Алтива

Регистрационный номер: UA/4100/01/02

Импортёр: Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Страна: Индия
Адреса импортёра: Сан Хаус, участок № 201 В/1, Западная скоростная автомагистраль, Горегаон(Е), Мумбаї - 400063, Махараштра, Индия

Форма

таблетки, покрытые оболочкой, по 180 мг, по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке

Состав

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит фексофенадину гидрохлориду 180 мг

Виробники препарату «Алтива»

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: Индастриал Ареа 3, Девас- 455001, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АЛТІВА

(ALTIVA)

Состав

действующее вещество: фексофенадину гидрохлорид;

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит фексофенадину гидрохлориду 180 мг;

вспомогательные вещества: натрию кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, кремнию диоксид коллоидный безводен, повидон, магнию стеарат, гидроксипропилметилцелюлоза, титану диоксид(Е 171), пропиленгликоль, железа оксид красен(Е 172);

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, персикового цвета; с одной стороны таблетки черными чернилами выполненная маркировка "ALTIVA180".

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТХ R06А X26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фексофенадину гидрохлорид - неседативное антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин есть фармакологически активным метаболитом терфенадину.

В клинических исследованиях из изучения пузырей и гиперемии кожи, индуктируемых гистамином, антигистаминный эффект фексофенадину гидрохлорида, который назначали 1 и 2 разы на сутки, проявился в течение 1 часа, достигнув максимума через 6 часы и длился в течение

24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после одноразовых пероральных доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминной эффективности для обеспечения непрерывного эффекта длительностью 24 часы были необходимые дозы не менее 130 мг. Максимум притеснение отечности и гиперемии превышал

80 %.

У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадину гидрохлорида 2 разы на сутки в течение 2 недель, изменений QT интервала сравнительно с плацебо не наблюдалось.

Также сравнительно с плацебо не наблюдалось подобных изменений и у здоровых добровольцев, которые принимали до 60 мг фексофенадину гидрохлорида 2 разы на сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадину гидрохлорида 2 разы на сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг на сутки на протяжении года.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 разы превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не обнаруживал влияния на медленные калиевые канальци сердца человека.

Фармакокинетика.

Фексофенадину гидрохлорид быстро всасывается после применения внутренне. Максимальная концентрация достигается приблизительно через 1-3 часы. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 494 нг/мл.

60-70 % фексофенадину связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Фексофенадин почти не метаболизуеться(как в печенке, так и поза ею) : в моче и каловых массах человека в значительных количествах выявлено только фексофенадин.

Выведение фексофенадину из плазмы крови происходит с биекспоненциальним снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного приложения. Кинетика одноразовой и многократной доз линейна при пероральных дозах до 120 мг 2 разы на сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 разы на сутки вызывало увеличение АUС, которое было немногим больше к пропорциональному(8,8 %). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадину почти линейна.

Согласно данным исследований, которые были проведены на это время, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененной форме выводится до 10 %.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к фексофенадину гидрохлориду и терфенадину или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фексофенадин не метаболизуеться в печенке, и потому не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-разовое увеличение концентрации фексофенадину в плазме крови. Влияние на QT интервал не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась сравнительно с назначением каждой из этих веществ отдельно.

Взаимодействия из омепразолом не наблюдалось.

Применение антацидов, которые содержат гидроксиды алюминия или магния, за 15 минуты до приема таблеток фексофенадину гидрохлорида по 180 мг снижает биодоступность фексофенадину гидрохлорида через его связывание в желудочно-кишечном тракте. Следует придерживаться двухчасового интервала между применением фексофенадину гидрохлорида и антацидов, которые содержат гидроксиды алюминия или магния.

Одновременное применение псевдоэфедрина и фексофенадину гидрохлорида не влияют на фармакокинетику друг друга.

Употребление фруктовых соков, таких как, грейпфрутовый, апельсиновый и яблочный может снижать биодоступность фексофенадину гидрохлорида. Поэтому фексофенадину гидрохлорид рекомендовано запивать водой.

Особенности применения

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и при наличии заболеваний печенки или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадину гидрохлорида у пациентов этих групп.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в настоящее время сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и усиленное сердцебиение(см. раздел "Побочные эффекты").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны о применении беременным женщинам недостаточные. Нечисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или опосредствованного влияния на беременность, эмбрионное/фетальний развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадину гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для плода - в случае крайней необходимости.

Период кормления груддю

Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, его нельзя применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На основании фармакодинамичного профиля и имеющихся на данное время данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадину гидрохлорида на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния Алтіва на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно руководить автомобилем или выполнять работу, которая нуждается концентрации внимания.

Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного лекарственным средством.

Способ применения и дозы

Рекомендуется применять такие дозы:

Взрослым:

Рекомендованная доза фексофенадину гидрохлорида для взрослых представляет 180 мг 1 раз в сутки.

Детям

Детям в возрасте от 12 лет

Рекомендованная доза фексофенадину гидрохлорида для детей в возрасте от 12 лет представляет 180 мг

1 раз в сутки.

Детям в возрасте до 12 лет

Никаких исследований относительно изучения эффективности и переносимости препарата Алтіва 180 мг

у детей в возрасте до 12 лет не проводили.

Отдельные популяции

Согласно результатам исследований с участием пациентов из некоторых групп риска(пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печенки) корректировки дозы таким пациентам не нужно.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Деть.

Препарат в данном дозировании не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости в рту в результате передозировки фексофенадину гидрохлорида. Сравнительно с плацебо одноразовые дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 разы на сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение

в 1 году применяли здоровым добровольцам без любых существенных с клинической точки зрения побочных эффектов.

В случае передозировки следует применять обычные мероприятия по удалению неабсорбированных действующих веществ. Рекомендуется симптоматическая и пидтримуюча терапия. Удаление фексофенадину гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективное.

При проведенные исследований за участу 40 пациенты, которые применяли фексофенадину гидрохлорид в дозе 400 мг каждые 12 часы, в течение 6,5 дней - не было зарегистрировано клинически значимых побочных реакций.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения : повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих нежелательных эффектах у взрослых

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые проявлялись в виде ангионевротического отека, ощущения сжатия в груди, одышки, ощущения приливов и системной анафилаксии.

Со стороны психики: бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары/необычные сновидения(болезненные сновидения).

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, крапивница, зуд.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в нынешнем сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминив могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и ускоренное сердцебиение, не было выявлено существенного вливу фексофенадину гидрохлорида на интервал QT.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, : дисменорея, боль в спине, боль в конечностях, боль, случайные травмы, лихорадка, отит, инфекции верхних дыхательных путей, риноререя, назофарингит, кашель, рвота, диспепсия, миалгия.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед/ Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Індастріал Ареа 3, Девас - 455001, Индия/

Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.

Другие медикаменты этого же производителя

МАКСГАЛИН 150 — UA/15451/01/02

Форма: капсулы по 150 мг по 10 капсулы в стрипи; по 3 или 6 стрипив в картонной упаковке

ФАРИНГОСЕПТ С ВКУСОМ ЛИМОНА — UA/0019/01/01

Форма: леденцы прессуются по 10 мг, по 10 леденцы в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке

ПЕМОЗАР — UA/13925/01/02

Форма: таблетки гастрорезистентни по 40 мг, по 7 таблетки в блистере, по 2 блистеры в каронний коробке, по 30 таблетки в флаконе, по 1 флакону в картонной коробке

АДМЕНТА 5 — UA/15449/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг № 30(10х3) в блистерах

АРИЗИЛ 5 — UA/15431/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг № 30(10х3) в блистерах