Ибуфен® Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ИБУФЕН® ФОРТЕ

(IBUFEN FORTE)

Состав

действующее вещество: ibuprofen;

5 мл суспензии содержат ибупрофену 200 мг;

вспомогательные вещества: гипромелоза, ксантановая камедь, глицерин, натрию бензоат(Е 211), кислоты лимонной моногидрат, натрию цитрат, сахарин натрия, мальтит жидкий, натрию хлорид, ароматизатор клубничный или малиновый, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная с малиновым или клубничным ароматом.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценциею и с клубничным или малиновым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные препараты и протиревматични препараты, производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем притеснения синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Iбупрофен делает аналгезуючу, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Клиническая эффективность ибупрофену была продемонстрирована во время симптоматического лечения от легкого к умеренной боли, такого как зубная боль, головная боль, и симптоматического лечения лихорадки.

Аналгезуюча доза для детей представляет от 7 до 10 мг/кг массы при максимальном приложении 30 мг/кг/сутки. Лекарственное средство содержит ибупрофен. В открытом исследовании начало жаропонижающего действия препарата зафиксировано через 15 минуты после его приложения, снижения температуры у детей длилось в течение периода до 8 часов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В одном исследовании, когда разовую дозу ибупрофену 400 мг принимали в пределах 8 часов до или 30 минуты после приема аспирина немедленного высвобождения(81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции данных на клиническую картину, нельзя исключить того, что систематическое долговременное приложение ибупрофену может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом приложении ибупрофену клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Специальных исследований фармакокинетики при участии детей не проводили. Опубликованные данные подтверждают, что абсорбция, метаболизм и выведение ибупрофену у детей происходит так же, как у взрослых.

После перорального приложения ибупрофен частично абсорбируется в желудке, после чего полностью - в тонком кишечнике. После метаболизма в печенке(гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболити выводятся полностью, преимущественно почками(90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями почек или печенки - от 1,8 до 3,5 часа. Связывание с белками плазмы представляет около 99 %.

Почечная недостаточность.

Поскольку ибупрофен и его метаболити выводятся преимущественно почками, у пациентов с разной степенью почечной недостаточности фармакокинетика препарата может изменяться. У пациентов с нарушениями функции почек зафиксирована низшая степень связывания с белками плазмы, повышенный уровень в плазме крови общего ибупрофену и несвязанного(S) -ибупрофену, большие значения AUC для(S) -ибупрофену и повышенные соотношения енантиометричной AUC(S/R) сравнительно с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, которые находятся на диализе, среднее значение фракции ибупрофену представляло около 3 %, сравнительно с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитив ибупрофену. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболіти могут быть удалены путем гемодиализа.

Нарушение функции печенки.

Алкогольная болезнь печенки с нарушениями функции печенки от легкого к умеренной степени не привела к существенному изменению фармакокинетичних параметров. Заболевания печенки могут изменить кинетику распределения ибупрофену. У пациентов, больных циррозом, с умеренной степенью нарушения функции печенки(6-10 за классификацией Чайлда-П'ю) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 разы, а соотношение енантиометричной AUC(S/R) было значительно ниже, сравнимо со здоровыми добровольцами из контрольной группы, которая свидетельствует об ухудшении метаболической инверсии(R) -ибупрофену в активный(S) -енантиомер.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение лихорадки и боли разного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг(включая лихорадку после иммунизации, при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, боль при проризуванни зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при розтягненни связь и другие виды боли, в том числе зажигательного генеза).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

- Наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности(например, бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два и больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПЗЗ.

- Зажигательное заболевание кишечнику в активной форме.

- Цереброваскулярные или другие кровотечения.

- Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

- Тяжелая сердечная недостаточность(класс ІV за NYHA), тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.

- Последний триместр беременности.

- Тяжелая форма обезвоживания(в результате блюет, диареи или недостаточного употребления жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту(доза не выше 75 мг на сутки) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном приложении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований сделать четкие выводы относительно систематического приложения ибупрофену. Следовательно, при несистематическом приложении ибупрофену такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

другими НПЗЗ, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигенази- 2.

Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) : НПЗЗ могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек(например, у пациентов с обезвоживанием или у летних пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости долговременного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.

Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: НПЗЗ могут заострять сердечную недостаточность, уменьшать швидкить клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Пентоксифелін: у пациентов, которые получают терапию ибупрофеном в комбинации из пентоксифелином, может быть повышенный риск геморагии, потому следует контролировать время кровотечения.

Литий: НПЗЗ могут повышать уровень лития в плазме крови, возможно, в результате снижения почечного клиренса. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных средств, если уровень лития не контролируется. Следует рассмотреть целесообразность снижения дозы лития.

Метотрексат в дозе 15 мг/неделя или выше: применение НПЗЗ в течение 24 часов до или после применения метотрексату может привести к повышению концентрации метотрексату в плазме крови(вероятно, почечный клиренс метотрексату может быть снижен через влияние НПЗЗ) и дальнейшего увеличения его токсичного эффекта. Поэтому следует избегать применения ибупрофену пациентам, которые получают высокие дозы метотрексату.

Метотрексат в дозе ниже 15 мг/неделя: ибупрофен повышает уровень метотрексату. При применении ибупрофену в комбинации с низкими дозами метотрексату следует тщательным образом следить за картиной крови пациента, особенно в течение первых недель сопутствующего приложения. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальному, и у пациентов пожилого возраста, а также контролировать функцию почек для предупреждения возможного снижения клиренса метотрексату.

Циклоспорин и такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ через снижение почечного синтеза простагландина. При одновременном применении этих лекарственных средств из НПЗЗ следует тщательным образом контролировать функцию почек.

Міфепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они снижают его эффективность.

Препараты сульфонилсечевини : наблюдалось взаимодействие НПЗЗ с гипогликемическими средствами(препаратами сульфонилсечевини). НПЗЗ могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилсечевини путем вытеснения их из связи с протеинами плазмы, потому рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилсечевини с ибупрофеном.

Пробенецид и сульфинпиразон: возможное повышение концентрации ибупрофену в плазме крови и задержка выведения ибупрофену, который может быть предопределен ингибиторним механизмом на участке, где происходит почечная тубулярна секреция и глюкуронидация; следовательно, может быть нужная коррекция дозы ибупрофену.

Баклофен: может развиться токсичность баклофену после начала применения ибупрофену.

Ритонавір: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПЗЗ.

Аминогликозиды: НПЗЗ могут снижать экскрецию аминогликозидов.

Каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприлу относительно выведения натрия.

Вориконазол и флуконазол(ингибиторы CYP2C9) : следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофену при одновременном приложении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофену. Исследование из вориконазолом и флюконазолом(ингибиторы CYPC9) показали повышение выделения S(+) ибупрофену приблизительно на 80-100 %.

Холестирамин: при одновременном применении холестирамина и ибупрофену абсорбция ибупрофену отсрочивается и снижается на 25 %. Ібупрофен следует применять с несколькочасовым интервалом.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолону антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.

Травяные экстракты: при совместимом приложении из НПЗЗ гингко билоба может потенцировать риск кровотечения.

Гидантоин и сульфамиды : возможное повышение токсичного эффекта этих лекарственных средств. Уровень фенитоину в плазме крови может повыситься при одновременном лечении ибупрофеном.

Тіазиди, тиазидни вещества, петлевые диуретики и калийзберигаючи диуретики : НПЗЗ могут противодействовать диуретическому эффекту этих лекарственных средств. Одновременное применение НПЗЗ и диуретика может повысить риск нефротоксичности, вызванной НПЗЗ(например, у пациентов с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушениями функции почек), в результате ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Как и в случае применения других НПЗЗ, сопутствующая терапия калийзберигаючими диуретиками может ассоциироваться с повышенным уровнем калия, следовательно, следует контролировать уровень калия в плазме крови.

Применение ибупрофену во время еды замедляет всасывание, хотя это не влияет на степень всасывания(см. раздел "Фармакокинетика").

Особенности применения

Побочные эффекты, повʼязани с применением ибупрофену и всей группы НПЗЗ, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Влияние на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания или имеют эти заболевания в анамнезе.

Другие НПЗЗ.

Одновременное приложение ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, повышает риск развития побочных реакций, потому его следует избегать. Как и другие НПЗЗ, ибупрофен может повлечь аллергические реакции, такие как анафилактические/анафилактоидни реакции, даже если лекарственное средство применяется впервые.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системного красного вовчака и смешанных заболеваниях соединительной ткани через повышенный риск возникновения асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией та/або умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать долговременное лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркту миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не допускают, что низкая доза ибупрофену(например, ≤ 1200 мг на сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(NYHA II - III), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение можно назначать только после тщательного анализа факторов риска. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать долговременное лечение НПЗЗ следует лишь после тщательного обмиркування и следует избегать применения ибупрофену в высоких дозах(2400 мг на сутки).

Влияние на почки и печенку.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ібупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями почек или печенки, особенно во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку притеснение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую возможную дозу ибупрофену и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

В целом привычное применение аналгетиков, особенно комбинаций разных знеболювальних средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия). Наивысший риск этой реакции у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также в тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПЗЗ обычно функция почек возвращается к состоянию, которое наблюдалось к лечению.

Возможное нарушение функции печенки. Как и другие НПЗЗ, ибупрофен может вызывать временное увеличение определенных показателей функции печенки, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечения следует прекратить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с хроническими зажигательными заболеваниями кишечнику(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, потенциально летальных, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПЗЗ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она усложнена кровотечением или перфорацией, и у летних пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые получают сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты(например, варфарин) или антитромбоцитарные средства(например, ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать целесообразность назначения комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является оборотным после прекращения лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ібупрофен следует отменить при первых признаках кожных высыпаний, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках повышенной чувствительности.

В исключительных случаях ветреная оспа может повлечь тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Доныне нельзя исключить влияния НПЗЗ на ухудшение хода этих инфекций, потому рекомендуется избегать применения ибупрофену в случае ветреной оспы.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой повышенной чувствительности(например, анафилактический шок). При первых признаках реакции повышенной чувствительности после применения ибупрофену терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ібупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательным образом следить по состоянию пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном приложении ибупрофену необходимо регулярно проверять показатели функции печенки, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Длительное приложение любых знеболювальних средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность возникновения головной боли в результате злоупотребления лекарственным средством у пациентов, которые страдают на частую или ежедневную головную боль, невзирая на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При совместимом употреблении алкоголя и применении НПЗЗ могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПЗЗ могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Лекарственное средство содержит мальтит жидкий, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Через содержимое жидкого мальтиту это лекарственное средство может иметь легкий слабительный эффект.

В состав препарата входит натрию бензоат, потому препарат может повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Препарат нельзя назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

В случае применения взрослым необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство, в следующих случаях: Вы являетесь беременной, Вы пытаетесь забеременеть, Вы являетесь человеком пожилого возраста, Вы дымитесь.

Влияние на результаты лабораторных исследований :

- время кровотечения может увеличиваться до одного дня после прекращения лечения;

- концентрация глюкозы крови может снижаться;

- клиренс креатинина может снижаться;

- гематокрит или гемоглобин может снижаться;

- концентрация азота мочевины крови, концентрация креатинина и калия в сыворотке крови может увеличиваться;

- показатели функции печенки : увеличение уровней трансаминазы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.

Беременность.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов увеличивался из меньше чем 1 % к приблизительно 1,5 %. Риск растет с увеличением дозы и длительности лечения.

Ібупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение И и ІІ триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять такие риски:

для плода: кардиопульмонарна токсичность(характеризуется преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

для матери и новорожденной, в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или увеличению длительности родов. Возможное повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместру беременности.

Период кормления груддю. Ібупрофен и его метаболити попадают в грудное молоко в низких концентрациях. Доныне неизвестно о негативном влиянии на младенца, потому при короткодлительном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не нужно прекращать кормления груддю.

Фертильность.

Существуют некоторые данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является оборотным при отмене лечения.

Применение ибупрофену не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Относительно женщин, которые имеют трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых наблюдается головокружение, вертиго, нарушение зрения или другие расстройства со стороны центральной нервной системы при применении ибупрофену, следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время терапии этим лекарственным средством.

При применении разовой дозы ибупрофену или применении препарата в течение короткого периода времени особенные меры предосторожностей не нужны.

Способ применения и дозы

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Для перорального приложения. Одноразовая доза ибупрофену обычно представляет от 5 до 10 мг/кг массы тела. Рекомендованная суточная доза препарата представляет 20-30 мг на 1 кг массы тела, разделенная на уровне дозы, интервал между приемами представляет 6-8 часы. Для обеспечения точного дозирования используют шприц-дозатор, который содержится в упаковке. Не следует превышать рекомендованную дозу. Только для короткодлительного приложения. Перед применением взболтать.

Если у ребенка симптомы хранятся больше 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Особенные категории пациентов :

НПЗЗ следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, поскольку ибупрофен выводится преимущественно почками. Низшие дозы следует применять пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

Ібупрофен не следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(см. раздел "Противопоказания").

Хотя не наблюдалось отличий фармакокинетичного профиля ибупрофену у пациентов с печеночной недостаточностью, НПЗЗ следует применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует начинать лечение с низких доз и тщательным образом контролировать. Ібупрофен не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью(см. раздел "Противопоказания").

Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы хранятся или ухудшаются во время лечения.

В случае применения дозы, которая превышает рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.

Деть. Препарат применяют детям в возрасте от 6 месяцев, масса тела которых не менее 8 кг, до 12 лет.

Инструкция для применения дозатора в форме шприца.

1. Открутить колпачок в флаконе(нажать книзу, провернуть против часовой стрелки).

2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона энергично взболтать.

4. Для того, чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а потом осторожно переместить поршень дозатора книзу, влить содержимое к желательной отметке на шкале.

5. Перевернуть флакон в начальное положение и вынуть из него дозатор, осторожно его видкручуючи.

6. Наконечник дозатора разместить в ротовой полости ребенка, а потом, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может повлечь появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. В большинстве пациентов, которые участвовали в клинических исследованиях, применение значительного количества НПЗЗ вызывало лишь тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке, реже - диарею. Может также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или запятой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени/МНВ(вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле), острая почечная недостаточность, повреждение печенки, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение хода астмы.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и наблюдения по показателям жизненно важных функций к нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофену с мочой. При частых или длительных спазмах мышц лечения следует проводить внутривенным введением диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции

Чаще всего возникают побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и по большей части зависят от дозы. Побочные реакции редко наблюдаются, когда максимальная суточная доза представляет 1200 мг.

Побочные реакции, которые возникали при применении ибупрофену, приводятся ниже за системами органов и частотой их проявления. Частота побочных реакций определяется таким образом: очень часто(≥1/10), часто(от ≥1/100 к <1/10), нечасто(от ≥1/1000 к <1/100), редко(от ≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Инфекции и инвазия.

Очень редко - обострение воспаления, связанного с инфекцией(например, развитие некротизирующего фасциту, в исключительных случаях ветреная оспа может повлечь тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны сердечной системы.

Очень редко - сердечная недостаточность, отек; очень редко - тахикардия, инфаркт миокарда.

Клинические исследования показывают, что применение лекарственного средства, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки) может быть повʼязано с небольшим увеличением риска артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркту миокарда или инсульта) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто - боль в животе, диспепсия и тошнота; редко - диарея, метеоризм, запор, изжога, блюет и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, что в исключительных случаях могут привести к анемии; нечасто - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавое блюет иногда летальны(особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона; очень редко - эзофагит, образование диафрагмоподибних стриктур кишечнику, панкреатит, дуоденит.

Со стороны нервной системы.

Нечасто - головная боль; редко - головокружение, бессонница, ощущение усталости, возбудимость, раздражительность; очень редко - асептический менингит, отдельные симптомы которого(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоимунними заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно - парестезии, сонливость.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Редко - острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном приложении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови; отек, уменьшение экскреции мочевины, повышения концентрации натрия в плазме крови(ретенция натрию), гломерулонефрит, олигурия, цистит, гематурия, повышение уровня мочевины в плазме крови; очень редко - почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротичний синдром.

Со стороны печенки.

Очень редко - нарушение функции печенки; неизвестно - при длительном лечении может возникать острый гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны сосудистой системы.

Неизвестно - артериальная гипертензия, артериальный тромбоз(инфаркт миокарда или инсульт), васкулит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко - разные высыпания на коже; очень редко - тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна эритема и токсичный эпидермальный некролиз; неизвестно - фоточувствительность, аллопеция.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны психики.

Очень редко - только при длительном приложении: депрессия, галлюцинации, спутывание сознания, психотические реакции.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно - при длительном лечении могут возникать нарушение зрения, неврит зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно - при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы.

Редко - реакции повышенной чувствительности, которые включают крапивницу и зуд; очень редко - тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; неизвестно - реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения.

Недомогание и усталость, повышенное потовыделение.

Лабораторные исследования.

Очень редко - снижение уровня гемоглобина.

Срок пригодности

2 годы.

Срок пригодности после открытия флакона - 6 месяцы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять после окончания срока пригодность.

Упаковка

40 мл или 100 мл суспензии у ПЭТ флаконе с полиэтиленовым адаптером, закрытый крышкой, которая завинчивающаяся, с гарантийным кольцом и механизмом типа "с защитой открытия детьми "child proof"".

1 флакон с шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель.

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество/

Medana Pharma Spolka Akcyjna.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Сєрадз, Польша.

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200, Sieradz, Poland.