Зоник

Инструкция по применению

ЗОНІК

(ZONIK®)

Состав

действующее вещество: прегабалин(pregabalin);

Каждая капсула твердая содержит 75 мг прегабалину;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизований, магнию стеарат, твердая желатиновая капсула(желатин, вода очищенная, титану диоксид(Е 171), натрию лаурилсульфат).

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом и крышкой белого цвета, что содержат порошок от белого к почти белому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства. Прегабалін. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата Зонік - прегабалин, является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S)- 3 -(аминометил) -5-метилгексанова кислота].

Механизм действия.

Прегабалін связывается со вспомогательной субъединицей(a2 - d белок) потенциалзалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе(ЦНС).

Клиническая эффективность и безопасность.

- Нейропатичний боль.

Прегабалін эффективный у пациентов с диабетической нейропатией, постгерпетической невралгией и поражениями спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатичного боли не изучали.

Установлено, что профили безопасности и эффективности лечения прегабалином при длительности до 13 недель с режимом дозирования препарата дважды на сутки и длительностью до 8 недель с режимом дозирования трижды на сутки подобные.

При применении прегабалину для лечения нейропатичного боли курсом до 12 недель уменьшение боли периферического и центрального происхождения наблюдалось после первой недели и хранилось в течение всего периода лечения.

- Эпилепсия.

Дополнительное лечение. Профили безопасности и эффективности прегабалину были подобны при приеме на протяжении 12 недель с режимом дозирования дважды или трижды на сутки. Уменьшение частоты судорожных нападений наблюдалось уже на первой неделе.

Деть. Эффективность и безопасность прегабалину как вспомогательного средства при эпилепсии для детей в возрасте до 12 лет и для подростков не установлены. Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 16 лет, были подобны побочным реакциям у взрослых. Установлено, что пирексия и инфекции верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 3 месяцев до 16 лет наблюдаются чаще, чем у взрослых(см. разделы "Способ применения и дозы", "Побочные реакции" и "Фармакокинетика").

Монотерапия(у пациентов с впервые диагностированным заболеванием). Прегабалін и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились.

- Генерализовано тревожное расстройство.

Уменьшение симптомов генерализуемого тревожного расстройства в соответствии со шкалой Гамільтона для оценки тревожности(HAM - A) наблюдалось уже на первой неделе применения прегабалину.

- Фибромиалгия.

Установлена эффективность(снижение боли по визуальной аналоговой шкале) прегабалину у пациентов с диагнозом "фибромиалгия".

Деть. Установлена эффективность прегабалину у детей возрастом 12-17 годы с фибромиалгией, которые применяли прегабалин в дозе 75-450 мг на сутки. Среди побочных реакций чаще всего наблюдались головокружение, тошнота, головная боль, увеличение массы тела и утомляемость. Общий профиль безопасности у подростков был подобным такому у взрослых с фибромиалгией.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні показатели прегабалину в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые принимали противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалін быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 часа после однократного или многократного приложения. Рассчитанная биодоступность прегабалину при пероральном приложении представляет ≥ 90 % и не зависит от дозы. При многократном приложении равновесное состояние достигается через 24-48 часы. Скорость всасывания прегабалину снижается при одновременном приеме с едой, которая приводит к уменьшению максимальной концентрации(Cmax) приблизительно на 25-30 % и удлинение значений tmax приблизительно до 2,5 часа. Однако прием прегабалину одновременно с едой не имел клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение.

Прегабалін проникает сквозь гематоэнцефалический барьер у мышей, крыс и обезьян. Было установлено, что прегабалин проникает сквозь плаценту у крыс и проникает в молоко крыс в период лактации. У человека объем распределения прегабалину после перорального приложения представляет приблизительно 0,56 л/кг. Прегабалін не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

У человека прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы меченого радиоактивной меткой прегабалину около 98 % радиоактивного вещества выводилось с мочой в виде неизмененного прегабалину. Часть N- метилеваной производной прегабалину - основного метаболиту препарата, который определялся в моче, - представляла 0,9 % от введенной дозы. Во время доклинических исследований не происходило рацемизации S- энантиомера прегабалину в R- энантиомер.

Выведение.

Прегабалін выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Средний период полувыведения прегабалину представляет 6,3 часы. Плазменный и почечный клиренс прегабалину прямо пропорциональные к клиренсу креатинина(см. раздел "Фармакокинетика". Нарушение функции почек).

Пациентам со снижением функции почек или пациентам на гемодиализе необходимая коррекция дозы препарата(см. раздел "Способ применения и дозы", таблица 1).

Линейность/нелинейность.

Фармакокинетика прегабалину является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Варіабельність фармакокинетики прегабалину среди пациентов является низкой(< 20 %). Фармакокинетика при многократном приложении является предсказуемой на основании данных, полученных при применении однократной дозы. Таким образом, нет потребности в плановом контроле концентраций прегабалину в плазме крови.

Пол.

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрации прегабалину в плазме крови.

Нарушение функции почек.

Клиренс прегабалину прямо пропорциональный к клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа(после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалину в плазме крови уменьшается приблизительно на 50 %). Поскольку препарат выводится преимущественно почками, пациентам с нарушением функции почек необходимо уменьшать дозу препарата, а после гемодиализа - применять дополнительную дозу(см. раздел "Способ применения и дозы", таблица 1).

Нарушение функции печенки.

Специальных фармакокинетичних исследований у пациентов с нарушением функции печенки не проводили. Поскольку прегабалин не испытывает значительного метаболизма и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печенки имело значимое влияние на концентрацию прегабалину в плазме крови.

Деть.

Фармакокинетику прегабалину изучали у детей с эпилепсией. После перорального приложения прегабалину детям натощак время достижения максимальной концентрации в плазме крови представляло от 0,5 часа до 2 часов после приема.

Значения Cmax и площади под кривой зависимости концентрации от времени(AUC) прегабалину росли линейно с увеличением дозы. У детей с массой тела до 30 кг значения AUC было ниже на 30 %, что предопределено увеличением на 43 % клиренса, откорректированного за массой тела, у этих пациентов сравнительно с пациентами с массой тела ≥ 30 кг.

Конечный период полувыведения прегабалину представлял в среднем около 3-4 часов у детей в возрасте до 6 лет и 4-6 часы у детей в возрасте от 7 лет.

Установлено, что клиренс креатинина был значимой ковариатой для клиренса перорального прегабалину, а масса тела была значимой ковариатой для мнимого объема распределения перорального прегабалину, и эта связь была аналогичной у детей и взрослых пациентов.

Фармакокинетику прегабалину у пациентов возрастом менее 3 месяцев не изучали(см. раздел "Способ применения и дозы", "Побочные реакции" и "Фармакодинамика").

Пациенты пожилого возраста.

Клиренс прегабалину имеет тенденцию к уменьшению с возрастом. Такое уменьшение клиренсу прегабалину при его приложении перорально согласуется с уменьшением клиренса креатинина, связанным с увеличением возраста. Пациентам со скомпроментованой функцией почек, связанной с возрастом, может нуждаться уменьшение дозы прегабалину(см. раздел "Способ применения и дозы", таблица 1).

Кормление груддю.

Кормление груддю не влияло или имело незначительное влияние на фармакокинетику прегабалину при его приложении в дозе 150 мг каждые 12 часы(суточная доза 300 мг). Прегабалін проникает в грудное молоко, при этом его средние концентрации в равновесном состоянии представляли около 76 % от концентраций в плазме крови матери. Рассчитанная доза, которую получает младенец с грудным молоком(при среднем потреблении молока 150 мл/кг/добу) от женщины, которая принимает прегабалин в дозе 300 мг/сутки или в максимальной дозе 600 мг/сутки, представляет 0,31 или 0,62 мг/кг/сутки соответственно. Эти рассчитанные дозы представляют приблизительно 7 % от общей суточной дозы у матери в перечислении на мг/кг.

Клинические характеристики

Показание

Нейропатичний боль.

Препарат Зонік показан для лечения нейропатичного боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия.

Препарат Зонік показан взрослым как дополнительное лечение при парциальных судорожных нападениях со вторичным генерализованием или без нее.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Препарат Зонік показан для лечения генерализуемого тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, отмеченных в разделе "Состав".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку прегабалин преимущественно екскретуеться в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека(менее 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитив), не ингибуе in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетичну взаимодействую или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетичний анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетичной взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, Оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетичний анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалину.

Пероральные контрацептивы, норетистерон та/або етинилестрадиол.

Одновременное применение прегабалину с оральными контрацептивами, норетистероном та/або етинилестрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, которые влияют на ЦНС.

Прегабалін может усилить действие этанола и лоразепаму. Одновременное введение многократных пероральных доз прегабалину с Оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. Сообщали о возникновении дыхательной недостаточности и запятых у пациентов, которые принимали прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, которые подавляют функцию центральной нервной системы. Прегабалін, вероятно, усиливает нарушение когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением Оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальных исследований фармакодинамичной взаимодействия с участием здоровых добровольцев пожилого возраста не проводили.

Особенности применения

Пациенты, больные сахарным диабетом.

В соответствии с действующей клинической практикой, некоторые пациенты, больные сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время терапии прегабалином, могут нуждаться коррекции дозы сахароснижающих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

Сообщали о развитии реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. При возникновении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральний отек или отек верхних дыхательных путей, применения прегабалину следует немедленно прекратить.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутывание сознания и нарушения психики.

Применение прегабалину сопровождалось появлением головокружения и сонливости, которая может увеличить риск возникновения травматических случаев(падение) у пациентов пожилого возраста. Также сообщали о случаях потери сознания, спутывания сознания и нарушения психики. В связи с этим пациентам следует рекомендовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного средства.

Расстройства зрения.

Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, которые принимали прегабалин, чем у пациентов, которые получали плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. В ходе клинических исследований, в которых проводили офтальмологическое обследование, частота случаев ухудшения остроты зрения и изменения поля зрения была выше у пациентов, которые применяли прегабалин, сравнительно с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо(см. раздел "Фармакодинамика").

Также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, много из которых были временными. После прекращения применения прегабалину эти симптомы со стороны органов зрения могут исчезнуть или уменьшиться.

Почечная недостаточность.

Сообщали о случаях развития почечной недостаточности, которая иногда была оборотной после прекращения применения прегабалину.

Отмена сопутствующих противоэпилептических препаратов.

Теперь недостаточно данных относительно того, или можно отменять сопутствующие противоэпилептические препараты после того, как в результате добавления прегабалину к терапии будет достигнуто контроль судорог, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщали о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружения, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные нападения, могут возникать во время терапии прегабалином или вскоре после его отмены.

Даны относительно отмены прегабалину после длительного приложения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность.

Сообщали о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин. Такая реакция наблюдалась по большей части во время лечения прегабалином нейропатичного боли у пациентов пожилого возраста с уже существующими сердечно-сосудистыми нарушениями. Таким пациентам прегабалин следует применять с осторожностью. При прекращении применения прегабалину это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатичного боли центрального происхождения в результате поражения спинного мозга.

Во время лечения нейропатичного боли центрального происхождения, вызванного поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости. Это может быть связано с адитивной действием сопутствующих лекарственных средств(например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принимать во внимание, назначая прегабалин при таком состоянии.

Суїцидальне мышления и поведение.

Сообщали о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, которые получали терапию противоэпилептическими препаратами за некоторыми показаниями. По результатам метаанализа данных, полученных в ходе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов, также наблюдалось небольшое повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможность существования повышенного риска при применении прегабалину.

В связи с этим необходимо тщательным образом наблюдать за пациентами для выявления признаков суицидального мышления и поведения и рассмотреть целесообразность назначения соответствующего лечения. В случае появления признаков суицидального мышления или поведения пациенты(но лица, которые присматривают за ними) должны обратиться за медицинской помощью.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

После выхода препарата на рынок сообщали о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта(такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечнику, запор), при применении прегабалину вместе с лекарственными средствами, которые могут повлечь запор, например опиоидними анальгетиками. При одновременном применении прегабалину и опиоида следует принять меры для профилактики запоров(особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Неправильное приложение, злоупотребление или зависимость.

Сообщали о случаях неправильного приложения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с злоупотреблением разными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного приложения, злоупотребления или зависимости от прегабалину(сообщалось о случаях развития привыкания, превышения назначенной дозы и поведения, направленного на получение препарата).

Энцефалопатия.

Сообщали о случаях энцефалопатии, которые возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Надлежащие данные относительно применения прегабалину беременными женщинами отсутствуют.

В ходе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Зонік не следует применять в период беременности без неотложной надобности(когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода).

Кормление груддю.

Небольшое количество прегабалину проникает в грудное молоко, потому кормление груддю не рекомендуется во время применения прегабалину.

Фертильность.

Клинические данные относительно влияния прегабалину на фертильность женщин отсутствуют.

Во время клинического исследования из изучения влияния прегабалину на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола применяли прегабалин в дозе 600 мг/сутки. После применения препарата в течение 3 месяцев ни одного влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено.

В ходе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию. В ходе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прегабалін может незначительной или умеренной мерой влиять на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами. Прегабалін может вызывать головокружение и сонливость и таким образом влиять на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с этим пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, от работы со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, или влияет это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы

Препарат Зонік принимать независимо от приема еды.

Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального приложения.

Диапазон доз препарата может изменяться в пределах 150-600 мг на сутки. Суточную дозу распределять на 2 или 3 приемы.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг - применять в соответствующем дозировании.

Нейропатичний боль.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки, распределенной на 2 или 3 приемы. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг на сутки через 3-7 дни, а в случае необходимости - к максимальной дозе 600 мг на сутки еще после 7 дней.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг - применять в соответствующем дозировании.

Эпилепсия.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки, распределенной на 2 или 3 приемы. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после первой недели лечения. Еще через 1 неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг на сутки.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг - применять в соответствующем дозировании.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Доза, которую распределяют на 2 или 3 приемы, может изменяться в пределах 150-600 мг на сутки. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после первой недели лечения. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг на сутки. Еще через одну неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг на сутки.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг - применять в соответствующем дозировании.

Фибромиалгия.

Рекомендованная доза препарата для лечения фибромиалгии представляет от 300 до 450 мг на сутки. Лечение следует начинать из применения дозы 75 мг дважды на сутки(150 мг на сутки). В зависимости от эффективности и переносимости, дозу можно увеличивать до 150 мг дважды на сутки(300 мг на сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг на сутки являются недостаточно эффективными, можно увеличить дозу до 225 мг дважды на сутки(450 мг на сутки). Хотя существуют исследования применения дозы 600 мг на сутки, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применения доз выше 450 мг на сутки не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится главным образом почками, следует корректировать дозу препарата пациентам с нарушением функции почек.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг - применять в соответствующем дозировании.

Отмена прегабалину.

В соответствии с действующей клинической практикой, прекращать терапию прегабалином рекомендуется постепенно, в течение по меньшей мере одной недели, независимо от показаний(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Нарушение функции почек.

Прегабалін выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Поскольку клиренс прегабалину прямо пропорциональный к клиренсу креатинина(см. раздел "Фармакокинетика"), уменьшать дозу пациентам со скомпроментованой функцией почек надо индивидуально, как отмечено в таблице 1, в соответствии с клиренсом креатинина(CLcr), который следует определять за формулой, :

Прегабалін эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа(50 % препарату в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалину следует корректировать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата(см. таблицу 1).

Таблица 1. Коррекция дозы прегабалину в соответствии с функцией почек.

Нарушение функции печенки.

Для пациентов с нарушением функции печенки необходимости в коррекции дозы нет(см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста через ухудшение функции почек может понадобиться уменьшение дозы прегабалину(см. раздел "Фармакокинетика").

Деть.

Безопасность и эффективность прегабалину при его приложении детям в возрасте до 18 лет не установлены. Доступная на это время информация приведена в разделе "Побочные реакции", а также в разделах "Фармакодинамика" и "Фармакокинетика", однако, опираясь на них, невозможно предоставить никаких рекомендаций относительно дозирования этой категории пациентов.

Передозировка

Сообщали, что самыми частыми побочными реакциями при передозировке прегабалину были сонливость, спутывание сознания, возбуждения и беспокойство. Также приходили сообщения о судорогах.

Редко сообщали о случаях запятые.

Лечение передозировки прегабалину заключается в общих поддерживающих мероприятиях и в случае необходимости может включать гемодиализ(см. раздел "Способ применения и дозы", таблица 1).

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями, которые приводили к прекращению применения прегабалину, были головокружение и сонливость.

Отмеченные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и(или) сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения нейропатичного боли центрального происхождения, вызванного поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость(см. раздел "Особенности применения").

Инфекции и инвазия : назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы : нейтропения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидни реакции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма : повышение аппетита, потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики: эйфорическое настроение, спутывание сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо, галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный отбор слов, патологические сновидения, усиления либидо, аноргазмия, апатия, растормаживание.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушения внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенцийний тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения психики, расстройства вещания, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение печиння, агевзия, общее недомогание, апатия, околоротовая парестезия, миоклонус, судороги, паросмия, гипокинезия, дисфагия, гипалгезия, зависимость, мозочковий синдром, синдром зубчатого колеса, запятая, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гієна-Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит, потеря периферического зрения, нарушения зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижения остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость в глазах, повышенное слезовиделение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь, отек сетчатки, потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органов слуха и равновесия : вертиго, гиперакузия.

Со стороны сердца: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения : фаринголарингеальний боль, одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа, отек легких, сжатия в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевоты.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: блюет, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость в рту, гастроэнтерит, гастроезофагеальна рефлюксна болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия ротовой полости, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, отек языка, ректальное кровотечение, асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня печеночных ферментов(аланин-аминотрансферази, аспартатаминотрансферази), желтуха, печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани : пролежни, папулезные высыпания, крапивница, гипергидроз, зуд, аллопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-бульозний сыпь, синдром Стівенса-Джонсона, холодный пот, ексфолиативний дерматит, лихеноидний дерматит, меланоз, расстройства со стороны ногтей, петехиальний сыпь, пурпура, пустулярний сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц шеи, отек суставов, миалгия, посипування мышц, боль в шеи, скованность мышц, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит, почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Со стороны половой системы и молочных желез : эректильная дисфункция, импотенция, половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метрорагия, аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства и реакции в месте введения : периферический отек, отек, нарушение поступи, падения, ощущения опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость, генерализуемый отек, отек лица, скованность в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности, гранулема, преднамеренное причинение вреда, заочеревинний фиброз, шок.

Исследование: увеличение массы тела, увеличения уровня креатинфосфокинази в крови, увеличение уровня глюкозы в крови, уменьшение количеству тромбоцитов, увеличения уровня креатинина в крови, уменьшение уровня калию в крови, уменьшение массы тела, уменьшения уровня лейкоцитов в крови.

У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщали о таких реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружения, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии.

Даны относительно отмены прегабалину после длительного приложения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Деть. Профиль безопасности прегабалину, установленный в ходе исследований с участием детей, был подобен профилю, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов(см. разделы "Способ применения и дозы", "Фармакодинамика" и "Фармакокинетика").

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 капсулы в блистере. По 1 или по 2, или по 4, или по 6 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

СП- 289(А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.