Заноцин Od

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЗАНОЦИН OD

(ZANOCIN OD)

Состав

действующее вещество: офлоксацин;

1 таблетка содержит офлоксацину 400 мг или 800 мг;

вспомогательные вещества:

для таблеток по 400 мг: кросповидон; натрию гидрокарбонат; гипромелоза; натрию альгинат; ксантановая камедь; карбомери; лактозы моногидрат; магнию стеарат; кремнию диоксид коллоидный безводен; Опадрай 31В58910(белый) : лактозы моногидрат, гипромелоза, титану диоксид(Е171), макрогол; Опакод S‑1-17823(черный) : шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный(Е172);

для таблеток по 800 мг: кросповидон; натрию гидрокарбонат; гипромелоза; натрию альгинат; ксантановая камедь; карбомери; магнию стеарат; кремнию диоксид коллоидный безводен; Опадрай 31В58910(белый) : лактозы моногидрат, гипромелоза, титану диоксид(Е171), макрогол; Опакод S‑1-17823(черный) : шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный(Е172).

Врачебная форма. Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 400 мг - белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, вытянутой формы таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой "ZNT/400" и логотипом "OD" черными пищевыми чернилами с одной стороны и гладкие - из другого;

таблетки 800 мг - белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, вытянутой формы таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой "ZNT/800" и логотипом "OD" черными пищевыми чернилами с одной стороны и гладкие - из другого.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Фторхінолони. Код АТХ J01M A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Заноцин OD - это препарат с пролонгированным высвобождением активного вещества - офлоксацину. Препарат принимается лишь 1 раз в сутки. 1 таблетка Заноцину OD 400 мг или 800 мг, принятая 1 раз в сутки, обеспечивает терапевтический эффект, эквивалентный приему 2 обычных таблеток офлоксацину 200 мг и 400 мг соответственно, что принимаются 2 разы на сутки. Бактерицидное действие офлоксацину, как и других фторированных хинолонов, предопределенная его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гіразу, в результате чего нарушается функция ДНК бактерии. Спектр действия офлоксацину охватывает такие микроорганизмы:

- аеробні грамнегативні бактерії - Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Рroteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori;

- аэробные грамположительные бактерии - стафилококки, включая штаммы, которые продуцируют пенициллиназу и штаммы, резистентные к метицилину, стрептококки, в том числе Streptococcus рneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.

Препарат также активен относительно Chlamydia trachomatis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis и некоторых других видов Mycobacterium. Установленное синергичное действие офлоксацину и рифабутину против Mycobacterium leprae.

К препарату нечувствительные Treponema pallidum(бледная спирохета), вирусы, грибы и самые простые.

Фармакокинетика. Особенности фармакокинетики пролонгированного офлоксацину способствуют его системному приложению. Еда не влияет на степень всасывания препарата. Офлоксацин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Таблетки пролонгированного офлоксацину быстрее всасываются и имеют большие ровные всасывания сравнительно с обычными таблетками офлоксацину, что принимаются 2 разы на сутки. После перорального приема таблеток Заноцину OD 400 мг пик концентрации офлоксацину в плазме крови достигается через 6,778 ± 3,154 часы и представляет 1,9088 мкг/мл ± 0,46588 мкг/мл. Уровень площади под кривой "концентрация-время"(AUC0 - 1) представляет 21,9907 ± 4,60537 мкг × г/мл. После перорального применения таблеток Заноцин OD 800 мг пик концентрации препарата в плазме крови достигается через 7,792 ± 3,0357 часы и представляет 5,22 ± 1,24 мкг/мл. Уровень AUC0 - t представляет 55,64 ± 11,72 мкг × г/мл. In vitro препарат связывается с белками крови приблизительно на 32 %.

Постоянные концентрации достигаются после 4 пероральных доз, а значение площади под кривой "концентрация-время"(AUC) приблизительно на 40 % больше, чем значение AUC после одноразового приложения.

Офлоксацин проникает сквозь плаценту и екскретуеться в грудное молоко. Офлоксацин достигает высоких концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая содержимое мочевого пузыря, желчь, желчный пузырь, легкие, простату, слюну, бронхиальную жидкость и кости.

Выведение офлоксацину из организма двухфазное. При многократном пероральном приеме препарата периоды полувыведения представляют приблизительно 4-5 часы и 20-25 часы. Показатели общего клиренса и объема распределения приблизительно подобны для одноразовой и многократной дозы. Препарат выводится из организма преимущественно почками.

Офлоксацин имеет пиридобензоксазинове кольцо, которое снижает уровень метаболизма исходного соединения. Через 48 часы после перорального приема офлоксацину, 65-80 % примененной дозы выводится почками в неизмененном виде. Меньше чем 5 % принятой дозы выводится с мочой в виде диметил- или N- оксид метаболитив. От 4 до 8 % принятой дозы офлоксацину выводится с калом. Незначительное количество офлоксацину выводится с желчью.

Выведение офлоксацину замедляется у пациентов с нарушением функции почек(уровень клиренса креатинина < 50 мл/хв) и потому необходимая коррекция дозы.

Не наблюдалось отличий объема распределения уровней препарата у пациентов пожилого возраста сравнительно с младшими пациентами. Как и у младших пациентов, у больных пожилого возраста препарат выводится из организма преимущественно почками в неизмененном виде, хотя в меньшем объеме. Поскольку офлоксацин выводится преимущественно почками, а у пациентов пожилого возраста чаще наблюдается ослабление функции почек, дозирования препарата нужно корректировать при нарушении функции почек, как это рекомендовано всем пациентам.

Клинические характеристики

Показание

Заноцин OD показан для применения при:

- инфекционном обострении хронического бронхита, вызванного Haemophilus influenzae или Streptococus рпеитопиае;

- негоспитальной пневмонии, вызванной Haemophilus injluenzae или Streptococus рпеитопиае ;

- неускладнених инфекционных заболеваниях кожи и подкожных тканей, вызванных чувствительными к метицилину Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Proteus mirabilis;

- гоcтрій неускладнений уретральной и цервикальний гонорее, вызванной Neisseria gonorrhoeae;

- острых зажигательных заболеваниях органов таза(включая тяжелые инфекционные заболевания), вызванных Chlamidia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae;

- смешанных инфекциях уретры и шейки матки, вызванных Chlamidia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae;

- неускладненому цистите, вызванному Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pтеитопіае, Proteus mirabilis или Pseudomonas aeruginosa ;

- усложненных инфекциях мочевыводящих путей, вызванных Klebsiella рпеитопиае, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus* или Pseudomonas aeruginosa*; негонококовом уретрите и цервиците, вызванному С. trachomatis.

Противопоказание

Oфлоксацин нельзя назначать пациентам с удлинением интервала QT, пациентам с некомпенсированной гипогликемией, а также пациентам, которые принимают противоаритмичные средства класса IА или классу III, трициклични антидепрессанты, макролиды.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приеме офлоксацину с антигипертензивными средствами возможно внезапное снижение артериального давления. В таких случаях или если офлоксацин применяют для проведения анестезии барбитуратами, необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

Как и другие фторхинолони, офлоксацин противопоказано применять пациентам, которые принимают препараты с известной способностью продлевать интервал QT( например антиаритмичные зпрепарати классу IA и III трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Одновременное применение офлоксацину с нестероидными противовоспалительными препаратами(в т.о. производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазолу и метилксантина повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижения судорожного порога, который может привести к развитию судорог.

Одновременный прием офлоксацину в больших дозах с лекарственными средствами, которые выделяются путем тубулярной секреции, может привести к повышению концентраций в плазме крови через снижение их выведения.

Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибуе ферментативную активность цитохрома Р450, одновременный прием офлоксацину с препаратами, что метаболизуються этой системой(циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин), пролонгирует период полувыведения отмеченных лекарственных средств.

При одновременном застосувани офлоксацину и антиуоагулянтив сообщалось об увеличении времени кровотечения.

Нужно осуществлять тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб у пациентов, которые принимают антагонисты витамина К, через возможное увеличение эффекта производных кумарина.

Одновременное применение препарата с антацидами, которые содержат кальций, магний или алюминий, из сукральфатом, с двухвалентным или трехвалентным железом, мультивитаминами, которые имеют в своем составе цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацину. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен представлять не менее 2 часов.

При одновременном применении офлоксацину с пероральными антидиабетическими средствами и инсулином возможная гипогликемия или гипергликемия. Поэтому необходимо проводить мониторинг параметров для их компенсации. При одновременном приложении из глибенкламидом возможное повышение уровня глибенкламиду в сыворотке крови.

При применении с препаратами, что олужнюють мочу(ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрию бикарбонат), увеличивается риск кристалурии и нефротичних эффектов.

Одновременное применение офлоксацину из пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к увеличению концентрации офлоксацину в плазме крови.

Во время лабораторных исследований. В течение лечения офлоксацином могут наблюдаться хибнопозитивни результаты при определении опиатов или порфирина в моче. Поэтому необходимо использовать более специфические методы.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать хибнонегативни результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.

Особенности применения

Перед началом лечения необходимо провести тесты: занял на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину.

Для предупреждения развития резистентных к препарату микроорганизмов и сохранения эффективности офлоксацину и других антибактериальных препаратов офлоксацин следует назначать для лечения и профилактики только инфекционных заболеваний, вызванных(подтверждено или наиболее вероятно) микроорганизмами, чувствительными к препарату. Если известная информация относительно культуры и чувствительности микроорганизма, следует определить соответствующую селективную или комбинированную антибактериальную терапию. В случае отсутствия вышеупомянутой информации, а также эпидемиологических данных и данных относительно чувствительности препарат можно назначить как эмпирическую терапию.

Определять культуру и чувствительность возбудителя следует перед началом лечения, чтобы идентифицировать микроорганизмы, которые вызывали инфекционное заболевание, и их чувствительность к офлоксацину. Лечение офлоксацином можно начать к получению результатов тестов, после получения результатов продолжить соответствующую терапию.

Как и при применении других препаратов этого ряда, некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa могут достаточно быстро стать резистентными к офлоксацину. Периодически в течение лечения нужно выделять культуру и определять чувствительность возбудителя, который предоставит информацию не только относительно эффективности лечения антибактериальным препаратом, но и относительно возможного развития бактериальной резистентности.

Несмотря на то, что лечение инфекционных заболеваний, вызванных Cilrobacter diversus или Pseudomonas aeruginosa(для данной системы органов), продемонстрировало клинически значимые результаты, эффективность лечения исследовалась менее чем в 10 пациентов

При применении офлоксацину необходимо поддерживать адекватную гидратацию. Больным с нарушением функции почек и печенки препарат следует назначать с осторожностью и проводить мониторинг лабораторных показателей функции печенки и почек. Для пациентов со сниженной функцией почек назначенная доза офлоксацину нужно корегувати, учитывая замедленное выделение.

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолони после первого приложения. Анафилактические и анафилактоидни реакции могут перейти в шок, который представляет угрозу жизни, даже после первого приложения. В таком случае офлоксацин следует отменить и начать соответствующее лечение.

Пациентам, которые принимают офлоксацин, следует избегать солнечного облучения и УФ-променів(солярий) через возможную фотосенсибилизацию. При возникновении реакций фоточувствительности(например, подобных солнечным ожогам) терапию офлоксацином следует прекратить.

О случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии сообщалось у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая офлоксацин. При развитии нейропатии прием офлоксацину следует прекратить.

Тендинит. В одиночных случаях при лечении хинолонами может возникнуть тендинит, который может приводить к разрыву сухожилий, включая ахилловое сухожилие. Наиболее склонные к тендиниту летние пациенты. Риск разрыва сухожилий усиливается при лечении кортикостероидами. При подозрении тендинита или появлении первых симптомов боли или воспаления лечения офлоксацином необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие меры(например обеспечить иммобилизацию).

Пациентам с нарушениями функции центральной нервной системы, с атеросклерозом сосудов головного мозга, с психическими заболеваниями или их наличием в анамнезе офлоксацин следует назначать с осторожностью.

У пациентов, которые имели в анамнезе тяжелые нежелательные реакции(тендинит, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолоны, существует повышенный риск развития подобных реакций на офлоксацин.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, стойка или с примесями крови, на протяжении или после лечения офлоксацином может быть симптомом псевдомембранозного колита. При подозрении на псевдомембранозный колит офлоксацин следует немедленно отменить и без задержки начать соответствующую симптоматическую антибиотикотерапию(например, ванкомицином, тейкопланином или метронидазолом). При такой ситуации противопоказанные препараты, которые подавляют перистальтику кишечнику.

Пациенты с нарушениями функции печенки.

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печенки через возможное повреждение печенки в результате приема препарата. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который потенциально приводил к печеночной недостаточности(в том числе с летальным следствием), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печенки, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации.

Пациенты, которые принимают антагонисты витамина К. Через возможное повышение показателей коагуляционных проб(протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечение у пациентов, которые получают фторхинолони, в том числе офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К(например варфарином), в случае одновременного приложения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб.

Миастения гравис. Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть миастения гравис.

Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, потому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если возникнет вторичная инфекция, следует принять надлежащие меры.

При применении офлоксацину, как и всех других хинолонов, сообщалось о случаях гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующее лечение пероральным сахароснижающим препаратом(например глибенкламидом) или инсулином. Таким больным сахарным диабетом рекомендовано осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами.

В очень редких случаях сообщалось об удлинении интервала QТ у пациентов, которые принимали фторхинолони. Фторхінолони, в том числе офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QТ, к которым, в частности, принадлежат:

- пожилой возраст;

- неоткорректированное нарушение электролитного баланса(гипокалиемия, гипомагниемия);

- врожденный синдром продленного интервала QT;

- приобретенное удлинение интервала QТ;

- заболевание сердца(например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

- сопутствующее применение лекарственных средств с известной способностью продлевать интервал QТ(противоаритмичных препаратов классов ІА и III, трицикличних антидепрессантов, макролидов, антипсихотикив).

В случае возникновения тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение препарата.

Во время лечения офлоксацином, как и другими лекарственными средствами этой группы, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Офлоксацин противопоказанный женщинам в период беременности или кормления груддю в связи с недостаточностью опыта применения препарата. Экскреция офлоксацину в грудное молоко значительна.

В случае необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить на период терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, органов зрения рекомендовано избегать управление автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Заноцин OD принимать 1 раз в сутки вместе с едой. Ежедневная доза описана в схеме дозирования(см. ниже). Эти рекомендации касаются пациентов с нормальной функцией почек(клиренс креатинина > 50 мл/хв). Таблетки следует глотать целыми. Максимальная суточная доза представляет 800 мг.

Общие рекомендации относительно дозирования: доза офлоксацину зависит от типа и степени тяжести инфекционного заболевания.

* Возбудителя заболевания определенно

Длительность лечения : длительность лечения зависит от тяжести инфекций и ответа на терапию. Обычно курс лечения длится 5-10 дни, кроме случаев неускладненой гонореи, когда рекомендован одноразовый прием препарата в дозе 400 мг.

Тривалістьь лечения не должна превышать 2 месяцы.

Специальные популяции.

Нарушение функции почек. Дозу нужно корректировать больным с клиренсом креатинина ≤ 50 мл/мин. После обычной начальной дозы дозирования следует корегувати так.

При применении Заноцину OD 400 мг

При применении Заноцину OD 800 мг. Доныне нет достаточных данных относительно изменения рекомендованных доз для пациентов с клиренсом креатинина ≤ 50 мл/мин.

Если известна лишь концентрация креатинина в сыворотке крови, клиренс креатинина можно определять за формулой:

для мужчин

клиренс креатинина(мл/хв) =3D масса тела больного(кг) ´ (140 - возраст больного)___

72 ´уровень креатинина в сыворотке крови(мг/дл)

для женщин

клиренс креатинина(мл/хв) =3D 0,85 ´ величина клиренса креатинина мужчин.

Концентрацию креатинина в сыворотке крови нужно контролировать для определения состояния функции почек.

Нарушение функции печенки/цирроз.

Экскреция офлоксацину может быть сниженной у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печенки(такими как цирроз печенки из/без асцита). Поэтому не следует превышать максимальную дозу офлоксацину − 400 мг на сутки.

Пациенты пожилого возраста. Не нужно корректировать дозу для этой категории пациентов, за исключением случаев, когда наблюдаются нарушения функции почек или печенки.

Деть. Препарат противопоказан детям.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, возбуждение, головная боль, спутывание сознания, заторможенность, боль в животе, диарея; тошнота, блюет, нападения судорог, эрозийные повреждения слизистых оболочек, может развиться интерстициальный нефрит или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, усиленная гидратация, дезинтоксикацийна, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, что должна быть направлена на коррекцию нарушений со стороны внутренних органов. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ или перитонеальный диализ не является эффективным. Необходимый контроль ЭКГ через возможность удлинения интервала QT.

Побочные реакции

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, высыпание; крапивница, появление пузырей, приливы, гипергидроз, гнойничковые высыпания; мультиформна эритема, сосудистая пурпура, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, пустулезное высыпание, медикаментозный дерматит, сосудистая пурпура, острый генерализован экзантематозный пустулез, фотосенсибилизация, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы, обесцвечения кожи или расслоения ногтей.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидни реакции, ангионевротический отек(в т.о. отек языка, гортани, глотки отек/припухлость лица), анафилактический/анафилактоидний шок. Сразу после применения офлоксацину могут развиться анафилактические/анафилактоидни реакции, включая признаки анафилаксии, тахикардию, лихорадку, одышку, шок, ангионевротический отек, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу, эозинофилия. В таком случае применения препарата следует прекратить и начать альтернативную терапию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, кратковременная артериальная гипотензия, коллапс(в случае развития тяжелой артериальной гипотензии терапию препаратом следует прекратить); желудочковая аритмия, трепетание-мерцание желудочков(наблюдается преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала QT) на ЭКГ, удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт"(о возникновении этих реакций сообщали преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия, нарушение сна, бессонницы, сонливость, беспокойство, возбуждение, эпилептические нападения, спутывание сознания, потеря сознания, ночные ужасы, замедления скорости реакций, повышения внутричерепного давления, парестезии; переферична сенсорная нейропатия и переферична сенсомоторна нейропатия, тремор и другие экстрапирамидные симптомы, нарушения мышечной координации(нарушение ощущения равновесия, неустойчивая поступь), психотические реакции, психомоторное возбуждение, паросмия, суицидальни мнения/действия, галлюцинации, дальтонизм.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота, блюет, гастралгия, боль или рези в животе, диарея, энтероколит, иногда геморрагический энтероколит, метеоризм; дисбактериоз; псевдомембранозный колит.

Гепатобіліарні расстройства: повышение уровня печеночных ферментов и уровня билирубина; холестатическая желтуха; гепатит.

Со стороны сечевидильной системы: почечная недостаточность с повышением уровня мочевины, креатинина; острая почечная недостаточность; острый интерстициальный нефрит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит; судороги мышц, миалгии, артралгии; надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв сухожилий(в т.о. ахиллового сухожилия), которые могут возникать через 48 часы после начала применения офлоксацину и могут быть билатеральными, рабдомиолиз та/або миопатия, мышечная слабость.

Со стороны крови и лимфатической системы : нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения; агранулоцитоз, притеснение костномозгового кроветворения.

Со стороны органов чувств : раздражение слизистой оболочки глаз, вертиго; нарушение зрения, вкуса, обоняния, светобоязнь; шум в ушах, потеря слуха.

Со стороны системы дыхания : кашель, назофарингит; диспноэ, бронхоспазм; аллергический пневмонит, тяжелое удушье.

Нарушение метаболизма : гипогликемия или гипергликемия(у больных сахарным диабетом).

Инфекции: микоз, грибковые инфекции, кандидоз, резистентность к патогенным микроорганизмам.

Другие: острые нападения порфирии у пациентов из порфириею, недомогания, повышенная утомляемость, слабость.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки 400 мг: по 5 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке;

таблетки 800 мг: по 5 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед.

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Індастріал Ареа 3, Девас - 455001, Индия.

Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.