Еролин®

Инструкция по применению

ЕРОЛІН®

(EROLIN®)

Состав

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит 10 мг лоратадину;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, кремний коллоидный безводный, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки со срезанной фаской, белого или почти белого цвета, с гравированием

" Е" и "531" с одной стороны и черточкой посредине - с другой стороны, без запаха или почти без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТХ R06А Х13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Еролін® - трицикличний селективный блокатор периферических Н1-гістамінових рецепторов.

При применении в рекомендованной дозе не делает клинически значимой седативной и антихолинергичной действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях життевоважливих функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Еролін® не имеет значимого влияния на активность Н2-гістамінових рецепторов. Не блокирует увлечения норэпинефрина и фактически не имеет влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизуеться под воздействием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадину и дезлоратадину в плазме крови представляет 1-1,5 часы и 1,5-3,7 часы соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.

Биодоступность лоратадину и дезлоратадину прямо пропорциональная к дозе.

Фармакокінетичний профиль лоратадину и его метаболитив у здоровых взрослых сравниваемый с профилем добровольцев пожилого возраста.

Прием еды незначительно продлевает время всасывания лоратадину, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хронической почечной недостаточностью значения фармакокинетичних параметров не увеличивались сравнительно с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не изменялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадину и его метаболитив.

У больных с алкогольным поражением печенки наблюдалось повышение значений фармакокинетичних параметров лоратадину вдвое, в то время как фармакокинетичний профиль метаболиту не изменялся сравнительно с пациентами с нормальной функцией печенки. Период полувыведения лоратадину и его метаболиту представлял 24 часы и 37 часы соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печенки.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Еролін® не усиливает пригничувальну действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадину с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадину, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении лоратадину из кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадину в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Деть. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печенки необходимо назначить меньшую начальную дозу через возможное уменьшение клиренсу лоратадину(рекомендованная начальная доза - 10 мг через день).

Таблетки Еролін® содержат лактозу, потому препарат не следует применять пациентами с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp- лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Прием Ероліну® необходимо прекратить не позже чем за 48 часы до проведения кожных диагностических алергопроб для предотвращения ошибочных результатов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку безопасность применения таблеток Еролін® у беременных не установлена, не рекомендуется назначать данный препарат в период беременности.

Лоратадин проникает в грудное молоко, потому не рекомендуется применение препарата в

период кормления груддю.

Фертильность. Даны относительно влияния препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациентов при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Однако пациент должен быть проинформирован об очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управления автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 таблетке(10 мг лоратадину) 1 раз на

сутки.

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше 30 кг - 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки.

Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилого возраста.

Не требуется коррекции дозирования пациентам пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печенки. Пациентам с нарушениями функций печенки тяжелой степени следует назначать препарат в низшей начальной дозе, поскольку в них возможное снижение клиренса лоратадину. Для взрослых и детей с массой тела больше 30 кг рекомендованная начальная доза представляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 2 лет не установлена. Препарат в виде таблеток назначать при массе тела больше 30 кг.

Передозировка

Передозировка лоратадин повышает частоту возникновения антихолинергичних симптомов.

При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендованное симптоматическое и пидтримуюче лечение. Рекомендуются стандартные мероприятия относительно удаления препарата, который не всосался, из желудка: промывание желудка, измельчен активированный уголь с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, или выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским надзором.

Побочные реакции

В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.

Во время клинических исследований у взрослых и детей в возрасте от 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

В ходе постмаркетинговых исследований наблюдались одиночные случаи следующих побочных эффектов :

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 º С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 или 10 таблетки в блистере; 1 х 5, 10 х 3, 1 х 10 таблетки в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель/заявитель

ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС, Венгрия/ EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/ местонахождения заявителя та/або представителя заявителя

1165 м. Будапешт, ул. Бекеньфелді, 118-120, Венгрия/1165 Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.