Катафаст

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАТАФАСТ

(CATAFAST®)

Состав

действующее вещество: diclofenac potassium;

1 саше содержит 50 мг калия диклофенака;

вспомогательные вещества: калию гидрокарбонат, маннит(Е 421), аспартам(E 951), сахарин натрия, глицерол дибегенат, мятный ароматизатор, анисовый ароматизатор.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гомогенный порошок от белого к злeгка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ M01A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Катафаст содержит калиевую соль диклофенака, вещество нестероидной структуры, которая делает выраженное аналгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезисе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак калия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанив хрящевой ткани.

Клиническая эффективность.

Благодаря быстрому всасыванию Катафаст подходит для лечения острых болевых синдромов и зажигательных состояний, при которых является желательным быстрое(в течение 30 минут) начало действия.

При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, препарат быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает зажигательную отечность тканей и отек в участке хирургической раны. Кроме того, диклофенак калия способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотерь, особенно при первичной дисменорее. Доказано также, что диклофенак делает знеболювальний эффект при других состояниях, которые сопровождаются умеренным и тяжелым болевым синдромом. При нападениях мигрени Катафаст уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов как тошнота и блюет.

Фармакокинетика.

Всасывание. Диклофенак быстро и полностью всасывается после приема в виде порошка диклофенака калия. Всасывание активного вещества начинается сразу же после приема препарата, а абсорбированное количество отвечает количеству, которое всасывается после приема эквивалентной дозы диклофенака натрия в виде гастрорезистентних таблеток. После одноразового приема внутренне 1 саше, который содержит 50 мг диклофенака калия, его средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-20 минуты и представляет 1,6 мкг.

При приеме препарата во время употребления еды количество диклофенака, который всасывается, не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут кое-что замедляться.

Распределение. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови представляет 99,7 %, при этом с альбумином связано 99,4 % препарату. Мнимый объем распределения представляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальну жидкость, где его максимальная концентрация достигается на

2-4 часы позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости представляет 3-6 часы. Через 2 часы после достижения максимальных концентраций в плазме концентрация диклофенака в синовиальний жидкости остается выше; эта закономерность длится в течение 12 часов.

Диклофенак был выявлен в низкой концентрации(100 нг/мл) в грудном молоке у одной пациентки, которая кормит груддю. Предсказуемое количество препарата, который попадает в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0,03 мг/кг/сутки.

Метаболизм. Диклофенак метаболизуеться частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, путем одноразового и многократного гидроксилирования и метоксилювання, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитив(3 '- гидрокси-, 4 '- гидрокси-, 5 '- гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3 '- гидрокси- 4 '- метоксидиклофенаку), большая часть которых образует конъюгати с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитив биологически активные, но значительно меншe, чем диклофенак.

Выведение. Общий системный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/хв(среднее + СВ). Конечный период полужизни в плазме крови представляет 1-2 часы. Период полувыведения в плазме крови четырех метаболитив, включая два фармакологически активных, также непродолжительный и представляет 1-3 часы. Один из метаболитив, 3 '- гидрокси- 4 '- метоксидиклофенак, имеет более длинный период полувыведения в плазме крови, однако этот метаболит полностью неактивный.

Около 60 % примененной дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитив. В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака. Остальная примененная доза препарата выводится в виде метаболитив через желчь, с калом.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм или выведение препарата не отмечено.

У пациентов с нарушением функции почек кинетика препарата после одноразового приема не дает оснований прогнозировать накопление неизмененного действующего вещества при применении обычного режима лечения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/хв расчетные равновесные концентрации метаболитив в плазме были приблизительно в 4 разы выше, чем у здоровых лиц. Однако в конечном результате все метаболити выводились с желчью.

У пациентов с нарушением функции печенки(хроническим гепатитом или компенсированным циррозом) показатели фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичные таким у пациентов без заболеваний печенки.

Клинические характеристики

Показание

Короткодлительное лечение(максимум 3 дни) таких острых состояний :

· послеоперационная боль и воспаление, в т. ч. после стоматологических или ортопедических операций;

· посттравматическая боль и воспаление, в т. ч. в результате розтягнень;

· боль и/или воспаления, которые сопровождают гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;

· нападения мигрени, из или без предвестников;

· как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органів, в т. ч. при фаринготонзилити, отите, что сопровождаются выраженной болью и воспалением;

· болевой синдром хребта;

· несуставной ревматизм.

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-зажигательных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры не является показанием для применения препарата.

Противопоказание

● Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим ингредиентам препарата.

● Бронхоспазм, крапивница, острый ринит, носовые полипы или симптомы наподобие аллергии после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе.

● ІІІ триместр беременности.

● Активные желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация.

● Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/ кровотечение в анамнезе(два или больше отдельные эпизоды установленной язвы или кровотечения).

● Высокий риск возникновения послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений

гемостазу, гемопоетичних нарушений или цереброваскулярных кровотечений.

● Зажигательные заболевания кишечнику(такие как болезнь Крона или язвенный колит).

● Печеночная недостаточность.

● Почечная недостаточность(клиренс креатинина < 15 мл/хв/1,73 м2).

● Застойная сердечная недостаточность(NYHA IІ - IV).

● Лечение периоперацийного боли при аортокоронарному шунтировании(или использование аппарата искусственного кровообращения).

● Ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесли инфаркт миокарда;

● Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак.

● Заболевание периферических артерий.

● Детский возраст до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препарата Катафаст та/або других врачебных форм диклофенака наблюдались такие взаимодействия.

Литий, дигоксин. Катафаст может повышать концентрации этих препаратов в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и гипотензивные средства. Катафаст, как и другие НПЗП, может тормозить действие диуретических и гипотензивных средств(β-блокатори, ингибиторы АПФ) при одновременном приложении. Поэтому пациентам, особенно пожилого возраста, эту комбинацию необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированы; после начала и периодически во время сопутствующей терапии, особенно при назначении диуретических средств и ингибиторов АПФ, необходимо контролировать функцию почек через повышение риска нефротоксичности. Одновременное применение калийзберигаючих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови(в случае применения такой комбинации лекарственных средств этот показатель следует регулярно контролировать).

НПЗП и кортикостероиды. Одновременное системное применение других НПЗП или кортикостероидов с диклофенаком может увеличивать частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Необходимая осторожность, поскольку при одновременном приложении повышается риск кровотечения. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влиянию диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, которые принимали одновременно диклофенак и эти препараты. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется пристальный и регулярный надзор за пациентами.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС).

Сопутствующее введение НПЗП и СІЗЗС увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что диклофенак можно применять совместимо с пероральными противодиабетическими средствами и не изменять их лечебного действия. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что предопределяло необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака. Из этих рассуждений в порядке меры пресечения во время комбинированной терапии рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Также имеются отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном приложении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при назначении НПЗП меньше чем за 24 часы до или после приема метотрексату, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексату в крови и усиливаться его токсичное действие.

Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака, как и других НПЗП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимусу. Следовательно, диклофенак следует назначать в низших дозах, чем дозы, которые могли бы назначаться пациентам, которые не принимают циклоспорин или такролимус.

Препараты, что, как известно, вызывают гиперкалиемию

Сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в плазме крови, потому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Хинолону антибактериальные средства. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, которые одновременно применяли производные хинолону и НПЗП.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Следует проявлять осторожность при одновременном применении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9(например вориконазолу). Максимальные концентрации в плазме крови могут существенно расти, что приводит к увеличению общей экспозиции диклофенака в результате ингибування метаболизма диклофенака.

Индукторы CYP2C9

Необходимая осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами CYP2C9(в частности из рифампицином). Это может привести к значительному снижению концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Фенитоин. Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоину в плазме крови, если фенитоин применять одновременно с диклофенаком, учитывая ожидаемый рост экспозиции фенитоину.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут повлечь задержку или уменьшение всасывания диклофенаку. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за один час до или через 4-6 часы после применения колестиполу/холестирамина.

Міфепристон. НПЗП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку НПЗП могут уменьшить эффект мифепристону.

Такролімус. При применении НПЗП из такролимусом возможное повышение риска нефротоксичности, которая может быть опосредствована через нырку антипростагландину эффекты НПЗП и ингибитору кальциневрину.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗП у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Особенности применения

Общие предостережения относительно применения нестероидных противовоспалительных препаратов системного действия

Язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения или перфорации могут возникать в любое время на фоне лечения нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗЗ), как селективных, так и неселективных ингибиторов ЦОГ- 2, даже при отсутствии симптомов-предвестников или факторов, которые повышают вероятность заболевания, в анамнезе. Для уменьшения риску нужно применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Плацебо-контролируемые клинические исследования показали повышенный риск тромботичних сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении селективных ингибиторов ЦОГ- 2. Доныне неизвестно, или коррелирует риск с селективностью ЦОГ- 1/ЦОГ- 2 НПЗП. В связи с тем, что отсутствующие данные сравнительных клинических исследований долговременной терапии с максимальной дозой диклофенака, вероятность похожего повышения риска не может быть установлена. Пока данные станут доступными, необходимо проводить пристальную оценку польза/риск перед применением диклофенака у пациентов с клинически подтвержденными коронарными заболеваниями, цереброваскулярными нарушениями, периферическим облитерирующим ендартериитом или значительными факторами риска(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В связи с данным риском следует применять низшую терапевтическую дозу в течение более короткого периода лечения.

Влияние НПЗП на почки включало задержку жидкости с отеками та/або артериальную гипертензию. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, которые вызывают задержку жидкости. Внимание также уделяется пациентам, которые применяют диуретики или ингибиторы АПФ, или в которых наблюдается повышенный риск гиповолемии.

Более серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, которые получают Катафаст, развиваются желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата следует прекратить.

Влияние на кожу и реакции гиперчувствительности

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях(некоторые - летальные), включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, появление которых связано с применением НПЗП, включая Катафаст. Высший риск существует в начале терапии, с появлением реакций в течение первого месяца лечения. Катафаст следует отменить при появлении первых симптомов высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидни реакции, могут возникнуть даже без предыдущего влияния диклофенака.

Маскировка признаков инфекций

Через свои фармакодинамични свойства Катафаст, как и другие НПЗП, может маскировать симптомы инфекции.

Cистемний красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Предупреждение

Общие

Следует избегать одновременного применения препарата Катафаст с системными НПЗП, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, в связи с потенциальными адитивними побочными реакциями.

При лечении пациентов возрастом свыше 65 лет необходимо проявлять осторожность и учитывать существующие проблемы со здоровьем. В частности, для болезненных людей пожилого возраста или для людей с низкой массой тела рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.

Катафаст содержит источник фенилаланина, который может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Влияние на респираторную систему(астма в анамнезе)

У пациентов, больных астмой, сезонными аллергическими ринитами, с хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей, хроническими инфекциями дыхательных путей(особенно если они связаны с ринитоподибними аллергическими симптомами), реакции на НПЗП, такие как провоцирования астмы(так называемая непереносимость аналгетиков - "аналгетическая" астма), отек Квінке или крапивница, встречаются чаще. Поэтому относительно таких пациентов рекомендовано соблюдать осторожность(готовность к предоставлению неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями - например, высыпаниями, зудом или крапивницей - на другие вещества.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Катафаст, как и другие НПЗП, требует пристального медицинского надзора за пациентами, которые жалуются на заболевание желудочно-кишечного тракта или имеют в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации. Риск кровотечений ЖКТ повышается с повышением дозы НПЗП, а также у пациентов с язвами в анамнезе(особенно если язва усложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Терапию следует проводить самой низкой терапевтической дозой с целью уменьшения риску симптомов интоксикации со стороны ЖКТ у пациентов с язвами в анамнезе(особенно если язва усложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Для таких пациентов, как и пациентов, которые нуждаются одновременного применения лекарственных средств с содержимым низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые повышают риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать применение комбинированной терапии с защитными средствами(например, ингибиторами протонного насоса или мизопростолом).

Пациенты с симптомами интоксикации со стороны ЖКТ, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно желудочно-кишечные кровотечения). Особенное внимание следует уделять пациентам, которые принимают сопутствующий системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические препараты или ингибиторы обратного увлечения серотонину, который может повысить риск язв и кровотечений.

Влияние на печенку

Следует уделять большое внимание пациентам с повреждениями печенки, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время применения препарата, как и других НПЗП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Это очень часто наблюдалось в клинических исследованиях диклофенака(приблизительно в 15 % пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве таких случаев отмечалось повышение показателей до предельного уровня. Часто(в 2,5 % случаи) выявленное повышение было умеренным(≥ 3 -< 8 разы в сравнении с верхним пределом нормы), тогда как частота выраженного повышения(≥ 8 разы в сравнении с верхним пределом нормы) оставалась близкой до 1 %. В вышеупомянутых клинических исследованиях повышения уровней печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печенки в 0,5 % случаи. Повышение уровней печеночных ферментов было в большинстве случаев оборотным после прекращения лечения препаратом.

Следует отметить, что Катафаст рекомендованный только для короткодлительной терапии (не больше

3 дней).

Если нарушения со стороны функциональных показателей печенки хранятся или усиливаются или если появляются жалобы или симптомы, которые указывают на заболевание печенки, а также в том случае, когда возникают другие побочные явления(например, эозинофилия, высыпание), Катафаст следует отменить.

Кроме повышения уровней печеночных ферментов, изредка приходили сообщения о тяжелых реакциях со стороны печенки, в том числе желтуху, и очень редко - молниеносный гепатит, некроз печенки и печеночную недостаточность, что в отдельных случаях имели летальные последствия.

Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарата может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Катафасту больным на печеночную порфирию, поскольку препарат может провоцировать нападения порфирии.

Влияние на почки

Через важность применения простагландинов для поддержания почечного кровотока длительное лечение высокими дозами НПЗП, включая диклофенак, часто(1 - 10 %) приводит к появлению отека и артериальной гипертензии.

Особенное внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, к или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении препарата Катафаст как предостерегающее мероприятие рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Лечение НПЗП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может ассоциироваться с незначительным увеличением риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботичних событий(например, инфаркту миокарда или инсульта).

Лечение препаратом Катафаст в целом не рекомендуется пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием(сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. При необходимости, пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний(например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) следует принимать препарат Катафаст лишь после тщательного анализа и только в дозах до 100 мг на сутки, если период лечения превышает 4 недели.

Поскольку риск развития сердечно-сосудистых явлений может увеличиваться с дозой и длительностью лечения, надо применять наименьшую возможную эффективную суточную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Следует периодически проводить повторную оценку потребности пациента в симптоматическом лечении и ответе на лечение, особенно если период лечения превышает 4 недели.

Пациентов нужно проинформировать относительно появления признаков и симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических осложнений(например, боли в груди, одышки, слабости, нарушения вещания), что может состояться в любое время. В таком случае пациентам нужно немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

Применение Катафасту за всеми указанными выше показаниями обычно ограничивается несколькими днями. Однако в том случае когда, невзирая на рекомендации относительно применения, Катафаст применяется в течение длительного времени, рекомендуется, как и при длительном применении других НПЗП, контролировать состав периферической крови.

Катафаст, как и другие НПЗП, может временно ингибувати агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостазу необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фертильность

Диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, потому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены диклофенака.

Беременность

Інгібування синтеза простагландинов может негативно влиять на ход беременности та/або развитие эмбриона или плода. Получены из эпидемиологических исследований данные свидетельствуют о повышенном риске невынашивания, а также изъянов развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.

В опытах на животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению количества пре- и постимплантацийних потерь и случаев ембриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым во время периода органогенеза вводили ингибиторы синтеза простагландинов, отмечалась повышенная частота разных изъянов развития, в том числе сердечно-сосудистых изъянов.

Диклофенак не следует назначать под время И и ІІ триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если диклофенак принимает женщина, которая пытается забеременеть или находится в И ІІ ли триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Диклофенак противопоказан во время ІІІ триместру беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут предопределять такие риски для плода:

- токсичное поражение сердца и дыхательной системы(с преждевременным закрытием артериального пролива и развитием легочной гипертензии);

нарушение функции нырок, который может прогрессировать в почечную недостаточность, которая сопровождается олигогидрамнионом;

- предопределять такие риски для матери и ребенка :

удлинение времени кровотечения и влияние на ингибування агрегации тромбоцитов, даже при применении в низких дозах;

ингибування сокращений матки, которая приводит к задержке и удлинению родов.

Период кормления груддю

Как и в случае применения других НПЗП, небольшие количества диклофенака проникают в грудное молоко. Поэтому в порядке меры пресечения диклофенак не следует назначать женщинам, которые кормят груддю. Если лечение крайне необходимо, ребенка нужно перевести на искусственное кормление.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых возникнут во время применения препарата нарушения зрения, зомлиння, головокружение, сонливость или другие расстройства со стороны центральной нервной системы, не следует руководить транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Для взрослых обычная доза препарата представляет 100-150 мг на день(2-3 саше). В случае умеренной выраженности симптомов, а также для детей в возрасте от 14 лет обычно бывает достаточно приложение 50 -100 мг препарата на день(1-2 саше). Суточную дозу следует разделить на 2-3 приемы. При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально; она обычно представляет 50-150 мг(1-3 саше). Сначала назначать 50-100 мг(1-2 саше).

При мигрени начальную дозу 50 мг следует принять при первых симптомах нападения, которое начинается. В случаях, когда в пределах 2 часов после приема первой дозы достаточное послабление боли не наступает, можно принять следующую дозу 50 мг. Если необходимо, следующие дозы по 50 мг можно принимать с интервалами 6-8 часы, не превышая общую дозу 150 мг на сутки.

Деть. Через высокое содержание действующего вещества Катафаст не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет. Для лечения детей в возрасте до 14 лет применять диклофенак в виде капель и суппозиториев(12,5 мг и 25 мг).

Исследования Катафасту при нападениях мигрени у детей не проводили.

Содержимое саше следует растворить в стакане негазованной воды, а потом выпить. Раствор может быть немного мутным, но это не влияет на эффективность препарата. Раствор следует применять преимущественно перед приемом еды.

Специальные рекомендации относительно дозирования

Установленное сердечно-сосудистое заболевание или значительные факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний

Обычно лечение препаратом Катафаст не рекомендуется пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой артериальной гипертензией. При необходимости, пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний следует с осторожностью принимать препарат Катафаст и только в дозах до 100 мг на сутки в случае приема в течение свыше 4 недель(см. "Предупреждение и меры" предосторожностей).

Нарушение функции почек

Препарат Катафаст противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина

< 15 мл/хв/1.73 м2).

Никаких специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции почек не проводили, потому нет специфических рекомендаций относительно коррекции дозы. Следует с осторожностью принимать препарат Катафаст пациентам с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печенки

Препарат Катафаст противопоказан пациентам с нарушением функции печенки.

Никакие специфические исследования при участии пациентов с нарушением функции печенки не проводились, потому нет специфических рекомендаций относительно коррекции дозы.

Деть.

Катафаст не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенаком, не существует. Передозировка может повлечь головную боль, тошноту, боль в эпигастрии, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, потерю сознания, блюет, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, шум в ушах и судороги. При тяжелой интоксикации возможны острая почечная недостаточность и поражение печенки.

Лечение острого отравления НПЗП, включая диклофенак, заключается в проведении пидтримуючеи и симптоматической терапии.

Терапевтические мероприятия, которые необходимо употребить при передозировке, : проведения пидтримуючеи и симптоматической терапии, особенно это касается лечения таких проявлений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, расстройства желудочно-кишечного тракта, притеснения дыхания.

Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения НПЗП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и поддаются интенсивному метаболизму.

После приема потенциально токсичной дозы можно применять активированный уголь, после приема потенциально опасной для жизни дозы надо вызывать блюет или промыть желудок.

Побочные реакции

Нижеследующие нежелательные эффекты наблюдались на фоне кратковременного или длительного применения препарата Катафаст та/або других врачебных форм диклофенака.

При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использованы такие критерии: очень часто(>1/10), часто(>1/100, <1/10); нечасто(>1/1000, <1/100); редко(>1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы :

очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую и апластичну анемию, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидни реакции(включая артериальную гипотензию и шок);

очень редко - ангионевротический отек(включая отек лица).

Психические нарушения:

очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы:

часто - головная боль, головокружение;

редко - сонливость;

очень редко - парестезии, ухудшения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт.

утомляемость, спутывание сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание;

Со стороны органов зрения :

очень редко - нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия.

неврит зрительного нерва;

Со стороны органов слуха и лабиринта уха :

часто: вертиго;

очень редко - шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердца:

нечасто - ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;

Со стороны сосудов:

очень редко - артериальная гипертензия, васкулит.

артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

редко - астма(включая диспноэ);

очень редко - пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, блюет, диарея, диспептични явления, боль в животе, метеоризм, потеря аппетита;

редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение(кровавое блюет, мелена, диарея с примесями крови), язвы желудка и кишечнику, что сопровождаются или не сопровождаются кровотечением, гастроинтестинальним стенозом или перфорацией, которая может привести к перитониту, иногда с летальными последствиями, особенно у пациентов пожилого возраста.

очень редко - колит(включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, диафрагмоподибний стеноз кишечнику, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

часто - повышение уровня трансаминаз;

редко - гепатит, желтуха, нарушение функции печенки;

очень редко - молниеносный гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

часто - высыпание;

редко - крапивница;

очень редко - высыпание в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформна эритема, синдром Стівенса Джонсона, синдром Лайелла(токсичный эпидермальный некролиз), ексфолиативний дерматит, выпадение волос, фоточувствительные реакции, пурпура, в т. ч. аллергическая, пурпура Шенляйна Геноха, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей :

часто - задержка жидкости, отек, артериальная гипертензия;

очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, папиллярный некроз почек.

Другие системы:

очень редко: импотенция;

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например, инфаркту миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и при длительном приложении.

Визуальные эффекты

Зрительные нарушения, такие как нарушение зрения, ухудшения зрения, и диплопия являются побочными эффектами класса НПЗП; как правило, они оборотны потом отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом зрительных нарушений является ингибування синтезу простагландинов и других родственных соединений, которые нарушают регуляцию ретинального кровотока, который приводит к возможным зрительным нарушениям. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, следует провести офтальмологическое исследование для исключения других причины.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Предотвращать действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 или 9, или по 21 саше в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Міфарм С.п.А., Италия/Mipharm S.p.A., Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Бернардо Кваранта, 12, 20141 Милан(МИ), Италия/ VIA Bernardo Quaranta, 12, 20141 Milano(MI), Italy.