Кардитаб Ис

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАРДІТАБ ИС

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит фенобарбиталу 7,5 мг, этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг, масла мяты 0,58 мг;

вспомогательные вещества: β-циклодекстрин, кальцию гидрофосфат дигидрат, StarLac® (лактозы моногидрат, крахмал кукурузный), маннит(Е 421), калию ацесульфам, кислоты лимонной моногидрат, натрию цитрат, натрию кроскармелоза, кросповидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки сублингвальни.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндричной формы из фаской; допускается неоднородность цвета; с одной стороны таблетки нанесен товарный знак предприятия, с другой стороны - черточку.

Фармакотерапевтична группа.

Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Седативное, сосудорасширяющее, спазмолитическое средство. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, проявляет успокоительное действие, облегчает наступление естественного сна, снижает артериальное давление, снимает и предупреждает спазмы сосудов, особенно сердечных. Фенобарбитал, в зависимости от дозы, проявляет седативное, умеренное спазмолитическое или снотворное действие через притеснение активирующих влияний центров ретикулярной формации среднего и вытянутого мозга на кору больших полушарий, которая уменьшает потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты проявляет седативное и спазмолитическое действие, подобное действию экстракта валерианы, предопределенную раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов. В больших дозах вызывает также легкий снотворный эффект. Масло мяты делает рефлекторный сосудорасширяющий и спазмолитический эффект за счет раздражения "холодовых" рецепторов ротовой полости и рефлекторного расширения преимущественно сосудов сердца и мозга. Снимает спазмы гладкой мускулатуры, делает успокоительное, антисептическое и легкое желчегонное действие.

Фармакокинетика.

При приеме сублингвально всасывание начинается в подъязычном участке, эффект оказывается через 5-10 минуты. Биодоступность активных веществ высока(приблизительно 60-80 %).

Клинические характеристики

Показание

Неврозы с повышенной раздражительностью.

Бессонница.

В комплексной терапии гипертонической болезни и вегето-сосудистой дистонии.

Кардиалгия, тахикардия.

Спазмы кишечнику, предопределенные нейровегетативными расстройствами(как спазмолитический препарат).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые заболевания печенки, поражения почек с нарушением их функций, тяжелая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, выражена артериальная гипотензия, сахарный диабет, порфирия, миастения, депрессия, алкоголизм, наркотическая и медикаментозная зависимость, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом.

Период беременности или кормления груддю. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фенобарбитал индуктирует ферменты печенки и, таким образом, может убыстрять метаболизм некоторых лекарственных средств, что метаболизуються этими ферментами(включая парацетамол, салицилаты, непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды(дигитоксин), противомикробные(хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин), противовирусные, противогрибковые(гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические(противосудорожные), психотропные(трициклични антидепрессанты, клоназепам), гормональные(естрогени, прогестогени, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные(глюкокортикостероиди, циклоспорин, цитостатики), антиаритмичные, антигипертензивные(β-блокатори, блокаторы кальциевых каналов), пероральные сахароснижающие лекарственные средства и тому подобное). Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков, местных анестетикив. Во время одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя. Ингибиторы моноаминоксидази(МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампіцин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном приложении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Препарат повышает токсичность метотрексату.

Особенности применения

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, которая нуждается повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

При применении фенобарбитала были зарегистрированные случаи развития синдрома Стівенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза(синдрому Лайелла). Поэтому при появлении их характерных симптомов(например прогрессивная кожная сыпь, часто с пузырями, и поражение слизистой оболочки) применения препарата КАРДІТАБ ИС следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять препараты, которые содержат фенобарбитал. Риск развития синдрома Стівенса-Джонсона и синдрома Лайелла является наибольшим в первые недели лечения. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения препарата, который мог повлечь симптомы синдрома Стівенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза, позволяет достичь наилучших результатов в лечении.

Не рекомендуется длительное приложение через опасность развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развитии отравления бромом.

В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома.

Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат через содержимое лактозы моногидрату.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость и головокружение, потому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и руководить транспортными средствами.

Способ применения и дозы

Дозы и длительность курса лечения зависят от течения заболевания и определяются врачом индивидуально.

Взрослым, как правило, назначают препарат сублингвально(под язык) по 1-2 таблетки 2-3 разы на сутки до еды.

При тахикардии и спазмах коронарных сосудов(кардиалгии) разовую дозу можно увеличить до 3 таблеток.

Деть.

Опыт применения препарата для лечения детей(в возрасте до 18 лет) отсутствует, потому он противопоказан пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Передозировка возможна при частом или долговременном применении препарата, что связано с кумуляцией его составляющих. Долговременное постоянное приложение может привести к развитию зависимости, появления симптомов абстинентного синдрома(психомоторного возбуждения и тому подобное).

Симптомы тяжелой передозировки : притеснение дыхания, вплоть до его остановки; притеснение центральной нервной системы, вплоть до запятой; притеснение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, снижения артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; снижение температуры тела; уменьшение диурезу; ускоренное сердцебиение или брадикардия; послабление или отсутствие рефлексов; нистагм; головная боль; тошнота; слабость.

Лечение: терапия симптоматическая. Острое отравление следует лечить так, как в случае отравления барбитуратами. В зависимости от тяжести симптомов отравления пациентам может нуждаться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае, если прошло немного время от приема лекарственного средства(не больше 6 часов), необходимое промывание желудка с дальнейшим введением сорбента(активированный уголь) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез лугами, а также гемодиализ та/або гемоперфузию.

Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретичних средств.

Если не лечить отравления, может возникнуть угроза жизни пациента через сосудистую недостаточность, дыхательный паралич или отек легких.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначать десенсибилизувальни лекарственные средства.

Побочные реакции

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, запоры, ощущения тяжести в эпигастральном участке, при длительном приложении - нарушение функции печенки;

со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, бессонница(у пациентов пожилого возраста), сонливость и легкое головокружение, спутывание сознания;

со стороны системы крови : анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластна анемия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек; аллергические реакции(в т. ч. кожные высыпания, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек : синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении средств, которые содержат фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопению, остеопороз и переломы у пациентов, которые получают длительную терапию фенобарбиталом. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен.

Длительный прием препаратов, которые содержат бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: притеснение центральной нервной системы, депрессия, спутывание сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акнет, пурпура.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 6 таблетки в блистере.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.