Кеторол Гель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОРОЛ ГЕЛЬ

(KETOROL GEL)

Состав

действующее вещество: ketorolac;

1 г геля содержит кеторолаку трометамину 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер, натрию метилпарабен(Е 219), натрию пропилпарабен(Е 217), трометамин, вода очищенная, ароматизатор Dreamon Inde(триетилцитрат, масло рицина, изопропилмиристат, диетилфталат), этанол безводный, глицерин.

Врачебная форма. Гель 2 %.

Основные физико-химические свойства: гомогенный от почти прозрачного к прозрачному гель с характерным ароматом.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения, при суставной и мышечной болях. Код АТX М02A A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кеторолак - это нестероидное противовоспалительное средство с выраженным знеболювальним, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом. Механизм фармакологического действия связан с блокадой фермента циклооксигеназы в периферических тканях, в результате чего происходит притеснение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Благодаря этому терапевтический эффект развивается непосредственно в месте поражения.

В состав препарата входит диметилсульфоксид, транспортирующая способность которого усиливает проникновение кеторолаку трометамину сквозь кожу непосредственно к пораженным тканям.

Фармакокинетика.

При применении Кеторолу геля выявлена максимальная концентрация в плазме крови(Cmax) в пределах от 0,18 до 0,82 мкг/мл. Общая площадь под кривой "концентрация - время" соответственно от 6,6 до 9,7 часа. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства непосредственно проникают сквозь кожу на глубину 3 - 4 мм, дальше системой кровообращения транспортируются в подкожные ткани.

Клинические характеристики

Показание

Посттравматические воспаления и боль в мышцах, связках, суставах, повреждение мягких тканей, растяжки, вывихи, бурситы, тендинит, епикондилити; воспаление синовиальной оболочки; остеоартриты поверхностных суставов.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к кеторолаку, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств та/або других компонентов препарата;

- обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации;

- синдром полипоза носа, бронхоспазмы и отек Квінке в результате применения ацетилсалициловой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не сообщалось о клинически существенном взаимодействии с другими лекарственными средствами при местном применении Кеторолу геля, но следует учитывать, что при вероятном прохождении в системный кровоток возможные взаимодействия, которые наблюдались при пероральном применении кеторолаку трометамину. Известно о незначительном уменьшении связывания варфарину с белками плазмы крови. Исследование in vitro доказали, что при терапевтических концентрациях салицилата связывания кеторолаку с белками плазмы крови уменьшается с 99,2 % до 97,5 %, что может привести к увеличению содержимого свободного кеторолаку. Кеторолак снижает диуретический эффект фуросемида приблизительно на 20 %. При комбинированном назначении пробенициду и кеторолаку наблюдается увеличение концентрации кеторолаку в плазме крови и удлинения периода полувыведения его из организма. При одновременном приложении с препаратами лития возможно ингибування почечного клиренса лития, потому содержимое лития в плазме крови может увеличиваться. Кеторолак может взаимодействовать с миорелаксантами недеполяризующей природы, которая может приводить к нарушению дыхания. Одновременное применение кеторолаку с ингибиторами ангиотензинперетворюючего фермента повышает риск развития нарушений функции почек, особенно у больных с гиповолемией(уменьшенный объем межклеточной жидкости). Одновременное применение кеторолаку с антикоагулянтами может увеличить риск развития кровотечения. Не применять с другими НПЗЗ по причинам усиления побочных эффектов.

Особенности применения

Не применять гель на участки вокруг глаз, на слизистые оболочки или открытые раны. Перед и после применения вымыть руки. Не превышать рекомендованного дозирования.

Как и при применении любых других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) существует риск возникновения кровотечения и кровоподтеков. В случае их возникновения следует избегать дальнейшего применения препарата.

Следует с осторожностью начинать применение Кеторолу геля пациентами, склонными к аллергическим реакциям. В случае возникновения раздражений лечения необходимо прекратить.

Пациенты пожилого возраста(в возрасте от 65 лет) более чувствительны к действию фармацевтических препаратов. Поэтому следует с осторожностью применять Кеторол гель пациентам данной возрастной категории.

Также рекомендовано с осторожностью применять Кеторол гель лицам с нарушением функции почек та/або печенки, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с артериальной гипертензией и в случае, если предыдущий прием кеторолаку сопровождался накоплением жидкости и отеками. К началу применения и при лечении Кеторолом гелем рекомендовано следить по показателям печеночных функциональных проб. В случае увеличения энзимов печенки сравнительно с их показателями в начале лечения применения следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применяют беременным и женщинам в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать возможность возникновения сонливости, головокружения, депрессии, бессонницы, которая приводит к снижению концентрации внимания, в результате чего может ухудшиться способность организма на быструю реакцию при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять накожный 3-4 разы на сутки. Перед нанесением Кеторолу геля нужно вымыть и вытереть досуха пораженный участок. Изъять из тубы гель на кончик пальца и легкими массажными движениями нанести на кожу, охватывая участки вокруг пораженного места. Желательно не прикрывать это место одеждой.

Длительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Деть.

Препарат не применяют детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Отсутствующие случаи передозировки кеторолаку трометамину во врачебной форме геля при внешнем приложении на небольших участках кожи.

Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Иногда в месте нанесения могут возникнуть кожные реакции(раздражение, эритема, дерматит).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 30 г геля в тубе с контролем первого открытия. По 1 тубе в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд(Производственный участок - VІ).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

с. Кхол, Налагар роад, Бадьи, округ Солан, Хімачал Прадеш, Индия.

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете по электронному адресу: [email protected]