Амброксол

Регистрационный номер: UA/7939/01/01

Импортёр: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Страна: Индия
Адреса импортёра: Д-158А, Окхла Индастриал Ареа, Фейз-И, Нью Дели- 110020, Индия

Форма

таблетки по 30 мг, по 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной упаковке

Состав

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг

Виробники препарату «Амброксол»

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: CП - 289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар(Раджастан), Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОКСОЛ

(AMBROXOL)

Состав

действующее вещество: ambroxol;

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с распределительной черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксолу гидрохлорид является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексину. Доказано, что амброксолу гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит тип ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Также амброксолу гидрохлорид стимулирует цилиарну активность, в результате чего облегчается выделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Даны относительно наличия у амброксолу гидрохлорида местного анестезирующего эффекта за счет оборотного и зависимого от концентрации блокирования нейронных натриевых каналов. Также существуют данные относительно наличия у амброксолу гидрохлорида противовоспалительного влияния(за счет значительного уменьшения высвобождения цитокину из крови и тканевого связывания мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток).

У пациентов с фарингитом применения амброксолу гидрохлорида приводило к значительному уменьшению боли и покраснению в горле.

Применение амброксолу гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и выраженный, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте происходит с участием CYP3A4. Через 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс представляет приблизительно 83 % от общего.

Фармакокинетика в особенных группах больных. У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Амброксол нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Амброксол, таблетки, и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Приходили сообщения о тяжелых поражениях кожи : мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализован экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксолу гидрохлорида. Если присутствующие симптомы или признаки прогресса высыпания на коже(иногда пов´язани с появлением волдырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия) препарат амброксол следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат амброксол, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксолу гидрохлорида, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер.

Результаты клинических исследований относительно применения амброксолу гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявили ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в И триместре беременности не рекомендуется применять препарат Амброксол, таблетки.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат Амброксол, таблетки не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние амброксолу гидрохлорида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендованная доза препарата Амброксол, таблетки, такая:

деть в возрасте от 6 до 12 лет: доза представляет 1/2 таблетки 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза представляет 1 таблетку 3 разы на сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости(например вода, чай или фруктовый сок) независимо от приема еды.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под медицинским надзором.

Таблетку Амброксол не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть.

Применять детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сиропа.

Передозировка

На данное время нет сообщений относительно случаев передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным косвенным действиям амброксолу гидрохлорида в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки : зуд, эритема, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи(синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), острый генерализован экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: дисгевзия(изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, блюет, диспепсия, боль в животе, сухость в рту, изжога, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : снижение чувствительности в глотци, диспноэ(в том числе как симптом реакции гиперчувствительности), бронхоспазм, ринорея, сухость дыхательных путей.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

СП- 289(A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Другие медикаменты этого же производителя

ЛАНИСТОР — UA/17444/01/03

Форма: таблетки по 100 мг; по 10 таблетки в блистере; по 3 или по 6 блистеры в картонной упаковке

ЛОГУФЕН® — UA/17411/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 или по 6 блистеры в картонной упаковке

БАКТОПИК — UA/17049/01/01

Форма: мазь, 2 % по 15 г мази в алюминиевой тубе; по 1 тубе в картонной упаковке

ОЗЕРЛИК® — UA/7652/01/02

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг; по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке; по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке; по 10 картонные упаковки в картонной коробке

ЛАНИСТОР — UA/17444/01/02

Форма: таблетки по 50 мг; по 10 таблетки в блистере; по 3 или по 6 блистеры в картонной упаковке