Альфарекин®

Регистрационный номер: UA/15128/01/03

Импортёр: ООО "Валартин Фарма"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 08135, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60

Форма

суппозитории ректальные, по 1 млн МО по 5 суппозитории в стрипи; по 2 стрипи в картонной коробке

Состав

1 суппозиторий содержит интерферону альфа-2b рекомбинантного человека 1 млн МО

Виробники препарату «Альфарекин®»

ООО "Научно-производственная компания "Интерфармбиотек"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 03680, г. Киев, ул. Заболотного, 150
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЬФАРЕКІН®

АLРHАRЕКІN®

Состав

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека;

1 суппозиторий содержит интерферону альфа-2b рекомбинантного человека 250 тыс. МО или 500 тыс. МО, или 1 млн МО или 3 млн МО;

вспомогательные вещества: декстран; динатрию едетат; эмульгатор Т2; кислота лимонная моногидрат; натрию гидроксид; полисорбат; твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозиторий цилиндрической формы с обостренным концом, от белого к свитло-жовтого цвету, однородной консистенции, допускается неоднородность цвета в виде мраморности и наличие на срезе воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтична группа.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A В05.

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства

Иммунологические свойства.

Альфарекін® - врачебная форма интерферона альфа-2b рекомбинантного человека, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, который кодирует продукт, идентичный альфа-2b интерферона человека, с использованием фагозалежной генно-инженерной биотехнологии.

Альфарекін®, как и естественный лейкоцитарный интерферон, имеет широкий спектр биологической активности.

Фармакодинамика.

Первостепенное значение имеет выраженное противовирусное и иммуностимулирующее действие, а также активация противоопухолевой защиты. Интерфероны(ІФН) регулируют взаимоотношения между звеньями клеточного и гуморального иммунитета. Под воздействием ІФН повышается дифференцирование и активность клеток естественных киллеров и Т-лімфоцитів, что определяет активное течение реакций клеточного иммунитета. ІФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. Влиянием интерферонов на экспрессию молекул главного комплекса гистосовместимости и цитокиновый спектр определяется антиаллергический эффект.

ІФН прямо влияют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращают их размножение, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ІФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийной активностью.

Применение препарата Альфарекін® в составе комплексного лечения хронических инфекционно-зажигательных заболеваний дает возможность повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, которые применяются для лечения, а также уменьшить их системное токсичное действие, сократить длительность лечения.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Альфарекін® в суппозиториях применяют детям и взрослым в виде монотерапии и в составе комплексного лечения при разных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. Препарат показан для применения при инфекционно-зажигательных заболеваниях респираторного и урогенитального трактов, дисплазии шейки матки, менингите, сепсисе, детских вирусных инфекционных болезнях(корь, краснуха, ветреная оспа, эпидемический паротит), с целью реабилитации детей, которые часто болеют респираторными инфекциями.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Альфарекін® совместимый с антибиотиками, гормонами, которые применяются при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоимунних заболеваний.

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Интерферон альфа может изменять окислительные метаболические процессы, что нужно учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, какие метаболизуються данным путем(циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофилин, диазепам, пропранолол).

С осторожностью следует применить препарат одновременно с опиоидними лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами(потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

Особенности применения

Альфарекін® следует применять под надзором врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможных побочных реакциях.

Если косвенное действие не слабеет или усиливается, дозу препарата снижают до 50 % или лечения прекращают.

При лечении препаратом употребления алкоголя должно быть исключено.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертывания крови, при выраженной миелосупресии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения препарата в период беременности и кормления груддю отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Иногда, в зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферону альфа, лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют ректально.

При лечении заболеваний, которые имеют длительный ход, курс лечения препаратом Альфарекін® устанавливается индивидуально с учетом клинической картины и динамики заболевания.

В комплексной терапии инфекционно-зажигательных заболеваний(ОРВИ, грипп, пневмония, сепсис, менингит и тому подобное) детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года применяют Альфарекін® по 250 тыс. МО 2 разы на сутки в течение 5 дней. В случае необходимости курсы лечения можно повторять с интервалом 5 дни.

В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций детям 1-7 годы применяют препарат Альфарекін® по 250 тыс. МО 2 разы на сутки в течение 10 дней, детям в возрасте от 7 лет и взрослым - по 500 тыс. МО 2 разы на сутки в течение 10 дней. В дальнейшем можно назначить пидтримуюче лечение препаратом интерферона в течение 1-12 месяцев по индивидуальной схеме.

Терапию гриппа и ОРВИ у детей 1-7 годы проводят препаратом Альфарекін® в дозе 250 тыс. МО 2 разы на сутки в течение 5 дней, у детей в возрасте от 7 лет - по 500 тыс. МО 2 разы на сутки в течение 5 дней. При тяжелом ходе ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.

Для лечения эпидемического паротита, кори, краснухи, ветреной оспы детям 1-7 годы Альфарекін® назначают по 250 тыс. МО 2 разы на сутки в течение 5 дней. Детям возрастом больше 7 лет препарат назначают по 500 тыс. МО 2 разы на сутки в течение 5 дней.

Для лечения ротавирусной инфекции препарат Альфарекін® назначают детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года в дозе 250 тыс. МО 1 раз в сутки, детям в возрасте от 1 до 3 лет - по 500 тыс. МО 1 раз в сутки, от 3 до 7 лет - по 500 тыс. МО 2 разы на сутки. Длительность лечения представляет 5 дни.

В комплексном лечении хронических инфекционно-зажигательных заболеваний урогенитального тракта взрослым применяют Альфарекін® по 1 млн МО 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечения проводят обоим половым партнерам.

В комплексном лечении дисплазии шейки матки применяют Альфарекін® по 3 млн МО ежедневно в течение 10 дней. Комбинация антибактериального(за выявленными возбудителями) и противовирусного лечения препаратом Альфарекін® должна предшествовать инструментальному разрушению поврежденного диспластического эпителия. В случае необходимости проведения диатермо- или криодеструкции шейки матки лечения препаратом Альфарекін® проводят также в течение реабилитационного периода в той же дозе.

Реабилитационную терапию детям 1-7 годы, которые часто болеют рецидивирующими вирусно-бактериальными инфекциями респираторного тракта, ЛОР-органів, рецидивирующим герпесом 1-го типа, проводят суппозиториями Альфарекін® по такой схеме, :

по 250 тыс. МО 2 разы на сутки в течение 10 дней, дальше

по 250 тыс. МО 2 разы на сутки 3 разы на неделю в течение 2 недель, дальше

по 250 тыс. МО 2 разы на сутки 2 разы на неделю в течение 2 недель, дальше

по 250 тыс. МО 1 раз на ночь 2 разы на неделю в течение 2 недель, дальше

по 250 тыс. МО 1 раз на ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель.

Детям 7-14 годы терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 тыс. МО.

Общая длительность курса представляет 2 месяцы.

Деть.

Альфарекін® в суппозиториях применяется в педиатрической практике(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

Побочные реакции

При базовых курсах лечения суппозиториями Альфарекін® в рекомендованных дозах побочные эффекты не наблюдаются.

Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предубеждения можно применять препараты парацетамолу в соответствующих возраста пациента дозах.

Длительное применение высоких доз интерферона может вызывать изменения состава крови(лейкопения, тромбоцитопения, анемия), повышения уровней АлТ, АсТ, щелочной фосфатазы, нарушения сна, колебания артериального давления. Эти эффекты являются дозозависимыми и устраняются путем уменьшения дозы.

Срок пригодности. в 1,5 году.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозитории ректальных с активностью 250 тыс. МО, 500 тыс. МО, 1 млн МО или 3 млн МО в стрипи.

По 2 стрипи в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "Научно-производственная компания "Інтерфармбіотек", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03680, г. Киев, ул. Заболотного, 150.

Заявитель. ООО "ВАЛАРТІН ФАРМА"

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.

Другие медикаменты этого же производителя

АДЕНОЗИН — UA/14165/01/01

Форма: порошок или гранулы(субстанция) в полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

АЛЬФАРЕКИН®/ALPHAREKIN® ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБИНАНТНЫЙ ЧЕЛОВЕКА — UA/17504/01/01

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 3 млн МО в флаконах; in bulk: по 10 или 50, или 1000 флаконы в картонной коробке

ПУЕРАРИЇ ЭКСТРАКТ СУХОЙ — UA/11180/01/01

Форма: порошок(субстанция) в полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

ГИНКГО ЭКСТРАКТ СУХОЙ — UA/13621/01/01

Форма: порошок(субстанция) в полиэтиленовых пакетах для производства нестерильных врачебных форм

АЛЬФАРЕКИН® — UA/14777/01/05

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 18 млн МО, 1 флакон с лиофилизатом в комплекте с 1 ампулой растворителя(вода для инъекций) по 2 мл в пластиковой кассете; по 1 пластиковой кассете в картонной коробке