Ипамид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІПАМІД

(IPAMID)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит индапамиду 2,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза), коповидон; кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Yellow : гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза); лактоза, моногидрат; полиетиленгликоль(макрогол); триацетин; хинолиновий желтый(Е 104); титану диоксид(Е 171); индигокармин(Е 132); желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Нетіазидні диуретики с умеренно выраженной активностью. Сульфонамид, простой. Код АТХ C03B A11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Індапамід - сульфонамидний диуретик, который фармакологически родственен с тиазидними диуретиками. Індапамід ингибуе реабсорбцию натрия в кортикальному сегменте почек. Это повышает экскрецию натрия и хлоридов в мочу и меньшей мерой - экскрецию калия и магния, повышая таким образом диурез. Антигипертензивное действие индапамиду проявляется при дозах, при которых диуретический эффект незначительный. Больше того, его антигипертензивное действие хранится даже у пациентов с артериальной гипертензией, которые находятся на гемодиализе.

Індапамід действует на уровне сосудов путем:

- уменьшение сократительной способности гладких мышц сосудов, что связано с изменениями трансмембранного обмена ионов(главным образом кальцию);

- стимуляции синтеза простагландина PGE2 и простациклину PGI2(вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов).

Індапамід уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Больше того, как показали исследования разной длительности(короткой, средней и длинной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:

• не влияет на метаболизм липидов : триглицеридов, холестерина липопротеидов низкой плотности и холестерина липопротеидов высокой плотности;
• не влияет на метаболизм углеводов, даже у больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

При превышении рекомендованной дозы терапевтический эффект тиазидив и тиазидоподибних диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных явлений растет. Если лечение является недостаточно эффективным, повышать дозу не рекомендуется.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Биодоступность индапамиду высока - 93 %.

Максимальная концентрация в плазме крови(Тmax) после приема дозы 2,5 мг достигается приблизительно через 1-2 часы.

Распределение

Связывание с протеинами плазмы крови - выше 75 %.

Перiод напiввиведення представляет вiд 14 до 24 часов(в среднем 18 часы).

Во время регулярного приема лекарственного средства повышается уровень стабильной концентрации в плазме крови(плато) сравнительно с концентрацией индапамиду после приема одноразовой дозы. Этот уровень концентрации в плазме крови остается стабильным длительное время без возникновения кумуляции.

Выведение

Почечный клиренс представляет 60-80 % общего клиренса.

Індапамід выводится преимущественно в виде метаболитив, часть лекарственного средства, которое выводится почками в неизмененном виде, представляет 5 %.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетични параметры не изменяются.

Клинические характеристики

Показание

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к индапамиду, другого сульфонамида или к любым вспомогательным веществам;

- тяжелая почечная недостатнiсть;

- печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печiнки;

- гипокалиемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нерекомендованные комбинации

Литий. Возможное повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки, как и при безсолевий диете(снижение экскреции лития с мочой). Если необходимо назначить диуретик, следует провести тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать дозу лития.

Комбинации, которые нуждаются осторожности

Лекарственные средства, которые могут повлечь возникновение пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт", :

· антиаритмичные лекарственные средства класса Іа(квинидин, гидроквинидин, дизопирамид);

· антиаритмичные лекарственные средства класса ІІІ(амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

· некоторые антипсихотические лекарственные средства:

- фенотиазини(хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин);

- бензамиды(амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд);

- бутирофенони(дроперидол, галоперидол);

· другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.

При применении индапамиду с вышеупомянутыми лекарственными средствами повышается риск возникновения желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes - пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(гипокалиемия является фактором риска).

Перед назначением такой комбинации следует проверить уровень калия в плазме крови и в случае необходимости - откорректировать его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы крови и ЭКГ. При наличии гипокалиемии рекомендовано назначать лекарственные средства, которые не вызывают torsades de pointes.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства(для системного назначения), включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, большие дозы салицилатов(≥ 3 г/сутки) :

· могут уменьшать антигипертензивный эффект индапамиду;

· у пациентов с обезвоживанием повышается риск возникновения острой почечной недостаточности(через снижение гломерулярной фильтрации). Перед началом лечения необходимо возобновить водный баланс и проверить функцию почек.

Ингибиторы АПФ. Возможное внезапное возникновение артериальной гипотензии та/або острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным уровнем натрия(особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

Артериальная гипертензия. Если предыдущее применение диуретика повлекло снижение уровня натрия, необходимо за 3 сутки до начала лечения ингибитором ангиотензинпревращающего фермента(АПФ) прекратить прием диуретика и потом в случае необходимости возобновить терапию диуретиком или начать прием ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с дальнейшим постепенным ее повышением.

При застойной сердечной недостаточности применения ингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы и, возможно, после снижения дозы предварительно назначенного диуретика, который выводит калий.

В любом случае необходимо проводить контроль функции почек(креатинину плазмы крови) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

Лекарственные средства, которые могут повлечь гипокалиемию, : глюко- и минералокортикоиды(для системного назначения), амфотерицин В(внутривенный), тетракозактид, слабительные лекарственные средства, которые стимулируют перистальтику, - повышают риск возникновения гипокалиемии(адитивний эффект). Следует контролировать и в случае необходимости проводить коррекцию уровней калия в плазме крови, особенное внимание следует уделять одновременной терапии с сердечными гликозидами. Рекомендуется назначать слабительные лекарственные средства, которые не стимулируют перистальтику.

Сердечные гликозиды. Наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия в плазме крови, Экг-контроль и в случае необходимости корректировать лечение.

Баклофен усиливает антигипертензивное действие лекарственного средства. В начале терапии необходимо возобновить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Комбинации, которые нуждаются внимания

Калійзберігаючі диуретики(амилорид, спиронолактон, триамтерен). Если назначение такой комбинации является целесообразным, не исключается возможность возникновения гипокалиемии(особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия в плазме крови, Экг-контроль и в случае необходимости - корректировать терапию.

Метформин. Повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности в результате приема диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л(135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л(110 мкмоль/л) у женщин.

Йодоконтрастні средства. В случае дегидратации, вызванной приемом диуретиков, увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо возобновить водный баланс к назначению йодоконтрастних средств.

Іміпраміноподібні антидепрессанты, нейролептики. Усиления антигипертензивного эффекта и риска развития ортостатической гипотензии за счет адитивного эффекта.

Соле кальция. Возможное возникновение гиперкальциемии в результате снижения элиминации кальция почками.

Циклоспорин, такролимус. Риск повышения креатинина в плазме крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже в случае отсутствия снижения уровня жидкости и натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид(системного действия). Уменьшение антигипертензивного действия индапамиду в результате задержки жидкости и натрия под воздействием кортикостероидов.

Особенности применения

Пациенты с нарушением функции печенки

У пациентов с нарушением функции печенки применения тиазидоподибних диуретиков может повлечь печеночную энцефалопатию, особенно при нарушении электролитного баланса. В таком случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Светочувствительность

Сообщалось о случаях реакций светочувствительности у пациентов, которые принимали тиазидни и тиазидоподибни диуретики(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении таких реакций лечения диуретиками рекомендовано прекратить. Если есть необходимость в повторном назначении диуретиков, следует защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит лактозу, потому его не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа.

Баланс жидкости и электролитов

Натрий

Необходимо контролировать уровень натрия в плазме крови перед началом лечения и в дальнейшем - регулярно во время лечения. Любой диуретик может повлечь возникновение гипонатриемии, что иногда имеет серьезные последствия. Снижение уровня натрия в плазме крови может быть сначала бессимптомным, потому необходимый мониторинг уровня натрия, который следует проводить регулярно, особенно для пациентов пожилого возраста и для пациентов с циррозом печенки.

Калий

Снижение уровня калия в плазме крови с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидних и тиазидоподибних диуретиков. Развитие гипокалиемии(< 3,4 ммоль/л) необходимо предупредить у пациентов группы высокого риска, таких как: пациенты пожилого возраста; пациенты, которые недостаточно питаются, та/або пациенты, которые принимают большое количество медикаментов; пациенты с циррозом печенки, которая сопровождается отеками и асцитом; пациенты с ишемической болезнью сердца и пациенты с сердечной недостаточностью. В таких случаях гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий.

Пациенты, которые имеют продленный интервал QТ врожденного или ятрогенного генеза, также принадлежат к группе риска. Гипокалиемия, как и брадикардия, могут содействовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт", который может привести к летальному следствию.

Во всех вышеупомянутых случаях необходим более частый контроль уровня калия в крови. Первый анализ нужно сделать в течение первой недели лечения. В случае выявления гипокалиемии следует провести ее коррекцию.

Кальций

Тіазидні и тиазидоподибни диуретики могут уменьшать экскрецию кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Выражена гиперкальциемия может быть следствием предварительно недиагностированного гиперпаратиреоидизму. В таком случае лечение следует прекратить и проверить функцию паратиреоидных желез.

Глюкоза крови

У больных сахарным диабетом важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота

У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может наблюдаться тенденция к повышению количества нападений подагры.

Функция почек и диуретики

Тіазидні и тиазидоподибни диуретики наиболее эффективные, если функция почек не нарушена или если нарушения являются незначительными(креатинин плазмы крови < 25 мг/л, то есть 220 ммоль/л у взрослых). У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен отвечать возраста, массе тела и пола. Гиповолемия, связанная с потерей жидкости и натрия в результате применения диуретиков, в начале лечения вызывает снижение гломерулярной фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в крови. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.

У спортсменов индапамид может повлечь позитивную реакцию при проведении контроля допинга.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Следует избегать назначений диуретиков беременным женщинам и никогда не применять их для лечения физиологичных отеков беременных. Применение диуретиков может привести к фетоплацентарной ишемии с риском задержки роста плода.

Кормление груддю

В период кормления груддю применения лекарственного средства не рекомендованное через наличие данных относительно проникновения индапамиду в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Іпамід не влияет на бдительность, но в случае возникновения нежелательных реакций(см. раздел "Побочные реакции"), в том числе симптомов, связанных со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или в случае применения в комбинации с другим антигипертензивным средством, способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения: 1 таблетка на сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целой, не розжовуючи, запивая водой.

Применение высших доз лекарственного средства не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект растет.

Почечная недостаточность(см. разделы "Особенности применения" и "Противопоказания")

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 30 мл/хв) применения лекарственного средства противопоказанное. Тіазидні и тиазидоподибни диуретики наиболее эффективные, если функция почек не нарушена или если нарушения являются незначительными.

Пожилой возраст(см. раздел "Особенности применения")

У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен отвечать возраста, массе тела и пола. Пациентам пожилого возраста Іпамід можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушения являются незначительными.

Пациенты с нарушением функции печенки(см. разделы "Особенности применения" и "Противопоказания")

В случае тяжелого нарушения функции печенки лечения лекарственным средством противопоказанное.

Деть.

Іпамід не рекомендовано применять детям из-за недостаточного количества данных относительно безопасности и эффективности лекарственного средства для этой группы пациентов.

Передозировка

Симптомы. Симптомы передозировки, прежде всего, имеют проявления водно-электролитных нарушений(гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможное возникновение тошноты, блюет, артериальной гипотензии, судорог, сонливости, головокружения(вертиго), спутывания сознания, полиурии или олигурии вплоть до анурии(что вызвана гиповолемией).

Лечение.

Мероприятия первой помощи включают быстрое выведение лекарственного средства путем промывания желудка та/або назначения активированного угля с дальнейшим возобновлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Побочные реакции

Большинство нежелательных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, является дозозависимыми.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластична анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение(вертиго), утомляемость, головная боль, парестезия; обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипотензия; пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт"(torsades de pointes), который может привести к летальному следствию(см. разделы "Особенности применения", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Со стороны желудочно-кишечного тракта: блюет; тошнота, запор, сухость в рту; панкреатит.

Со стороны почек и сечевидильной системы : почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки; при печеночной недостаточности возможное возникновение печеночной энцефалопатии(см. разделы "Особенности применения", "Противопоказания"), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, главным образом со стороны кожи, у пациентов, которые имеют склонность к аллергическим и астматическим реакциям, : макулопапулезни высыпание; пурпура; ангионевротический отек та/або крапивница, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона; возможное обострение существующего острого системного красного вовчака; сообщалось о случаях реакций фоточувствительности(см. раздел "Особенности применения").

Исследование: удлинение интервала QT на электрокардиограмме(см. разделы "Особенности применения", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"); увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения диуретиками, рациональность назначения которых должно быть тщательным образом взвешено перед назначением пациентам с подагрой или сахарным диабетом; повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны обмена веществ и метаболизма : гиперкальциемия; снижение уровня калия с возникновением гипокалиемии, в частности серьезной, у пациентов группы высокого риска(см. раздел "Особенности применения"); гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может повлечь вторичный компенсаторный метаболический алкалоз(частота и выраженность этого явления низкие).

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИПАМИД

(IPAMID)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит индапамида 2,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза(гидроксипропилметилцеллюлоза), коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Yellow : гипромеллоза(гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль(макрогол); триацетин; хинолиновый желтый(Е 104); титана диоксид(Е 171); индигокармин(Е 132); желтый закат FCF(Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью. Сульфонамиды, простые. Код АТХ C03B A11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Индапамид - сульфонамидный диуретик, который фармакологически сроднен с тиазидными диуретиками. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает экскрецию натрия и хлоридов в мочу и по меньшей мере - экскрецию калия и магния, повышая таким образом диурез. Антигипертензивное действие индапамида проявляется при дозах, при которых диуретический эффект незначителен. Более того, эго антигипертензивное действие сохраняется даже в пациентов с артериальной гипертензией, пребывающих на гемодиализе.

Индапамид действует на уровне сосудов путем:

- уменьшения сократительной способности гладких мышц сосудов, что связано с изменениями трансмембранного обмена ионов(главным образом кальция);

- стимуляция синтеза простагландина PGE2 и простациклина PGI2(вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов).

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Более того, как показали исследования разной продолжительности(короткой, средней и долгой) при участии пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:

• не влияет на метаболизм липидов: триглицеридов, холестерина липопротеидов низкой плотности и холестерина липопротеидов высокой плотности;
• не влияет на метаболизм углеводов, даже в больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

При превышении рекомендованной дозы терапевтический эффект тиазидов и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных представлен возрастает. Если лечение недостаточно эффективно, повышать дозу не рекомендуется.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Биодоступность индапамида высокая - 93 %.

Максимальная концентрация в плазме крови(Тmax) после приема дозы 2,5 мг достигается приблизительно через 1-2 часа.

Распределение

Связывание с протеинами плазмы крови - выше 75 %.

Период полувыведения составляет вот 14 до 24 часов(в среднем 18 часов).

Во время регулярного приема лекарственного средства повышается уровень стабильной концентрации в плазме крови(плато) по сравнению с концентрацией индапамида после приема однократной дозы. Этот уровень концентрации в плазме крови остается стабильным длительное время без возникновения кумуляции.

Выведение

Почечный клиренс составляет 60-80 % общего клиренса.

Индапамид выводится преимущественно в виде метаболитов, часть лекарственного средства, которая выводится почками в неизмененном виде, составляет 5 %.

Пациенты с почечной недостаточностью

В пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не меняются.

Клинические характеристики

Показания

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к индапамиду, вторым сульфонамидам или к любым вспомогательным веществам;

- тяжелая почечная недостаточность;

- печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени;

- гипокалиемия.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нерекомендованные комбинации

Литый. Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки, как и при бессолевой диете(снижение экскреции лития с мочей). Если необходимо назначит диуретик, следует провести тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать дозу лития.

Комбинации, требующие осторожности

Лекарственные средства, которые могут вызвать возникновение пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт" :

· антиаритмические лекарственные средства класса Іа(квинидин, гидроквинидин, дизопирамид);

· антиаритмические лекарственные средства класса ІІІ(амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

· некоторые антипсихотические лекарственные средства:

- фенотиазины(хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин);

- бензамиды(амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд);

- бутирофеноны(дроперидол, галоперидол);

· другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.

При применении индапамида с вышеуказанными лекарственными средствами повышается риск возникновения желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes - пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(гипокалиемия является фактором черточка).

Перед назначением такой комбинации следует проверить уровень калия в плазме крови и в случае необходимости - откорректировать эго. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы крови и ЭКГ. При наличии гипокалиемии рекомендуется назначат лекарственные средства, не вызывающие torsades de pointes.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства(для системного назначения), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы - 2, большие дозы салицилатов(≥ 3 г/сутки) :

· могут уменьшать антигипертензивный эффект индапамида;

· в пациентов с обезвоживанием повышается риск возникновения острой почечной недостаточности(из-за снижения гломерулярной фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.

Ингибиторы АПФ. Возможно внезапное возникновение артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности в пациентов со сниженным уровнем натрия(особенно в пациентов со стенозом почечной артерии).

Артериальная гипертензия. Если предварительное применение диуретика вызвало понижение уровня натрия, необходимо за 3 суток к началу лечения ингибитором ангиотензинпревращающего фермента(АПФ) прекратить прием диуретика и потом в случае необходимости возобновить терапию диуретиком или начать прием ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с дальнейшим постепенным ее повышением.

При застойной сердечной недостаточности применение ингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы и, возможно, после снижения дозы предварительно назначенного диуретика, выводящего калий.

В любом случае необходимо проводит контроль функции почек(креатинина плазмы крови) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

Лекарственные средства, которые могут вызвать гипокалиемию: глюко- и минералокортикоиды(для системного назначения), амфотерицин В(внутривенный), тетракозактид, слабительные лекарственные средства, стимулирующие перистальтику - повышают риск возникновения гипокалиемии(аддитивный эффект). Следует контролировать и в случае необходимости проводит коррекцию уровней калия в плазме крови, особое внимание следует уделять одновременной терапии с сердечными гликозидами. Рекомендуется назначат слабительные лекарственные средства, которые не стимулируют перистальтику.

Сердечные гликозиды. Наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов. Следует проводит мониторинг калия в плазме крови, ЭКГ- контроль и в случае необходимости - корректировать лечение.

Баклофен усиливает антигипертензивное действие лекарственного средства. В начале терапии необходимо восстановить водно- электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Комбинации, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики(амилорид, спиронолактон, триамтерен). Если назначение такой комбинации целесообразно, не исключается возможность возникновения гипокалиемии(особенно в больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Следует проводит мониторинг уровня калия в плазме крови, ЭКГ- контроль и в случае необходимости корректировать терапию.

Метформин. Повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначат метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л(135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л(110 мкмоль/л) в женщин.

Йодоконтрастные средства. В случае дегидратации, вызванной приемом диуретиков, увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастных средств. Необходимо восстановить водный баланс к назначения йодоконтрастных средств.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики. Усиление антигипертензивного эффекта и черточка развития ортостатической гипотензии за счет аддитивного эффекта.

Сол кальция. Возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция почками.

Циклоспорин, такролимус. Риск повышения креатинина в плазме крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже в случае отсутствия снижения уровня жидкости и натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид(системного действия). Уменьшение антигипертензивного действия индапамида вследствие задержания жидкости и натрия под воздействием кортикостероидов.

Особенности применения

Пациенты с нарушением функции печени

В пациентов с нарушением функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может вызвать печеночную энцефалопатию, особенно при нарушении электролитного баланса. В таком случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Светочувствительность

Сообщалось о случаях реакций светочувствительности в пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. Если есть необходимость в повторном назначении диуретиков, следует защитить уязвимые участки вот солнца или вот источников искусственного ультрафиолета.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому эго не следует назначат пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа.

Баланс жидкости и электролитов

Натрий

Необходимо контролировать уровень натрия в плазме крови перед началом лечения и в дальнейшем - регулярно во время лечения. Любой диуретик может вызвать возникновение гипонатриемии, которая иногда имеет серьезные последствия. Снижение уровня натрия в плазме крови может быть сначала бессимптомным, поэтому необходим мониторинг уровня натрия, который следует проводит регулярно, особенно для пациентов пожилого возраста и для пациентов с циррозом печени.

Калий

Снижение уровня калия в плазме крови с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Развитие гипокалиемии(< 3,4 ммоль/л) необходимо предупредить в пациентов группы высокого черточка, таких как: пациенты пожилого возраста; пациенты, которые недостаточно питаются, и/или пациенты, принимающие большое количество медикаментов; пациенты с циррозом печени, который сопровождается отеками и асцитом; пациенты с ишемической болезнью сердца и пациенты с сердечной недостаточностью. В таких случаях гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий.

Пациенты, имеющие удлиненный интервал QТ врожденного или ятрогенного генезис, также относятся к группе черточка. Гипокалиемия, как и брадикардия, могут способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт", что может привести к летальному исходу.

Во всех вышеуказанных случаях необходим более частый контроль уровня калия в крови. Первый анализ нужно сделать в течение первой недели лечения. В случае обнаружения гипокалиемии следует провести ее коррекцию.

Кальций

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать экскрецию кальция с мочей и приводит к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием предварительно недиагностированного гиперпаратиреоидизма. В таком случае лечение следует прекратить и проверить функцию паратиреоидных желез.

Глюкоза крови

В больных сахарным диабетом важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота

В пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может наблюдаться тенденция к повышению количества приступов подагры.

Функция почек и диуретики

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны(креатинин плазмы крови < 25 мг/л, то есть 220 ммоль/л во взрослых). В пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и полатей. Гиповолемия, связанная с потерей жидкости и натрия вследствие применения диуретиков, в начале лечения вызывает снижение гломерулярной фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в крови. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий в лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.

В спортсменов индапамид может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Следует избегать назначения диуретиков беременным женщинам и никогда не применять их для лечения физиологических отеков беременных. Применение диуретиков может привести к фетоплацентарной ишемии с риском задержания роста плода.

Кормление грудью

В период кормления грудью применение лекарственного средства не рекомендуется из-за наличия данных относительно проникновения индапамида в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Ипамид не влияет на бдительность, но в случае возникновения нежелательных реакций(см. раздел "Побочные реакции"), в том числе симптомов, связанных со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или в случае применения в комбинации со вторым антигипертензивным средством, способность управлять автомобилем или работать со вторыми механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы

Для перорального применения: 1 таблетка в сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целой, не разжевывая, запивая водой.

Применение более высоких доз лекарственного средства не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект возрастает.

Почечная недостаточность(см. разделы "Особенности применения" и "Противопоказания")

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 30 мл/мин) применение лекарственного средства противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.

Пожилой возраст(см. раздел "Особенности применения")

В пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и пола. Пациентам пожилого возраста Ипамид можно назначат, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.

Пациенты с нарушением функции печени(см. разделы "Особенности применения" и "Противопоказания")

В случае тяжелого нарушения функции печени лечение лекарственным средством противопоказано.

Дети.

Ипамид не рекомендуется применять детям из-за недостаточного количества данных относительно безопасности и эффективности лекарственного средства для этой группы пациентов.

Передозировка

Симптомы. Симптомы передозировки, прежде всего, имеют проявления водно- электролитных нарушений(гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судорог, сонливости, головокружения(вертиго), спутанности сознания, полиурии или олигурии вплоть к анурии(которая вызвана гиповолемией).

Лечение.

Меры первой помощи включают быстрое выведение лекарственного средства путем промывания желудка и/или назначения активированного угля с дальнейшим восстановлением водно- электролитного баланса в условиях стационара.

Побочные реакции

Большинство нежелательных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, являются дозозависимыми.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение(вертиго), утомляемость, головная боль, парестезия; обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипотензия; пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт"(torsades de pointes), которая может привести к летальному исходу(см. разделы "Особенности применения", "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота; тошнота, запор, сухость во рту; панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени; при печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии(см. разделы "Особенности применения", "Противопоказания"), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, главным образом со стороны кожи, в пациентов, имеющих склонность к аллергическим и астматическим реакциям: макулопапулезная сыпь; пурпура; ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; возможно обострение существующей острой системной красной волчанки; сообщалось о случаях реакций фоточувствительности(см. раздел "Особенности применения").

Исследования: удлинение интервала QT на электрокардиограмме(см. разделы "Особенности применения", "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"); увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения диуретиками, рациональность назначения которых должна быть тщательно взвешена перед назначением пациентам с подагрой или сахарным диабетом; повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: гиперкальциемия; снижение уровня калия с возникновением гипокалиемии, в частности серьезной, в пациентов группы высокого черточка(см. раздел "Особенности применения"); гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз(частота и выраженность этого явления низкие).

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.