Диклофенак-Фармекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС

(DICLOFENAC-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: diclofenac;

1 суппозиторий содержит диклофенаку натрия(в перечислении на 100 % сухое вещество) 100 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета однородной консистенции. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные препараты и протиревматични средства. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Диклофенак натрия - нестероидное противовоспалительное средство, которое делает выраженное аналгетическое, противовоспалительное действие. Он является ингибитором простагландинсинтетази(циклооксигеназы).

Фармакокинетика.

Всасывание. Всасывание быстрое, но медленнее, чем при применении таблеток с кишечнорастворимым покрытием.

После применения суппозиториев диклофенака натрия в дозе 50 мг концентрация на единицу дозы представляет около 2/3 от концентрации, которая достигается после применения таблеток с кишечнорастворимым покрытием(1,95 + 0,8 мкг/мл(1,9 мкг/мл =3D 5,9 мкмоль/л)).

Биодоступность. Как и в случае применения пероральных врачебных форм препарата, площадь под кривой концентрации(AUC) представляет приблизительно половину от значения, полученного при применении парентеральной дозы. После многократного применения препарата его фармакокинетика не изменяется. Кумуляции препарата не наблюдается при условии соблюдения рекомендованного дозирования.

Распределение. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови представляет 99,7 %, главным образом с альбумином - 99,4 %.

Диклофенак проникает в синовиальну жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часы позже, чем в плазме крови. Мнимый период полувыведения из синовиальной жидкости представляет 3-6 часы. Через 2 часы после достижения максимальных концентраций в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальний жидкости остается выше, чем в плазме крови; это явление наблюдается в течение 12 часов.

Диклофенак был выявлен в низкой концентрации(100 нг/мл) в грудном молоке у одной женщины. Предсказуемое количество препарата, который проникает в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0,03 мг/кг/сутки.

Метаболизм. Диклофенак метаболизуеться частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом - путем одноразового и многократного гидроксилирования и метоксилювання, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитив, большая часть которых образует конъюгати с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитив биологически активные, но значительно меншe, чем диклофенак.

Выведение. Общий системный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/хв(среднее значение + СВ). Конечный период полужизни в плазме крови представляет 1-2 часы. Период полужизни в плазме крови четырех метаболитив, в частности двух фармакологически активных, также непродолжительный и представляет 1-3 часы. Около 60 % примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуронидного конъюгату интактной молекулы и в виде метаболитив, большинство из которых также превращается в глюкуронидни конъюгати. В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака. Остальная примененная доза препарата выводится в виде метаболитив с калом.

Фармакокинетика в отдельных группах больных. Влияния возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не наблюдалось, кроме того факта, что у пяти пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50 % концентрации препарата в плазме крови, чем это ожидалось у молодых здоровых добровольцев.

У пациентов с нарушением функции почек, которые получали терапевтические дозы, можно не ожидать накопления неизмененного активного вещества, исходя из кинетики препарата после одноразового приложения. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/хв расчетные равновесные концентрации гидроксилировал метаболитив в плазме крови были приблизительно в 4 разы выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге все метаболити выводились с желчью.

Пациенты с нарушением функции печенки. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печенки показатели фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичные таким у пациентов без заболеваний печенки.

Клинические характеристики

Показание

Зажигательные и дегенеративные формы ревматизма : ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, включая спондилоартрит.

Болевые синдромы со стороны хребта.

Ревматические заболевания внесуставных мягких тканей.

Посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеком, в частности после стоматологических и ортопедических операций.

Гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея и аднексит.

Нападения мигрени.

Острые нападения подагры.

Как вспомогательное средство при тяжелых зажигательных заболеваниях ЛОР-органів, которые сопровождаются болезненным ощущением, например при фаринготонзилити, отите.

В соответствии с общими терапевтическими принципами, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПЗП.

Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельные эпизоды установленной язвы или кровотечения).

ІІІ триместр беременности.

Зажигательные заболевания кишечнику(например, болезнь Крона или язвенный колит).

Печеночная недостаточность.

Почечная недостаточность.

Застойная сердечная недостаточность(NYXA II - IV).

Лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования(или использование аппарата искусственного кровообращения).

Ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда.

Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак.

Заболевание периферических артерий.

Проктит.

Диклофенак натрия, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты НПЗП, противопоказан пациентам, в которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПЗП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница, ангионевротический отек или острый ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отмечены взаимодействия, которые наблюдаются при применении диклофенака в виде кишечнорастворимых таблеток та/або в других врачебных формах.

Литий. При условиях одновременного приложения диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При условиях одновременного приложения диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и антигипертензивные средства. Как и другие НПЗП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами(например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента(АПФ)) могут привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибування синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с предостережением, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным надзором относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, что, как известно, вызывают гиперкалиемию.

Сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, потому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и противотромбоцитарные средства. Сопутствующее прикладывание может повышать риск кровотечения, потому рекомендуется принять меры пресечений. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, которые применяют одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировании антикоагулянтов не нужны, рекомендованный тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПЗП, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПЗП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗП.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Сопутствующее применение НПЗП и СІЗЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не изменять их терапевтический эффект. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что предопределяло необходимость изменения дозы антидиабетических средств во время применения диклофенака. Поэтому рекомендовано во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексату в почечных канальцях, что приводит к повышению уровня метотрексату. Следует соблюдать осторожность при назначении НПЗП, включая диклофенак, меньше чем за 24 часы до применения метотрексату, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексату в крови и усиливаться его токсичное действие. Были зарегистрированные случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексату и НПЗП, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредствовано через накопление метотрексату в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПЗП.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПЗП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в низших дозах, чем для пациентов, которые не применяют циклоспорин.

Такролімус. При применении НПЗП из такролимусом возможное повышение риска нефротоксичности, которая может быть опосредствована через нырку антипростогландинови эффекты НПЗП и ингибитору кальциневрину.

Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные данные относительно развития судорог у пациентов, которые одновременно применяли производные хинолону и НПЗП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолону пациентам, которые уже получают НПЗП.

Фенитоин. При применении фенитоину одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоину в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоину.

Колестипол и холестерамин. Эти препараты могут повлечь задержку или уменьшение всасывания диклофенаку. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часы после применения колестиполу/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗП у пациентов может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Міфепристон. НПЗП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку НПЗП могут уменьшить эффект мифепристону.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместимом назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9(например из вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака в результате притеснения метаболизма диклофенака.

Особенности применения

Общие.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Следует избегать одновременного применения Диклофенаку-Фармекс с системными НПЗП, такими как селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, из-за отсутствия любых доказательств синергичного эффекта и связи с потенциальными адитивними побочными эффектами.

Необходимая осторожность относительно применения пациентам возрастом старше 65 годы. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.

В редких случаях, как и при применении других НПЗП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидни реакции, даже без предыдущего влияния диклофенака. Благодаря своим фармакодинамичним свойствам Диклофенак-Фармекс, как и другие НПЗП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на пищеварительный тракт.

При применении всех НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи желудочно-кишечных кровотечений(случаи блюющего кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и случиться в любое время в процессе лечения, при наличии или отсутствия предупредительных симптомов, или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, которые получают диклофенак натрия, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, застосовуння препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПЗП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, которые свидетельствуют о нарушении со стороны пищеварительного тракта(ТТ) обязательным является медицинский надзор и особенная осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с повышением дозы НПЗП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПЗП, особенно относительно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы уменьшить риск такого токсичного влияния на ТТ, лечение следует начинать и поддерживать самыми низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается сопутствующего применения лекарственных средств, которые содержат низкие дозы ацетилсалициловой кислоты(АСК/аспирин или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ТТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств(например ингибиторов протонной помпы или мизопростолу). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также нужны для больных, которые получают одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), антитромботические средства(например ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину.

Влияние на печенку.

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, если Диклофенак-Фармекс назначать пациентам с нарушением функции печенки, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при лечении другими НПЗП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного применения диклофенака натрия как предостерегающее мероприятие назначается регулярное наблюдение за функциями печенки. Если нарушения функции печенки хранятся или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печенки или если наблюдаются другие проявления(например эозинофилия, высыпание), применения Диклофенаку-Фармекс следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных явлений. Предостережения необходимы в случае, если Диклофенак-Фармекс применяется пациентам с печеночной порфириею, через вероятность провоцирования нападения порфирии.

Влияние на почки.

Поскольку при лечении НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков, особенное внимание следует уделить пациентам с нарушениями функций сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, к или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях как предостерегающее мероприятие рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на кожу.

В связи с применением НПЗП, включая диклофенак натрия, в очень жидких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи(некоторые из них были летальны), включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. У пациентов наивысший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии : появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение Диклофенаку-Фармекс необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии та/або застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимым является проведение соответствующего мониторинга и предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах(150 мг/сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботичних событий(например инфаркту миокарда или инсульта).

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений(например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно лишь после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Пациентов нужно проинформировать относительно возможности возникновения серьезных артериальных тромботичних случаев(боль в груди, одышка, слабость, нарушение вещания), которое может состояться в любое время. В таком случае нужно немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели.

При длительном применении диклофенака натрия, как и других НПЗП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Диклофенак-Фармекс может оборотно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательным образом наблюдать за пациентами с нарушениями гемостазу, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Бронхиальная астма в анамнезе.

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа(то есть назальными полипами) хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей(особенно таких, которые связаны с аллергическими подобными ринитам симтомами) чаще возникают реакции на НПЗП, такие как обострение бронхиальной астмы(так называемая непереносимость аналгетиков/аналгетическая астма), отек Квінке или крапивница. В связи с этим относительно таких пациентов рекомендованы специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как высыпание, зуд или крапивница.

Как и другие препараты, которые подавляют активность простагландинсинтетази, диклофенак натрия и другие НПЗП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, которые страдают на бронхиальную астму, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

В И и ІІ триместрах беременности диклофенак натрия можно назначать лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, длительность лечения должна быть настолько короткая, насколько это возможно. Как и в случае применения других НПЗП, препарат противопоказан в последние 3 месяцы беременности(возможное притеснение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального пролива в плода). Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности та/або развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития сердечных изъянов и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов был увеличен из менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Не исключено, что риск увеличивается с дозой и длительностью лечения. Было показано, что у животных введения ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийной потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота разных изъянов развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если диклофенак натрия применяет женщина, которая стремится забеременеть, или в И триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Во время ІІІ триместру беременности при применении ингибиторов синтеза простагландинов могут возникать следующие нежелательные эффекты:

- сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функции нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности из олигогидроамнионом;

У матери и новорожденной, а также в конце беременности:

- возможные удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, которая приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, диклофенак натрия противопоказан в ІІІ триместре беременности.

Кормление груддю.

Как и другие НПЗП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим суппозитории диклофенака не следует применять женщинам в период кормления груддю, во избежание нежелательного влияния на младенца.

Фертильность женщин.

Как и другие НПЗП, диклофенак натрия может негативно влиять на женскую фертильность, потому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. У женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены диклофенака натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых во время терапии диклофенаком натрия возникают нарушения зрения, головокружения, вертиго, сонливость, нарушение со стороны центральной нервной системы, вялость или повышенная утомляемость, не следует руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Следует применять минимально эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Не принимать внутренне, только для ректального введения.

Суппозитории нужно вводить в прямую кишку как можно глубже, желательно после очистки кишечнику.

Начальная доза обычно представляет 100-150* мг/сутки. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно доза 75-100* мг/сутки.

Суточную дозу распределять на 2-3 приемы. Для избежания ночной боли или утренней скованности к приему препарата днем назначают диклофенак натрия в виде ректальных суппозиториев перед сном(суточная доза не должна превышать 150* мг).

При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально, обычно она представляет 50-150* мг/сутки. Начальная доза может быть 50-100* мг/сутки, но при необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов к максимальной, что представляет 200 мг/сутки.

Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регрессии симптомов.

Для лечения нападений мигрени курс начинать в дозе 100 мг при проявлении первых признаков начала нападения. В случае необходимости в тот же день возможно применить второй суппозиторий(100 мг диклофенака). В случае необходимости в следующие дни лечения можно продолжить(суточная доза препарата не должна превышать 150* мг, дозу распределять на 2-3 приложения).

* Применять в соответствующем дозировании.

Пациенты пожилого возраста : хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика диклофенака натрия не ухудшается к любой клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты нужно применять с особенной осторожностью таким пациентам, поскольку они, как правило, более склонные к развитию нежелательных реакций. В частности, ослабленным пациентам пожилого возраста или пациентам с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать относительно желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПЗП.

Способ применения суппозиториев.

Суппозитории следует вводить в прямую кишку, как можно глубже, желательно после очистки кишечнику. Суппозитории не следует делить на части, поскольку подобное изменение способа применения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.

Деть.

Суппозитории диклофенака натрия по 100 мг не применять для лечения детей.

Передозировка

Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может повлечь такие симптомы как головная боль, тошнота, блюет, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, запятая, сонливость, шум в ушах и судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печенки возможны в случае тяжелой интоксикации.

Лечение. В случае необходимости лечения симптоматическое. В течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, для взрослых пациентов следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.

Побочные реакции

Категория частоты нежелательных реакций, начиная с самых частых, определяется так: очень часто(≥1/100, <1/10); нечасто(≥1/1000, <1/100); редко(≥1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10 000); частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы : очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия(гемолитическая анемия, апластична анемия), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидни реакции(включая артериальную гипотензию и шок); очень редко - ангионевротический отек(включая отек лица).

Психические нарушения: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; повышенная утомляемость; очень редко - парестезии, слабость, нарушение пам´яти, судороги, обеспокоенность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт; частота неизвестна - спутывание сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения : очень редко - зрительные нарушения, затуманивания зрения, диплопия; частота неизвестна - неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха : часто - вертиго; очень редко - звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : редко - астма(включая одышку), бронхоспазм; очень редко - пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, блюет, диарея, диспепсия, боль в эпигастральном участке, метеоризм, анорексия; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, молотая, геморрагическая диарея, язвы желудка и кишечнику, что сопровождаются или не сопровождаются кровотечением или перфорацией(иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста); очень редко - колит(включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит(включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподибний стеноз кишечнику, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, расстройства печенки; очень редко - молниеносный гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - высыпание; редко - крапивница; очень редко - высыпание в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла(токсичный эпидермальный некролиз), ексфолиативний дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек и сечевидильной системы : очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, папиллярный некроз почки.

Общие нарушения и нарушения в месте введения : редко - раздражение в месте введения, отек, очень редко - абсцесс в месте инъекции, обострения геморроя.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : очень редко - импотенция.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и при длительном приложении.

Срок пригодности

2 годы - для упаковки в стрипах из пленки ПВХ/ПВДЙ/ПЕ.

3 годы - для упаковки в стрипах из пленки ПВХ/ПЕ.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозитории в стрипи, по 2 стрипи в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП", Украина, 08300, Киевская область, г. Борисполь, ул. Шевченко, 100, тел.: +38(044) 391-19-19, факс: +38(044) 391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor