Амброксол-Здоров'я Форте

Регистрационный номер: UA/5897/01/02

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл в флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной коробке; по 5 мл в саше; по 20 саше в коробке из картона

Состав

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 30 мг

Виробники препарату «Амброксол-Здоров'я Форте»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа"(все стадии производства, контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

Состав

действующее вещество: 5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420); глицерин; пропиленгликоль; кислота бензойная(Е 210); кислота лимонная, моногидрат; натрию гидроксид; вода очищена; ароматизатор "Малина", которая содержит пропиленгликоль, этанол, альфа-токоферол, кислоту аскорбиновую, воду очищенную.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05С В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Действующее вещество сиропа - амброксолу гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит типа И в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность, в результате чего уменьшается вязкость слизи, отделения слизи и его выведения(улучшение мукоцилиарного клиренса). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении ингаляционных форм амбоксолу у пациентов с фарингитом.

После применения амброксолу гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину) в бронхолегеневому секрете и в мокротинни.

Фармакокинетика. Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и выраженный, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы).

Через 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс представляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс представляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Через 5 дни приблизительно 83 % от общей дозы выводится с мочой.

У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание. Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Противопоказание. Нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Нельзя применять детям в возрасте до 2 лет без назначения врача.

Особенные меры безопасности. Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), что наблюдались одновременно с применением отхаркивающих средств, таких как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания та/або одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Не следует при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах начинать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксолу гидрохлорид только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит небольшое количество этанола(алкоголь), менее 100 мг/дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение препарата и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса, потому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Не рекомендуется применять препарат в И триместре беременности. При применении препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод, однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко, потому его не рекомендуется применять в период кормления груддю. Результаты исследований не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы. Если не отмечено другое, рекомендуется такой режим приема :

· Деть в возрасте до 2 лет: 1,25 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

· Деть в возрасте от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 разы на сутки(эквивалентно 22,5 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

· Деть в возрасте от 6 до 12 лет: 2,5 мл до 3 раз на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

· Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: обычная доза представляет 5 мл 3 разы на сутки(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 5 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Амброксолу гидрохлорид можно применять независимо от употребления еды, дозу можно отмерять с помощью мерной ложки, которая добавляется.

В случае использования сиропа в дозе кратной 5 мл можно использовать препарат в виде саше.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским надзором.

Амброксолу гидрохлорид не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Препарат подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом.

Деть. Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка. На данное время нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным косвенным действиям амброксолу гидрохлорида в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки : кожное высыпание, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервови системы: дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : снижение чувствительности в глотци, диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в флаконе с мерной ложкой в коробке, по 5 мл в саше № 20 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Другие медикаменты этого же производителя

КЛОБЕТАЗОЛУ ПРОПИОНАТ МИКРОНИЗОВАНИЙ — UA/12459/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

АРТИШОКУ ЭКСТРАКТ ГУСТ(7,5: 1) ИЗ СВЕЖЕЙ ТРАВЫ — UA/9950/01/01

Форма: густая масса(субстанция) в пакетах двойных из пленки полиэтиленовой для фармацевтического приложения

СПИРТ ЭТИЛОВЫЙ 96 % — UA/10171/01/01

Форма: раствор спиртовой для внешнего приложения 96 %, по 50 мл или по 100 мл в флаконах из стекла

ЛОРАТАДИН — UA/11596/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в двойных пакетах из полиэтилена для фармацевтического приложения

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я — UA/5897/01/01

Форма: сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл в флаконе, по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной коробке; по 2,5 мл, или по 5 мл, или по 10 мл в саше из комбинированного материала; 20 саше в картонные коробке