Кальцикер

Инструкция по применению

КАЛЬЦИКЕР

(CALCICARE)

Состав

действующие вещества: 5 мл суспензии оральной содержат кальцию карбоната 625 мг эквивалентно элементарному кальцию 250 мг, витамин Д3 эквивалентно холекальциферолу 125 МО;

вспомогательные вещества: ксантановая камедь; сорбиту раствор, который некристаллизующийся(70 %); метилпарагидроксибензоат(Е 218); пропилпарагидроксибензоат(Е 216); кислота лимонная моногидрат; динатрию едетат; кремнию диоксид коллоидный безводен; глицерин; сахарин натрия; эссенция клубничная S - 3397; вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства:

Cуспензія белого или почти белого цвета с фруктовым ароматом.

Фармакотерапевтична группа. Кальций, комбинации с витамином Д3 та/або другими препаратами. Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который регулирует обмен кальция и фосфора. Пополняет недостаток кальция и витамина Д3 в организме, нужен для минерализации зубов. Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, свертывании крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной нервной деятельности.

Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению продуцирования паратиреоидного гормона(ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции(вымывание кальция из костей).

Фармакокинетика.

Кальций.

Всасывание: приблизительно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распространение и метаболизм : 99% кальцию концентрируется в твердых структурах организма(кости, зубы); 1% - остается во внутренней и внеклеточной среде.

Приблизительно 50% кальцию в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами.

40%, что остались, входят в состав белков, в основном - к альбуминив.

Выведение: кальций выводится с фекалиями, мочой и потом.

Вітамін Д3.

Всасывание: витамин Д3 легко всасывается в тонком кишечнике.

Распространение и метаболизм : холекальциферол и его метаболити циркулируют в крови в виде специфических глобулинов. Холекальциферол превращается в печенке на гидроксильный активную форму 25-гидроксихолекальциферол, потом превращается в почках на 1,25-гидроксихолекальциферол, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Вітамін Д3, который не поддался метаболизму, хранится в мышечной и жировой тканях.

Выведение: витамин Д3 выводится с фекалиями и мочой.

Клинические характеристики.

Показание

Лечение и профилактика дефицита кальция и витамина Д3, предопределенного неполноценной диетой та/або нарушением питания; для профилактики остеопороза и как дополнение к специфической терапии остеопороза; при повышенной потребности организма в кальции и витамине Д3 в период беременности или кормления груддю, а также детям в возрасте от 1 месяца.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата, первичная или вторичная гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия или мочекаменная болезнь, декальцинирующие опухоли, такие как миелома, костные метастазы, саркоидоз. Препарат также противопоказан при гиперпаратиреоидизми и тяжелой почечной недостаточности. Остеопороз, предопределенный иммобилизацией. Гипервитаминоз Д3. Туберкулез в активной фазе.

Особенные меры безопасности

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста при совместимой терапии с сердечными гликозидами или тиазидними диуретиками и пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

У пациентов с мягким и умеренным нарушением функций почек(оказывается у людей пожилого возраста) или незначительной гиперкальциуриею необходимо проводить периодический контроль выведения кальция с мочой и уровня кальция в плазме крови. Кроме этого, необходимо проводить контроль выделения кальцию с мочой у пациентов, которые имеют в анамнезе конкременты в почках, с целью исключения гиперкальциурии.

Необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует принимать во внимание риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин в виде холекальциферола не может нормально метаболизуватися, потому следует применять другие формы витамина Д.

Во избежание передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина Д3 из других источников в пределах рекомендованных суточных норм потребления кальция и витамина Д3. Кальцикер с осторожностью нужно применять иммобилизованим больным через риск развития гиперкальциемии. Не применять одновременно с витаминными препаратами, которые содержат кальций и витамин Д3.

Еда с высоким содержанием пищевых волокон, жиров, продуктов питания, которые содержат оксалаты(щавель, шпинат) и фитин(крупы) снижает абсорбцию кальция, потому следует делать перерывы между приемом такой еды и приемом препарата(не менее 2 часов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Кальций может усиливать абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда, потому препарат надо принимать за 3 часы до или после приема вышеуказанных препаратов.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатив или фторида натрия рекомендуется принимать препарат не раньше как за 2 часы после их приема.

Активность витамина Д3 может уменьшиться при одновременном применении фенитоину или барбитуратов.

При одновременном лечении сердечными гликозидами необходимый контроль ЭКГ и клинического состояния больного, потому что препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсичные эффекты сердечных гликозидов.

Кортикостероиды уменьшают всасывание кальцию, потому лечение кортикостероидами может нуждаться увеличения дозы препарата.

Одновременное лечение препаратами холестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла может снижать всасывание витамина Д.

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда растет риск возникновения гиперкальциемии, потому что они увеличивают канальциеву реабсорбцию кальция. Напротив, фуросемид и другие петлевые диуретики увеличивают выведение кальция почками.

Применение в период беременности или кормления груддю. Для предотвращения передозировки суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МО витамина Д3.

Вітамін Д3 и его метаболити могут проникать в грудное молоко, потому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д3 из других источников у матери и ребенка.

Необходимо избегать долговременного приложения витамином Д через возможное развитие гиперкальциемии, что приводит к изъянам физического и умственного развития плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимают внутренне непосредственно перед приемом еды или во время еды. Упаковка содержит мерную ложку с подилками, одна подилка отвечает 2,5 мл.

Взрослым для лечения остеопороза по 10 мл 2-3 разы на сутки.

Как профилактическое средство для профилактики дефицита кальция и витамина Д3 при неполноценной диете или нарушении питания, а также для профилактики остеопороза и остеомаляции :

- взрослым и детям в возрасте от 6 лет - по 2,5 мл 1 раз в сутки;

- детям от 6 месяцев до 6 лет - по 7,5 мл на сутки, разделенных на 3 приемы;

- грудным доношенным детям от 1 до 6 месяцев - по 7,5 мл на сутки, разделенных на 3 приемы, предварительно разбавленных молоком или перевареной водой.

Беременным и женщинам, которые кормят груддю, для профилактики остеопороза - по 5 мл 2 разы на сутки.

В условиях повышенной инсоляции вишезазначени дозы уменьшать вдвое.

Длительность применения Кальцикеру определяется индивидуально, исходя из клинической ситуации и суточных доз препарата. Как правило, курс лечения представляет 2 месяцы.

Деть. Применяют детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка.

Наиболее серьезным следствием острой или хронической передозировки является гиперкальциемия, предопределенная гиперчувствительностью к витамину Д. Признака гиперкальциемии включают анорексию, тошноту, запор, блюет, боли в животе, головокружения, ощущения растерянности, слабость, мышечную слабость, ощущение усталости, головную боль; боль в костях, отложение солей в почках, образование почечных камней, гиперкальциемию, гиперкальциурию, гиперкреатинемию, в тяжелых случаях - нарушение сердечного ритма. Пациент может потерять сознание или упасть в ком. Полидипсия и полиурия свидетельствуют о возможности почечного поражения.

У пациентов, которые принимают большое количество кальция и лугов, которые абсорбируются, может возникать молочно-щелочной синдром(синдром пищевой гиперкальциемии), алкалоз и почечная недостаточность. Такие пациенты нуждаются госпитализации.

Лечение. Прием препарата следует прекратить. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В особенно тяжелых случаях может возникнуть необходимость в применении кортикостероидов и другой специальной терапии.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая зуд, высыпание, крапивницу.

Редко встречается гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Препарат содержит пропилпарагидроксибензоат(Е 216) и метилпарагидроксибензоат(Е 218), что способны повлечь развитие аллергических реакций(возможно, замедленного типа).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 120 мл в флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Індоко Ремедіс Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Л- 14, Верна Індастріал Еріа, Верна, Гоа ІН- 403 722, Индия.