Амброксол-Тева

Регистрационный номер: UA/1853/02/01

Импортёр: ООО "Тева Украина"
Страна: Украина
Адреса импортёра: пр-т Бажана 12-А, 8-й этаж, Киев, 02140, Украина

Форма

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл в флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке

Состав

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг

Виробники препарату «Амброксол-Тева»

Меркле ГмбХ(разрешение на выпуск серии; производство нерасфасованной продукции, первичная и вторичная упаковка, контроль качества)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия(разрешение на выпуск серии);
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Амброксол-Тева

(Ambroxol-Teva)

Cклад

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг;

вспомогательные вещества: cорбіту раствор, который некристаллизующийся, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор с малиновым ароматом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Амброксолу гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Сообщалось о местном анестезирующем эффекте амброксолу гидрохлорида, который может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Исследование in vitro выявили, что амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Сообщалось о значительном уменьшении боли и покраснении в горле у пациентов с фарингитом при применении препарата.

После применения амброксолу гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и резко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться, главным образом, в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Сообщалось, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

Около 6 % дозы выводятся в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/хв вместе с почечным клиренсом, который представляет приблизительно 83 % от общего клиренса.

Фармакокинетика в особенных группах больных. У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхо-пульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к амброксолу та/або других компонентов препарата.

Редкие наследственные состояния, через которые возможная несовместимость со вспомогательным веществом препарата(см. раздел "Особенности применения").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амброксол-Тева сироп не рекомендуется принимать одновременно со средствами, которые имеют протикашлеву активность(например, кодеином), потому что это приведет к затруднению выведения мокротиння из бронхов на фоне уменьшения кашлю.

Применение Амброксол-Тева сиропа в сочетании с антибиотиками(из амоксицилином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков к легочным тканям. Такое взаимодействие из доксициклином широко применяется с терапевтической целью.

Особенности применения

Сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций(мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и острый генерализован экзантематозный пустулез), связанных с применением амброксолу. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Не следует при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах начинать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. При возникновении или прогрессе кожных высыпаний(иногда ассоциируемых с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксолу и обратиться к врачу.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амброксол-Тева сироп следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможное накопление печеночных метаболитив амброксолу. Пациентам с нарушениями функций почек и тяжелыми заболеваниями печенки следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Нужная осторожность для пациентов с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки.

У пациентов с астмой и серьезными астматическими нападениями амброксол в виде сиропа следует применять с осторожностью.

Амброксол-Тева сироп содержит сорбит. 5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбита(что отвечает 0,18 ХО) и являются источником 0,53 г фруктозы. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Амброксол-Тева сироп содержит сахарин натрия, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Невзирая на это, следует придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в И триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление груддю

Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксол не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Фертильность

Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Амброксол-Тева сироп принимать внутренне после еды. После приема рекомендуется выпить
1 стакан воды. Муколитический эффект амброксолу усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: в первые 2-3 сутки по 10 мл 3 разы на сутки (эквивалентно

90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки), дальше - по 10 мл
2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки). В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет целесообразно применять врачебную форму, которая содержит высшую концентрацию амброксолу гидрохлорида(например, Амброксол-Тева раствор 37,5 мг/5 мл).

Деть:

- до 2 лет(кроме новорожденных и недоношенных) - по 2,5 мл 2 разы на сутки (эквивалентно

15 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

- от 2 до 5 лет - по 2,5 мл 3 разы на сутки(эквивалентно 22,5 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

- от 6 до 12 лет - по 5 мл 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.

Амброксол-Тева сироп не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть. Препарат можно применять детям. Применение детям в возрасте до 2 лет возможно лишь по назначению врача.

Передозировка.

На данное время нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксолу в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения. Наиболее частыми были кратковременное беспокойство и диарея.

Согласно доклиническим исследованиям, при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, блюет и артериальная гипотензия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, запор, сухость в рту, сухость в горле, гиперсаливация, гипестезия ротовой полости.

Со стороны нервной системы: дисгевзия(нарушение вкусовых ощущений).

Со стороны дыхательной системы: ринорея, гипестезия глотки, диспноэ и бронхоспазм, диспноэ как симптом реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, крапивница, тяжелые поражения кожи(включая синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформну эритему и острый генерализован экзантематозный пустулез).

Со стороны почек и сечевидильной системы : дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 5 годы.

После первого открытия флакона - 1 год.

Условия хранения. Лекарственное средство не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл сиропа в флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.

Другие медикаменты этого же производителя

АЛЬМЕР — UA/5816/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг, по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной пачке

ТЕЛМИСАРТАН-ТЕВА — UA/14020/01/01

Форма: таблетки по 80 мг по 7 таблетки в блистере; по 4 блистеры в коробке

РОЗАРТ — UA/11647/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 или 9 блистеры в коробке

ЕЗОПРАМ — UA/7029/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в пачке картонной

ТАКТРОЛ — UA/17353/01/01

Форма: капсулы твердые по 0,5 мг, по 7 капсулы в блистере, по 4 блистеры в коробке; по 10 капсулы в блистере, по 3 блистеры в коробке