Альфаган П®

Регистрационный номер: UA/11105/01/01

Импортёр: Аллерган, Інк.
Страна: США
Адреса импортёра: 2525 Дюпонт Драйв, Ирвайн, Калифорния 92612, США

Форма

капли глазные, 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл в флаконах-капельницах № 1

Состав

1 мл раствора содержит бримонидину тартрату 1,5 мг;

Виробники препарату «Альфаган П®»

Аллерган Сейлс ЛЛС
Страна производителя: США
Адрес производителя: 8301 Марс Драйв, Уейко, Техас 76712, США
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЬФАГАН П®

(ALPHAGAN P®)

Состав

действующее вещество: бримонидину тартрат;

1 мл раствора содержит бримонидину тартрату 1,5 мг;

вспомогательные вещества: окси-хлоро комплекс стабилизирован [натрию хлорит, натрию хлорат, хлору диоксид]; натрию кармелоза; натрию хлорид; калию хлорид; кальцию хлорид, дигидрат; магнию хлорид, гексагидрат; кислота борная; натрию тетраборат, декагидрат; кислота хлористоводородная или натрию гидроксид; вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный желто-зеленого цвета раствор.

Фармакотерапевтична группа. Протиглаукомні и миотические средства.

Код АТХ S01E A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бримонідин - относительный селективный агонист альфа-2-адренергічних рецепторов(препарат местного действия, которое применяется для снижения повышенного внутриглазного давления). При применении во врачебной форме капли | глазные 1,5 мг/мл максимальный эффект снижения внутриглазного давления достигается через 2 часы. Гипотензивное действие бримонидину обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости вдоль увеосклерального тракту.

Фармакокинетика.

При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови(Смах) достигается через 0,5-2,5 часы, период полувыведения(T1/2) представляет приблизительно 2 часы.

Связывание бримонидину с белками не исследовалось. Бримонідин метаболизуеться преимущественно в печенке. Выводятся бримонидин и его метаболити почками.

Клинические характеристики

Показание

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с видкритокутовой глаукомой или повышенным глазным давлением(как монотерапия, так и в комбинации с другими препаратами, которые снижают внутриглазное давление).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к бримонидину тартрату или других компонентов препарата.

Применение ингибиторов моноаминоксидази(МАО) и антидепрессантов, которые влияют на норадренергическую передачу(например, трициклични антидепрессанты и миансерин).

Период беременности и кормления груддю.

Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела(до 20 кг), поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не изучалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении больше одного местного офтальмологического средства препараты применять с интервалом 5 минуты.

Невзирая на отсутствие специальных исследований врачебного взаимодействия препарата Альфаган П®, следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, которые подавляют центральную нервную систему(алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Поскольку Альфаган П® может снижать артериальное давление(АО), с осторожностью следует назначать гипотензивные лекарственные средства и сердечные гликозиды.

В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидину(альфа- адреномиметик) при общем приложении с трицикличними антидепрессантами нельзя исключить возможность снижения эффективности препарата Альфаган П® при сопутствующем лечении трицикличними антидепрессантами.

Теоретически ингибиторы моноаминоксидази(МАО) могут влиять на метаболизм бримонидину и потенциально приводить к увеличению частоты возникновения системных побочных реакций, таких как артериальная гипотензия.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые принимают лекарственные средства, которые могут влиять на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле, например, хлорпромазиин, метилфенидат, резерпин.

Особенности применения

С осторожностью следует назначать препарат Альфаган П® пациентам с депрессией, церебральной и коронарной недостаточностью, синдромом Рейно, при ортостатической гипотензии и облитерирующем тромбангиите.

Хотя в течение клинических исследований бримонидину тартрату раствор глазной продемонстрировал незначительное влияние на давление пациентов, следует с осторожностью применять препарат пациентам с тяжелой, неустойчивой и неконтролируемой формами сердечно-сосудистых заболеваний.

Сообщалось о случаях возникновения бактериального кератита, связанного с использованием многодозовых емкостей для офтальмологических продуктов для местного приложения. Это случалось из-за того, что пациенты, в большинстве случаев, имели сопутствующие заболевания роговицы или нарушения целостности поверхности глаза и, при пользовании емкостями, неумышленно загрязняли их.

В случае неправильного применения капель глазных или контакте наконечника флакона-капельницы с глазом или окружающими поверхностями возможное загрязнение капель глазных обычными бактериями, которые могут повлечь инфекционные заболевания глаз. Серьезные повреждения глаз и дальнейшая потеря зрения могут стать следствием применения загрязненных капель глазных.

Сразу после использования закрывать флакон-капельницу крышкой. Если капли изменили цвет или стали мутными, следует прекратить их приложение.

Необходимо сурово контролировать состояние больных при вышеупомянутых состояниях, при ухудшении состояния больного необходимо отменить прием препарата Альфаган П®.

В случае хирургической операции на глазах или развитию интеркуррентного состояния(например травма или инфекция) следует немедленно обратиться к врачу относительно возможности дальнейшего применения флакона-капельницы для многократного использования.

Альфаган П® не исследовался у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, потому следует с осторожностью применять препарат таким пациентам.

Эффект диализа на фармакокинетику бримонидину у пациентов с почечной недостаточностью неизвестен.

Пациентам, которые носят мягкие контактные линзы, перед инстилляцией препарата Альфаган П® необходимо их снять. Контактные линзы можно опять одеть через 15 минуты.

У некоторых пациентов, которые получали бримонидину тартрат 0,2% наблюдались аллергические реакции со стороны глаз. При возникновении аллергических реакций применения препарата Альфаган П® следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. В период беременности или кормления груддю Альфаган П® следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата Альфаган П® может сопровождаться нарушением зрения, потому пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами к возобновлению остроты зрения. Прием препарата может сопровождаться эпизодами слабости та/або сонливости у некоторых больных. Если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, его необходимо загодя предупредить о возможном снижении внимания и скорости психомоторных реакций, рекомендуется воздержаться от выполнения этого вида деятельности.

Способ применения и дозы

Применять местно. Закапывать в конъюнктивный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 разы на сутки с интервалом между введениями приблизительно 8 часы.

Альфаган П® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если пациент одновременно применяет другие глазные капли, следует придерживаться интервала как минимум 5 минуты между закапываниями.

Деть. Эффективность и безопасность применения препарата Альфаган П® детям в возрасте до 2 лет и детям с низкой массой тела(до 20 кг) не доказана.

Передозировка

Передозировка при местном приложении(у взрослых).

Полученные сообщения о случаях передозировки препарата включены в перечень побочных реакций.

Системная передозировка при случайном приеме внутренне(у взрослых).

Информация о случайном попадании бримонидину внутрь организму взрослого человека очень ограничена. Единственной побочной реакцией, о которой было поставлено в известность на данное время, была артериальная гипотензия. Сообщалось, что артериальная гипотензия сопровождалась реактивной гипертензией.

Лечение передозировки включает проведения пидтримуючеи и симптоматической терапии, контроль проходности дыхательных путей.

Приходили сообщения о передозировке другими альфа-2-агоністами, которые вызывали такие симптомы, как артериальная гипотензия, астения, блюет, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, дыхательная недостаточность и судороги.

Передозировка при местном приложении и системная передозировка при случайном приеме внутренне(у детей).

Симптомы передозировки бримонидином, такие как апноэ, брадикардия, запятая, артериальная гипотензия, гипотермия, гипотония, летаргия, бледная кожа, дыхательная недостаточность, сонливость были зафиксированы в новорожденных, младенцев и детей, которые получали глазной раствор бримонидину(0,1-0,2%) как составляющую лечения врожденной глаукомы или при случайном попадании бримонидину внутрь.

Некоторые из этих симптомов нуждались интенсивной терапии с интубацией. Все пациенты полностью выздоравливали в течение 6-24 часов.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые возникали у пациентов, которые принимали глазной раствор бримонидину(0,1-0,2%) изложены в соответствии с классификацией MedDRA и распределены по системам поражения следующим образом, :

Очень часто(≥1/10); часто(от ≥1/100 к <1/10); нечасто(от ≥1/1000 к <1/100); редко(от ≥1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000).

В пределах каждой группы побочные реакции представленные в порядке снижения их серьезности.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования происходят при разных условиях, показатели побочных реакций, которые наблюдаются при клинических исследованиях препарата не могут прямо сравниваться с показателями другого лекарственного средства, и могут не отображать показатели, которые наблюдаются при практическом применении лекарственного средства.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: инфекции(главным образом, простуды и респираторные инфекции), ринит, инфекционный синусит, синусит, фарингит, бронхит, синдром гриппа.

Нарушение со стороны кровеносной и лимфатической систем

Часто: гиперхолистеринемия.

Нарушение со стороны органов зрения

Очень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд глаз.

Часто: печиння, фолликулез конъюнктивы, аллергические реакции глаз, нарушения зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, затуманивание зрения, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, слезотечение, выделение из глаз, сухость глаз, раздражения глаз, боль в глазах, отек ввек, эритема ввек, фолликулярный конъюнктивит, ощущение постороннего тела, кератит, заболевание ввек, светобоязнь, острая боль, поверхностная пятнистая кератопатия, слезотечение, выпадение поля зрения, отслаивания стекловидного тела, поражения стекловидного тела, плавающие помутнения в стекловидном теле, снижение остроты зрения, расцветки роговицы, обесцвечения конъюнктивы.

Нечасто: эрозия роговицы, ячмень.

Нарушение со стороны сосудов

Часто: артериальная гипотензия, гипертензия.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель, одышка.

Нечасто: сухость слизистой оболочки носа.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия, нарушение пищеварения, нарушения вкусовых ощущений, сухость в рту.

Общие расстройства и расстройства в месте применения

Часто: астения, повышенная утомляемость.

Нарушение со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции.

Нарушение со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, сонливость.

Нечасто: нарушение вкуса.

Психиатрические расстройства

Часто: бессонница.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: высыпание.

Опыт писляреестрацийного приложения

В течение писляреестрацийного применения глазного раствора бримонидину тартрату были зафиксированы следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции приходили от пациентов неизвестного количества, их частоту определить на данное время невозможно. Побочные реакции, которые указываются ниже, были выбраны через их серьезность, частоту сообщений, возможная связь с применением глазного раствора бримонидину тартрату, или через комбинацию таких факторов.

Нарушение со стороны сердечной системы

Неизвестно: аритмии(в том числе брадикардия и тахикардия).

Психиатрические расстройства

Неизвестно: депрессия.

Нарушение со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, кожные реакции(включая эритему, зуд ввек, высыпание на коже, вазодилятация).

Нарушение со стороны органов зрения

Неизвестно: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз, иридоциклит(передний увеит).

Нарушение со стороны нервной системы

Неизвестно: синкопе, запятая.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: тошнота.

У детей, которым применять глазной раствор бримонидину тартрату, были зафиксированы следующие побочные реакции.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Неизвестно: апноэ.

Нарушение со стороны сердечной системы

Неизвестно: брадикардия.

Нарушение со стороны сосудов

Неизвестно: артериальная гипотензия.

Нарушение со стороны нервной системы

Неизвестно: гипотония, летаргия, сонливость.

Общие расстройства и расстройства в месте применения

Неизвестно: бледная кожа, гипотермия.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Неизвестно: дыхательная недостаточность.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Срок хранения препарата после первого раскрытия флакона-капельницы представляет 28 сутки.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл, или 15 мл в флаконе-капельнице из непрозрачного полиэтилена низкой плотности вместимостью 10 мл(для 5 мл и 10 мл) или 15 мл(для 15 мл), закупоренному крышкой из ударопрочного полистирола, которую опечатывают пленкой из ПВХ. По 1 флакону-капельнице в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Аллерган Сейлс ЛЛС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

8301 Марс Драйв

Уейко, Техас 76712, США.

Заявитель

Аллерган, Інк.

Местонахождение заявителя.

2525 Дюпонт Драйв

Ірвайн, Калифорния 92612, США.

Другие медикаменты этого же производителя

АЛЬФАГАН П® — UA/11105/01/01

Форма: капли глазные, 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл в флаконах-капельницах № 1

ОПТИВЕ® — UA/10976/01/01

Форма: капли глазные по 3 мл, 10 мл, 15 мл в флаконах-капельницах № 1

РЕСТАСИС® — UA/10983/01/01

Форма: эмульсия глазная, 0,5 мг/мл по 0,4 мл в флаконе № 30