Инфанрикс™ Ипв Комбинированная Вакцина Для Профилактики Дифтерии, Столбняка, Кашлюка(Ацелюлярний Компонент) И Полиомиелиту

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

ІНФАНРИКС™ ІПВ

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, кашлюка(ацелюлярний компонент) и полиомиелиту

Состав

Одна доза вакцины(0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Вспомогательные вещества: натрию хлорид, алюминий(в форме солей), среда 199 и вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ - белая мутная суспензия. При хранении может наблюдаться белый осадок и бесцветный супернатант. Это не является признаком ухудшения.

Фармакотерапевтична группа. Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Код АТХ : J07CА02.

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Иммунный ответ на DT(дифтерийный и столбняковый) компоненты :

Через один месяц после курса первичной вакцинации больше чем 99% младенцев, вакцинированных ІНФАНРИКС™ ІПВ, имели титры антител ³ 0,1 МО/мл, как для антигенов столбняка, так и для антигенов дифтерии.

После введения бустерной дозы ІНФАНРИКС™ ІПВ больше чем 99,5% детей имели титры антител ³ 0,1 МО/мл для обоих антигенов.

Иммунный ответ на Ра(ацелюлярний кашлюковий) компонент :

Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% младенцев были сероположительными по трем кашлюкових компонентах(PT, FHA, пертактин), и общие ровные ответы на каждый из трех отдельных кашлюкових антигенов были ³ 94%.

Бустерный ответ против кашлюкових антигенов наблюдали у подавляющего большинства вакцинированных; низшие ровные ответы наблюдали в исследованиях, где уровни антител были высокими к вакцинации. Все лица были сероположительными через один месяц после введения этой дозы.

Защитная эффективность Ра(ацелюлярного кашлюкового) компонента :

Поскольку иммунный ответ на коклюшу антигены после введения вакцины ІНФАНРИКС™ ІПВ являются эквивалентными такому ответу при введении вакцины ІНФАНРИКС™, можно допустить, что защитная эффективность этих двух вакцин также будет эквивалентной.

Эпидемиологическая защита DTPa компоненту против типичного заболевания на коклюш, как его определяет ВОЗ(³ 21 день пароксизмального кашля) была продемонстрирована в:

- проспективном "слепом" исследовании семейных контактов, проведенном в Германии(3, 4, 5 месячный график). Базируясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины складывала 88,7%;

- спонсируемому Национальным Институтом Здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии(2, 4, 6 месячный график), где было найдено, что эффективность вакцины представляет 84%. При дальнейшем наблюдении за этой же когортой была подтвержденная эффективность вакцины к 4-летнему возрасту включительно.

Иммунный ответ на компонент IPV(Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита) :

Через один месяц после первичной вакцинации общая серопозитивнисть для каждого из трех серотипив вирусов полиомиелита(типы 1, 2, 3) представляла ³ 99,5%.

После введения бустерной дозы ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% детей были сероположительными для трех серотипив вирусов полиомиелита.

Бустерная вакцинация вызывает заметное увеличение уровней антител в сравнении с величинами, которые наблюдали к введению бустерной дозы.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетичних свойств не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ показана также в виде бустерной(ревакцинуючеи) дозы для детей, которые раньше были иммунизированы антигенами дифтерии, столбняка, коклюша(DTP) и полиомиелита.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок

Противопоказание

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины(в т.ч. к неомицину и полимиксину) или лицам, в которых наблюдались признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, кашлюка, или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

ІНФАНРИКС™ ІПВ противопоказанная, если в анамнезе у ребенка была энцефалопатия неизвестной этиологии, которая имела место в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, которая содержала кашлюковий компонент.

Как и при применении других вакцин, назначения вакцины ІНФАНРИКС™ ІПВ должно быть отложено у лиц, которые страдают от острых заболеваний, которые сопровождаются повышенной температурой(лихорадкой). Однако, наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для откладывания вакцинации.

Особенные меры безопасности

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизируемыми в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Общепринятой практикой при вакцинации детей является одновременное применение разных вакцин в течение одной сессии вакцинации, в ходе которой инъекционные вакцины всегда должны вводиться в разные инъекционные участки тела.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ можно вводить одновременно с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи, ветреной оспы, гепатита В и вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, которые получают иммуносупрессивную терапию, или пациентов с иммунодефицитом может быть не достигнут адекватный иммунный ответ на один или несколько антигенов вакцины.

Особенности применения

В соответствии со стандартами медицинской практики, рекомендовано перед прививкой собирать анамнез пациента(особенно относительно наличия последствий предыдущей прививки и возможного возникновения побочных реакций) и проводить медицинский обзор.

Ни при каких обстоятельствах вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ нельзя вводить внутришнесудинно

Если любое из последующих событий случается в часовой связи с введением вакцины, которая содержит DTP- компоненты, решение относительно послидуючеи дозы вакцины, которая содержит кашлюковий компонент, должно быть тщательным образом обдумано. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость на коклюш, и потенциальная польза преобладает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с длительными осложнениями. В соответствии с имеющимися клиническими данными, соотношение риска и потенциальной пользы для бесклеточных кашлюкових вакцин является лучше, чем соотношение риска и потенциальной пользы для цильноклитинних кашлюкових вакцин. Следующие реакции раньше рассматривались как противопоказание для введения DTPw вакцин(цильноклитинних) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью, :

· температура ≥ 40,0°С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно установить;

· коллапс или шокоподобное состояние(гипотонично-гипореспонсивний эпизод) в течение 48 часов после вакцинации;

· плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, длится ³ 3 часов, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;

· судороги с лихорадкой или без нее, что имеют место в течение 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить кашлюкову иммунизацию(Ра-ацелюлярний коклюш, Pw- цильноклитинний коклюш) к улучшению или стабилизации состояния. Однако, решение о применении кашлюковой вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Наличие в анамнезе привитого фебрильних судорог, в семье судорожных нападений, синдрома внезапной смерти младенцев, и наличие побочных реакций после введения DTP и/или IPV вакцин не складывает противопоказания.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ), не рассматривается как противопоказание.

Ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов из имунодифицитом, например, пациентов, которые находятся на лечении иммуносупрессивными препаратами.

Как и после введения всех инъекционных вакцин, повини быть обеспечены соответствующая медицинская помощь и надзор в случае возникновения редких анафилактических реакций.

ІНФАНРИКС™ ІПВ содержит следовые количества неомицина и полимиксина. Вакцину не следует использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.

Как и для всех вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и кашлюка, вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ следует вводить глубоко внутримышечно.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечению.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце.

При назначении первичной иммунизации очень преждевременно рожденным младенцам(ранее 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе недоразвивание дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев является высокой, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Синкопе(обморок) может возникнуть под время или ранее любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении(сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не касается данной группы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы

Дозирование.

Одна иммунизирующая доза вакцины составляет 0,5 мл. Режим первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни и может начинаться с возраста от 2 месяцев. Между послидуючими дозами следует придерживаться интервала не менее 1 месяца.

По завершению режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 месяцев для введения бустерной дозы. Клинические данные, относительно использования этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.

Первичную и бустерную вакцинацию необходимо проводить в соответствии с официальными рекомендациями в каждой стране.

Способ применения.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ предназначена для глубокого внутримышечного введения. Для младенцев подавляющим местом инъекции является передне-боковой участок бедра; у детей более старшего возраста вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу плеча.

Ни при каких обстоятельствах вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ нельзя вводить внутришнесудинно.

Каждую послидуючу дозу желательно вводить в противоположный участок тела.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечению. Место инъекции следует крепко прижать(не растирая) на не меньше чем две минуты.

Инструкция из використиання вакцины.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ - белая мутная суспензия в предварительно заполненном шприце. При хранении может наблюдаться белый осадок и прозрачный бесцветный супернатант. Это не является признаком ухудшения.

ІНФАНРИКС™ ІПВ перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних примесей и/или отклонения физических свойств. В случае, если что-нибудь из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Поскольку при хранении вакцины может образовываться белый осадок, суспензию ІНФАНРИКС™ ІПВ перед использованием следует хорошо стрясти.

Любой неиспользованный продукт или видходни материалы должны быть уничтожены согласно требованиям действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Деть. (см. раздел "Показания", "Способ применения и дозы").

Передозировка

По данным постмаркетингового надзора были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции, в случае их возникновения при этом, не имели специфического характера, но были аналогичными тем побочным реакциям, которые возникали при обычной вакцинации.

Побочные реакции

Приведенные даны, полученные как в клинических исследованиях, так и по данным пислялицензийного надзора.

Клинические исследования: нижеприведена совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации больше чем 2200 пациенты.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, которые содержат DTPa, сообщали об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации ІНФАНРИКС™ІПВ сравнительно с первичным курсом.

Клинические события определены со следующей частотой на одну дозу:

Очень частые: ³1/10

Частые: ³1/100 и <1/10

Нечастые: ³1/1000 и <1/100

Одиночные: ³1/10000 и <1/1000

Редкие: <1/10000

Нарушение кровеносной и лимфатической системы

Одиночные: лімфаденопатія1.

Нарушение со стороны обмена веществ и питания

Очень частые: потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень частые: раздражительность, ненормальный плач, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы

Очень частые: главный біль1(в пределах возраста от 6 до 13 лет), сонливость.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения

Одиночные: кашель2, бронхіт2.

Нарушение желудочно-кишечного тракта

Частые: нудота1, блюет, диарея.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Нечастые: аллергический дерматит.

Одиночные: крапивница, висипка2, 3 .

Общие расстройства и реакции в месте инъекции

Очень частые: лихорадка(≥ 38,0 °С), боль, покраснение, отек в месте инъекции(≤ 50 мм).

Частые: отек в месте инъекции( > 50 мм4 ), нездужання1, реакции в месте инъекции, включая уплотнение, астения.

Нечастые: диффузный отек инъекованой конечности, иногда охватывая прилегающий суглоб4

лихоманка5(> 39,5 °C).

Данные постмаркетингового надзора

Нарушение кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопенія6.

Нарушение со стороны иммунной системы

Аллергические реакции(включая анафілактичні2 и анафилактоидни реакции).

Нарушение функции нервной системы :

Коллапс или шокоподобное состояние(гипотонично-гипореспонсивни эпизоды), судороги(из или без лихорадки) в течение 2-3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения

Апное2(см. раздел "Особенности применения").

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей :

Зуд, ангионевротический набряк2.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции

Диффузный отек инъекованой конечности, везикулы в месте введения.

1 Наблюдались лишь при бустерной вакцинации.

2 Наблюдались из DTP - a вакцинами, производства компании GSK.

3 Cпостерігалось нечасто при бустерной вакцинации.

4 У детей, которым были введены первичные дозы ацелюлярной вакцины для профилактики кашлюка, вероятность возникновения реакций в виде отека после введения бустерной дозы, больше в сравнении с такими, которые получили цильноклитинни вакцины для профилактики кашлюка. Местный отек(> 50 мм ) и диффузный отек может возникать чаще(очень часто и часто соответственно) иногда охватывая прилегающий сустав, если бустерная доза вводится в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дни.

5 Наблюдалось часто при бустерной вакцинации.

6 Наблюдались при вакцинации D и T вакцинами.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения "польза/риск" при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8°С.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать. Не использовать, если вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ была заморожена.

Несовместимость. Из-за отсутствия исследований совместимости, вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненных одноразовых шприцах № 1 и № 10 в комплекте с иглой. Игла и предварительно заполненный шприц герметически запакованы в пластиковый контейнер и вложены в картонную коробку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю где лъИнститю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.