Барбовал®

Регистрационный номер: UA/1196/01/01

Импортёр: ПАТ "Фармак"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63

Форма

капли оральные по 25 мл в флаконе с пробкой-капельницей; по 1 флакону в пачке из картона

Состав

1 мл раствора содержит этилового эфира -бромизовалериановой кислоты в перечислении на 100 % вещество 18 мг, раствору ментола в ментиловому эфире кислоты изовалериановой(валидолу) 80 мг, фенобарбиталу 17 мг

Виробники препарату «Барбовал®»

ПАТ "Фармак"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

БАРБОВАЛ®

(BARBOVALUM®)

Состав

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, ментол в ментиловому эфире кислоты изовалериановой, фенобарбитал;

1 мл раствора содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты в перечислении на 100 % вещество 18 мг, раствору ментола в ментиловому эфире кислоты изовалериановой(валидолу) 80 мг, фенобарбиталу 17 мг;

вспомогательные вещества: натрию ацетата тригидрат, этанол(96 %), вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты, комбинации.

Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Барбовалâ - комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого предопределено фармакологическими свойствами компонентов, которые входят в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты делает рефлекторное успокоительное и спазмолитическое действие, которое обусловлено раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением процессов торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и местной прямой спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фенобарбитал подавляет активирующее влияние центров ретикулярной формации среднего и вытянутого мозга на кору больших полушарий, тем же уменьшая потоки возбудительных влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокоительный, транквилизуючий и снотворный эффекты. Барбовал® уменьшает возбудительное влияние на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, устраняя и предупреждая спазм сосудов, особенно сердечных.

Ментол в ментиловому эфире кислоты изовалериановой успокоительно влияет на центральную нервную систему, замедляет перистальтику желудка и кишечнику, уменьшает метеоризм, делает также умеренное рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие.

Фармакокинетика. Не изученная.

Клинические характеристики

Показание

Неврозы, которые сопровождаются повышенной возбудимостью, бессонницей; истерия; в составе комплексного лечения легких нападений стенокардии, артериальной гипертензии в начальной стадии, тахикардии функционального генеза, при спазмах желудка и кишечнике, метеоризме.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, печеночная и почечная недостаточность, печеночная порфирия, тяжелая сердечная недостаточность, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, сахарный диабет, депрессия, миастения, алкоголизм, наркотическая и медикаментозная зависимости, респираторные заболевания с одышкой, обструктивный синдром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное приложение с нейролептиками и транквилизаторами потенцирует, а со стимуляторами центральной нервной системы - ослабляет действие каждого компонента препарата. Барбовалâ, что содержит в своем составе производные барбитуровой кислоты, усиливает действие местноанестезирующих, обезболивающих и снотворных средств. Алкоголь усиливает эффекты препарата и может повышать его токсичность. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Наличие в составе Барбовалуâ фенобарбитала может индуктировать ферменты печенки, и это делает нежелательным его одновременное приложение с медикаментами, что метаболизуються в печенке(с производными кумарина, гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными противозачаточными средствами, сердечными гликозидами, противомикробными, противовирусными, противогрибковыми, противоэпилептическими, противосудорожными, психотропными, пероральными сахаропонижающими, гормональными, иммуносупрессивными, цитостатическими, антиаритмичными, антигипертензивными лекарственными средствами и тому подобное), поскольку их эффективность будет снижаться в итоге высшего уровня метаболизма.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампіцин может снижать эффект фенобарбитала.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала из зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Препарат повышает токсичность метотрексату.

Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Особенности применения

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к риску развития синдрома Стівенса-Джонсона и Лайелла, который является наиболее вероятным в первые недели лечения. Не рекомендуется длительное приложение через опасность развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развитии отравления бромом. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применять женщинам в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость и головокружение, потому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и руководить транспортными средствами.

Способ применения и дозы

Барбовалâ принимать внутренне с небольшим количеством жидкости или на кусочке сахара под язык.

Дозы и длительность лечения устанавливает врач индивидуально. Обычно взрослые принимают по 10-15 капли 2-3 разы на сутки в течение 10-15 дней.

Принимать препарат лучше за 20-30 минуты до еды.

Потом перерывы в 10-15 дни курс лечения можно повторить.

Деть.

Опыта применения препарата для лечения детей нет, потому препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка

При длительном или частом приложении возможная кумуляция препарата, который приводит к клиническим проявлениям передозировки, а именно:

· притеснение центральной нервной системы, которая устраняется применением стимуляторов ЦНС(кофеин, кордиамин и тому подобное);

· нистагма, атаксии, снижения артериального давления, отклонения в формуле крови.

Проявлениями хронического отравления бромом является: депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений. Для устранения отмеченных проявлений предназначается симптоматическая терапия.

Постоянное длительное применение препарата может повлечь привыкание, медикаментозную зависимость, абстинентный синдром, а внезапное прекращение применения - синдром отмены. Длительное применение препарата иногда сопровождается усилением психодинамичной активности вместо ожидаемой седации.

Симптомы передозировки : притеснение дыхания, вплоть до его остановки; притеснение центральной нервной системы, вплоть до запятой; притеснение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, снижения артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшения диурезу.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо. Возможное развитие таких побочных реакций :

со стороны пищеварительной системы: запоры, ощущение тяжести в эпигастральном участке, при длительном приложении - нарушение функции печенки, тошнота, блюет;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутывание сознания, сонливость, легкое головокружение;

со стороны органов кроветворения : анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции, в т.о. кожная сыпь, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек : синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, которые содержат фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

другое: затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов, которые содержат бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: притеснение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутывание сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акнет или пурпура.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БАРБОВАЛ®

(BARBOVALUM®)

Состав

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, ментол в ментиловом эфире кислоты изовалериановой, фенобарбитал;

1 мл раствора содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты в пересчете на 100 % вещество 18 мг; раствора ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой(валидола) 80 мг, фенобарбитала 17 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, этанол(96 %), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматным запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты, комбинации. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Барбовалâ - комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в эго состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением процессов торможения в нейронах коры и подкорковых структур главного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и местным прямым спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фенобарбитал подавляет активирующее влияние центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору главного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости вот дозы, успокаивающий, транквилизирующий и снотворный эффекты. Барбовал® уменьшает возбуждающее влияние на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, устраняя и предупреждая спазм сосудов, особенно сердечных.

Ментол в ментиловом эфире кислоты изовалериановой успокаивающе влияет на центральную нервную систему, замедляет перистальтику желудка и кишечника, уменьшает метеоризм, оказывает также умеренное рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие.

Фармакокинетика. Не изучена.

Клинические характеристики

Показания

Неврозы, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, бессонницей; истерия; в составе комплексного лечения легких приступов стенокардии, артериальной гипертензии в начальной стадии, тахикардии функционального генезис, при спазмах желудка и кишечника, метеоризме.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата, печеночная и почечная недостаточность, печеночная порфирия, тяжелая сердечная недостаточность, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, сахарный диабет, депрессия, миастения, алкоголизм, наркотическая и медикаментозная зависимости, респираторные заболевания с одышкой, обструктивный синдром.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами потенцирует, а со стимуляторами центральной нервной системы - ослабляет действие каждого компонента препарата. Барбовалâ, содержащий в своем составе производные барбитуровой кислоты, усиливает действие местноанестезирующих, обезболивающих и снотворных средств. Алкоголь усиливает эффекты препарата и может повышать эго токсичность. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Наличие в составе Барбовалаâ фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным эго одновременное применение с медикаментами, которые метаболизируются в печени(с производными кумарина, гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными противозачаточными средствами, сердечными гликозидами, противомикробными, противовирусными, противогрибковыми, противоэпилептическими, противосудорожными, психотропными, пероральными сахароснижающими, гормональными, иммуносупрессивными, цитостатическими, антиаритмическими, антигипертензивными лекарственными средствами и т.д.), поскольку их эффективность будет снижаться в результате более высокого уровня метаболизма.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Препарат повышает токсичность метотрексата.

Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Особенности применения

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к черточку развития синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла, что наиболее вероятно в первые недели лечения. Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначат препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Препарат может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Способ применения и дозы

Барбовалâ принимать внутрь с небольшим количеством жидкости или на кусочке сахара под язык.

Дозы и длительность лечения устанавливает врач индивидуально. Обычно взрослые принимают по 10-15 капли 2-3 раза в сутки на протяжении 10-15 дней.

Принимать препарат лучше за 20-30 минут к еды.

После перерыва в 10-15 дней курс лечения можно повторит.

Дети.

Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому эго не применяют в педиатрической практике.

Передозировка

При длительном или частом применении возможна кумуляция препарата, что приводит к клиническим проявлениям передозировки, а именно:

· угнетению центральной нервной системы, которое устраняется применением стимуляторов ЦНС(кофеин, кордиамин и др.);

· нистагму, атаксии, снижению артериального давления, отклонениям в формуле крови.

Проявлениями хронического отравления бромом являются : депрессия, апатия, ринит, коньюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движения. Для устранения указанных проявлен назначается симптоматическая терапия.

Постоянное длительное применение препарата может вызвать привыкание, медикаментозную зависимость, абстинентный синдром, а внезапное прекращение применения - синдром отмены. Длительное применение препарата иногда сопровождается усилением психодинамической активности вместо ожидаемой седации.

Симптомы передозировки : угнетение дыхания, вплоть к эго остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть к комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть к коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хороший. Возможно развитие следующих побочных реакций:

со стороны пищеварительной системы: запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении - нарушение функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедление реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение;

со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

другое: затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акнет или пурпура.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Другие медикаменты этого же производителя

МЕЛОКСИКАМ — UA/13294/01/01

Форма: порошок(субстанция) в мешках двойных пластиковых для фармацевтического приложения

КАЛЬЦИЮ ГЛЮКОНАТ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ — UA/15021/01/01

Форма: порошок кристаллический или гранулированный(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

ОГРАНИЯ — UA/15217/01/03

Форма: капсулы по 300 мг по 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в пачке

ДИАЗОЛИН® — UA/0270/02/01

Форма: драже по 0,05 г, по 10 драже в блистерах; по 10 драже в блистере, по 2 блистеры в пачке из картона

ДИАФОРМИН® SR — UA/11857/01/02

Форма: таблетки пролонгированного действия по 1000 мг, по 10 таблетки в блистере, по 3, или 6, или 10 блистеры в пачку из картона(упаковка из формы in bulk фирмы-производителя "USV Private Limited", Iндия)