Инсулар Актив

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНСУЛАР АКТИВ

(INSULAR ACTIVE)

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МО инсулина человеческого рекомбинантного;

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, вода для ин¢екций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная, или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Противодиабетические средства. Препараты инсулина.

Код АТХ А10А В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Інсулар Актив - человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина короткого действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторний комплекс, который стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов(гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.) Снижения содержимого глюкозы в крови обусловлен повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенкой и др.

Длительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена ​​скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов(например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина склонен к значительным колебаниям, как у разных людей, так и у одной того же человека.

Профиль действия при подкожной инъекции(приблизительные цифры) : начало действия через 30 минуты, максимальный эффект - в промежутке между 2 и 4 часами, длительность действия - 6-8 часы.

Фармакокинетика. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения(подкожно, внутримышечно), места ведения(живот, бедро, ягодицы), дозы(объему введенного инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печенке и почках. Период полувыведения представляет несколько минут. Выводится почками(30-80%).

Клинические характеристики

Показание

- Сахарный диабет.

- Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, которые сопровождаются декомпенсацией углеводного обмена.

Противопоказание.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к Інсулару Актив и/и любых его составляющих, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Особенные меры безопасности.

Любая замена типа или марки инсулина должен происходить под пристальным медицинским контролем. Изменение концентрации, марки(что отвечает определенному производителю), типа(быстрого действия, НПХ, медленного действия и тому подобное), вида(инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) та/або способа приготовления(инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может нуждаться изменения дозирования.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять из первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их из режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличающимися от симптомов, которые раньше наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови(например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни одни из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической невропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, блокаторы беты. Отсутствие корректирующего лечения от гипогликемии или гипергликемичних реакций может привести к потере сознания, запятой или смерти. Неправильное дозирование или приостановка лечения(особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетическому кетоацидозу.

При лечении человеческим инсулином могут производиться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечника, гипофиза, щитовидной железы, почек или печенки. Потребность в инсулине также может расти во время болезни или под воздействием эмоционального стресса. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующем лечении, осуществляемом вместе с применением человеческого инсулина.

Потребность в инсулине может расти в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемичной активностью, как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, бета2-симпатоміметики(например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиди.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае употребления лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты(например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты(ингибиторы моноаминоксидази), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов(каптоприл, еналаприл), неселективные блокаторы беты или алкоголь. Аналоги соматостатину(октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Применение в период беременности или кормления груддю. Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных женщин, если их лечат инсулином(при инсулинозависимой и предопределенной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение И триместру беременности, после чего растет в течение ІІ и ІІІ триместров. Во время родов или непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается до уровня, который был к беременности. Больные диабетом женщины должны сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть. Пристальный контроль за уровнем глюкозы в крови и общим положением здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления груддю нет, так как лечение матери инсулином безопасно для ребенка. Однако, может нуждаться снижение дозы инсулина, потому необходимо тщательное наблюдение к стабилизации потребности в инсулине.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, которые нуждаются упомянутых качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатационнике механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожностей необходимо принимать перед управлением автомобилем, во избежание обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или не явные, или же если обострения гипогликемии случаются часто. При таких обстоятельствах не следует руководить автомобилем.

Способ применения и дозы

Дозирование, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.

Інсулар Актив вводят путем подкожной инъекции, но его также можно вводить и путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. Інсулар Актив можно вводить внутривенным путем.

Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо изменять, чтобы одно и то же место не повторялось чаще однажды на месяц.

При введении препарата Інсулар Актива следует избегать введение иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций. Внутримышечно и внутривенно Інсулар Актив можно вводить только под контролем врача.

Інсулар Актив можно применять в комбинации из Інсуларом Стабіл.

Потребность в инсулине значительно изменяется при почечной и печеночной недостаточности.

Указания относительно применения препарата.

Раствор для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-ін'єктором, согласно рекомендациям производителя пен-ін'єкторів. Препарат вводится за 30 минуты до приема еды или легкой закуски, которая содержит углеводы. Температура вводимого инсулина должна отвечать комнатной.

a) Приготовление дозы.

Препарат Інсулар Актив в картриджах не нуждается ресуспендування; его следует применять лишь в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержит видимых частиц и имеет вид воды.

Картриджи не разработаны для смешивания разных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно. Альтернативно для введения нужной дозы каждого из препаратов можно также пользоваться отдельными шприцами для Інсулару Актив и для Інсулару Стабіл.

Для того, чтобы зарядить картридж в пен-ін'єктор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, обратитесь к инструкции производителя пен-ін'єктора для введения инсулина.

Інсулар Актив в флаконах может смешиваться в одном шприце из Інсуларом Стабіл, при этом в первую очередь всегда набирается Інсулар Актив. Инъекция смеси инсулинов должна быть сделана сразу же.

б) Введение препарата.

Введите надлежащую дозу инсулина согласно указаниям врача.

Инъекции выполняют в разные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще однажды на месяц.

Деть. Инсулин можно применять из рождения, если оказывается диабет и пациент нуждается введения инсулина для выживания. Дозирование, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.

Передозировка

Симптомы. Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, уровнем глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать излишек инсулина с точки зрения на интенсивность поглощения углеводов и уровень физической активности.

Гипогликемия может приводить к апатии, спутыванию сознания, ощущения сердцебиения, головной боли, увеличения интенсивности потовыделения и блюет. Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутренне. При гипогликемии середнетяжкой формы больных лечат внутримышечным или подкожным введением глюкагону с дальнейшим введением углеводов вместе с едой после адекватного возобновления состояния пациента. Пациентов, организм которых не реагирует на введение глюкагону, лечат путем внутривенного введения глюкозы. При гипогликемической запятой глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако, если глюкагону нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу внутривенно. Сразу после возвращения сознания пациенту следует дать еду. Может быть необходимым продолжать давать больному углеводы и не прекращать обследования, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Побочные реакции

Гипогликемия является самым распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях - к смерти. Даны относительно частоты гипогликемий не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и с другими факторами, например: диета больного и уровень физических нагрузок.

Местные проявления аллергии могут проявляться часто(от 1/100 к <1/10) в форме покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Они обычно длятся от нескольких дней до несколько недель. В некоторых случаях такое состояние связывается не с инсулиномами, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очистки кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия появляется очень редко(<1/10 000), но потенциально является серьезным побочным эффектом и являет собой генерализуемую форму аллергии на инсулин, которая может повлечь высыпание на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижения артериального давления, увеличения частоты ударов сердца и повышения потовыделения. Тяжелые случаи генерализуемой аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Інсулар Актив следует немедленно употребить соответствующих мероприятий. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия(от 1/1 000 к <1/100).

Срок пригодности. 2 годы из даты изготовления in bulk

Условия хранения. В защищенном от света месте, в оригинальной упаковке, при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Во время применения хранить при комнатной температуре 15 - 25 °C не больше 28 дней, защищая от прямых солнечных лучей и нагревания.

Несовместимость. Нельзя смешивать Інсулар Актив с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка. По 3 мл в картриджах по 5 картриджи в пачке;

по 5 мл в флаконах, по 5 флаконы в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Галичфарм" по 3 мл в картриджах по 5 картриджи в пачке(упаковка из in bulk фирмы-производителя ООО "ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ", Российская Федерация) или ПАТ "Київмедпрепарат" по 5 мл в флаконах, 5 флаконы в пачке(упаковка из in bulk фирмы-производителя ООО "ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ", Российская Федерация)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 79024. г. Львов, вул Опришківська, 6/8

или Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.