Ипратропиум-Интели

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІПРАТРОПІУМ-ІНТЕЛІ

(IPRATROPIUM-INTELI)

Состав

действующее вещество: ипратропию бромид;

1 доза содержит 21 мкг ипратропию бромиду моногидрату(эквивалентно 20 мкг ипратропию бромиду безводного);

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, вода очищенная, 1,1,1,2-тетрафторетан(HFA - 134a), этанол абсолютен.

Врачебная форма. Ингаляция под давлением, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие противоастматические средства, которые применяются ингаляционно. Антихолінергічні средства. Іпратропію бромид.

Код АТХ R03B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Іпратропію бромид - это четвертичная аммониевая соль, которая блокирует мускарину холинергични рецепторы и уменьшает образование циклического гуанозинмонофосфату(цГМФ), препятствуя взаимодействию ацетилхолина с мускариновими рецепторами гладкой мускулатуры бронхов. Повышены уровни цГМФ вызывают дегрануляцию опасистих клеток и сокращение гладекой мускулатуры бронхов.

Іпратропію бромид является неселективным мускариновим антагонистом и не проникает в кровь, которая предотвращает развитие системных побочных эффектов. Іпратропію бромид - это производная атропина, но также и четвертичный амин, следовательно, он не проходит через гематоэнцефалический барьер, который предотвращает развитие побочных эффектов со стороны центральной нервной системы(антихолинергичного синдрому).

В случае применения ингаляторов пациентами с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких, отмечалось значительное улучшение функции легких(скорость форсированного выдоха FEV1 увеличивается на 15 % и больше).

Вредного влияния ипратропию бромида на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарний клиренс или газообмен не выявлен.

Фармакокинетика.

После ингаляции в целом от 10 до 30 % дозы, в зависимости от состава препарата, прибора и техники ингаляции, оседает в легких. Большая часть дозы проглатывает и проходит через желудочно-кишечный тракт.

Вследствие мизерно малой абсорбции ипратропию бромида в желудочно-кишечном тракте биодоступность проковтнутой дозы представляет лишь приблизительно 2 %.

Эта часть дозы не имеет значимого влияния на концентрацию лекарственного средства в плазме. Часть дозы, которая осела в легких, быстро достигает кровообращения.

На основе данных почечной экскреции(0 - 24 год), общая системная биодоступность(легочной и желудочно-кишечной частей) ингаляционных доз ипратропию бромида по оценкам 7-28%.

Ион ипратропию не проходит через гематоэнцефалический барьер, который согласуется с аммониевой структурой молекулы.

Это лекарственное средство метаболизуеться путем гидролиза эфирной группы с образованием неактивных метаболитив. Приблизительно 40% системной дозы выводится с мочой, которая отвечает экспериментальному значению почечного клиренса 0,9 л/мин.

Период полувыведения конечной фазы элиминации представляет около 1,6 часов. Это лекарственное средство минимально связывается с белками плазмы.

В исследованиях баланса экскреции после внутривенного введения радиоактивной дозы менее 10 % связанной с лекарственным средством радиоактивности(включая исходное соединение и все метаболити) выводилось с желчью и калом. Подавляющая часть связанной с лекарственным средством радиоактивности выделялась почками.

Клинические характеристики

Показание

Підтримуюче лечения оборотного бронхоспазма, связанного с хроническими обструктивными заболеваниями легких(ХОЗЛ) и хронической бронхиальной астмой.

Противопоказание

Гиперчувствительность к атропину или его производным(например тиотропию), ипратропию бромиду, или к любому компоненту препарата.

Особенные меры безопасности

Необходимо проявлять осторожность при применении ингаляций и не допускать попадания раствора в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Есть свидетельство, что применение ипратропию бромида совместно из бета-адренергичними лекарственными средствами и производными ксантина может повлечь адитивний бронхорозширювальний эффект.

Іпратропіум-Інтелі можно применять одновременно с другими лекарственными средствами для лечения хронических обструктивных заболеваний легких, включая симпатомиметические бронходилататори, метилксантин, стероиды и динатрию хромогликат.

Увеличивается риск развития острой глаукомы при одновременном применении ипратропию бромида и бета- 2 агонистов.

Особенности применения

Іпратропіум-Інтелі содержит 15 % этанолу(спирту). Одна доза препарата содержит 8,4 мг этанола, что следует принимать во внимание при назначении детям, беременным женщинам, пациентам с заболеваниями печенки, алкоголизмом, эпилепсией, церебральными нарушениями или патологическими изменениями головного мозга. Іпратропіум-Інтелі может изменять или усиливать действие других лекарственных средств.

Пациенты с кистозным фиброзом могут быть более склонными к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта. Как и другие антихолинергични средства, ипратропию бромид следует с осторожностью применять таким пациентам.

Очень редко отмечались реакции гиперчувствительности немедленного типа после применения ипратропию бромида, что проявлялись в форме уртикарии, ангионевротического отека, высыпаний, бронхоспазма, отека слизистой оболочки ротоглотки, анафилаксии.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении антихолинергичних средств пациентам, склонным к развитию или с уже имеющейся вузькокутовой глаукомой, мидриазом, повышенным внутриглазным давлением, также пациентам с гиперплазией предстательной железы или обструкцией мочевых путей.

Боль или дискомфорт в глазах, затуманенное зрение, визуальные галлюцинации или цветные пятна перед глазами, связанные с покраснением глаз в результате конъюнктивного застоя и отека роговицы, могут быть признаками острой вузькокутовой глаукомы. В случае развития любой комбинации этих симптомов следует начать лечение миотическими средствами и немедленно обратиться к врачу.

Іпратропіум-Інтелі не предназначен для первичного лечения эпизодов бронхоспазма, когда необходимо быстрое действие.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Опыту применения препарата Іпратропіум-Інтелі в период беременности и кормления груддю нет. Его не следует применять в период беременности или кормления груддю за исключением случаев, когда ожидаемая польза для женщины преобладает любые потенциальные риски для плода или новорожденного. Безопасность ипратропию бромида во время беременности не была установлена.

Не выявлено эмбриотоксического или тератогенного влияния после ингаляции или интраназального применения ипратропию бромида в дозах, значительно выше рекомендованных для человека.

Неизвестно, или ипратропию бромид выделяется в грудное молоко. Маловероятно, что он сможет попасть к организму младенца в значительных количествах, однако при применении ипратропию женщинам, которые кормят груддю, следует соблюдать осторожность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даны относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют. Однако следует предупредить пациентов, которые могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения, во время лечения препаратом Іпратропіум-Інтелі. Если пациенты чувствуют вышеупомянутые побочные эффекты они должны избегать потенциально опасных заданий, таких как управление авто, работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для ингаляционного приложения.

Взрослые(включая пациентов пожилого возраста) :

Рекомендованная доза препарата в зависимости от тяжести заболевания представляет 1-2 вдохи(что эквивалентно 20-40 мкг ипратропию бромиду безводного) три или четыре раза на сутки с интервалом 6-8 часы. Для некоторых пациентов возможное приложение до 4 вдохов 3-4 разы на сутки, чтобы извлечь максимальную пользу в начале лечения, но нельзя превышать суточную дозу 12 вдохи(240 мкг), интервал между ингаляциями повторных доз определяет врач.

Деть.

В возрасте от 6 до 12 лет: рекомендованы 1-2 вдохи три раза на день.

Іпратропіум-Інтелі можно применять детям только по назначению врача. Чтобы обеспечить правильное использование ингалятора, ингаляции следует осуществлять под надзором взрослого.

Если лечение не приводит к значительному улучшению, если состояние пациента ухудшается или становится очевидным уменьшение ответу на лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае острого диспноэ или резкого ухудшения состояния следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок лечения зависит от тяжести и течения заболевания и определяется индивидуально. Дозу следует всегда снижать к минимуму, необходимого для достижения эффективного контроля симптомов.

Порядок применения

1. Снимите крышку(рис. 1). При первом использовании нового ингалятора или если ингалятор не использовался несколько дней, хорошо стрясите его(рис. 2) и выпустите одну дозу в воздух, чтобы убедиться в том, что ингалятор действует должным образом. Если ингалятор используется регулярно, действуйте в соответствии с нижеследующими инструкциями.

2. Стрясите ингалятор(рис. 2).

3. Выдохните как можно больше воздух из легких.

4. Поднесите ингалятор ко рту, как показано на рис. 3.

5. Вдохните как можно глубже.

Во время вдоха необходимо нажать на устройство, как показывают стрелки на рис. 4.

6. Выньте ингалятор из рта и, по возможности, задержите дыхание на несколько секунд.

7. Клапан-дозатор следует периодически мыть. Для этого вытяните дозатор из ингалятора и промойте большим количеством воды.

8. После использования закройте мундштук колпачком, чтобы защитить его от пыли и грязи.

9. Рекомендуется полоскать рот водой после каждой ингаляции.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

О специфических симптомах передозировка не сообщалась. Учитывая широкое терапевтическое окно и незначительное всасывание ипратропию бромида, не следует ожидать серьезные антихолинергични симптомы. Как и для других антихолинергичних средств, ожидаемыми симптомами передозировки является сухость в рту, нарушение зрительной аккомодации и тахикардия.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями при применении ипратропию бромида были: головная боль, кашель, фарингит, парадоксальный бронхоспазм, сухость в рту и нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, все с частотой от 1 до 10 %.

Со стороны иммунной системы: нечасто(≥ 1/1 000 - < 1/100) : гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: часто(≥ 1/100 - <1/10) : головная боль и головокружение.

Со стороны органов зрения : нечасто(≥ 1/1 000 - <1/100) : закритокутова глаукома, нарушение остроты зрения, появление ореола вокруг предметов, которые светятся; гиперемия конъюнктивы, отек роговицы, повышения внутриглазного давления, боль в глазах и мидриаз; редко(≥ 1/10 000 - <1/1 000) : нарушение зрительной аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто(≥ 1/1 000 - <1/100) : пальпитация, наджелудочковая тахикардия; редко(≥ 1/10 000 - <1/1 000) : мигающая аритмия, увеличение частоты сердечных сокращений(ЧСС).

Со стороны органов дыхания : часто(> 1/100 - <1/10) : раздражение горла, кашель; редко(> 1/10 000 - <1/1 000) : бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки, парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: часто(≥ 1/100 - <1/10) : сухость в рту, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта(запор, диарея и блюет); редко(≥ 1/10 000 - <1/1 000) : тошнота, стоматит, отек полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто(≥ 1/1 000 - <1/100) : кожные высыпания и зуд; редко(≥ 1/10 000 - <1/1 000) : крапивница.

Со стороны сечевидильной системы: редко(≥ 1/10 000 - <1/1 000) : задержка мочи.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 ºC. Защищать от действия прямых солнечных лучей и не замораживать. Не прокалывать и не сжигать баллон, даже если он кажется пустым.

Упаковка. По 10 мл раствора(200 дозы) в баллоне алюминиевом под давлением с клапаном-дозатором и адаптером. По 1 баллону в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

Лабораторіоб Альдо-Юніон, С.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Баронесса где Малда, 73, 08950 Есплугес де Ллобрегат, Барселона, Испания.