Амброксол-Здоров'я

Регистрационный номер: UA/5897/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл в флаконе, по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной коробке; по 2,5 мл, или по 5 мл, или по 10 мл в саше из комбинированного материала; 20 саше в картонные коробке

Состав

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг

Виробники препарату «Амброксол-Здоров'я»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа"(все стадии производства, контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я

Состав

действующее вещество: 5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420); глицерин; пропиленгликоль; кислота бензойная(Е 210); кислота лимонная, моногидрат; натрию гидроксид; вода очищена; ароматизатор "Малина", которая содержит пропиленгликоль, этанол, альфа-токоферол, кислоту аскорбиновую, воду очищенную.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05С В06.

Фармакологiчнi свойства.

Фармакодинамика. Действующее вещество сиропа - амброксолу гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарну активность, в результате чего облегчается отделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

После применения амброксолу гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и в мокротинни.

Фармакокинетика. Абсорбция амброксолу гидрохлорида скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и резко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться, главным образом, в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы).

За 3 дни перорального приема около 6 % дозы находятся в свободной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме в моче.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс представляет 660 мл/мин. Почечный клиренс представляет приблизительно 83 % от общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание. Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание. Сироп 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Детям в возрасте до 2 лет амброксолу гидрохлорид применять по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение амброксолу гидрохлорида и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения. Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, что сбежались во времени с применением амброксолу. По большей части их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания та/або одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

С осторожностью следует использовать амбоксол при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия), поскольку препарат может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом.

При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Препарат содержит небольшое количество этанола(алкоголь), менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или кормления груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Не рекомендуется применять препарат в И триместре беременности. При применении препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод, однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко, потому его не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы. Если не прописано другое, рекомендованная доза препарата такая:

· деть в возрасте до 2 лет: 2,5 мл(½ мерной ложки или 1 саше по 2,5 мл) 2 разы на сутки(эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

· деть возрастом 2-6 годы: 2,5 мл(½ мерной ложки или 1 саше по 2,5 мл) 3 разы на сутки(эквивалентно 22,5 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

· деть возрастом 6-12 годы: 5 мл(1 мерная ложка или 1 саше по 5 мл, или 2 саше по 2,5 мл) 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

· взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза представляет 10 мл(2 мерные ложки или 1 саше по 10 мл, или 2 саше по 5 мл, или 4 саше по 2,5 мл) 3 разы на сутки(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 10 мл(2 мерные ложки или 1 саше по 10 мл, или 2 саше по 5 мл, или 4 саше по 2,5 мл) 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл(4 мерные ложки или 2 саше по 10 мл, или 4 саше по 5 мл, или 8 саше по 2,5 мл) 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендовано применение сиропа с высшей концентрацией - Амброксол-здоров'я форте(сироп 30 мг/5 мл).

Амброксолу гидрохлорид можно применять независимо от употребления еды, дозу можно отмерять с помощью мерной ложки, которая добавляется.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским надзором.

Амброксолу гидрохлорид не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Препарат подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом.

Деть. Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка. До сих пор нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным косвенным действиям амброксолу гидрохлорида, в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки : кожное высыпание, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), эритема.

Со стороны нервови системы: дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : снижение чувствительности в глотци, ринорея, диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С .

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в флаконе с мерной ложкой в коробке; по 2,5 мл или 5 мл, или 10 мл в саше № 20 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Другие медикаменты этого же производителя

ИНГАЛИПТ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ — UA/3937/02/02

Форма: спрей для ротовой полости по 30 мл в баллоне с клапаном-насосом; по 1 баллону с насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке из картона; по 50 мл в флаконе: по 1 флакону с оральным распилочным устройством и защитным колпачком в коробке из картона

АМЛОДИПИН-ЗДОРОВ'Я — UA/1538/01/01

Форма: таблетки по 10 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

ДЕКСА-ЗДОРОВ'Я — UA/15314/01/01

Форма: раствор для инъекций, 25 мг/мл по 2 мл в ампуле; по 5 или 10 ампулы в картонной коробке с перегородками; по 2 мл в ампуле; по 10 ампулы в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке

КОРТИДЕРМ — UA/15573/01/01

Форма: крем, 1 мг/г по 10 г, по 15 г, или по 30 г в тубе; по 1 тубе в коробке из картона

ЕКЗО-ДЕРМ — UA/13758/01/01

Форма: раствор накожный, 10 мг/мл по 8 мл или по 20 мл в флаконе, закупоренном пробкой-капельницей и закрытому крышкой, по 1 флакону в коробке из картона