Амброксол 15

Регистрационный номер: UA/0595/01/01

Импортёр: Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагивський химико-фармацевтический завод"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Форма

сироп, 15 мг/5 мл по 50 мл в флаконе полимерном, по 1 флакону вместе с ложкой дозировочной в пачке; по 100 мл в флаконе полимерном или банке полимерной; по 1 флакону или по 1 банке вместе с ложкой дозировочной в пачке; по 100 мл в флаконе стеклянном; по 1 флакону вместе с ложкой дозировочной в пачке

Состав

5 мл сиропа содержат 15 мг амброксолу гидрохлорида(в перечислении на 100 % сухое вещество)

Виробники препарату «Амброксол 15»

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагивський химико-фармацевтический завод"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Амброксол 15

(AMBROXOL 15)

Состав

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат 15 мг амброксолу гидрохлорида(в перечислении на 100 % сухое вещество);

вспомогательные вещества: натрию бензоат(Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия, сорбит(Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор абрикосов, ароматизатор апельсин, ментол, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к улучшению отхождения слизи и его выведения(мукоцилиарний клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Фармакокинетика.

Действие препарата наступает через 30 минуты после его приложения и длится около 10 часов.

Абсорбция препарата скорая и достаточно полная. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 0,5-3 часы. Степень связывания амброксолу с белками плазмы крови представляет 80-90 %.

Распределение амброксолу с крови до тканей быстрый, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентный барьеры, в грудное молоко.

Амброксол метаболизуеться в печенке путем конъюгации. Период полувыведения из плазмы крови представляет 10 часы; кумуляция не выявлена. В виде водорастворимых метаболитив выводится почками приблизительно 90 %, в неизмененном виде - 5 %. Период полувыведения продлевается при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокротиння.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность(аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата;

· наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение амброксолу вместе с антибиотиками(амоксицилином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение Амброксолу 15 с протикашлевими препаратами приводит к осложнению отхождения мокротиння при уменьшении кашлю. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

При применении муколитических средств, таких как амброксолу гидрохлорид, сообщалось об одиночных случаях тяжелых поражений кожи, таких как мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла(токсичный эпидермальный некролиз), острый генерализован экзантематозный пустулез. По большей части их можно было объяснить тяжестью основного заболевания та/або сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле(ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении прогрессирующих поражений кожи(иногда ассоциируемых с появлением волдырьков или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка та/або двенадцатиперстной кишки. В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печенки Амброксол 15 следует применять только после консультации врача, возможное удлинение интервалов между приемами или уменьшения дозы препарату. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться в печенке и выводится из организма почками, потому при тяжелой почечной недостаточности возможная кумуляция амброксолу та/або его метаболитив в печенке.

Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкость(соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Препарат содержит сорбит. Пациентам с жидкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарственное средство. Сорбит также может вызывать легкий послабляющий эффект. Каждые 5 мл сиропа содержат 1,25 г сорбита, который равняется 0,0885 хлебной единицы.

Каждые 5 мл сиропа содержат 1,77 мг натрия, что следует учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролируемым содержимым натрия.

Амброксол 15 не содержит сахара. Не содержит алкоголя.

Амброксол 15 с протикашлевими препаратами приводит к нарушению отхождения мокротиння при уменьшении кашлю.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторних функций(например при таком редком генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарна дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства(в т.ч. амброксол) через риск возможного накопления большого количества слизи.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата детям в возрасте до 2 лет.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Клинические исследования применения амброксолу гидрохлорида не выявили ни одного вредного влияния на плод после 28 недели беременности. Тем не менее, следует придерживаться обычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять препарат в И триместре беременности.

Кормление груддю

Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко, потому препарат не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили прямого или опосредствованного вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы

Деть:

в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл(1/2 дозировочной ложки) 2 разы на сутки, что эквивалентно 15 мг амброксолу на сутки;

в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл(1/2 дозировочной ложки) 3 разы на сутки, что эквивалентно 22,5 мг амброксолу на сутки;

в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл(1 дозировочная ложка) 2-3 разы на сутки, что эквивалентно 30-45 мг амброксолу на сутки.

Препарат можно принимать независимо от приема еды. Прием еды не влияет на эффективность препарата.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают та/або усиливаются, невзирая на прием препарата.

Деть.

Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

На данное время неизвестны специфические симптомы передозировки амброксолу. При случайной передозировке та/або ошибочном приложении могут наблюдаться симптомы, которые отвечают побочным эффектам амброксолу гидрохлорида. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Препарат хорошо переносится больными.

Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, блюет, боль в животе, пронос/запор, гиперсаливация, сухость в рту, гипестезия слизистой оболочки рта та/або глотки.

Дыхательная система: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка(как симптом реакции гиперчувствительности).

Сечовидільна система: дизурия.

Нервная система: дисгевзия(расстройство вкусовых ощущений).

Иммунная система, кожа и подкожные ткани : зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции(включая ангионевротический отек, анафилактический шок), лихорадка, озноб, другие аллергические реакции.

Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, острый генерализован екзентематозний пустулез.

Другое: реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 3 годы.

Не следует применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл в флаконе, по 1 флакону вместе с ложкой дозировочной в пачке.

По 100 мл в флаконах и банках, по 1 флакону или 1 банке вместе с ложкой дозировочной в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Амброксол 15

(AMBROXOL 15)

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат 15 мг амброксола гидрохлорида(в пересчете на 100 % сухое вещество);

вспомогательные вещества: натрия бензоат(Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия, сорбит(Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор абрикосов, ароматизатор апельсин, ментол, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к облегчению отхождения слизи и ее выведению(мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Фармакокинетика.

Действие препарата наступает через 30 минут после эго применения и длится приблизительно 10 часов.

Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 0,5-3 часа. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90 %.

Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов; кумуляция не выявлена. В виде водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 90 %, в неизмененном виде - 5 %. Период полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Клинические характеристики

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность(аллергия) к амброксолу или к вторым компонентам препарата;

· наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение амброксола вместе с антибиотиками(амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких. Применение Амброксола 15 с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачем соотношения ожидаемой пользы и возможного черточка вот применения.

Особенности применения

При применении муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражен кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла(токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустуллез. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла в пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле(ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении прогрессирующих поражен кожи(иногда ассоциированных с появлением пузырьков или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки. В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 15 следует применять только после консультации врача, возможно удлинение интервалов между приемами или уменьшение дозы препарата. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция амброксола и/или эго метаболитов в печени.

Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкости(соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Препарат содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарственное средство. Сорбит также может вызвать легкий слабительный эффект. Каждые 5 мл сиропа содержат 1,25 г сорбита, равных 0,0885 хлебной единицы.

Каждые 5 мл сиропа содержат 1,77 мг натрия, что следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Амброксол не 15 содержит сахар. Не содержит алкоголя.

Амброксол 15 с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты при уменьшении кашля.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций(например при таком редкостном генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства(в т.ч. амброксол) из-за черточка возможного накопления большого количества слизи.

Следует проконсультироваться с врачем перед применением препарата детям в возрасте до 2 течение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Клинические исследования применения амброксола гидрохлорида не выявили ни одного вредного воздействия на плод после 28 недели беременности. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности по приему лекарств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного вредного воздействия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы

Дети:

до 2 течение: по 2,5 мл(1/2 дозировочной ложки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 15 мг амброксола в сутки;

вот 2 до 6 течение: по 2,5 мл(1/2 дозировочной ложки) 3 раза в день, что эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки;

вот 6 до 12 течение: по 5 мл(1 дозировочная ложка) 2-3 раза в день, что эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки.

Препарат можно принимать независимо вот приема пищи. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачем, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата.

Дети.

Детям до 2 течение применять по назначению врача.

Передозировка

В данное время неизвестны специфические симптомы передозировки амброксола. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы, соответствующие побочным эффектам амброксола гидрохлорида. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Препарат хороший переносится больными.

Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой оболочки рта и/или глотки.

Дыхательная система: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка(как симптом реакции гиперчувствительности).

Мочевыделительная система: дизурия.

Нервная система: дисгевзия(расстройство вкусовых ощущений).

Иммунная система, кожа и подкожные ткани: зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции(включая ангионевротический отек, анафилактический шок), лихорадка, озноб, другие аллергические реакции.

Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, острый генерализованный экзентематозный пустуллез.

Другое: реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 3 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл во флаконе, по 1 флакону вместе с ложкой дозировочной в пачке.

По 100 мл во флаконах и банках, по 1 флакону или 1 банке вместе с ложкой дозировочной в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Другие медикаменты этого же производителя

ЦЕНТРОЛИН — UA/16059/01/01

Форма: раствор для инъекций, 1000 мг/4 мл, по 5 ампулы в кассете, по 1 или по 2 кассеты в пачке

ПОВИДОН-ЙОД — UA/7317/01/01

Форма: линимент 10 % по 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке из картона

ЖЕЛЕЗА СУЛЬФАТ ГЕПТАГИДРАТ — UA/14752/01/01

Форма: кристаллы(субстанция) в полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРИЕВАЯ СОЛЬ СТЕРИЛЬНАЯ — UA/15900/01/01

Форма: порошок(субстанция) в алюминиевых контейнерах для фармацевтического приложения

ДИСУЛЬФИРАМ — UA/17480/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения