Каберголин

Инструкция по применению

КАБЕРГОЛІН

Состав

действующее вещество: каберголин;

1 таблетка содержит 0,5 мг каберголину;

вспомогательные вещества: лактоза безводна, лейцин.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: вытянутые плоскоцилиндрични таблетки белого или почти белого цвета, из фаской с обеих сторон и черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в гинекологии. Ингибиторы пролактину. АТХ G02C B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Каберголін - это дофаминергичне производное рожков, что характеризуется сильной и долговременной пролактин-знижувальною активностью. Препарат непосредственно стимулирует D2- дофамину рецепторы на поверхности лактотропних клеток гипофиза, таким образом ингибуючи секрецию пролактину. Это вещество уменьшает секрецию пролактину у крыс при пероральном приложении в дозе 3-25 мкг/кг и in vitro в концентрации 45 пг/мл. Кроме того, каберголин делает центральную дофаминергичну действую через стимуляцию D2 рецепторов в пероральных дозах, которые превышают те, которые являются эффективными для снижения уровней пролактину в сыворотке крови. Долговременное влияние препарата Каберголін на снижение уровня пролактину, вероятно, связанный с его длительной персистенцией в органе-мишени, на что указывает медленная скорость элиминации общей радиоактивности из гипофиза после применения однократной пероральной дозы у крыс(t½ представляет приблизительно 60 часы).

Фармакодинамічні эффекты изучали у здоровых добровольцев, женщин в послеродовом периоде и больных из пролактинемиею. После одноразового перорального приема препарата в дозе 0,3-1,5 мг наблюдается значительное снижение уровней пролактину в плазме крови в каждой из исследуемых популяций. Этот эффект развивается быстро - в течение 3 часов после введения препарата и хранится в течение 7-28 суток у здоровых лиц и пациентов из гиперпролактинемиею и в течение 14-21 суток - у женщин после родов. Степень снижения уровня пролактину и длительность зависят от дозы.

Относительно эндокринных эффектов препарата Каберголін, не связанных с антипролактинемичной действием, имеющиеся данные исследований с привлечением людей подтверждают экспериментальные результаты, полученные при исследовании на животных, и свидетельствуют, что исследуемое вещество характеризуется высоким селективным действием и не влияет на базальный уровень секреции других гормонов гипофиза и кортизола. Фармакодинамічна действие препарата Каберголін не коррелировало с терапевтическим эффектом только относительно снижения артериального давления. Максимальный гипотензивный эффект препарата в однократной дозе обычно наблюдается в течение первых 6 часы после приема препарата и является зависимым от дозы как для максимального снижения, так и частоты возникновения.

Фармакокинетика.

Фармакокинетику и метаболические профили каберголину исследовали у здоровых добровольцев обоего пола и у пациентов женского пола из гиперпролактинемиею.

После перорального применения вещества, меченого радиоактивной меткой, она быстро абсорбировалась из желудочного-кишечного тракта, а пик радиоактивности в плазме крови достигался через 0,5-4 часы.

Через 10 дни после применения препарата около 18 % и 72 % радиоактивной дозы выделялось с мочой и фекалиями соответственно. Содержимое неизмененного препарата в моче представляло 2-3 % введенной дозы.

Основным метаболитом, идентифицированным в моче, был 6-алил-8b-карбокси-ерголин, который представлял 4-6 % дозы препарата. В моче были найдены три дополнительных метаболити, которые в целом представляли менее 3 % дозы препарата. Активность метаболитив in vitro относительно притеснения секреции пролактину значительно меньше, чем каберголину. Биотрансформация каберголину также изучалась в плазме крови здоровых добровольцев мужского пола, которые получали лечение [14C]-каберголином: было установлено, что каберголин подлежит скорой и значительной биотрансформации.

Низкий уровень выделения с мочой неизмененного каберголину был подтвержден также в исследованиях с использованием нерадиактивного препарата. Период полувыведения каберголину, который определяли за скоростью выделения препарату с мочой, является длительным (63-68 часы у здоровых добровольцев (при использовании радиоиммуноанализа) и 79-115 часы у пациентов из гиперпролактинемиею (при использовании метода ВЕРХ).

Принимая к сведению значения периода полувыведение, равновесное состояние должно достигаться через 4 недели, что было подтверждено средними значениями пиковой концентрации каберголину в плазме крови после одноразового приложения(37 ± 8 пг/мл) и через 4 недели при многократном приложении(101 ± 43 пг/мл).

Результаты экспериментов in vitro показали, что препарат в концентрациях 0,1-10 нг/мл на 41-42 % связывается с белками плазмы крови. Еда не влияет на абсорбцию и распределение препарата.

Клинические характеристики

Показание

Інгібування/притеснения физиологичной лактации

Інгібування физиологичной послеродовой лактации сразу после родов или для притеснения лактации, которая установилась, в таких случаях:

- после родов, если мать решила не кормить ребенка груддю или когда кормление груддю противопоказано матери или ребенку по медицинским причинам;

- после рождения мертвого плода или аборту.

Лечение гиперпролактинемичних состояний

Нарушения, связанные с гиперпролактинемиею, в том числе аменореи, олигоменорея, ановуляции и галакторея. Лечение пациентов с пролактинсекретуючими аденомами гипофиза(микро- и макропролактиноми), идиопатической гиперпролактинемиею или с синдромом "пустого" турецкого седла с сопутствующей гиперпролактинемиею, которые являются основными патологическими состояниями, которые предопределяют вышеупомянутые клинические проявления.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к каберголину, к любым вспомогательным веществам препарата или к любым алкалоидам рожков.

Неконтролируемая гипертензия.

Наличие в анамнезе фиброзных заболеваний легких, перикарда и заочеревинного пространства.

Для долговременного лечения: признаки поражения клапанов сердца, которые определяются с помощью эхокардиографии к началу лечения(см. раздел "Особенности применения").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Каберголін с другими лекарственными препаратами, особенно с алкалоидами рожков, в послеродовом периоде не ассоциировалось с явными взаимодействиями, которые бы изменяли эффективность и беспечность этого препарата.

Принимая во внимание то, что отсутствующие даны о взаимодействии каберголину с другими алкалоидами рожков, одновременное применение этих препаратов в течение длительного лечения препаратом Каберголін не рекомендуется.

Поскольку Каберголін реализует свое терапевтическое действие путем прямой стимуляции дофаминових рецепторов, не рекомендуется его одновременное приложение с антагонистами дофаминових рецепторов(например фенотиазини, бутирофенони, тиоксантени и метоклопрамид), поскольку эти препараты могут уменьшать пролактин-знижуювальний эффект каберголину.

Как и другие производные рожков, Каберголін не следует применять с макролидними антибиотиками(например эритромицином) в связи с повышением системной биодоступнисти каберголину.

Особенности применения

Общие.

Беспечность и эффективность препарата Каберголін еще не были установлены у пациентов с заболеваниями почек и печенки. Как и другие производные рожков, Каберголін следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, синдромом Рейно, почечной недостаточностью, пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением, а также с наличием в анамнезе серьезных, особенно психотических, психических расстройств. Следует быть особенно осторожными, если пациенты одновременно принимают психотропный лекарственный препарат.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот лекарственный препарат.

Симптоматическая артериальная гипотензия может развиться при применении препарата Каберголін при любом показании. Следует с осторожностью применять Каберголін одновременно с другими лекарственными препаратами, которые снижают артериальное давление.

Влияние алкоголя на общую переносимость препарата на данное время неизвестно.

Перед применением препарата Каберголін следует исключить наличие беременности, а после окончания лечения следует предотвращать возникновение беременности в течение по меньшей мере 1 месяца.

Печеночная недостаточность

Следует рассмотреть возможность применения низших доз препарата для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, которые получают долговременное лечение препаратом Каберголін. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью(класс С за шкалой Чайлда Пью), которые получили однократную дозу препарата(1 мг), наблюдалось повышение значений AUC сравнительно со здоровыми добровольцами и пациентами с менее тяжелой степенью печеночной недостаточности.

Постуральная артериальная гипотензия

После применения препарата Каберголін может возникать постуральная артериальная гипотензия. Следует с осторожностью применять этот препарат одновременно с другими лекарственными препаратами, которые снижают артериальное давление.

Сонливость/внезапное засинання

Применение препарата Каберголін ассоциировалось с возникновением сонливости. Агонисты дофамина могут быть причиной возникновения эпизодов внезапного засинання у пациентов с болезнью Паркинсона. Сообщалось о нечастых случаях внезапного засинання во время повседневной деятельности, в некоторых случаях - без осознания этого или без предупредительных признаков. Вышеупомянутую информацию необходимо сообщить пациентам и посоветовать быть осторожными во время управления транспортными средствами или работы с другими автоматизированными системами в течение периода лечения каберголином. Пациенты, в которых наблюдалась сонливость та/або эпизоды внезапного засинання, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими автоматизированными системами. Кроме того, в этих случаях можно рассмотреть целесообразность снижения дозы препарата или прекращения лечения(см. раздел "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами").

Нарушение импульсного контроля

Следует систематически присматривать по состоянию пациентов относительно возникновения нарушения импульсного контроля. Пациентам и лицам, которые присматривают за ними, следует сообщить о том, что поведенческие симптомов нарушений импульсного контроля, в частности патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивное желание тратить деньги и покупать, булимия и компульсивное переедание могут возникать у пациентов, которые получают лечение агонистами дофамина, в частности каберголином. В случае возникновения таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы/постепенного прекращения применения препарата.

Інгібування/притеснения физиологичной лактации

Как и другие производные рожков, Каберголін не следует применять женщинам с артериальной гипертензией, предопределенной беременностью, например прееклампсиею или послеродовой артериальной гипертензией, за исключением случаев, когда считается, что потенциальная польза преобладает возможный риск.

В исследованиях применения препарата Каберголін в послеродовом периоде снижения артериального давления было преимущественно бессимптомным и часто наблюдалось одноразово через 2-4 дни после начала лечения. Поскольку снижение артериального давления часто наблюдается в послеродовой период независимо от медикаментозного лечения, вероятно, значительное количество зарегистрированных случаев снижения артериального давления после приема препарата Каберголін не были предопределены действием препарата. Однако рекомендуется осуществлять периодический мониторинг артериального давления, особенно в течение первых нескольких дней после приема каберголину.

С целью избежания возможной постуральной артериальной гипотензии однократная доза препарата Каберголін не должна превышать 0,25 мг для женщин, которые кормят груддю и принимают препарат для притеснения установленной лактации. В клиническом исследовании для оценки эффективности и переносимости однократной дозы каберголину 0,5 мг для притеснения лактации было установлено, что риск развития побочных эффектов при таком показании увеличивается приблизительно вдвое, если лекарственный препарат применять как однократную дозу 0,5 мг.

Лечение гиперпролактинемичних состояний

Перед началом лечения препаратом Каберголін показано полное обследование гипофиза, поскольку гиперпролактинемия, что сопровождается аменореей/галактореей и бесплодием, может быть вызвана опухолью гипофиза.

Каберголін возобновляет овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемичним гипогонадизмом.

Поскольку беременность может возникнуть раньше, чем возобновление менструального цикла, рекомендуется выполнять анализ на беременность по меньшей мере каждые четыре недели в течение периода аменореи, а после возобновления менструации - при задержке больше чем на три дня. Женщинам, которые желают избежать беременностей, следует рекомендовать использование механических средств контрацепции во время лечения препаратом Каберголін и после прекращения лечения этим препаратом к повторному появлению ановуляции. В качестве меры пресечения следует осуществлять надзор за женщинами, которые забеременели, для выявления признаков увеличения гипофизу, поскольку существует возможность увеличения объема уже существующей опухоли гипофиза в период беременности.

Перед началом применения препарата Каберголін необходимо исключить наличие беременности. Женщинам, которые желают забеременеть, рекомендуется при появлении регулярного овуляторного цикла в качестве меры пресечения прекратить лечение препаратом Каберголін за 1 месяц до запланированного оплодотворения, поскольку клинический опыт применения препарата все еще достаточно ограничен и препарат характеризуется длинным периодом полувыведения. Если беременность наступает во время лечения, прием каберголину необходимо прекратить. В качестве меры пресечения следует осуществлять надзор за женщинами, которые забеременели, для выявления признаков увеличения гипофиза, поскольку существует возможность увеличения объема уже существующей опухоли гипофиза в период беременности.

Рекомендуется проводить регулярные гинекологические обследования, в частности цитологични исследование шейки матки и эндометрия, у пациенток, которые принимают Каберголін в течение длительного периода.

Фиброз, поражение клапанов сердца и возможные родственны клинические явления

Фиброзные и серозные зажигательные расстройства, такие как плеврит, потовыделение в плевральную полость, фиброз плевры, фиброз легких, перикардит, потовыделение в полость перикарда, поражения одного или больше клапаны сердца(аортального, митрального и трехстворчатого) или заочеревинний фиброз наблюдалось после долговременного применения производных рожков с агонистическим действием на рецептор серотонину 5HT2B, таких как Каберголін. В некоторых случаях симптомы или проявления поражения клапанов сердца могут уменьшаться после прекращения приема препарата Каберголін.

В сочетании с потовыделением в плевральную полость/фиброзом наблюдалось чрезмерное увеличение скорости оседания эритроцитов(СОЭ). В случае повышения СОЭ неизвестной этиологии, которая значительно отклоняется от нормы, рекомендуется проводить рентгенологическое обследование органов грудной клетки.

Возникновения поражений клапанов связывают с накоплением препарата, потому пациентов следует лечить самыми низкими эффективными дозами. Во время каждого визита следует повторно оценивать профиль беспечности лечения пациентов препаратом Каберголін, чтобы определить целесообразность продолжения лечения.

Перед началом долговременного лечения все пациенты должны проходить обследование сердечно-сосудистой системы, в частности эхокардиографию, для определения возможного наличия бессимптомного заболевания клапанов сердца. К началу лечения также целесообразно проводить определение показателей начального уровня СОЭ или других маркеров воспаления, легочной функции/рентгенографии органов грудной клетки и функции почек. Неизвестно, или может лечение каберголином ухудшать течение болезни у пациентов с клапанной регургитацией. В случае выявления у пациента фиброзного заболевания клапанов сердца лечения пациента препаратом Каберголін продолжать не рекомендуется(см. раздел "Противопоказания").

В течение долговременного лечения фиброзные заболевания могут развиваться бессимптомно, потому у пациентов следует проводить регулярный мониторинг возможных проявлений прогресса фиброза. Следовательно, во время лечения следует обращать внимание на такие признаки и симптомы :

• заболевание легких и плевры, такие как диспноэ, одышка, постоянный кашель или боль в грудной клетке;
• почечная недостаточность или обструкция мочеточниковых/брюшных сосудов, которые могут проявляться в виде боли в пояснице/стороны и отека нижних конечностей, а также любые возможные образования в брюшной полости или болючисть, что могут указывать на заочеревинний фиброз;
• сердечная недостаточность: случаи клапанного или перикардиального фиброза часто проявляются в виде сердечной недостаточности. В связи с этим при появлении таких симптомов следует исключить наличие клапанного фиброза(но констриктивного перикардиту).

Проведение клинического диагностического мониторинга развития фиброзных заболеваний в установленном порядке является обязательным. Первую эхокардиографию необходимо сделать в течение 3-6 месяцев после начала лечения, после чего частоту ехокардиографичних исследований следует определить с помощью соответствующего индивидуального клинического обследования с особенным вниманием к перечисленным выше признакам и симптомам, но по меньшей мере каждые 6-12 месяцы.

Применение препарата Каберголін следует прекратить в случае выявления на эхокардиограмме признаков новой или ухудшения существующей клапанной регургитации, рестрикции клапана или уплотнения створок клапана(см. раздел "Противопоказания").

Необходимость проведения других клинических обследований(например медицинского обзора, включая аускультацию сердца, рентгенографию и компьютерную томографию) следует определять индивидуально для каждого пациента.

Соответствующие дополнительные исследования, в частности определение СОЭ и креатинина сыворотки крови следует проводить в случае необходимости для подтверждения диагноза фиброзного заболевания.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Перед началом применения препарата Каберголін следует исключить наличие беременности, а после окончания лечения необходимо предотвращать возникновение беременности в течение по меньшей мере 1 месяца.

При появлении регулярного овуляторного цикла женщинам, которые желают забеременеть, следует прекратить лечение каберголином за 1 месяц до запланированного оплодотворения. Это будет предотвращать возможное влияние лекарственного препарата на плод и не будет препятствовать возможности оплодотворения, поскольку овуляторни циклы продолжаются в некоторых случаях в течение 6 месяцев потом отмены препарата. Если оплодотворение состоится в течение лечения, прием препарата следует прекратить сразу, как только подтвердится беременность, чтобы ограничить влияние лекарственного средства на плод(см. раздел "Особенности применения").

Матерям следует рекомендовать не кормить груддю, если применение препарата Каберголін не привело к ингибування/притеснению лактации. Поскольку препарат предотвращает лактации, Каберголін не следует применять матерям с гиперпролактинемичними состояниями, которые желают кормить груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В течение первых дней применения препарата Каберголін пациентов следует предостеречь от участия в деятельности, которая требует скорых и точных реакций, таких как управление автомобилем или работа с другими автоматизированными системами.

Пациентам, которые применяют Каберголін и в которых наблюдается сонливость, необходимо посоветовать воздержаться от управления транспортными средствами или от деятельности, при которой нарушение бдительности может подвергать их самих и окружение на опасность серьезного травмирования или летального следствия(работа с автоматизированными системами), кроме случаев, когда пациенты способны преодолеть ощущение сонливости(см. раздел "Особенности применения").

Способ применения и дозы

Каберголін предназначен для перорального приложения. Поскольку в клинических исследованиях Каберголін применяли преимущественно вместе с едой и поскольку переносимость этого класса лекарственных препаратов при приеме с едой улучшается, препарат рекомендуется принимать во время еды при всех терапевтических показаниях.

Інгібування/притеснения физиологичной лактации

Каберголін следует применять в течение первого дня после родов. Рекомендованная терапевтическая доза препарата представляет 1 мг(2 таблетки по 0,5 мг), принимать однократно.

Для притеснения лактации, которая уже установилась, рекомендованный терапевтический режим дозирования представляет 0,25 мг(½ таблетки по 0,5 мг) каждые 12 часы в течение 2 дней(общая доза - 1 мг). Такой режим дозирование лучшее переносится женщинами, которые решили подавить лактацию, чем прием в виде однократной дозы, и он сопровождается меньшей частотой возникновения нежелательных явлений, особенно симптомов артериальной гипотензии.

Лечение гиперпролактинемичних состояний

Рекомендованная начальная доза препарата Каберголін представляет 0,5 мг 1 раз в неделю или ½ таблетки по 0,5 мг 2 разы на неделю(например в понедельник и четверг). Повышение недельной дозы следует осуществлять постепенно, желательно повышать ее на 0,5 мг на неделю каждый месяц до достижения оптимальной терапевтической эффективности. Обычно терапевтическая доза представляет 1 мг на неделю и может колебаться в диапазоне от 0,25 мг до 2 мг на неделю. Для лечения пациентов из гиперпролактинемиею Каберголін применяли в дозах до 4,5 мг на неделю.

Максимальная доза препарата не должна превышать 3 мг на сутки.

Недельную дозу препарата можно принять за 1 раз или распределить на два или большее количество приемов на неделю, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Если назначенные дозы превышают 1 мг на неделю, рекомендуется делить недельную дозу препарата на несколько приемов, поскольку переносимость препарата в дозировании, которое превышает 1 мг при приеме разовой недельной дозой, оценивалась только у нескольких пациентов.

При повышении дозы следует провести обследование пациента для определения минимальной дозы препарата, который вызывает терапевтический эффект. После того, как будет подобран эффективный терапевтический режим дозирования, рекомендуется проводить регулярное(ежемесячное) определение уровней пролактину в сыворотке крови, поскольку нормализация этих уровней обычно наблюдается в течение двух или четырех недель.

Потом отмены Каберголін обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось сохранение притеснения уровней пролактину в течение нескольких месяцев. В 23 из 29 женщин из группы дальнейшего наблюдения после прекращения приема Каберголін овуляторни циклы длились дольше 6 месяцы.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста очень ограничен в результате предложенных показаний для применения препарата Каберголін. Доступные данные свидетельствуют об отсутствии особенного риска.

Деть.

Безопасность и эффективность препарата Каберголін у пациентов в возрасте до 16 лет не изучали.

Передозировка

Симптомы передозировки могут быть аналогичные тем, которые возникают в результате чрезмерной стимуляции дофаминових рецепторов(например тошнота, блюет, желудочные расстройства, постуральная артериальная гипотензия, спутывание сознания/психоз или галлюцинации).

В случае необходимости следует применить пидтримуючи мероприятия для удаления любых остатков неабсорбированного препарата и поддержания артериального давления. Кроме того, может быть целесообразным введение препаратов группы антагонистов дофамина.

Побочные реакции

В целом нежелательные явления зависят от дозы препарата. У пациентов с известной непереносимостью дофаминергичних препаратов вероятность возникновения нежелательных явлений можно уменьшить, если начинать лечение препаратом Каберголін со сниженных доз, например 0,25 мг 1 раз в неделю со следующим постепенным их повышением до достижения терапевтической дозы. В случае возникновения стойких или тяжелых нежелательных явлений временное снижение дозы со следующим более постепенным ее повышением, например на 0,25 мг/неделя каждые 2 недели, может улучшить переносимость препарата.

Во время лечения препаратом Каберголін наблюдались и сообщались нижеозначенные побочные реакции с такой частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна(нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны сосудистой системы:

часто: Каберголін в целом вызывает гипотензивный эффект у пациентов, которые получают долговременное лечение; постуральная артериальная гипотензия;

нечасто: периферический вазоспазм, потеря сознания.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани :

нечасто: судороги в ногах;

редко: слабость в мышцах.

Со стороны кожи и подкожных тканей :

нечасто: кожные реакции, например аллопеция, зуд, высыпание;

редко: аллергические кожные реакции.

Лабораторные исследования:

нечасто: у женщин с аменореей наблюдалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после менструации.

Гіперпролактинемічні состояния

Со стороны психики:

часто: депрессия, нарушение сна;

частота неизвестна: агрессия, гиперсексуальность, патологическая страсть к азартным играм, повышению либидо.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головокружение/вертиго, головная боль;

нечасто: парестезия;

частота неизвестна: внезапное засинання, синкопе.

Со стороны сосудистой системы:

часто: приливы.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто: боль в животе, диспепсия, гастрит, тошнота;

часто: запор, блюет.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез :

часто: боль в молочных железах.

Общие нарушения и реакции в месте введения :

очень часто: астения, повышенная утомляемость.

Інгібування/притеснения лактации

Со стороны нервной системы:

часто: головокружение/вертиго, головная боль, сонливость;

нечасто: синкопе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень часто: поражение клапанов сердца(в том числе регургитация) и родственные расстройства(перикардит и потовыделение в полость перикарда);

нечасто: ускоренное сердцебиение, носовое кровотечение, снижение уровня гемоглобина у женщин с аменореей после возобновления менструаций. Бессимптомное снижение артериального давления может наблюдаться обычно 1 раз в течение первых 3-4 дней после родов.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

нечасто: потовыделение в плевральную полость, фиброз легких.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: боль в животе, тошнота;

нечасто: блюет;

редко: боль в эпигастральном участке.

Лабораторные исследования:

часто: бессимптомное снижение артериального давления(³ на 20 мм рт. ст. систолический и ³ 10 мм рт. ст. диастоличний).

Со стороны сосудистой системы:

часто: приливы.

Общие нарушения и реакции в месте введения :

нечасто: астения.

Со стороны органов зрения :

нечасто: транзиторная гемианопсия;

частота неизвестна: нарушение зрения.

Постмаркетинговое наблюдение

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакция гиперчувствительности.

Со стороны психики:

нечасто: повышение либидо;

частота неизвестна: бред.

Со стороны сердца:

очень часто: поражение клапанов(в том числе регургитация) и родственные расстройства(перикардит и потовыделение в полость перикарда).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

частота неизвестна: диспноэ, нарушение дыхания, дыхательная недостаточность, потовыделение в плевральную полость, фиброз легких.

Со стороны гепатобилиарной системы:

частота неизвестна: нарушение функции печенки.

Со стороны кожи и подкожных тканей :

нечасто: аллопеция, высыпание.

Общие нарушения и реакции в месте введения :

частота неизвестна: отек.

Лабораторные исследования:

частота неизвестна: повышенный уровень креатинфосфокинази в крови.

Нарушение импульсного контроля

Патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивное желание тратить деньги и покупать, булимия и компульсивное переедание могут возникать у пациентов, которые получают лечение агонистами дофамина, в частности и препаратом Каберголін(см. раздел "Особенности применения").

Также во время проведения клинических исследований наблюдались следующие побочные реакции: нервозность, дисменорея, акнет, боль, артралгия, ринит, сухость в ротовой полости, диарея, вздутие живота, раздражения глотки, зубная боль; симптомы, подобные простуде, периорбитальний отек, периферический отек, анорексия, бессонница, увеличение/уменьшения массы тела, нарушения концентрации внимания, возбуждения.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 или по 8 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

По 2 или по 8 таблетки в банке и картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ЗАО "Обнінська химико-фармацевтическая компания".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Российская Федерация, Калужская обл., г. Обнінськ, Киевское шоссе, конур. 103, конур. 107.

Заявитель

ООО "Рік-Фарм".

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Басейна 21 А, офис 5, г. Киев, Украина.