Клобескин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОБЕСКІН

(CLOBESKINE)

Состав

действующее вещество: clobetasol;

1 г препарата содержит клобетазолу пропионату микронизованого 0,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерол моностеарат; воск белый; спирт цетостеариловий; полиетиленгликолю стеарат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; натрию цитрат; хлоркрезол; вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный крем белого или почти белого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды(группа IV). Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазолу пропионату относительно кожи есть неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтезу коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазолу пропионату сквозь кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзивных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазолу пропионату в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через 8 часы после второго нанесения(через 13 часы после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазолу пропионату. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазолу пропионату средние пиковые концентрации в плазме крови были немного выше, чем при нанесении мази и наблюдались через 10 часы. В другом исследовании средние пиковые концентрации(приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часы после одноразового нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазолу пропионату. После абсорбции через кожу препарат, вероятнее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазолу до конца не установлен.

Клинические характеристики

Показание

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, лицам пожилого возраста и детям в возрасте от 1 года только для короткодлительного лечения сравнительно более стойких зажигательных и свербижних проявлений стероид-чутливих дерматозов, какие нечувствительные к менее активным кортикостероидам.

Такими заболеваниями являются:

· Псориаз(за исключением распространенного бляшечного псориаза)

· Дерматозы, которые трудно поддаются лечению

· Красный приплюснутый лишай

· Дискоидная красная волчанка

· Другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказание

· Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

· Нелеченые инфекции кожи.

· Розацеа.

· Обычные угри.

· Зуд без воспаления.

· Перианальный и генитальный зуд.

· Періоральний дерматит.

· Крем не предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочие высыпания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Было показано, что совместимое приложение с препаратами, которые могут ингибувати CYP3A4(например, ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, который может вызывать повышенный системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероиду и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения. Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности(см. раздел "Побочные реакции") могут напоминать симптомы заболевания, которое лечится.

Манифестация гиперкортицизма(синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы с подавлением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топичних стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применения препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может повлечь глюкокортикостероидну недостаточность(см. раздел "Побочные реакции").

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

· мощность и состав топичного стероиду;

· длительность применения;

· нанесение на большую площадь кожи;

· применение на поверхностях кожи, которые прикасаются, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки(у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

· повышенная гидратация ороговелого слоя;

· применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;

· применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.

Сравнительно с взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топичного кортикостероиду, и потому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела сравнительно с взрослыми.

Деть. Следует избегать, где это возможно, долговременного применения топичних кортикостероидов младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них высшая вероятность возникновения адреналовой супрессии. Деть более восприимчивые к развитию атрофических изменений при применении топичних кортикостероидов. Лечение кремом детей должно, в случае возможности, длиться не больше 5 дней. Целесообразность продолжения лечения нужно пересматривать еженедельно. Препарат не применять детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, потому перед наложением новой окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательным образом обрабатывать.

Лечение псориаза. Применять топични кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализования пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским надзором.

Сопутствующие инфекции. Каждый раз при лечении зажигательных инфицированных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топични кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног. Иногда топични кортикостероиды следует применять для лечения дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв ног. Однако такое приложение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо. Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является более уязвимым к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение должно быть ограниченно 5 днями.

Нанесение на веки. При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном приложении может повлечь катаракту и глаукому.

Вспомогательные вещества. В состав лекарственного средства входят: спирт цетостеариловий, который может повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит); пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи; хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Даны относительно применения препарата беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызывать нарушение внутриутробного развития. Применимость этих данных относительно человека не установлена. Применять клобетазол беременным можно, только если ожидаемая польза для матери больше риска для плода. Следует применять минимальное количество с минимальной длительностью лечения.

Кормление груддю. Безопасность применения клобетазолу пропионату в период кормления груддю не установлена. Неизвестно, или может применение топичних кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявленное количество препарата, который поддается измерению. Применять крем в период кормления груддю следует лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления груддю крем не следует наносить на грудь с целью избежания случайного попадания крема через рот ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Исследований относительно изучения такого влияния не проводили. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы. Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Крем мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 разы на сутки до появления улучшения клинических проявлений, потом уменьшать частоту применения или изменять препарат на менее мощный. При условии доброго ответа на лечение улучшения достигается за несколько дней. После каждого нанесения крема подождать определенное время к его полному всасыванию, перед тем как применять помʼякшувальний средство.

В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 24 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения. Лечение не должно длиться больше 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата в случае необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным будет наложение окклюзионной пленки лишь на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.

При достижении контроля за заболеванием применения клобетазолу следует постепенно отменить, а также продолжать применение мягчителя как поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазолу.

Для местного приложения.

Дерматозы, которые трудно поддаются лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания. Как только в острый период заболевания был достигнутый эффект от непрерывного курса местного приложения кортикостероиду, следует рассмотреть его интермитуюче приложение(один раз на сутки, дважды на неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все раньше пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением емолиентив. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Деть. Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Симптомы. При обычном приложении крем может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного приложения могут возникнуть признаки гиперкортизолизму.

Лечение. В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить согласно клиническому состоянию пациента или за национальными рекомендациями относительно лечения отравлений при наличии.

Побочные реакции

Косвенное действие, сведения о которой нижеприведены, классифицированная за органами и системами и за частотой ее возникновения : очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100, редко ≥ 1/10000 и < 1/1000, крайне редко < 1/10000, включая одиночные случаи.

Инфекции и инвазия.

Очень редко: оппортунистичные инфекции.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: локальная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: притеснение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы : кушингоидни признаки(например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирения, уменьшения уровня эндогенного кортизола, аллопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: зуд, ощущение местного печиння/боли в коже.

Нечасто: местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангіоектазії*.

Очень редко: потончал кожи*, сморщивания кожи*, высушивания кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпание, крапивница, акнет.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения.

Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения.

* Нарушения кожи, которые являются вторичными к локальному та/або системному гипоталамо-гипофизарно-адреналового притеснению.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100, лит. Б-ІІ(корпус 4).

( все стадии производства, выпуск серии)