Изониазид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ИЗОНИАЗИД

(ISONIAZID)

Состав

действующее вещество: изониазид;

1 таблетка содержит изониазиду(в перечислении на сухое вещество) 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный, кросповидон, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100 мг: таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью;

таблетки по 200 мг: таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, со скошенными краями(из фаской) и черточкой.

Фармакотерапевтична группа. Противотуберкулезные средства. Код АТХ J04A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Изониазид имеет высокую бактериостатическую активность к микобактериям туберкулеза, что активно размножаются, менее эффективный к бактериям, которые находятся в покое. Механизм его действия связан с притеснением синтеза миколиевих кислот с длинной цепью, которые являются компонентами клеточной оболочки микобактерий. Препарат задерживает рост микобактерий у человека в концентрации 0,03 мкг/мл. На другие распространенные возбудители инфекционных заболеваний препарат выраженного химиотерапевтического влияния не делает.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается из пищеварительного тракта, легко проникает сквозь гематоэнцефалический барьер и оказывается в разных тканях и жидкостях организма. После приема внутренне максимальная концентрация в крови наблюдается через 1-4 часы, туберкулостатична концентрация в крови после приема в разовой дозе удерживается 6-24 часы.

Выводится в основном почками. За количеством выделенного с мочой активного изониазиду относительно принятой дозы пациенты принадлежат к "медленным" и "быстрым" инактиваторам. К первой категории относят пациентов, в которых с мочой выделяется до 10 % изониазиду на сутки, ко второй - свыше 10 % на сутки.

Период полувыведения изониазиду в плазме крови при быстром ацетилировании - 0,5-1,6 часы, при медленном - 2-4 часы, при почечной недостаточности - 2-5 часы, при тяжелой почечной недостаточности - 5-7 часы.

Клинические характеристики

Показание

· В комбинации с 3-4 другими противотуберкулезными препаратами − для лечения активного туберкулеза всех форм и локализаций;

· как монотерапия − для лечения латентной туберкулезной инфекции и профилактики туберкулеза у лиц, которые были или есть в близком контакте с больными туберкулезом.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к изониазиду или к другим компонентам препарата;

· эпилепсия, склонность к судорожным нападениям;

· тяжелые психозы(в т.о. в анамнезе);

· полиомиелит(в т.о. раньше перенесен);

· токсичный гепатит в анамнезе в результате применения производных гидразина изоникотиновой кислоты(фтивазид);

· острая печеночная та/або почечная недостаточность;

· выраженный атеросклероз;

· в дозах свыше 10 мг/кг массы тела при легочно-сердечной недостаточности ІІІ степени, артериальной гипертензии ІІ-ІІІ стадии, ишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, хронической почечной недостаточности, гепатите в период обострения, циррозе печенки, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, гипотиреозе, микседеме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При назначении изониазиду пациентам с медленной инактивацией препарата, которые одновременно получают парааминосалициловую кислоту, тканевая концентрация препарата может быть повышена, в результате чего растет риск развития побочных эффектов.

Изониазид замедляет печеночный метаболизм некоторых лекарственных препаратов, который может привести к увеличению их токсичности. К таким препаратам принадлежат: карбамазепин, примидон, фенитоин, диазепам, триазолам, хлорзоксазон, дисульфирам.

Одновременное применение изониазиду :

из леводопой - уменьшение ее терапевтического эффекта;

из рифампицином − повышения риска поражения печенки;

из глюкокортикостероидами - повышается метаболизм и элиминация изониазиду;

из итраконазолом − возможно существенное снижение его концентрации в сыворотке крови и отсутствие его терапевтического эффекта. Одновременное приложение не рекомендуется;

из кетоконазолом − может уменьшить уровень кетоконазолу в сыворотке крови : следует контролировать концентрацию препарата в крови и в случае необходимости увеличить дозирование;

из ацетаминофеном − увеличивает токсичность последнего за счет генерации и накопления токсичных метаболитив в печенке, которая может привести к серьезным побочным реакциям;

с теофиллином − растет концентрация теофиллина в плазме крови : нужно контролировать уровень теофиллина в крови и соответственно корректировать дозы препарата;

из вальпроатом − растет концентрация вальпроату в плазме крови : дозы вальпроату следует корректировать;

из ставудином − повышенный риск дистальной сенсорной нейропатии;

из циклосерином - повышенный риск токсичного влияния на ЦНС;

из етосуксимидом - притеснение метаболизма етосуксимиду(повышение концентрации в плазме крови и риск токсичности);

из изофлураном - повышенный риск гепатотоксичности;

из зальцитабином у ВИЧ-инфицированных пациентов − клиренс изониазиду удваивается, потому надо контролировать концентрацию изониазиду и зальцитабину для обеспечения эффективности лечения;

с витамином В6 и глутаминовой кислотой - снижается вероятность побочных эффектов изониазиду;

из дифенином − усиливает противоаритмичные свойства дифенину;

с антацидными средствами - уменьшение абсорбции изониазиду(интервал между их приемом должен представлять не менее 1 часа);

с непрямыми антикоагулянтами, ингибиторами МАО - изониазид потенцирует эффекты данных препаратов(в т.о. токсичные).

Метаболизм изониазиду и его метаболиту ацетил изониазиду не изменяется при остром потреблении алкоголя, но возможно его увеличение у хронических алкоголиков, однако этот эффект не определен.

Также может быть потенциальное взаимодействие изониазиду с продуктами питания, которые содержат гистамин и тирамин(твердый сыр, красное вино, тунец, тропические рыбы), : могут развиться побочные реакции, такие как головная боль, потливость, ощущение сердцебиения, приливы, артериальная гипотензия.

Особенности применения

В результате монотерапии изониазидом образуются стойкие штаммы микобактерий, потому его следует применять в комбинации с другими противотуберкулезными средствами. Необходимо правильно подбирать дозу в соответствии с возможностью инактивировать изониазид. Перед назначением изониазиду целесообразно определять скорость его инактивации по содержанию активных веществ в крови и моче. Пациентам, в которых наблюдается быстрая инактивация, изониазид следует назначать в высших дозах. Для уменьшения побочных эффектов одновременно с изониазидом назначают пиридоксину гидрохлорид(внутренне или внутримышечно) или глутаминовую кислоту, тиамину хлорид или тиамину бромид(внутримышечно), натриевую соль АТФ.

При смешанной инфекции одновременно с изониазидом следует назначать антибиотики широкого спектра действия, фторхинолони, сульфаниламиды.

Во время лечения необходимый контроль врача, регулярное проведение офтальмологического обследования. В первый месяц обследования необходимо проводить не реже 2 раз, потом - 1 раз в месяц.

Всем пациентам следует контролировать функцию печенки в процессе лечения.

Следует придерживаться специальных мер предосторожностей пациентам с нарушениями функции печенки. Любое ухудшение функции печенки у этих пациентов является показанием для прекращения лечения. Если уровень АСТ в сыворотке крови вырастет более, чем в три раза или повысится уровень билирубина, прием препарата необходимо прекратить.

При появлении первых симптомов гепатита(ощущение недомогания, утомляемость, тошнота, отсутствие аппетита) лечения должно быть немедленно прекращено.

Следует быть осторожными, назначая изониазид пациентам, которые страдают на сахарный диабет, хронический алкоголизм; при тяжелых нарушениях функций печенки или почек; пациентам, которые принимают другие потенциально гепатотоксические препараты.

Риск изониазидиндукованой гепатотоксичности растет у пациентов в возрасте от 35 лет, особенно женского пола, у лиц с медленной инактивацией препарата, у ВИЧ-инфицированных, пациентов, которые страдают от недоедания, у пациентов с нейропатией.

Изониазид не следует назначать лицам с серьезными побочными реакциями на лекарственные средства, включая медикаментиндуковани заболевание печенки.

У больных сахарным диабетом возможен позитивный результат глюкозуричного теста.

Пациентам, у которых есть риск развития нейропатии или пиридоксиновой недостаточности(больные диабетом, хронический алкоголизм, пациенты с гипотрофией, с терминальной стадией почечной недостаточности, беременные, ВИЧ-инфицированные), следует назначать пиридоксин.

Изониазид не следует принимать во время употребления еде. Исследования показали, что биодоступность изониазиду значительно снижается при применении вместе с едой.

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение изониазиду в период беременности возможно с учетом соотношения польза/риск в дозе до 10 мг/кг массы тела на сутки. При этом необходимо учитывать, что изониазид проникает сквозь плаценту и может повлечь развитие миеломенингоцеле и гипоспадии, геморагий(в результате гиповитаминоза К), задержку психомоторного развития плода.

Изониазид проникает в грудное молоко, тому, учитывая вероятность развития гепатита и периферических невритов у ребенка, необходимо решить вопрос относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут повлиять на способность концентрировать внимание и скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Суточную и курсовую дозы устанавливать индивидуально, в зависимости от хода и формы заболевания, степени инактивации изониазиду, эффективности терапии и переносимости препарата. Изониазид применять внутренне к еде или через 30-40 минуты после приема еды.

Взрослым и детям в возрасте от 4 лет назначать в суточной дозе 5 мг/кг массы тела 1 раз в сутки при ежедневном приложении или 10 мг/кг массы тела при интермитуючему приеме(3 разы на неделю). Максимальная суточная доза для взрослых - 600 мг, для детей - 500 мг.

Лечение активного туберкулеза длится 6-8 месяцы, с целью профилактики принимать 2-3 месяцы.

Деть.

В данной врачебной форме Изониазид назначать детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Симптомы: появляются в течение от 30 минут до 3 часов после приема препарата. Тошнота, блюет, головокружение, судороги, нечеткость зрения, вялость, дезориентация, гиперрефлексия, невыразительное вещание, ступор, зрительные галлюцинации. Со временем может развиться респираторный дистрес-синдром, запятая. При лабораторных исследованиях типу: наличие ацетона в моче, тяжелый метаболический ацидоз, гипергликемия.

Лечение: промывание желудка с помощью зонда, при судорогах внутривенное введение противосудорожных препаратов, а также внутривенное введение больших доз пиридоксина. Ацидоз корректируется бикарбонатом натрия. Также эффективны форсированный диурез, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Побочные реакции

У пациентов с замедленной инактивацией изониазиду значительно повышается риск токсичных проявлений препарата.

Пищеварительная система: тошнота, блюет, запор, сухость в рту, дискомфорт в области живота, анорексия, острый панкреатит.

Иммунная система: аллергические реакции, в т.ч. реакции гиперчувствительности, такие как медикаментозная лихорадка, кожные высыпания(кореподибний, макулопапулезний дерматиты, пурпура или ексфолиативний дерматит), кожный зуд, интерстициальный пневмонит, лимфаденопатия и васкулит; возможное обострение симптомов системного красного вовчака или появление вовчакоподибного синдрома, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Нервная система: головная боль, периферическая нейропатия/невриты, головокружения, судороги, гиперрефлексия, увеличение частоты нападений у больных эпилепсией, токсичная энцефалопатия, расстройства памяти, нарушения сна, психотические реакции(токсичные психозы), начиная от незначительных изменений личности к значительным психическим расстройствам, которые, как правило, исчезали при отмене препарата.

Органы чувств : неврит зрительного нерва, атрофия зрительного нерва, звон в ушах и потеря слуха у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, боль за грудниной и в области сердца, усиления ишемии миокарда у лиц пожилого возраста.

Сечовидільна система: затруднено сечевипусканн я.

Гепатобіліарна система: повреждение печенки, повышения уровня печеночных ферментов, желтуха, гепатит, ізоніазид-асоційований гепатит(особенно у лиц с хроническими заболеваниями печенки или в тех, кто злоупотребляет алкоголем), фулминантна печеночная недостаточность, которая может привести к развитию некроза печенки(особенно в возрасте от 35 лет), билирубинемия, билирубинурия.

Эндокринная система и метаболические расстройства : гинекомастия у мужчин, меноррагии у женщин, синдром Кушинга, гипергликемия, метаболический ацидоз, дефицит пиридоксина, который влияет на превращение триптофана в никотиновую кислоту, пеллагра.

Кроветворная система: гемолитическая и апластична анемии, сидеробластична анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.

Опорно-двигательный аппарат: ревматоидный синдром, мышечные посмикування.

Другие: недомогание, слабость; "синдром отмены", которая включает головную боль, бессонницу, раздражительность, нервозность, отек слизистой оболочки бронхов.

Срок пригодности. 6 годы.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 5 блистеры в пачке; по 1000 таблетки в контейнере.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИЗОНИАЗИД

(ISONIAZID)

Состав:

действующее вещество: изониазид;

1 таблетка содержит изониазида(в пересчете на сухое вещество) 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный, кросповидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100 мг: таблетки круглой формы, белого или свиты белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью;

таблетки по 200 мг: таблетки круглой формы, белого или свиты белого цвета с плоской поверхностью, со скошенными краями(с фаской) и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Противотуберкулезные средства. Код АТХ J04A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Изониазид обладает высокой бактериостатической активностью к микобактериям туберкулеза, которые активно размножаются, менее эффективен к бактериям, находящимся в покое. Механизм эго действия связан с угнетением синтеза миколиевих кислот с длинной цепью, которые являются компонентами клеточной оболочки микобактерий. Препарат задерживает рост микобактерий в человека в концентрации 0,03 мкг/мл. На другие распространенные возбудители инфекционных заболеваний препарат выраженного химиотерапевтического влияния не оказывает.

Фармакокинетика.

Хороший всасывается из пищеварительного тракта, легко проникает через гематоэнцефалический барьер и проявляется в различных тканях и жидкостях организма. После приема внутрь максимальная концентрация в крови наблюдается через 1-4 часа, туберкулостатическая концентрация в крови после приема в разовой дозе удерживается 6-24 часа.

Выводится в основном почками. По количеству выделенного с мочей активного изониазида относительно принятой дозы пациенты относятся к "медленным" и "быстрым" инактиваторам. К первой категории относят пациентов, в которых с мочей выделяется до 10 % изониазида в сутки, ко второй - более 10 % в сутки.

Период полувыведения изониазида в плазме крови при быстром ацетилировании - 0,5-1,6 часа, при медленном - 2-4 часа, при почечной недостаточности - 2-5 часов, при тяжелой почечной недостаточности - 5-7 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

· В комбинации с 3-4 вторыми противотуберкулезными препаратами − для лечения активного туберкулеза всех форм и локализаций;

· как монотерапия − для лечения латентной туберкулезной инфекции и профилактики туберкулеза в лиц, которые были или находятся в близком контакте с больными туберкулезом.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к изониазиду или к вторым компонентам препарата;

· эпилепсия, склонность к судорожным приступам;

· тяжелые психозы(в т.ч. в анамнезе);

· полиомиелит(в т.ч. ранее перенесенный);

· токсический гепатит в анамнезе вследствие применения производных гидразина изоникотиновой кислоты(фтивазид);

· острая печеночная и/или почечная недостаточность;

· выраженный атеросклероз;

· в дозах более 10 мг/кг массы тела при легочно-сердечной недостаточности III степени, артериальной гипертензии II - III стадии, ишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, хронической почечной недостаточности, гепатите в период обострения, циррозе печени, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, гипотиреозе, микседеме.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При назначении изониазида пациентам с медленной инактивацией препарата, одновременно получающим парааминосалициловую кислоту, тканевая концентрация препарата может быть повышена, вследствие чего возрастает риск развития побочных эффектов.
Изониазид замедляет печеночный метаболизм некоторых лекарственных препаратов, что может привести к увеличению их токсичности. К таким препаратам относятся : карбамазепин, примидон, фенитоин, диазепам, триазолам, хлорзоксазон, дисульфирам.

Одновременное применение изониазида:

с леводопой - уменьшение ее терапевтического эффекта;

с рифампицином − повышение черточка поражения печени;

с глюкокортикостероидами - повышается метаболизм и элиминация изониазида;

с итраконазолом − возможно существенное снижение эго концентрации в сыворотке крови и отсутствие эго терапевтического эффекта. Одновременное применение не рекомендуется;

с кетоконазолом − может снизить уровень кетоконазола в сыворотке крови: следует контролировать концентрацию препарата в крови и при необходимости увеличить дозировку;

с ацетаминофеном − увеличивает токсичность последнего за счет генерации и накопления токсичных метаболитов в печени, что может привести к серьезным побочным реакциям;

с теофиллином − возрастает концентрация теофиллина в плазме крови: необходимо контролировать уровень теофиллина в крови и соответствующе корректировать дозы препарата;

с вальпроатом − возрастает концентрация вальпроата в плазме крови: дозы вальпроата следует корректировать;

со ставудином − повышенный риск дистальной сенсорной нейропатии;

с циклосерином - повышенный риск токсического воздействия на ЦНС;

с этосуксимидом - подавление метаболизма этосуксимида(повышение концентрации в плазме крови и риск токсичности);

с изофлураном - повышенный риск гепатотоксичности;

с зальцитабином в ВИЧ- инфицированных пациентов − клиренс изониазида удваивается, поэтому нужно контролировать концентрацию изониазида и зальцитабина для обеспечения эффективности лечения;

с витамином В6 и глутаминовой кислотой - снижается вероятность побочных эффектов изониазида;

с дифенином − усиливает противоаритмические свойства дифенина;

с антацидными средствами - уменьшение абсорбции изониазида(интервал между их приемом должен составлять не менее 1 часа);

с непрямыми антикоагулянтами, ингибиторами МАО - изониазид потенцирует эффекты данных препаратов(в т.ч. токсические).

Метаболизм изониазида и эго метаболита, ацетил изониазида, не изменяется при остром потреблении алкоголя, но возможно эго увеличение в хронических алкоголиков, однако этот эффект не определен.

Также может быть потенциальное взаимодействие изониазида с продуктами питания, содержащими гистамин и тирамин(твердый сыр, красное вино, тунец, тропические рыбы) : могут развиться побочные реакции, такие как головная боль, потливость, ощущение сердцебиения, приливы, артериальная гипотензия.

Особенности применения.

В результате монотерапии изониазидом образуются устойчивые штаммы микобактерий, поэтому эго следует применять в комбинации со вторыми противотуберкулезными средствами. Необходимо правильно подбирать дозу в соответствии со способностью инактивировать изониазид. Перед назначением изониазида целесообразно определять скорость эго инактивации по содержанию активных веществ в крови и моче. Пациентам, в которых наблюдается быстрая инактивация, иониазид следует назначат в более высоких дозах. Для уменьшения побочных эффектов одновременно с изониазидом назначают пиридоксина гидрохлорид(внутрь или внутримышечно) или глутаминовую кислоту, тиамина хлорид или тиамина бромид(внутримышечно), натриевую соль АТФ.

При смешанной инфекции одновременно с изониазидом следует назначат антибиотики широкого спектра действия, фторхинолоны, сульфаниламиды.

Во время лечения необходим контроль врача, регулярное проведение офтальмологического обследования. В первый месяц обследование необходимо проводит не реже 2 раз, затем - 1 раз в месяц.

Всем пациентам следует контролировать функцию печени в процессе лечения.

Следует соблюдать специальные меры предосторожности пациентам с нарушениями функции печени. Любое ухудшение функции печени в этих пациентов является показанием для прекращения лечения. Если уровень АСТ в сыворотке крови возрастет более чем в три раза или произойдет любое повышение уровня билирубина, прием препарата необходимо прекратить. При появлении первых симптомов гепатита(чувство недомогания, утомляемость, тошнота, отсутствие аппетита) лечение должно быть немедленно прекращено.

Следует проявят осторожность при назначении изониазида пациентам, страдающим сахарным диабетом, хроническим алкоголизмом; при тяжелых нарушениях функции печени или почек; пациентам, принимающим другие потенциально гепатотоксические препараты.

Риск изониазидиндуцированной гепатотоксичности возрастает в пациентов старше 35 течение, особенно женского пола, в лиц с медленной инактивацией препарата, в ВИЧ- инфицированных, пациентов, страдающих вот недоедания, в пациентов с нейропатией.

Изониазид не следует назначат лицам с серьезными побочными реакциями на лекарственные средства, включая медикаментиндуцированные заболевания печени.

В больных сахарным диабетом возможен положительный результат глюкозуричного теста.

Пациентам, в которых есть риск развития нейропатии или пиридоксиновой недостаточности(больные диабетом, хроническим алкоголизмом, пациенты с гипотрофией, с терминальной стадией почечной недостаточности, беременные, ВИЧ- инфицированные), следует назначат пиридоксин.

Изониазид не следует принимать во время приема пищи. Исследования показали, что биодоступность изониазида значительно снижается при применении вместе с пищей.

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение изониазида в период беременности возможно с учетом соотношения польза/риск в дозе до 10 мг/кг массы тела в сутки. При этом необходимо учитывать, что изониазид проникает через плаценту и может вызвать развитие миеломенингоцеле и гипоспадии, геморрагий(вследствие гиповитаминоза К), задержание психомоторного развития плода.

Изониазид проникает в грудное молоко, поэтому, учитывая возможность развития гепатита и периферических невритов в ребенко, необходимо решить вопрос относительно прекращения кормления грудью или прекращения применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и вторыми механизмами.

Следует учитывать вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут повлиять на способность концентрировать внимание и скорость реакции при управлении автотранспортом и вторыми механизмами.

Способ применения и дозы.

Суточную и курсовую дозы устанавливать индивидуально, в зависимости вот течения и формы заболевания, степени инактивации изониазида, эффективности терапии и переносимости препарата. Изониазид принимать внутрь к еды или через 30-40 минут после приема пищи.

Взрослым и детям с 4 течение назначат в суточной дозе 5 мг/кг массы тела 1 раз в сутки при ежедневном применении или 10 мг/кг массы тела при интермиттирующем приеме(3 раза в неделю). Максимальная суточная доза для взрослых − 600 мг, для детей − 500 мг.

Лечение активного туберкулеза длится 6-8 месяцев, с целью профилактики принимать 2-3 месяца.

Дети.

В данной лекарственной форме Изониазид назначат детям с 4 течение.

Передозировка.
Симптомы: появляются в течение вот 30 минут до 3 часов после приема препарата. Тошнота, рвота, головокружение, судороги, нечеткость зрения, вялость, дезориентация, гиперрефлексия, невнятная речь, ступор, зрительные галлюцинации. Со временем может развиться респираторный дистресс-синдром, запятая. При лабораторных исследованиях типичны: наличие ацетона в моче, тяжелый метаболический ацидоз, гипергликемия.

Лечение: промывание желудка с помощью зонда, при судорогах внутривенное введение противосудорожных препаратов, а также внутривенное введение больших доз пиридоксина. Ацидоз корректируется бикарбонатом натрия. Также эффективны форсированный диурез, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

В пациентов с замедленной инактивацией изониазида значительно повышается риск токсических проявлен препарата.

Пищеварительная система: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, дискомфорт у области живота, анорексия, острый панкреатит.

Иммунная система: аллергические реакции, в т.ч. реакции гиперчувствительности, такие как медикаментозная лихорадка, кожные высыпания(кореподобный, макулопапулезный дерматиты, пурпура или эксфолиативный дерматит), кожный зуд, интерстициальный пневмонит, лимфаденопатия и васкулит; возможно обострение симптомов системной красной волчанки или появление волчаночноподобного синдрома, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нервная система: головная боль, периферическая нейропатия/невриты, головокружение, судороги, гиперрефлексия, учащение приступов в больных эпилепсией, токсическая энцефалопатия, расстройства памяти, нарушение сна, психотические реакции(токсичные психозы), начиная вот незначительных изменений личности к значительных психических расстройств, которые, как правило, исчезали при отмене препарата.

Органы чувств : неврит зрительного нерва, атрофия зрительного нерва, звон в ушах и потеря слуха в пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, боль за грудиной и в области сердца, усиление ишемии миокарда в лиц пожилого возраста.

Мочевыделительная система: затрудненное мочеиспускание.

Гепатобилиарная система: повреждение печени, повышение уровня печеночных ферментов, желтуха, гепатит, изониазид- ассоциированный гепатит(особенно в лиц с хроническими заболеваниями печени или в тех, кто злоупотребляет алкоголем), фулминантная печеночная недостаточность, что может привести к развитию некроза печени(особенно с 35 течение), билирубинемия, билирубинурия.

Эндокринная система и метаболические расстройства: гинекомастия у мужчин, меноррагии в женщин, синдром Кушинга, гипергликемия, метаболический ацидоз, дефицит пиридоксина, влияющий на превращение триптофана в никотиновую кислоту, пеллагра.

Кроветворная система: гемолитическая и апластическая анемии, сидеробластическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.

Опорно- двигательный аппарат: ревматоидный синдром, мышечные подергивания.

Другие: недомагание, слабость; "синдром отмены", включающий головную боль, бессонницу, раздражительность, нервозность, отек слизистой оболочки бронхов.

Срок годности. 6 течение.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 5 блистеров в пачке; по 1000 таблетки в контейнере.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.