Инжеста® Окси

Инструкция по применению

ІНЖЕСТА® ОКСІ

(INJESTA® OXY)

Состав

действующее вещество: гидроксипрогестерону капронат;

1 мл раствора содержит гидроксипрогестерону капронату в перечислении на 100 % вещество 125 мг;

вспомогательные вещества: бензилбензоат, етилолеат.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость свитло-зеленого или свитло-жовтого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Гормоны половых желез и препараты, которые применяются при патологии половой сферы. Прогестерони. Код АТХ G03D A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Інжеста® Оксі - синтетический аналог гормона желтого тела. Препарат вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Інжеста® Оксі также уменьшает возбудимость и сократительность мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает хранение беременности; стимулирует развитие конечных элементов молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших - подавляет секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерону, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Делает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Інжеста® Оксі более стойкий в организме, чем прогестерон, действует медленнее и обнаруживает пролонгированный гестагенний эффект. После одноразовой внутримышечной инъекции препарата его действие длится от 8 до 14 дней.

Фармакокинетика.

После внутримышечной инъекции медленно абсорбируется с места введения. Терапевтическая концентрация хранится в течение 7-14 дней.

Клинические характеристики

Показание

Патологические процессы, предопределенные недостаточностью желтого тела, : угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея; полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Внематочная беременность или беременность, которая замерла, в анамнезе, влагалищные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта, нарушения функции печенки, заболевания печенки(гепатит, цирроз), холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе, доброкачественная гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, порфирия, нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия, злокачественные опухоли молочных желез и половых органов, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Оксипрогестерону капронат ослабляет действие препаратов, которые стимулируют сокращение миометрия(окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов(ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптину и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемизуючих средств. Гестагенну активность снижают индукторы микросомального окисающего(карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоин, рифампицин). Соединенное применение β-адреномиметикив и гидроксипрогестерону капронату для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметикив.

Інжеста® Оксі подавляет метаболизм циклоспорина, который приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и риска возникновения токсичных эффектов.

Особенности применения

С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.

С осторожностью применять пациентам с другими заболеваниями, которые вызывают задержку жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом нужно тщательным образом контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат пациенткам при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных обзоров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии любой прогестогензалежной опухоли, например менингиомы в прошлом та/або ее прогресса в период беременности или предыдущей гормональной терапии, пациенткам необходимо находиться под тщательным надзором врача.

При длительном применении больших доз возможное прекращение менструаций.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Інжеста® Оксі применять только в И триместре беременности при угрозе выкидыша.

Риск урожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установленный. Прогестерон проникает в грудное молоко, потому не следует применять препарат в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать нарушение зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Применять взрослым женщинам. Препарат вводить внутримышечно. С целью профилактики и лечения угрозы выкидыша вводить по 125-250 мг(1-2 мл 12,5 % раствора) 1 раз в неделю. Інжеста® Оксі применять только в И триместре беременности.

При аменорее(первичной и вторичной) препарат следует назначать непосредственно после прекращения применения эстрогенных препаратов. Вводить 250 мг Інжеста® Оксі одноразово или за два приема.

С целью нормализации менструального цикла(при полименореи, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат Інжеста® Оксі вводить в дозе 62,5-125 мг(0,5-1 мл 12,5 % раствора) на 20-22-й день цикла.

У женщин с гиперплазией эндометрия(при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) в возрасте до 45 лет в I фазе менструального цикла назначать естрогени(етинилестрадиол 0,05 мг на день из 5-го по 25-й день цикла) и препарат Інжеста® Оксі по 1 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам в возрасте от 45 лет вводить только препарат Інжеста® Оксі по 2 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю в течение 6-8 менструальных циклов.

Деть.

Опыта применения препарата детям нет, потому его нельзя применять в педиатрической практике.

Передозировка

При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензалежних побочных эффектов лечения необходимо прекратить, а после их исчезновения - продолжить в меньших дозах. В случае необходимости проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможное повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии.

Со стороны обмена веществ : возможные отеки, задержка жидкости, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, изменения липидного профиля плазмы.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита, вздутия живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печенки и изменения функциональных проб печенки, холестатическая желтуха, редко(при длительном приложении) - тошнота, блюет.

Со стороны центральной нервной системы: редко(при длительном приложении) - головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.

Со стороны эндокринной системы: редко(при длительном приложении) - увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, изменение влагалищных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушение менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.

Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны внешних половых органов, такие как печиння, сухость, генитальный зуд, влагалищные выделения, влагалищный микоз.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны кожи и подкожной ткани : аллопеция, акнет, желтые пигментные пятна на лице(хлоазма), возможны аллергические реакции на коже(высыпание, зуд), мультиформна эритема.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаления зрительных нервов.

Общие нарушения и изменения в месте введения : лихорадка; изменения в месте введения, включая боль и припухлость.

Влияние на плод: чрезмерное количество прогестерона может повлечь вирилизацию плода женского пола(вплоть до неопределенности половой принадлежности).

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке. По 5 ампулы в блистере. По 1 или 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИНЖЕСТА ОКСИ

(INJESTA® OXY)

Состав

действующее вещество: гидроксипрогестерона капронат;

1 мл раствора содержит гидроксипрогестерона капроната в пересчете на 100 % вещество 125 мг;

вспомогательные вещества: бензилбензоат, этилолеат.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестероны. Код АТХ G03D A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Инжеста Окси - синтетический аналог гормона желтого тела. Препарат вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует ее перехода в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Инжеста Окси также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие концевых элементов молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших - подавляет секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочей. Обладает катаболическим и иммунодепрессивным действием.

Инжеста Окси более стойкий в организме, чем прогестерон, действует медленнее и оказывает пролонгированный гестагенный эффект. После однократной внутримышечной инъекции препарата эго действие длится вот 8 до 14 дней.

Фармакокинетика.

После внутримышечной инъекции медленно абсорбируется из места введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7-14 дней.

Клинические характеристики

Показания

Патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея; полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генезис, состояние после аборта, нарушения функции печени, заболевания печени(гепатит, цирроз), холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе, доброкачественная гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, порфирия, нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия, злокачественные опухоли молочных желез и половых органов, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Оксипрогестерона капронат ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия(окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов(ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. Гестагенную активность снижают индукторы микросомального окисления(карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоин, рифампицин). Сочетанное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметиков.

Инжеста Окси угнетает метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и черточка возникновения токсических эффектов.

Особенности применения

С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно- сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.

С осторожностью применять пациентам со вторыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

В больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат пациенткам при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии какой-либо прогестогензависимой опухоли, например менингиомы в прошлом и/или ее прогрессирования в период беременности или предыдущей гормональной терапии, пациенткам необходимо находится под тщательным наблюдением врача.

При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Инжеста Окси применять только в И триместре беременности при угрозе выкидыша.

Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии в детей обоего пола, который связан с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Препарат может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться вот занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Применять взрослым женщинам. Препарат вводит внутримышечно. С целью профилактики и лечения угрозы выкидыша вводит по 125-250 мг(1-2 мл 12,5 % раствора) 1 раз в неделю. Инжеста Окси применять только в И триместре беременности.

При аменорее(первичной и вторичной) препарат следует назначат непосредственно после отмены приема эстрогенных препаратов. Вводит 250 мг Инжеста Окси однократно или в два приема.

С целью нормализации менструального цикла(при полименореи, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат Инжеста Окси вводит в дозе 62,5-125 мг(0,5-1 мл 12,5 % раствора) на 20-22-й день цикла.

В женщин с гиперплазией эндометрия(при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) до 45 течение в I фазе менструальных цикла назначат эстрогены(этинилэстрадиол 0,05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и препарат Инжеста Окси по 1 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам старше 45 течение вводит только препарат Инжеста Окси по 2 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю в течение 6-8 менструальных циклов.

Дети.

Опыта применения препарата в детей нет, поэтому эго нельзя применять в педиатрической практике.

Передозировка

При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после их исчезновения - продолжить в меньших дозах. В случае необходимости проводит симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии.

Со стороны обмена веществ: возможны отеки, задержание жидкости, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, изменения липидного профиля плазмы.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушения функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха, редко(при длительном применении) - тошнота, рвота.

Со стороны центральной нервной системы: редко(при длительном применении) - головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.

Со стороны эндокринной системы: редко(при длительном применении) - увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, изменение влагалищных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.

Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, акнет, желтые пигментные пятна на лицо(хлоазма), возможны аллергические реакции на коже(сыпь, зуд), мультиформная эритема.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов.

Общие нарушения и изменения в месте введения: лихорадка; изменения в месте введения, включая боль и припухлость.

Влияние на плод: избыточное количество прогестерона может привести к вирилизации плода женского пола(к неопределенности половой принадлежности).

Срок годности

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать со вторыми лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке. По 5 ампулы в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.