Йод-Нормил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЙОД-НОРМІЛ

(iodine-normil)

Состав

действующее вещество: калию йодид;

1 таблетка содержит калию йодида 130,8 мкг или 261,6 мкг, что отвечает 100 мкг или 200 мкг йоду соответственно;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, метилцеллюлоза.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с черточкой, белого или почти белого цвета(100 мкг); таблетки круглой формы с плоской поверхностью, со скошенными краями и черточкой, белого или почти белого цвета(200 мкг).

Фармакотерапевтична группа. Препараты йода, которые применяются при заболеваниях щитовидной железы. Код АТХ Н03С А.

Фармакологические властивостви.

Фармакодинамика.

Йод - это препарат неорганического йода и жизненно необходимые микроэлементы, которые входят в состав гормонов щитовидной железы - тироксина(Т4) и трийодтиронина(Т3), который обеспечивает ее нормальное функционирование.

При поступлении йодидов к клеткам эпителия фолликулов щитовидной железы под воздействием фермента йодид-пероксидази происходит окисает йода с образованием элементарного йода.

Вещество вступает в реакцию замещения с ароматическим циклом тирозину, в результате этого образуются тиронини: 3,5-йод производное(гормон тироксин - Т4) и 3-йод производное(гормон трийодтиронин Т3). Тироніни образуют комплекс с белком тиреоглобулином, который депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы и хранится в таком состоянии в течение нескольких дней и недель.

При дефиците йода этот процесс нарушается. Йод, который приходит к организму в физиологичных количествах, предотвращает развитие эндемического зоба, связанного с недостатком этого элемента в еде;

нормализует размеры щитовидной железы в новорожденных, детей и взрослых пациентов молодого возраста; влияет на показатели соотношения Т3/Т4, уровень ТТГ.

Фармакокинетика.

После перорального приложения йод почти полностью всасывается в тонком кишечнике.

В течение 2 часов после всасывания он распределяется в межклеточном пространстве; накапливается в щитовидной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах. Объем распределения у здорового человека представляет в среднем 23 литры(38 % массы тела). Концентрация в плазме крови после применения стандартной дозы представляет 10-50 нг/мл, при этом содержимое йода в грудном молоке, слюне, желудочному соку в 30 разы выше концентрации в плазме крови.

В щитовидной железе содержится ¾ (10-20 мг) всего йода, который находится в организме. Йод выводится в основном с мочой, меньшей мерой - легкими и с калом. При достижении равновесной концентрации количество йода, который выводится, пропорционально к суточному поступлению с едой.

Клинические характеристики

Показание

· Профилактика развития дефицита йода, в том числе в период беременности или кормления груддю.

· Профилактика рецидива йод-дефицитного зоба после хирургического удаления, а также по завершению комплексного лечения препаратами гормонов щитовидной железы.

· Лечение диффузного еутиреоидного зоба у детей, в том числе в новорожденных и взрослых.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к йоду или к одному из других компонентов лекарственного средства;

- выраженный гипертиреоз;

- манифестний гипертиреоз;

- применение калия йодида в дозах, которые превышают 150 мкг йоду на сутки, при латентном гипертиреозе;

- применение калия йодида в дозах от 300 до 1000 мкг йоду на сутки при автономной аденоме, фокальных и диффузных автономных очагах щитовидной железы, за исключением предоперационной йодотерапии с целью блокады щитовидной железы за Пламером;

- туберкулез легких;

- геморрагический диатез;

- герпетиформный дерматит Дюринга(синдром Дюринга-Брока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дефицит йода повышает, а излишек - снижает реакцию на терапию гипертиреоза тиреостатичними средствами, в связи с этим перед лечением или во время лечения гипертиреоза в случае возможности необходимо избегать любого применения йода. Тиреостатичні средства, со своей стороны, тормозят переход йода в органические соединения в щитовидной железе и таким образом могут вызывать образование зоба.

Поглощение йода щитовидной железой конкурентно подавляется веществами, проникновение которых в щитовидную железу происходит за таким же механизмом увлечения, как и проникновение йода, например, перхлоратом, а также субстанциями, которые сами не транспортируются, например, тиоцианат, в концентрации, которая превышает 5 мг/дл.

Поглощение йода щитовидной железой и его обмен в ней стимулируется эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном - ТТГ.

Одновременное применение высоких доз йода, которые подавляют секрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать возникновению зоба и гипотиреозу.

Высшие дозы калия йодида в сочетании с калийзберигаючими диуретиками могут приводить к гиперкалиемии.

При одновременном приложении происходит усиление эффекта хинидина на сердце в связи с увеличением концентрации калия в плазме крови.

Одновременное приложение с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и усложнить всасывание йода.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит лактозу, потому его не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Лекарственное средство не следует применять при гипотиреозе, кроме случаев, когда гипотиреоз вызван дефицитом йода.

Назначения йода следует избегать при терапии радиоактивным йодом, наличию или подозрению на рак щитовидной железы.

Следует учитывать, что при терапии препаратом у больных с почечной недостаточностью возможное развитие гиперкалиемии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю потребность в йоде повышена, потому достаточное его поступление в организм(200 мкг на сутки) особенно важно. В связи со способностью йода проникать через плаценту и чувствительностью плода к фармакологически активным дозам лекарственного средства его рекомендуется применять только в рекомендованных дозах. Это касается также периода кормления груддю, поскольку концентрация йода в молоке в 30 разы выше, чем в сыворотке крови. Исключением является высокодозированная йодная профилактика, которая проводится после ядерно-технических аварий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных о вредном влиянии нет.

Способ применения и дозы

Профилактика дефицита йода и эндемического зоба (в случаях, когда поступление йода в организм взрослого человека представляет меньше чем 150-200 мкг на сутки - необходимо дополнительно применять такое его количество:

• младенцы и дети в возрасте до 12 лет: 50-100 мкг йоду на сутки;
• деть в возрасте от 12 лет и взрослые: 100-200 мкг йоду на сутки;
• период беременности или кормления груддю : 200 мкг йоду на сутки.

Профилактика рецидива йод-дефицитного зоба после хирургического удаления, а также по завершению комплексного лечения препаратами гормонов щитовидной железы.

Дети и взрослые : 100-200 мкг йоду на сутки. Эти рекомендации имеют общий характер и в каждом индивидуальном случае следует обязательно учитывать суточную дозу йода, который применяется больным с продуктами питания. Эти рекомендации относительно дозирования действительны также для проведения дальнейшего лечения после окончания терапии еутиреоидного зоба с применением левотироксину.

Лечение еутиреоидного зоба:

• младенцы и дети : 100-200 мкг йоду на сутки;
• взрослые: 300-500 мкг йоду на сутки.

Лекарственное средство применять после еды и запивать достаточным количеством жидкости. Если лекарственное средство назначено младенцам, то его следует измельчить и смешать с едой.

Применение лекарственного средства с целью профилактики должно длиться несколько лет, а нередко - в течение всей жизни. Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2-4 недели, у детей и взрослых обычно нужно 6-12 месяцы или больше. В целом вопрос о дозировании и длительности применения лекарственного средства Йод-норміл для профилактических мер или для лечения заболеваний щитовидной железы решается врачом в индивидуальном порядке.

Деть. Лекарственное средство применять детям любого возраста при наличии показаний.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка препаратами йода есть расцветка слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторное блюет(при наличии в еде крохмальмистких компонентов рвотные массы имеют синюю расцветку), боли в животе и диарея(возможна даже кровавая диарея). Могут развиться дегидратация и шок. В одиночных случаях имели место образования стенозов пищевода. Летальные случаи наблюдались только после применения большого количества йодной настойки(от 30 до 250 мл). Длительное приложение иногда может привести к появлению йодизма, который сопровождается металлическим привкусом в рту, отеком и воспалением слизистых оболочек(насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Латентные процессы, такие как туберкулез, под действием йода могут активизироваться. Может иметь место развитие отеков, эритем, вугреподибних и буллезных сыпей, геморагий, лихорадки и нервного возбуждения.

Лечение.

Терапия при острой интоксикации. Промывание желудка раствором крахмала, белка или 5 % раствором натрия тиосульфата к удалению всех следов йода. Проведение симптоматической терапии с целью ликвидации нарушений водного и электролитного баланса, а при необходимости - противошоковая терапия.

Терапия при хронической интоксикации. Отмена йода.

Гипертиреоз, индуктируемый йодом. Это не передозировка в буквальном значении, потому что гипертиреоз может также возникать от такого количества йода, которое в других странах считается физиологичным. Лечение в соответствии с формой хода : мягкие формы обычно лечения не нуждаются, при выраженных формах требуется проведение тиреостатичной терапии(эффективность которой проявляется с опозданием). В тяжелых случаях(тиреотоксический кризис) необходимы интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции

При профилактическом применении йодида в любом возрасте, а также при терапевтическом приложении у младенцев и детей нежелательных эффектов, как правило, не наблюдается. Однако при наличии больших очагов автономии щитовидной железы и при назначении йода в суточных дозах, которые превышают 150 мкг, полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(такие, например, как ринит, вызванный йодом, буллезная или туберозна йододерма, ексфолиативний дерматит, ангионевротический отек, лихорадка, акнет и припухлость слюнных желез).

Со стороны эндокринной системы: при терапии зоба у взрослых(суточная доза от 300 до 1000 мкг йоду) в отдельных случаях возможное развитие гипертиреоза, вызванного йодом.

В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы. Обычно склонные к риску пациенты пожилого возраста, которые страдают зобом в течение длительного времени.

Также возможны: проявления йодизма(какой проявляется такими симптомами как отек слизистой оболочки носа, крапивница, отек Квінке, кожные высыпания, зуд, анафилактический шок), эозинофилия, тахикардия, тремор, раздражительность, нарушение сна, повышенное потовыделение, неприятные ощущения в эпигастральном участке, диарея. При применении в высоких дозах может возникнуть зоб и гипотиреоз.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЙОД-НОРМИЛ

(iodine-normil)

Состав

действующее вещество: калия йодид;

1 таблетка содержит калия йодида 130,8 мкг или 261,6 мкг, что соответствует 100 мкг или 200 мкг йода соответственно;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, белого или свиты белого цвета(100 мкг); таблетки круглой формы с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской, белого или свиты белого цвета(200 мкг).

Фармакотерапевтическая группа. Препараты йода, которые применяются при заболеваниях щитовидной железы. Код ATХ H03C A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йод - это препарат неорганического йода и жизненно необходимый микроэлемент, который входит в состав гормонов щитовидной железы - тироксина(Т4) и трийодтиронина(Т3), что обеспечивает ее нормальное функционирование.

При поступлении йодидов в клетки эпителия фолликулов щитовидной железы под влиянием фермента йодид- пероксидазы происходит окисление йода с образованием элементарного йода.

Вещество вступает в реакцию замещения с ароматическим циклом тирозина, в результате этого образуются тиронины: 3,5-йод производное(гормон тироксин - Т4) и 3-йод производное(гормон трийодтиронин Т3). Тиронины образуют комплекс с белком тиреоглобулином, который депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы и сохраняется в таком состоянии в течение нескольких дней и недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Йод, поступающий в организм в физиологических количествах, предотвращает развитие эндемического зоба, связанного с недостатком этого элемента в пище; нормализует размеры щитовидной железы в новорожденных, детей и взрослых пациентов молодого возраста; влияет на показатели соотношения Т3/Т4, уровень ТТГ.

Фармакокинетика.

После перорального применения йод свиты полностью всасывается в тонком кишечнике.

В течение 2 часов после всасывания вон распределяется в межклеточном пространстве; накапливается в щитовидной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах. Объем распределения в здорового человека составляет в среднем 23 литра(38 % массы тела).

Концентрация в плазме крови после применения стандартной дозы составляет 10-50 нг/мл, при этом содержание йода в грудном молоке, слюне, желудочном соке в 30 раз выше концентрации в плазме крови.

В щитовидной железе содержится ¾ (10-20 мг) всего йода, находящегося в организме.

Йод выводится в основном с мочей, в меньшей степени - легкими и с калом. При достижении равновесной концентрации количество йода, что выводится, пропорционально суточному поступлению с пищей.

Клинические характеристики

Показания

· Профилактика развития дефицита йода, в том числе в период беременности или кормления грудью.

· Профилактика рецидива йод-дефицитного зоба после хирургического удаления, а также после завершения комплексного лечения препаратами гормонов щитовидной железы.

· Лечение диффузного эутиреоидного зоба в детей, в том числе в новорожденных и взрослых.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к йода или к одному из вторых компонентов лекарственного средства;

- выраженный гипертиреоз;

- манифестный гипертиреоз;

- применение калия йодида в дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки, при латентном гипертиреозе;

- применение калия йодида в дозе вот 300 до 1000 мкг йода в сутки при автономной аденоме, фокальных и диффузных автономных очагах щитовидной железы, за исключением предоперационной йодотерапии с целью блокады щитовидной железы по Пламмеру;

- туберкулез легких;

- геморрагический диатез;

- герпетиформный дерматит Дюринга(синдром Дюринга-Брока).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дефицит йода повышает, а избыток - снижает реакцию на терапию гипертиреоза тиреостатическими средствами, в связи с этим перед лечением или во время лечения гипертиреоза по возможности необходимо избегать дорогого применения йода. Тиреостатические средства, со своей стороны, тормозят переход йода в органические соединения в щитовидной железе и таким образом могут вызвать образование зоба.

Поглощение йода щитовидной железой конкурентно подавляется веществами, проникновение которых в щитовидную железу происходит по такому же механизму захвата, как и проникновение йода, например, перхлоратом, а также субстанциями, которые сами не транспортируются, например, тиоцианат, в концентрации, превышающей 5 мг/дл.

Поглощение йода щитовидной железой и эго обмен в ней стимулируется эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном - ТТГ.

Одновременное применение высоких доз йода, которые подавляют секрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать возникновению зоба и гипотиреоза.

Высокие дозы калия йодида в сочетании с калийсберегающими диуретиками способны вызвать гиперкалиемию.
При одновременном применении происходит усиление эффекта хинидина на сердце в связи с увеличением концентрации калия в плазме крови.

Одновременное применение с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и усложнить всасывания йода.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому эго не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Лекарственное средство не следует применять при гипотиреозе, за исключением случаев, когда гипотиреоз вызван дефицитом йода.

Назначение йода следует избегать при терапии радиоактивным йодом, наличии или подозрении на рак щитовидной железы.

Следует учитывать, что при терапии препаратом в больных с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью потребность в йоде повышена, поэтому достаточное эго поступления в организм(200 мкг в сутки) особенно важно. В связи со способностью йода проникать через плаценту и чувствительностью плода к фармакологически активным дозам лекарственного средства эго рекомендуется применять только в рекомендуемых дозах. Это касается также периода кормления грудью, поскольку концентрация йода в молоке в 30 раз выше, чем в сыворотке крови. Исключением является высокодозированная йодная профилактика, которая проводится после ядерно-технических аварий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Данных о вредном воздействии нет.

Способ применения и дозы

Профилактика дефицита йода и эндемического зоба (в случаях, когда поступление йода в организм взрослого человека составляет менее 150-200 мкг в сутки - необходимо дополнительно применять такое ​​эго количество :

· новорожденные и дети до 12 течение: 50-100 мкг йода в сутки;

· дети с 12 течение и взрослые: 100-200 мкг йода в сутки;

· период беременности или кормления грудью: 200 мкг йода в сутки.

Профилактика рецидива йод-дефицитного зоба после хирургического удаления, а также после завершения комплексного лечения препаратами гормонов щитовидной железы.

Дети и взрослые: 100-200 мкг йода в сутки. Эти рекомендации носят общий характер и в каждом индивидуальном случае следует обязательно учитывать суточную дозу йода, которая применяется больным с продуктами питания. Эти рекомендации по дозированию действительны также для проведения дальнейшего лечения после окончания терапии эутиреоидного зоба с применением левотироксина.
Лечение эутиреоидного зоба:

· новорожденные и дети: 100-200 мкг йода в сутки;

· взрослые: 300-500 мкг йода в сутки.

Лекарственное средство принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Если лекарственное средство предназначено младенцам, то эго следует измельчить и смешать с пищей.

Применение лекарственного средства с целью профилактики должно продолжаться несколько течение, а нередко - на всю жизнь. Для лечения зоба в новорожденных в большинстве случаев достаточно 2-4 недели, в детей и взрослых обычно требуется 6-12 месяцев или больше.

Вообще вопрос о дозировке и продолжительности применения лекарственного средства Йод-нормил для профилактических мероприятий или для лечения заболеваний щитовидной железы решается врачем в индивидуальном порядке.

Дети. Лекарственное средство применять детям дорогого возраста при наличии показан.

Передозировка

Симптомы.

Передозировкой препаратами йода является украшение слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота(при наличии в пище крохмалсодержащих компонентов рвотные массы имеют синюю украшение), боли в животе и диарея(возможна даже кровавая диарея). Может развиться дегидратация и шок. В единичных случаях имели место образования стенозов пищевода. Летальные случаи наблюдались только после прийома большого количества йодной настойки(вот 30 до 250 мл). Длительное применение иногда может привести к появлению йодизма, что сопровождается металлическим привкусом во рту, отечностью и воспалением слизистых оболочек(насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Латентные процессы, такие как туберкулез, под действием йода могут активизироваться. Может иметь место развитие отеков, эритем, угреподобных и буллезных высыпаний, геморрагий, лихорадки и нервного возбуждения.

Лечение.

Терапия при острой интоксикации. Промывание желудка раствором крахмала, белка или 5 % раствором натрия тиосульфата к удаления всех следов йода. Проведение симптоматической терапии с целью ликвидации нарушений водного и электролитного баланса, а при необходимости - противошоковая терапия.

Терапия при хронической интоксикации. Отмена йода.

Гипертиреоз, индуцированный йодом. Это не передозировка в буквальном смысле, потому что гипертиреоз может также возникать вот такого количества йода, которая во вторых странах считается физиологической. Лечение в соответствии с формой течения: мягкие формы обычно лечения не требуют, при выраженных формах требуется проведение тиреостатической терапии(эффективность которой проявляется с опозданием). В тяжелых случаях(тиреотоксического кризиса) необходимы интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции

При профилактическом применении йодида в любом возрасте, а также при терапевтическом применении в новорожденных и детей нежелательных эффектов, как правило, не наблюдается.

Однако при наличии крупных очагов автономии щитовидной железы и при назначении йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг, полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(такие, например, как ринит, вызванный йодом, буллезная или туберозная йододерма, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, лихорадка, акнет и припухлость слюнных желез).

Со стороны эндокринной системы: при терапии зоба во взрослых(суточная доза вот 300 до 1000 мкг йода) в отдельных случаях возможно развитие гипертиреоза, вызванного йодом.

В подавляющем большинстве случаев причиной этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы. Обычно подвержены риску пациенты пожилого возраста, страдающих зобом в течение длительного времени.

Также возможны : проявления йодизма(который проявляется такими симптомами как отек слизистой оболочки носа, крапивница, отек Квинке, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок), эозинофилия, тахикардия, тремор, раздражительность, нарушение сна, повышенная потливость, неприятные ощущения в эпигастральной области, диарея. При применении высоких дозах может возникнуть зоб и гипотиреоз.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua