Кетоконазол-Фармекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

(KETOCONAZOLE-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: ketoconazole;

1 пессарий содержит кетоконазолу 400 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол(Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.

Врачебная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: пессарии белого, белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, торпедоподибной формы. Допускается наличие лийкоподибного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтична группа

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии.

Код АТХ G01A F11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активное вещество - кетоконазол, производная имидазолдиоксолану. Делает фунгицидную и фунгостатичну действую относительно дерматофитов(Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) и дрожжей(Candida spp., Pityrosporum spp.). Механизм действия направлен на притеснение биосинтеза ергостеролу и изменение липидного состава мембраны грибов.

Препарат активен относительно стафилококков и стрептококков.

Фармакокинетика.

При влагалищном приложении препарат слабо всасывается, небольшое количество препарата попадает в системное кровообращение. Максимальная концентрация кетоконазолу в плазме крови после применения 400 мг препарата колеблется от 0 до 20,7 нг/мл.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение острого и хронического рецидивирующего микоза влагалища.

- Профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, которые нарушают нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, беременность(I триместр).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении лекарственного средства Кетоконазол-Фармекс из рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазолу в плазме. При одновременном приложении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию вышеупомянутых препаратов в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде влагалищных пессариев неизвестно.

Особенности применения

В одиночных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами(контрацептивные диафрагмы, презервативы).

Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Кетоконазол-Фармекс рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат делает осмотическое и дренажное действие, которое сопровождается увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время лечения Кетоконазолом-Фармекс на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности применения препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применяют в И триместре беременности. В II - III триместре беременности и в период кормления груддю препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применяют интравагинальный. Перед применением пессарий освобождают от контурной упаковки и вводят его глубоко во влагалище в положении, лежа на спине. Применяют по 1 пессарию на сутки в течение 3-5 дней в зависимости от течения заболевания. При потребности курс лечения повторяют к клиническому выздоровлению, подтвержденному лабораторными исследованиями. При хроническом кандидозе применяют по 1 пессарию в течение 10 дней.

В период беременности(II - III триместр) и кормления груддю способ применения и дозы обычные.

Деть.

Опыт применения препарата детям отсутствует, потому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Передозировка и токсичные эффекты при применении препарата не выявлены.

Побочные реакции

Возможны гиперемия и раздражение слизистой оболочки влагалища, зуд влагалища в месте введения пессария, аллергические реакции(кожная сыпь, крапивница).

В одиночных случаях может возникнуть тошнота, головокружение.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 пессарии в блистере из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

(KETOCONAZOLE-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: ketoconazole;

1 пессарий содержит кетоконазола 400 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол(Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.

Лекарственная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: пессарии белого, белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G01A F11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активное вещество - кетоконазол, производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгостатическое действие в отношении дерматофитов(Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) и дрожжей(Candida spp., Pityrosporum spp.). Механизм действия направлен на подавление биосинтеза эргостерола и изменение липидного состава мембраны грибов.

Препарат активен в отношении стафилококков и стрептококков.

Фармакокинетика.

При вагинальном применении препарат слабо всасывается, небольшое количество препарата попадает в системное кровообращение. Максимальная концентрация кетоконазола в плазме крови после применения 400 мг препарата колеблется вот 0 до 20,7 нг/мл.

Клинические характеристики

Показания

- Лечение острого и хронического рецидивирующего микоза влагалища.

- Профилактика грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, которые нарушают нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к каким-либо компонентам лекарственного средства, беременность(I триместр).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении лекарственного средства Кетоконазол-Фармекс с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию вышеуказанных препаратов в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных пессариев неизвестно.

Особенности применения

В единичных случаях возможны местные аллергические реакции у мякинного партнера. Для снижения черточка рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение мякинного партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами(контрацептивные диафрагмы, презервативы).

Во время лечения следует воздерживаться вот половой жизни.

Кетоконазол-Фармекс рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время лечения Кетоконазолом-Фармекс на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют в I триместре беременности. Во II - III триместре беременности и в период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применяют интравагинально. Перед применением пессарий освобождают вот контурной упаковки и вводят эго глубоко во влагалище в положении лежа на спине. Применяют по 1 пессарию в сутки в течение 3-5 дней в зависимости вот течения заболевания. При необходимости курс лечения повторяют к клинического выздоровления, подтвержденного лабораторными исследованиями. При хроническом кандидозе применяют по 1 пессарию в течение 10 дней.

В период беременности(II - III триместр) и кормления грудью способ применения и дозы обычные.

Дети.

Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому эго не следует назначат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Передозировка и токсические эффекты при применении препарата не выявлены.

Побочные реакции

Возможны гиперемия и раздражение слизистой оболочки влагалища, зуд влагалища в месте введения пессария, аллергические реакции(кожная сыпь, крапивница).

В единичных случаях может возникнуть тошнота, головокружение.

Срок годности. 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 пессариев в блистере из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., огород Борисполь, улица Шевченко, дом 100.