Клобескин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОБЕСКІН

(CLOBESKINE)

Состав

действующее вещество: клобетазол;

1 г препарата содержит клобетазолу пропионату микронизованого 0,5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитансесквиолеат, парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды(группа ІV). Клобетазол. Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазолу пропионату относительно кожи есть неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтезу коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазолу пропионату через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзивных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазолу пропионату в плазме 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через 8 часы после второго нанесения(через 13 часы после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазолу пропионату. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазолу пропионату средние пиковые концентрации в плазме были немного выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часы. В другом исследовании средние пиковые концентрации(приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часы после одноразового нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазолу пропионату. После абсорбции через кожу препарат, вероятнее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного приложения. Однако системный метаболизм клобетазолу до конца не установлен.

Клинические характеристики

Показание

Псориаз(за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный приплюснутый лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Нелеченые инфекции кожи.

Розовые угри.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Періоральний дерматит.

Первично инфицированные поражения кожи, вызванные грибами(например кандидозы, лишай) или бактериальными микроорганизмами(например импетиго).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Было показано, что совместимое приложение с препаратами, которые могут ингибувати CYP3A4(например из ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, который может вызывать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероиду и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения

Препарат не применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности(см. раздел "Побочные реакции") могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.

Манифестация гиперкортицизма(синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы с подавлением функции надпочечников у некоторых пациентов может быть результатом увеличенной системной абсорбции топичних стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применения препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может повлечь глюкокортикостероидну недостаточность(см. раздел "Побочные реакции").

Рисковыми факторами возникновения системных эффектов являются:

- мощность и состав топичного стероиду;

- длительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на поверхностях кожи, которые сталкиваются, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзивной повязки(у младенцев пеленки могут играть роль окклюзивной повязки);

- повышенная гидратация ороговелого слоя;

- применение на участках с тонкой кожной сенью, например на лице;

- применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.

Сравнительно с взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топичного кортикостероиду, и потому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела сравнительно с взрослыми.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, потому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательным образом обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топични кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализования пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским надзором.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении зажигательных инфицированных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топични кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топични кортикостероиды следует применять для лечения дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв ног. Однако такое приложение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение мази на лицо

Нанесение мази на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является более уязвимым к атрофическим изменениям. В случае необходимости нанесения мази на кожу лица длительность применения нужно ограничить несколькими днями.

Нанесение на веки

При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном приложении может повлечь катаракту и глаукому.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения Клобескіну беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлено. Применять Клобескін в период беременности следует лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Применяют минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.

Безопасность применения клобетазолу пропионату во время кормления груддю не установлена. Неизвестно, или может применение топичних кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявленное количество препарата, который поддается измерению. Применять Клобескін в период кормления груддю следует лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения во время кормления груддю мазь не следует наносить на грудь с целью избежания случайного попадания мази через рот ребенку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы

Мазь особенно приемлема для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайными или лусочковими поражениями.

Мазь нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 разы на день до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля за заболеванием лечения следует прекратить. Улучшение в результате лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не больше 4 недель; если улучшение состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.

Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения препаратом Клобескін. Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, нужно использовать другие, не такие сильнодействующие препараты.

При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Клобескін при необходимости можно усилить накрытиям участка, который лечится, полиэтиленовой пленкой. Для достижения позитивного результата накладывают герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживается простым нанесением препарата на кожу без покрытия пленкой.

Деть.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты и пеленочие высыпания, у детей в возрасте до 1 года.

Следует избегать, где это возможно, долговременного применения топичних кортикостероидов младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них высшая вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Деть более восприимчивые к развитию атрофических изменений при применении топичних кортикостероидов. Если препарат необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение длилось несколько дней и пересматривалось еженедельно.

Передозировка

Симптомы.

При обычном приложении Клобескін может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного приложения могут возникнуть признаки гиперкортизолизму.

Лечение.

В случае передозировки Клобескін следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения мази или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводится согласно клиническому состоянию пациента или за национальными рекомендациями из лечения отравлений, при наличии.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия

Оппортунистичные инфекции.

Со стороны иммунной системы

Локальная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы

Притеснение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы : кушингоидни признаки, задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирения, уменьшения уровня эндогенного кортизола, аллопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд, ощущение местного печиння/боли в коже.

Местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангіоектазії*.

Витончення кожи*, сморщивания кожи*, высушивания кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпание, крапивница.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Раздражение/боль в месте нанесения.

* Нарушения кожи, которые являются вторичными к локальному та/або системному гипоталамо-гипофизарно-адреналового притеснению.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 г в тубе алюминиевой, в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100, лит. Б-ІІ(корпус 4).

( все стадии производства, выпуск серии)