Нефопам-Здоров'я

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НЕФОПАМ-ЗДОРОВ'Я

Состав

действующее вещество: нефопаму гидрохлорид;

1 ампула(2 мл) препарата содержит нефопаму гидрохлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидрофосфат, натрию дигидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТX N02B G06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Центральный ненаркотический аналгетик, структурно не похожий на другие аналгетики.

Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, которое заключается в ингибуванни обратного увлечения катехоламинов и серотонину на уровне синапсов.

Исследование in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопаму.

Существуют данные о позитивном эффекте относительно послеоперационного дрожания.

Препарат не делает противовоспалительного или антипиретического действия, не подавляет дыхания и не влияет на перистальтику кишечнику. Имеет антихолинергичний эффект.

Фармакокинетика.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови(Tmax) представляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация(Cmax) представляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения(Т½) представляет в среднем 5 часы. После внутривенного введения дозы 20 мг Т½ представляет 4 часы. Связывание с белками плазмы крови представляет 71-76 %. Биотрансформация значительная, идентифицировано три метаболити: десметилнефопам; нефопам N- оксид; N- глюкуронид нефопам.

Десметилнефопам и нефопам N- оксида нет конъюгованими, не проявляют аналгетическую активность в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболіти, выявленные в моче, представляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы, введенной внутривенно.

Клинические характеристики

Показание

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии(нефопам также проявляет позитивное свойство предотвращать послеоперационное дрожание).

Симптоматическое лечение острых болевых состояний(травмы, боль после хирургических операций, обезболивания почечной и печеночной колики).

Противопоказание

· Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам препарата.

· Детский возраст до 15 лет, в связи с отсутствием клинических исследований.

· Судороги или их наличие в анамнезе.

· Риск задержки мочи, связанный с уретропростатичними нарушениями.

· Риск острого глаукоматозного нападения.

· Одновременное применение ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует принять во внимание, что значительное количество лекарственных средств может усиливать притеснение нервной системы за счет адитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты(аналгетики, протикашлеви препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепини, небензодиазепинови транквилизаторы(мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-гістамінових рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Особенности применения. Существует риск возникновения зависимости от препарата. Препарат не принадлежит к морфиноподибних препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподибними препаратами зависимых от них пациентов, которые уже применяют препарат, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риск/пользу при лечении препаратом необходимо постоянно оценивать.

Не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, в связи с риском накопления, которое повышает вероятность возникновения побочных реакций.

Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии.

Учитывая антихолинергичний эффект лечения препаратом не рекомендуется пациентам пожилого возраста.

Следует избегать применения алкоголя и медицинских средств, которые содержат алкоголь, через усиление седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю. Нет данных относительно применения препарата беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на репродуктивную токсичность. По соображениям безопасности не следует применять препарат в период беременности.

Лактация. Препарат проникает в грудное молоко в такой мере, что влияние на новорожденных/младенцев, которые находятся на грудном кормлении, является вероятным. Не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, который может влиять на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Терапия должна отвечать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение. Препарат следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введения повторять каждые 6 часы. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Внутривенное введение. Препарат следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен быть в положении, лежа, во избежание некоторых побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, потливость. Доза на одну инъекцию - 20 мг. При необходимости введения повторять каждые 4 часы.

Максимальная суточная доза - 120 мг.

Методика введения

Препарат можно вводить в обычном растворе для инфузий(0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении - 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения - не больше 8-10 дней.

Деть. Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы антихолинергичного происхождения : тахикардия, запятая, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции. Побочные реакции, о которых сообщали, определяются за классификацией систем-органов и за частотой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны центральной нервной системы: очень часто - сонливость; часто - головокружение*; редко - судороги*, неизвестно - запятая.

Со стороны сердца: часто - тахикардия*, пальпітація*.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - тошнота, блюет; часто - сухость в роті*.

Со стороны почек и сечевидильной системы : часто - задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квінке, анафилактический шок.

Общие нарушения: очень часто - гипергидроз*; редко - недомогание.

Психические нарушения: редко - возбужденность*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, медикаментозный абузус; неизвестно - спутывание сознания.

* Другие атропиноподибни реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщали.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 2 мл в ампуле. По 5 ампулы в коробке; по 5 ампулы в блистере в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Дата последнего пересмотра.