Индометацин Плюс

Инструкция по применению

ІНДОМЕТАЦИН ПЛЮС

(INDOMETACINUM PLUS)

Состав

действующие вещества: 1 г мази содержит индометацин 50 мг, диметилсульфоксид 50 мг;

вспомогательные вещества: масло мяты перечной, пропиленгликоль, полиетиленгликоль 400, полиетиленгликоль 1500.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь зеленовато-желтого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения.

Код АТХ М02А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противовоспалительное, аналгетическое, антиагрегационное средство. Блокирует фермент циклооксигеназу(ЦОГ), которая участвует в превращении арахидоновой кислоты, в результате чего нарушается синтез простагландинов, которые играют важную роль в развитии зажигательных реакций, лихорадки, боли. Подавляет активность медиаторов воспаления, гиалуронидази, лизосомальных гидролаз.

Індометацин вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера.

Диметилсульфоксид, проникая сквозь биологические мембраны, включая кожу, усиливает проникновение сквозь невредимую кожу индометацина.

Фармакокинетика.

При накожном приложении индометацин частично всасывается в системный кровоток. Время достижения максимальной концентрации в крови представляет приблизительно 2 часы. Індометацин хорошо проникает в ткани. Біотрансформується в печенке с образованием неактивных метаболитив индометацина и его конъюгатив с глюкуроновой кислотой. Неизмененный индометацин и неактивные метаболити выводятся почками и с желчью.

Клинические характеристики

Показание

- Дополнительное средство в комплексном лечении острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;

- локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата : тендинит, синовиты, тендовагиниты, воспаления фасций и суставных связок, бурсит;

- местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата - розтягнень, вывихов, забоев.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ) с клиническим проявлением астматического нападения, крапивницы или аллергического ринита. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, бронхиальная астма, ринит, конъюнктивит или бронхоспазм на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств, гемофилия, гипокоагуляция, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, заболевание крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При накожном применении препарата не установлены его взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Однако необходимо учитывать, что при одновременном приложении индометацин Плюс увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, дигоксина; увеличивает риск побочных эффектов минералокортикоидов, глюкокортикостероидив, естрогенив; повышает риск кровотечений и усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитикив; потенцирует гипогликемический эффект производных сульфонилсечевини; уменьшает эффективность урикозуричних средств, b- адреноблокаторив и мочегонных средств группы тиазиду и фуросемиду. Следует соблюдать осторожность при применении нестероидных противовоспалительных средств, не меньше чем за 24 часы до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, поскольку его уровень в крови(и соответственно токсичность) может повышаться.

Одновременное приложение с лекарственными препаратами из группы НПЗЗ, включительно селективными ингибиторами ЦОГ- 2 - повышает риск возникновения нежелательных эффектов.

При одновременном приложении с антибактериальными средствами может увеличиться риск возникновения судорог, из ципрофлоксацином - риск возникновения кожных реакций.

Особенности применения

Препарат следует наносить только на невредимые участки кожи, избегая попадания в глаза и на слизистые оболочки. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, если этот участок не подлежит лечению.

Ограничение к применению: с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста, а также при заболеваниях печенки, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, при наличии диспепсических симптомов на момент назначения препарата, при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, больным паркинсонизмом, эпилепсией.

При наличии в анамнезе аллергических реакций препарат назначают только в неотложных случаях. В период лечения необходим систематический контроль функции печенки и почек, картины периферической крови. В случае необходимости определения 17-кетостероидив препарат следует отменить за 48 часы до исследования.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применять в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

С повышенной осторожностью необходимо применять препарат во время управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 14 годы мазь наносить на пораженный участок по 2,5 г(столбик мази длиной 7,5 см) 2 разы на сутки тонким слоем, легко втирая в кожу. Для повышения эффективности терапии возможное использование окклюзионных повязок, а также физиотерапевтических методов(высокочастотная ультразвуковая терапия).

Средняя суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 14 лет представляет 5 г мази(250 мг индометацина). Длительность лечения - 7-10 дни. Если за этот период времени нет влияния на симптомы, лечение следует пересмотреть. При длительном лечении(больше 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

Деть

Не применять детям до 14 лет.

Передозировка

Симптомы: диспепсия, эрозийно-геморрагические повреждения желудочно-кишечного тракта, головная боль, головокружение, гепатотоксичность. Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы.

Лечение: отменить применение препарата или уменьшить его дозу. Специфического антидота не существует, терапия симптоматическая.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны : наблюдается местное раздражение - слезотечение, покраснение, печиння, боль.

Лечение: рясне промывание пораженного участка дистиллированной водой или физраствором к уменьшению и снижению жалоб.

При случайном глотании возможное ощущение печиння в ротовой полости, слюноотделение, тошнота, блюет. В таких случаях необходимо промыть ротовую полость и желудок, при необходимости - провести симптоматическое лечение.

Для предотвращения передозировки препарата необходимо сурово следовать назначенной схеме лечения.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : мелкоточечные и эритематозно-папулезные сыпи, зуд, гиперемия и печиння на месте нанесения, лущения, сухость кожи, отек.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней печеночных ферментов.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

При длительном применении препарата или нанесении на большую поверхность кожных покровов могут возникать системные побочные реакции: диспепсия, ерозивно-геморрагични повреждение желудочно-кишечного тракта, головная боль, головокружение.

При применении на большой поверхности кожи могут наступить резорбтивни косвенные действия, например нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта(в т.о. потеря аппетита, тошнота, блюет, диарея, боль).

В состав препарата входит пропиленгликоль и диметилсульфоксид(димексид), который может повлечь раздражение кожи.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Упаковка

По 40 г мази в тубах. По одной тубе в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.