Инструкция по применению

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLE)

Состав

действующее вещество: клотримазол;

1 таблетка содержит клотримазолу(в перечислении на 100 % сухое вещество) - 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, кислота адипинова, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Производные имидазола. Код АТXG01A F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотичной действия имидазола связан с притеснением синтеза ергостеролу, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотичной активности in vitro и in vivo, действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибуючи концентрации для этих типов грибов представляют приблизительно меньше чем 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазолу связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазолу в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба, что пролиферують; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотичной активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамположительные микроорганизмы(стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы(Bacteroids, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков(за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата и делает трихомонацидну действую в концентрации 100 мкг/мл.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов при лечении доныне наблюдался очень редко.

Фармакокинетика.

Всасывается незначительное количество клотримазолу(3-10 %). Абсорбирован клотримазол быстро метаболизуеться в печенке к неактивным метаболитив. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазолу после влагалищного приложения в дозе 500 мг был меньшим за 10 нг/мл. Это значит, что возникновение измеримых системных побочных эффектов после интравагинального применения клотримазолу является маловероятным.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции в участке половых органов(вагинит), вызванные грибами(обычно роду Candida), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении клотримазолу, влагалищные таблетки, из такролимусом перорально(FK - 506; иммунодепрессант) или сиролимусом может повышаться уровень такролимусу/сиролимусу в плазме крови. Следует тщательным образом контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимусу или сиролимусу, при необходимости проверяя его концентрацию в плазме крови.

При одновременном применении клотримазолу с нистатином, амфотерицином В и другими полиеновими антибиотиками активность клотримазолу может снижаться.

Дексаметазон, который применяется в больших дозах, снижает противогрибковое действие клотримазолу.

Антимикробное действие клотримазолу усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойної кислоты.

Особенности применения.

Запрещается применять таблетки внутренне. Следует избегать контакта с глазами.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при:

· сохранении симптомов дольше 7 дни;

· появлению симптомов опять в течение 2 месяцев;

· выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;

· если у пациентки или ее полового партнера в анамнезе были заболевания, которые передаются половым путем;

· больше два эпизода кандидозного вагинита на протяжении последних 6 месяцы;

· высокой температуре тела(38 °С или выше), болях в нижнем отделе живота, дизурии, боли в спине, гнойных влагалищных выделениях с неприятным запахом, язвах вульви и влагалищных язвах, покраснении, тошноте или блюет, диарее, влагалищных кровотечениях или выделении сгустков крови, которые сопровождаются болью в плече.

Во время применения этого препарата следует избегать влагалищных половых контактов, поскольку инфекция может передаться половому партнеру. Препарат может снижать эффективность противозачаточных средств, выработанных из латекса(презервативы, диафрагмы). Этот эффект временен и наблюдается только в период лечения. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения препарата.

По назначению врача возможна одновременная обработка внешних половых органов 1 % мазью или 1 % раствором клотримазола; в случае необходимости врач может назначать дополнительные системные лекарственные средства(например, метронидазол внутренне).

Также перед применением следует проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна или беременность подозревается; если пациентка в возрасте до 12 или от 60 лет.

В течение менструации лечения проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не следует использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие влагалищные средства во время применения препарата.

У пациентов с нарушением функции печенки следует периодически проверять ее функциональное состояние.

В случае отсутствия эффекта следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания. Рекомендуется одновременное лечение обоих половых партнеров.

Необходимо применять препарат в течение всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические исследования действующего вещества на животных не выявили влияния клотримазолу на фертильность и прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазолу в период беременности ограничено, потому рекомендовано избегать использования препарата клотримазол, таблетки влагалищные, на протяжении I триместру беременности.

В период беременности следует применять таблетки влагалищные без применения апликатора.

В ходе лечения препаратом клотримазол, таблетки влагалищные, следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применять взрослым по 1 таблетке 2 разы на сутки в течение 3 дней или по 1 таблетке на день в течение 6 дней.

Таблетки влагалищные следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько возможно, вечером, удобнее всего вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами.

Клотримазол, таблетки влагалищные, должны увлажняться во влагалище для полного растворения, в ином случае нерастворенные кусочки таблетки влагалищной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вводить лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки влагалищные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения крема влагалищного.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет применять после консультации с врачом.

Передозировка

Ни одного риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы, а также после случайного перорального приложения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном приложении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки(например, головокружение, тошнота или блюет). Промывание желудка следует проводить лишь в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

Иммунная система: аллергические реакции, в т.о. эритема, сыпи на коже, отек, обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница, зуд. При появлении этих симптомов лечения клотримазолом следует прекратить.

Репродуктивная система и молочные железы : лущение кожи в участке половых органов; ощущение печиння, покраснения, дискомфорт, боль и отек слизистой оболочки в участке входа во влагалище; раздражение, боль в тазовом участке, влагалищное кровотечение.

Пищеварительный тракт: боль в животе, желудочно-кишечные расстройства.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

В недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLE)

Состав

действующее вещество: клотримазол;

1 таблетка содержит клотримазола(в пересчете на 100 % сухое вещество) - 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота адипиновая, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или свиты белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01A F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотического действия имидазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo, действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно менее 0,062-8,0 мкг/мл субказнь.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости вот концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба, что пролиферируют; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамположительные микроорганизмы(стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы(Bacteroids, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков(за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субказнь и оказывает трихомонацидное действие в концентрации 100 мкг/мл.

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности в чувствительных грибов при лечении к сим пор наблюдалось очень редко.

Фармакокинетика.

Всасывается незначительное количество клотримазола(3-10 %). Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени к неактивных метаболитов. Поэтому рож плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных побочных эффектов после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Клинические характеристики

Показания

Инфекции в области половых органов(вагинит), вызванные грибами(обычно рода Candida) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к вторым компонентам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении клотримазола, вагинальные таблетки, с такролимусом перорально(FK - 506; иммунодепрессант) или сиролимусом может повышаться уровень такролимуса/сиролимуса в плазме крови. Следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости проверяя эго концентрацию в плазме крови.

При одновременном применении клотримазола с нистатином, амфотерицином В и вторыми полиеновыми антибиотиками активность клотримазола может снижаться.

Дексаметазон, применяемый в больших дозах, снижает противогрибковое действие клотримазола.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойной кислоты.

Особенности применения

Запрещается применять таблетки внутрь. Следует избегать контакта с глазами.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачем при:

· сохранении симптомов дольше 7 дней;

· появлении симптомов снова в течение 2 месяцев;

· обнаруженной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;

· если в пациентки или ее мякинного партнера в анамнезе были заболевания, которые передаются половым путем;

· более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев;

· высокой температуре тела(38 °С или выше), болях в нижнем отделе живота, дизурии, боли в спине, гнойных влагалищных выделениях с неприятным запахом, язвах вульвы и вагинальных язвах, покраснении, тошноте или рвоте, диарее, вагинальных кровотечениях или выделении сгустков крови, которые сопровождаются болью в плечо.

При применении этого препарата следует избегать вагинальных половых контактов, поскольку инфекция может передаться мякинному партнеру. Препарат может снижать эффективность противозачаточных средств, изготовленных из латекса(презервативы, диафрагмы). Этот эффект временный и наблюдается только в период лечения. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции в течение как минимум 5 дней после применения препарата.

По назначению врача возможна одновременная обработка наружных половых органов 1 % мазью или 1 % раствором Клотримазола; в случае необходимости врач может назначит дополнительные системные лекарственные средства(например, метронидазол внутрь).

Также перед применением следует проконсультироваться с врачем, если пациентка беременна или беременность подозревается; если пациентка в возрасте до 12 или после 60 течение.

В течение менструации лечение проводит не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не следует использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные средства во время применения препарата.

В пациентов с нарушением функции печени следует периодически проверять ее функциональное состояние.

В случае отсутствия эффекта следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания. Рекомендуется одновременное лечение обоих половых партнеров.

Необходимо применять препарат в течение всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования действующего вещества на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность и прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать использования препарата клотримазол, таблетки вагинальные, в течение I триместра беременности.

В период беременности следует применять таблетки вагинальные без применения аппликатора.

В ходе лечения препаратом клотримазол, таблетки вагинальные, следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применять взрослым по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3 дней или по 1 таблетке в день в течение 6 дней.

Таблетки вагинальные следует вводит во влагалище как можно глубже, насколько возможно, вечером, удобнее вводит лежа на спине со слегка согнутыми ногами.

Клотримазол, таблетки вагинальные, должны увлажняться во влагалище для полного растворения, в противном случае нерастворенные кусочки таблетки вагинальной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вводит препарат во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки вагинальные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения крема вагинального.

Дети.

Не применять детям до 12 течение. Детям с 12 течение применять после консультации с врачем.

Передозировка

Никакого черточка острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы, а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки(например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводит только в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

Иммунная система: аллергические реакции, в т.ч. эритема, высыпания на коже, отек, обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница, зуд. При появлении этих симптомов лечение клотримазолом следует прекратить.

Репродуктивная система и молочные железы: шелушение кожи в области половых органов; ощущение жжения, покраснение, дискомфорт, боль и отек слизистой оболочки в области входа во влагалище; раздражение, боль в области таза, вагинальное кровотечение.

Пищеварительный тракт: боль в животе, желудочно- кишечные расстройства.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

В недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и адресов места ведения эго деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.