Кальцию Глюконат Стабилизирован

Инструкция по применению

КАЛЬЦИЮ ГЛЮКОНАТ СТАБИЛИЗИРОВАН

(CALCIUM GLUCONATE STABILISATE)

Состав

действующее вещество: саlcium gluconate;

1 мл раствора содержит кальцию глюконату 95,5 мг;

вспомогательные вещества: кальцию сахарат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Препараты кальция. Код АТХ А12А А0З.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кальцию глюконат(стабилизированный) - средство, которое регулирует метаболические процессы, пополняет дефицит кальция в организме; делает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и скелетных мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они являются необходимыми для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах, а выражена гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальцию глюконат устраняет гипокальциемию, уменьшает проницаемость сосудов, делает противоаллергическое, противовоспалительное, кровоостанавливающее действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения препарат с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированной форме. Проходит через плацентный барьер, проникает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Клинические характеристики

Показание

Недостаточность функции паращитовидних желез; повышенное выведение кальция из организма; как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях(сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах разного генеза(экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); паренхиматозный гепатит; токсичные поражения печенки; нефрит; эклампсия; гиперкалиемия; гиперкалиемична форма пароксизмальной миоплегии; кожные заболевания(зуд кожи, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты.

Противопоказание

Оксид алюминия может вымываться из стекла ампул глюконатом кальция, потому с целью ограничения действия алюминия на пациентов, особенно с нарушениями функций почек и детей, кальция глюконат не следует использовать для подготовки полного парентерального питания.

Повторное и долговременное лечение у детей и лиц с нарушениями функций почек(в звъязу с риском действия алюминия на организм).

Гиперчувствительность к компонентам препарата; склонность к тромбозам; гиперкальциемия(например, гиперпаратиреоз, гипервитаминоз D, опухолевые заболевания с декальцинированием костей); тяжелая гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенное свертывание крови; одновременное приложение с сердечными гликозидами; тяжелая почечная недостаточность.

Кальция глюконат нельзя вводить вместе с цефтриаксоном в таких случаях:

• недоношенным новонародженним к скорректированному возрасту 41 неделю(недели беременности + недели жизни);
• доношенным новорожденным(до 28 дневного возраста)

через риск образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальцій.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При взаимодействии этилового спирта из кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция.

Внутривенное введение кальция глюконату к и после приема верапамилу уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмичный эффект.

Комбинация с тиазидними диуретиками может повлечь развитие гиперкальциемии.

При одновременном приложении с хинидином возможное замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконату не рекомендуется через усиление кардиотоксичной действия.

При одновременном пероральном применении кальция глюконату и тетрациклинив действие последних может снижаться в связи с уменьшением их всасывания.

Кальцию глюконат устраняет притеснение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов.

При одновременном приложении с Фенигидином препараты кальция уменьшают его эффективность.

Особенности применения

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение необходимо немедленно прекратить через риск развития сердечных аритмий.

Соли кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, с заболеваниями сердца.

Для снижения риска развития нефроуролитиазу рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Перед наполнением шприца раствором кальция глюконату необходимо убедиться, что в нем отсутствующие остатки спирта этилового, поскольку в результате их взаимодействия кальция глюконат выпадает в осадок.

Соли кальция являются раздражителем, потому место инъекции должно постоянно контролироваться с целью предотвращения екстравазального повреждения.

Кальцию глюконат физически несовместимый со многими соединениями(см. раздел "Несовместимость"), потому необходимо соблюдать осторожность при введении лекарственных средств, во избежание комбинированного применения несовместимых компонентов или их взаимодействия после раздельного введения.

Серьезные осложнения, в том числе с летальным следствием, состоялись в результате микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после отдельного введения физически несовместимых растворов или комплексных растворов для парентерального питания, которые содержат кальций и фосфаты.

Были описанные случаи летальных последствий у доношенных и недоношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца, что связаны с образованием нерастворимых комплексов цефтриаксон-кальцій в легких и почках. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время.

В имеющихся научных данных нет подтверждения образования внутрисосудистых комплексов цефтриаксон-кальцій у пациентов других возрастных категорий. Исследование in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальцію сравнительно с другими возрастными категориями.

Для пациентов любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими инфузионными растворами, даже с помощью разных инфузионных систем или в разные места.

Однако, пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузия проводится на разных участках или если инфузионная система заменена, или тщательным образом промыта физраствором, во избежание образования осадка.

Применение в период беременности или кормления груддю

Применение препарата беременным или в период кормления груддю возможно с учетом соотношения польза для женщины/риск для плода(ребенка).

Кальций проникает в грудное молоко, это необходимо учитывать при применении препарата женщинам, которые кормят детей груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно и внутримышечно.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет вводить по 5-10 мл 10 % раствора 1 раз в сутки, в зависимости от характера заболевания и состояния больного - ежедневно, через день или через 2 дни.

Детям, в зависимости от возраста, 10 % раствор глюконату кальция вводить внутривенно в таких дозах: в возрасте до 6 месяцев - 0,1-1 мл; возрастом 7-12 месяцы - 1-1,5 мл; 1-3 годы - 1,5-2 мл; 4-6 годы - 2-2,5 мл; 7-14 годы - 3-5 мл.

Препарат перед введением подогреть к температуре тела. Взрослым и детям раствор вводить медленно, в течение 2-3 минут.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу препарата довести путем разведения к соответствующему объему(объем шприца) 0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Деть

Детям в возрасте до 14 лет вводить препарат внутримышечно не рекомендуется через возможность развития некроза.

Передозировка

При передозировке возможное развитие гиперкальциемии, что проявляется анорексией, тошнотой, блюет, запорами, абдоминальной болью, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, психическими расстройствами, нефрокальцинозом, нефролитиазом, в тяжелых случаях - сердечной аритмией, запятой.

Лечение. Инфузия натрия хлорида с целью увеличения объема внутриклеточной жидкости, что с дальнейшим введением фуросемида может усилить выведение кальция. Как антидот применять кальцитонин, который вводить внутривенно из расчета 5-10 МО на 1 кг массы тела на сутки(препарат разводить в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводить капельно в течение 6 часов за 2-4 приложения). Использование гемодиализа рассматривается в последнюю очередь.

Во время лечения передозировки необходимо тщательным образом контролировать уровень электролитов сыворотки крови.

Побочные реакции

Иногда могут наблюдаться тошнота, блюет, диарея, брадикардия, ощущение жара в ротовой полости, а потом по всему телу, а также изменения со стороны кожи. Эти реакции быстро проходят самостоятельно.

При быстром введении возможны тошнота, блюет, повышенная потливость, артериальная гипотензия, коллапс, иногда летальный. В результате екстравазального попадания раствора кальция возможная кальцификация мягких тканей.

Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Внутримышечные инъекции солей кальция могут повлечь местное раздражение.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Соли кальция несовместимы из окиснювачами, лимонной кислотой, растворами карбоната, бикарбоната, фосфатами, тартратами(соли винной кислоты) и сульфатами.

Физическая несовместимость из амфотерицином, раствором цефалотину, цефамандолом, цефтриаксоном, новобицин натрием, добутамину гидрохлоридом, прохлорпиразином, тетрациклином.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 или 10 ампулы в пачке.

По 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 или 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ(CALCIUM GLUCONATE STABILISATE)

Состав

действующее вещество: саlcium gluconate;

1 мл раствора содержит кальция глюконата 95,5 мг;

вспомогательные вещества: кальция сахарат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Препараты кальция. Код АТХ А12А А0З.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кальция глюконат(стабилизированный) - средство, регулирующее метаболические процессы, пополняет дефицит кальция в организме; оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и скелетных мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования вторых систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах, а выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция глюконат устраняет гипокальциемию, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, кровоостанавливающее действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения препарат с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированной форме. Проходит через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Клинические характеристики

Показания

Недостаточность функции паращитовидных желез; повышенное выведение кальция из организма; как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях(сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах различного генезис(экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); паренхиматозный гепатит; токсические поражения печени; нефрит; эклампсия; гиперкалиемия; гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии, кожные заболевания(зуд кожи, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; в качестве антидота при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты.

Противопоказания

Оксид алюминия может вымываться из стекла ампул глюконатом кальция, поэтому с целью ограничения воздействия алюминия на пациентов, особенно с нарушениями функций почек и детей, кальция глюконат не следует использовать для подготовки полного парентерального питания.

Повторное и длительное лечение в детей и лиц с нарушениями функций почек(в связи с риском действия алюминия на организм).

Гиперчувствительность к компонентам препарата; склонность к тромбозам; гиперкальциемия(например, гиперпаратиреоз, гипервитаминоз D, опухолевые заболевания с декальцинацией костищ); тяжелая гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенная свертываемость крови; одновременное применение с сердечными гликозидами; тяжелая почечная недостаточность.

Кальция глюконат нельзя вводит вместе с цефтриаксоном в следующих случаях:

- недоношенным новорожденным к скорректированного возраста 41 неделя(недели беременности+недели жизни);

- доношенным новорожденным(до 28 дневного возраста)

из-за черточка образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальций.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначат совместно со вторыми препаратами кальция.

Внутривенное введение кальция глюконата к и после приема верапамила уменьшает эго гипотензивное действие, но не влияет на эго антиаритмический эффект.

Комбинация с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется в связи с усилением кардиотоксического действия.

При одновременном пероральном применении кальция глюконата и тетрациклинов действие последних может снижаться в связи с уменьшением их всасывания.

Кальция глюконат устраняет угнетение нервно- мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов.

При одновременном применении с фенигидином препараты кальция уменьшают эго эффективность.

Особенности применения

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно в детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочей превышает 5 мг/кг, лечение должно быть немедленно прекращено из-за черточка развития сердечных аритмий.

Сол кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, с заболеваниями сердца.

Для снижения черточка развития нефроуролитиаза рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Перед наполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки спирта этилового, поскольку вследствие их взаимодействия кальция глюконат выпадает в осадок.

Сол кальция являются раздражителем, поэтому место инъекции должно постоянно контролироваться с целью предотвращения экстравазального повреждения.

Кальция глюконат физически несовместим со многими соединениями(см. раздел "Несовместимость"), поэтому необходимо соблюдать осторожность при введении лекарственных средств, чтобы избежать комбинированного применения несовместимых компонентов или их взаимодействия после раздельного введения.

Серьезные осложнения, в том числе с летальным исходом, произошли вследствие микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или комплексных растворов для парентерального питания, содержащих кальций и фосфаты. Были описаны случаи летальных исходов в доношенных и недоношенных новорожденных до 1 месяца, связанные с образованием нерастворимых комплексов цефтриаксон-кальций в легких и почках. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время.

В имеющихся научных данных нет подтверждения образования внутрисосудистых комплексов цефтриаксон-кальций в пациентов вторых возрастных категорий. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальций по сравнению со вторыми возрастными категориями.

Для пациентов дорогого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводит одновременно с кальцийсодержащими инфузионными растворами, даже с помощью разных инфузионных систем или в разные места.

Однако, пациентам старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводит последовательно один за вторым, если инфузия проводится на разных участках или если инфузионная система заменена, или тщательно промыта физиологическим раствором, чтобы избежать образования осадка.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата беременным или в период кормления грудью возможно с учетом соотношения пользы для женщины/риск для плода(ребенко).

Кальций проникает в грудное молоко, это необходимо учитывать при применении препарата кормящим женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Нэт данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно и внутримышечно.

Взрослым и детям с 14 течение вводит по 5-10 мл 10 % раствора 1 раз в сутки, в зависимости вот характера заболевания и состояния больного - ежедневно, через день или через 2 дня.

Детям, в зависимости вот возраста, 10 % раствор глюконата кальция вводит внутривенно в таких дозах: до 6 месяцев - 0,1-1 мл; 7-12 месяцев - 1-1,5 мл; 1-3 года - 1,5-2 мл; 4-6 течение - 2-2,5 мл; 7-14 течение - 3-5 мл.

Препарат перед введением подогреть к температуры тела. Взрослым и детям раствор вводит медленно, в течение 2-3 минут.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу препарата путем разведения довести до соответствующего объема(объем шприца) 0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Дети

Детям до 14 течение вводит препарат внутримышечно не рекомендуется из-за возможного развития некроза.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гиперкальциемии, которая проявляется анорексией, тошнотой, рвотой, запорами, абдоминальной болью, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, психическими расстройствами, нефрокальцинозом, нефролитиазом, в тяжелых случаях - сердечной аритмией, комой.

Лечение. Инфузия натрия хлорида с целью увеличения объема внутриклеточной жидкости, что с последующим введением фуросемида может усилит выведение кальция. В качестве антидота применять кальцитонин, который вводит внутривенно из расчета 5-10 МЕ на 1 кг массы тела в сутки(препарат развести в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводит капельно в течение 6 часов в 2-4 приема). Применение гемодиализа рассматривается в последнюю очередь.

Во время лечения передозировки необходимо тщательно контролировать уровень электролитов сыворотки крови.

Побочные реакции

Иногда могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, брадикардия, ощущение жара в полости рта, а затем по всему телу, а также изменения со стороны кожи. Эти реакции быстро проходят самостоятельно.

При быстром введении возможны тошнота, рвота, повышенная потливость, артериальная гипотензия, коллапс, иногда летальный. В результате экстравазального попадания раствора кальция возможна кальцификация мягких тканей.

Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть к анафилактического шока.

Внутримышечные инъекции солей кальция могут вызвать местное раздражение.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном вот света месте при температуре не выше 25 ºС. Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Сол кальция несовместимы с окислителями, лимонной кислотой, растворами карбоната, бикарбоната, фосфатами, тартратами(сол винной кислоты) и сульфатами.

Физическая несовместимость с амфотерицином, раствором цефалотина, цефамандолом, цефтриаксоном, новобицин натрием, добутамина гидрохлоридом, прохлорпиразином, тетрациклином.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 или 10 ампулы в пачке.

По 5 мл или 10 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.