Етомид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕТОМіД

Состав

действующее вещество: еthionamide;

1 таблетка содержит етионамиду 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, акация, тальк, магнию стеарат, повидон, гидроксипропилметилцелюлоза, титану диоксид(Е 171), хинолиновий желтый(Е 104), диетилфталат.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые влияют на микобактерии. Противотуберкулезные средства. Код АТХ J04A D03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Этионамид является тиоамидом изоникотиновой кислоты. Делает бактериостатическое действие относительно Mycobacterium tuberclulosis. Не влияет на другие микроорганизмы. По антибактериальным свойствам близкий к изониазиду, но менее активный, вместе с тем действует на стойкие к изониазиду штаммы микобактерий. Этионамид подавляет синтез пептидов микобактерий, рост и размножение микобактерий туберкулеза. Действует на поза- и внутриклеточный расположенные микобактерии туберкулеза(в т. ч. рефрактерные и атипичные формы). Более активный в кислой среде. Этионамид также усиливает фагоцитоз в очаге туберкулезного воспаления, которое способствует его рассасыванию. В процессе лечения туберкулостатична активность етионамиду может снижаться.

Фармакокинетика.

Медленно всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) достигается через 1-3 часы. Быстро распределяется по тканям организма, хорошо проникает в спинномозговую жидкость. Метаболізується. С мочой екстретуеться менее 1 % неизмененного етионамиду.

Клинические характеристики

Показание.

Туберкулез(легочный и позалегеневий) в случае непереносимости или неэффективности других противотуберкулезных препаратов, всегда в составе комплексной туберкулостатичной терапии.

Противопоказание.

- Гиперчувствительность к етионамиду и других компонентов препарата;

- выраженные нарушения функции печенки;

- сахарный диабет;

- тяжелые нарушения функции пищеварительного тракта;

- эпилепсия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат назначают в комбинации с другими противотуберкулезными средствами. Одновременное приложение приводит к усилению побочных реакций противотуберкулезных средств. Не следует назначать вместе с протионамидом. Этионамид временно повышает концентрацию изониазиду.

При одновременном применении етионамиду и пероральных антидиабетических средств усиливается действие последних.

При одновременном применении етионамиду из циклосерином повышается риск возникновения нейротоксичных побочных эффектов(особенно у пациентов, которые имеют в анамнезе неврологические или психические нарушения).

Необходимо избегать одновременного назначения с другими гепатотоксическими препаратами. Следует избегать одновременного применения етионамиду и алкоголя для избежания психотических реакций.

Особенности применения

Перед назначением препарата необходимо исследовать in vitro чувствительность недавно выделенной у пациента культуры Mycobacterium tuberculosis к етионамиду.

С осторожностью назначают препарат больным с психическими отклонениями.

Препарат применять только в комбинации с другими противотуберкулезными средствами.

Следует придерживаться предостережений и дозового режима для каждого препарата комбинированной терапии. Пациентам следует четко придерживаться режима приема препаратов, пройти полный курс лечения для избежания резистентности. При возникновении резистентности дополнительно консультироваться с врачом.

Нецелесообразное одновременное назначение етионамиду из протионамидом, потому что у микобактерий туберкулеза существует перекрестная резистетнисть к этим препаратам.

Препарат надо назначать с осторожностью при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и печенки.

Этионамид может потенцировать побочные реакции других противотуберкулезных средств при их одновременном приложении.

Перед назначением препарата и периодически(через каждые 2-4 недели лечение) следует контролировать активность печеночных трансаминаз в крови, проводить офтальмологическое обследование(включая офтальмоскопию), контролировать уровень глюкозы в крови.

При повышении уровня трансаминаз вследствие приема етионамиду или других противотуберкулезных средств следует временно прекратить прием препаратов к нормализации уровня трансаминаз.

У больных сахарным диабетом возможные случаи гипогликемии. Также рекомендуется периодически контролировать функцию щитовидной железы с целью выявления гипотиреоза из/без зоба.

В случае одновременного применения препарата из пиразинамидом необходим чаще, чем обычно, контроль функции печенки.

Применение препарата в монотерапии приводит к быстрому развитию резистентности.

Рекомендовано применять комбинированную терапию противотуберкулезными средствами(рифампицин, етамбутол, пиразинамид, циклосерин, канамицин, стрептомицин, изониазид и тому подобное). Следует придерживаться предостережений и дозового режима для каждого из вышеприведенных препаратов. Пациентам следует четко придерживаться режима приема препаратов, пройти полный курс лечения для избежания резистентности, при возникновении резистентности дополнительно консультироваться с врачом.

Следует избегать одновременного приема препаратов, которые делают гепатотоксическое действие.

Во время применения етионамиду для предупреждения развития полиневрита назначать пиридоксин по 1-2 мл 5 % раствора внутримышечно и никотинамид по 0,1 г 2-3 разы на день.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности не применять. Во время лечения необходимо прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вопрос о возможности заниматься потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, стоит решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Способ применения и дозы.

Перорально во время еды.

Взрослым назначать в начальной дозе 250 мг 1-2 разы на сутки; в зависимости от терапевтического эффекта дозу можно увеличить к максимальной - 1 г сутки. При диспепсических явлениях указанную дозу рекомендовано разделить на 2-3 приемы.

Больным старше 60 годы и при массе тела менее 50 кг - по 250 мг 2 разы на сутки(максимальная суточная доза представляет 500 мг на сутки).

Детям в возрасте от 14 лет препарат назначать в суточной дозе из расчета 20-40 мг/кг утром и вечером, но не больше 750 мг/сутки.

Препарат применять всегда в комбинации с основными противотуберкулезными препаратами, если к ним сохраненная чувствительность микобактерий, а также вместе с циклосерином или пиразинамидом.

Деть

Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 14 лет.

Передозировка

Отсутствующая информация о передозировке препарата.

Возможное усиление побочных эффектов препарата : поражение пищеварительного тракта, центральной и периферической нервной систем, повышения активности трансаминаз плазмы крови.

Лечение.

Симптоматическая терапия.

Отменить применение препарата, промыть желудок. Назначают 1 - 2 мл 5 % раствора пиридоксина гидрохлорида, никотинамид по 0,1 г 2 - 3 разы на день. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта и печенки : гиперсаливация, металлический привкус в рту, анорексия, стоматит, тошнота, блюет, потеря массы тела, боли в эпигастральном участке, диарея; нарушение функции печенки : привкус горечи в рту, повышение билирубина, АЛТ, АСТ, гепатит из или без желтухи.

Со стороны нервной системы, психики: головная боль, периферический неврит, периферическая нейропатия, неврит зрительного нерва, диплопия, затуманивание зрения, головокружения, слабость, бессонница, сонливость, депрессия, психоз, другие психические нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Со стороны системы кроветворения : тромбоцитопения, пурпура.

Другие: гипогликемия, гипотиреоз, повышение уровня ТТГ, гинекомастия, нарушение менструального цикла - дисменорея, импотенция, симптомы пеллагры(для уменьшения нейротоксичного действия рекомендовано применять пиридоксин), дефицит пиридоксина(гиповитаминоз B6), акнет; могут возникать осложнения при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивница, ексфолиативний дерматит, фотосенсибилизация.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в стрипи; по 5 или 10 стрипив в картонной упаковке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

Местонахождение

Плот № 25-27, Сюрвей № 366, Премьер Індастріал Істейт, Канчигам, Даман - 396210(Фаза II), Индия.