Еридон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕРІДОН®

(ERIDON)

Состав

действующее вещество: рисперидон;

1 мл раствора содержит 1 мг рисперидону;

вспомогательные вещества: кислота виновата, кислота бензойная(Е 210), кислота хлористоводородная, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A X08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Рисперидон - это селективный моноаминергичний антагонист с уникальными свойствами. Он обнаруживает высокое родство к серотонинергичних 5 - HT2 и дофаминергичних D2- рецепторов. Рисперидон связывается также с α1-адренергическими рецепторами и с меньшим родством - из H1- гистаминергическими и α 2-адренергическими рецепторами.

Рисперидон не обнаруживает родства к холинергичних рецепторам. Хотя рисперидон есть мощным D2- антагонистом, что связывают с его эффективностью относительно производительной симптоматики шизофрении, он не вызывает значительного притеснения проворной активности и меньшей мерой индуктирует каталепсию сравнительно с классическими антипсихотическими средствами.

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину уменьшает склонность к экстрапирамидным побочным эффектам и расширяет терапевтическое влияние препарата с охватыванием негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика.

Рисперидон метаболизуеться к 9-гидроксирисперидону, который делает подобную к рисперидону фармакологическое действие(см. подразделение "Биотрансформация и выведение").

Всасывание.

Еда не влияет на абсорбцию препарата, потому рисперидон можно назначать независимо от употребления еды. Абсолютная биодоступность представляет 66 % в скорых метаболизаторив, и 82 % - в медленных. После перорального приема рисперидон полностью абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови(Сmax) в течение 1-2 часов, у пациентов пожилого возраста - в течение 2-3 часов. Абсолютная биодоступность рисперидону при пероральном приеме представляет 70 % (CV=3D25 %).

Распределение.

В организме происходит быстрое распределение рисперидону. Объем распределения представляет 1-2 л/кг. В плазме крови рисперидон связывается из альбуминами и α1-кислотными гликопротеинами. С белками плазмы связывается 90 % рисперидону, при этом 77 % этого количества принадлежит 9-гидроксирисперидону.

Равновесная концентрация рисперидону в организме в большинстве пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидроксирисперидону достигается в течение 4-5 суток.

Биотрансформация и выведение.

Рисперидон метаболизуеться CYP2D6 к 9-гидроксирисперидону, который делает аналогичную к рисперидону фармакологическое действие. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон образуют активную антипсихотическую фракцию. Цитохром CYP2D6 является объектом генетического полиморфизма. Скорые CYP2D6 метаболизатори быстро превращают рисперидон в 9-гидроксирисперидон, в то время как медленные CYP2D6 метаболизатори превращают его намного медленнее. Хотя скорые метаболизатори имеют низшие концентрации рисперидону и высшие концентрации 9-гидроксирисперидону, чем медленные, фармакокинетична действие рисперидону и 9-гидроксирисперидону является соединенным(то есть они представляют активную антипсихотическую фракцию), после применения одной или многих доз есть одинаковой в медленных и быстрых метаболизаторив CYP2D6. Другим путем метаболизму рисперидону есть N- дезалкилування. Исследование in vitro на микросомах печенки человека указывают на то, что рисперидон в клинически значимых концентрациях существенно не ингибуе метаболизм лекарственных средств, которые метаболизуються изоферментами цитохрома Р450, включая CYP1А2, CYP2А6, CYP2С8/9/10, CYP2D6, CYP2Е1, CYP3А4 и CYP3А5. Через неделю после применения препарата 70 % дозы выводится с мочой, 14 % - с калом. Концентрация рисперидону и 9-гидроксирисперидону в моче представляет 35-45 % принятой дозы. Другую часть представляют неактивные метаболити. После перорального приема у больных психозом период полувыведения представляет приблизительно 3 часы. Период полувыведения 9-гидроксирисперидону и активной антипсихотической фракции достигает 24 часов, а у пациентов пожилого возраста - 34 часов.

Линейность.

Концентрация рисперидону в плазме крови пропорциональна к дозе препарата в пределах терапевтических доз.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек и печенки.

Известно, что исследование одноразового приема препарата пациентами пожилого возраста и пациентами с почечной недостаточностью выявило высший уровень концентрации в плазме(AUC и Cmax в 2-2,5 раза более высокие) и снижения клиренса активной антипсихотической фракции на 30 % у пациентов пожилого возраста и на 60 % - у пациентов с почечной недостаточностью(см. раздел "Особенности применения"). У пациентов с нарушениями функции печенки наблюдалась меньшая степень связывания рисперидону с белками плазмы.

У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдался нормальный уровень концентрации рисперидону в плазме, но среднее значение свободной фракции рисперидону в плазме было увеличено на 35 %.

Деть.

Известно, что фармакокинетика рисперидону, 9-гидроксирисперидону и активной антипсихотической фракции у детей подобная такой у взрослых.

Пол, раса и курение.

Существуют данные, что популяционный фармакокинетичний анализ не выявил видимого влияния пола, расы или курения на фармакокинетику рисперидону или активной антипсихотической фракции.

Клинические характеристики

Показание

Лечения шизофрении и других психических расстройств, в том числе пидтримуюча терапия у пациентов, в которых наблюдался ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни.

Кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда собе или другим.

Лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах(вспомогательная терапия в комбинации из нормотимиками как начальное лечение или как монотерапия на период длительностью до 12 недель).

Симптоматическое лечение дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, которые имеют проявления деструктивного поведения(импульсивность, аутоагрессия).

Симптоматическое лечение аутических расстройств у детей в возрасте от 5 лет, в которых симптомы варьируют от гиперактивности к раздраженности(включая агрессию, задание собе телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному компоненту или к любой из вспомогательных вещества препарата. Деменция и симптомы болезни Паркинсона(ригидность, брадикинезия и паркинсонични нарушение осанки). Деменция и подозрение на деменцию с тельцами Леви(кроме симптомов деменции по меньшей мере два из таких симптомов: паркинсонизм, визуальные галлюцинации, шаткость поступи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Известно, что исследование метаболизма in vitro продемонстрировали, что распад рисперидону к 9-гидроксирисперидону может подавляться фенотиазинами, трицикличними антидепрессантами и некоторыми блокаторами беты, которые связываются из CYP2D6. Такое притеснение может привести к увеличению концентрации рисперидону и уменьшению активного метаболиту 9-гидроксирисперидону в плазме. Хотя известные клинические данные показали, что амитриптилин не подавляет распад рисперидону к 9-гидроксирисперидону, анализ данных небольшого количества пациентов, которые одновременно применяли эти лекарственные средства, подтверждает то, что клинический эффект не изменяется.

Рисперидон - слабый ингибитор CYP2D6 in vitro. Поэтому не ожидается, что рисперидон будет существенно подавлять выведение лекарственных средств, какие метаболизуються этими ферментами. При одновременном применении лекарственных средств, которые являются индукторами ферментов, метаболизм рисперидону может увеличиваться.

Карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови.

Зафиксировано, что у пациентов, которые одновременно применяли карбамазепин, плазменные концентрации рисперидону и 9-гидроксирисперидону были у 1,7-3,7 раза более низкими. Аналогичные эффекты(снижение концентрации в плазме активной антипсихотической фракции) могут наблюдаться при применении других индукторов печеночных ферментов CYP3A4, таких как рифампицин, фенитоин и фенобарбитал.

При отмене или возобновлении приема карбамазепину или других индукторов ферментов CYP3A4 следует заново оценить дозирование рисперидону, в случае необходимости - откорректировать. Известно, что в одиночных случаях при одновременном применении карбамазепину и рисперидону наблюдались токсичные сывороточные концентрации карбамазепину. Рисперидон может обнаруживать антагонистичные эффекты к леводопи и других антагонистов допамина. Если такая комбинация считается необходимой, особенно в терминальной стадии болезни Паркинсона, нужно назначать наименьшие эффективные дозы каждого из препаратов. Фенотіазини, трициклични антидепрессанты и некоторые β-блокатори могут повышать концентрацию рисперидону в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции. Циметидин в дозе 400 мг 2 разы на сутки и ранитидин в дозе 150 мг 2 разы на сутки увеличивали AUC активной антипсихотической фракции(рисперидону и 9-гидроксирисперидону) на 8 % и 20 % соответственно, хотя это не имеет клинического значения. Было выявлено, что флуоксетин(20 на мг/сутки) и пароксетин(20 мг/сутки) увеличивают концентрацию рисперидону в плазме в 2,5-2,8 и 3-9 разы соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидроксирисперидону в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидроксирисперидону в плазме на 13 %. В целом концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50 % при одновременном применении флуоксетину и пароксетину.

Если во время терапии рисперидоном назначается или прекращается лечение флуоксетином и пароксетином, врачу следует пересмотреть дозу рисперидону. Влияние отмены лечения флуоксетином и пароксетином на фармакокинетику рисперидону или 9-гидроксирисперидону не исследовался.

Эритромицин(ингибитор CYP3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидону и активной антипсихотической фракции.

Также известно, что такой ингибитор CYP3A4, как итраконазол, при применении в дозе 200 мг \увеличивает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови приблизительно на 70 %, при дозе рисперидону 2-8 мг; но кетоконазол при применении в дозе 200 мг на сутки увеличивал концентрацию рисперидону в плазме и уменьшал концентрацию 9-гидроксирисперидону.

Существуют данные, что в постмаркетинговом периоде наблюдались случаи клинически значимой артриальной гипотензии при одновременном применении рисперидону и антигипертензивных лекарственных средств. Как и с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидону с лекарственными средствами, которые продлевают интервал QT, например с антиаритмичными препаратами класса Іа(хинидином, прокаинамидом), антиаритмичными препаратами класса ІІІ(амиодароном, солатолом), трицикличними антидепрессантами(амитриптилином), тетрацикличними антидепрессантами(мапролитином), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотиками, некоторыми противомалярийными(хинином, мефлохином), и с препаратами, которые вызывают электролитный дисбаланс(гипокалиемию, гипомагнезиемию), брадикардию, или средствами, которые подавляют печеночный метаболизм рисперидону. Данный перечень не является полным.

Ингибиторы холинестерази, галантамин и донезепил не обнаруживают клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидону и активной антипсихотической фракции.

Сообщалось, что фармакокинетични показатели лития значительно не изменяются, если нейролептик, который применяется одновременно, заминють рисперидоном в дозе 3 мг 2 разы на сутки. Совместимость рисперидону с литием не исследовалась. При одновременном применении нейролептиков и лития наблюдались случаи энцефалопатий, экстрапирамидных расстройств и злокачественного нейролептического синдрома(ЗНС). Известно, что во время клинических исследований чаще сообщалось о случаях экстрапирамидных расстройств и гиперкинезии при применении лития с нейролептиками, чем отдельно литию.

Существуют данные, что рисперидон не обнаруживал клинически значимых эффектов на фармакокинетику вальпроату и дигоксина во время перекрестного исследования взаимодействия.

Топірамат значительно снижает биодоступность рисперидону, однако совсем немного снижает биодоступность активной антипсихотической фракции. Поэтому маловероятно, что такое взаимодействие является клинически важным. Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенидат: принимая во внимание фармакокинетику рисперидону и отмеченных действующих веществ, взаимодействию между ними не ожидается. Хотя известно, что соответствующих исследований не проводилось.

Риск применения рисперидону одновременно с другими лекарственными средствами систематически не изучался. Теоретически возможное взаимодействие со всеми активными веществами, которые делают действие на центральную нервную систему.

Доныне нет данных дополнительных исследований, потому следует быть осторожными при назначении рисперидону одновременно с другими лекарственными средствами. Информацию относительно повышения количества летальных случаев при одновременном применении препарата с фуросемидом у пациентов пожилого возраста с деменцией см. в разделе "Особенности применения".

Рисперидон следует с осторожностью применять в комбинации с другими субстанциями
центрального действия, в том числе с алкоголем, опиатами, антигистаминными средствами и бензодиазепинами, через повышенный риск седации.

Верапамил, ингибитор СYР3А4 и Р-глікопротеїну, повышает концентрацию рисперидону в плазме крови. Одновременное применение перорального рисперидону из палиперидоном не рекомендуется, поскольку палиперидон есть активным метаболитом рисперидону, и их комбинация может привести к дополнительному влиянию активной антипсихотической фракции.

Особенности применения

Пациенты пожилого возраста с деменцией.

Повышенный уровень летальных случаев.

Известно, что среди пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились атипичными антипсихотическими препаратами, наблюдался повышенный уровень смертности сравнительно с таким у пациентов из группы плацебо в метаанализе исследований атипичных антипсихотических препаратов, включая рисперидон.

Зафиксировано, что в плацебоконтролеваному исследовании с применением рисперидону больным этой категории частота случаев летальных случаев представляла 4,0 % в сравнении с 3,1 % в группе плацебо. Средний возраст пациентов, которые умерли, был 86 годы(диапазон - 67-100 годы). Специфический профиль факторов риска летальных случаев в группе пациентов, которые принимали рисперидон, не определенный. Причины летальных случаев были типичными для этой возрастной группы(от 65 лет) и включали: сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, опухоли, инфекции(например, пневмония) и диабет.

Одновременное приложение с фуросемидом.

Известно, что в ходе плацебоконтролеваного исследования у пациентов пожилого возраста с деменцией пидвищеня летальных случаев наблюдалось при одновременном применении рисперидону с фуросемидом сравнительно с таким у пациентов, которые лечились только рисперидоном или только фуросемидом. Существуют данные, что повышение уровня летальных случаев среди пациентов, которые лечились одновременно рисперидоном и фуросемидом, наблюдалось во время двух клинических исследований из четырех. Также известно, что, среди пациентов, которые одновременно применяли рисперидон с другими диуретиками, повышенного уровня летальных случаев зафиксировано не было. Патофизиологических механизмов для объяснения этого факта не установлено. Следует соблюдать особенную осторожность, назначая препарат в таких случаях, а также нужно провести оценку рисков и пользы этой комбинации или комбинации с другими потенциальными диуретиками, прежде чем назначать препарат. Независимо от лечения дегидратация была общим фактором риска летальности, и ее следует тщательным образом контролировать у пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные побочные реакции.

Известно, что в ходе плацебоконтролеваних клинических исследований среди пациентов с деменцией, которых лечили рисперидоном, наблюдался высший уровень цереброваскулярных побочных эффектов(инсульты и транзиторные ишемические атаки) с летальным следствием сравнительно с теми, кто получал плацебо(средний возраст - 85 годы; диапазон - 73-97 годы).

Комбинированные данные шести плацебоконтролеваних исследований при участии пациентов пожилого возраста с деменцией(в возрасте от 65 лет) продемонстрировали возникновение цереброваскулярных расстройств(в том числе тяжелых) в 3,3 % (33/989) пациентов, которые лечились рисперидоном, сравнительно с 1,2 % (8/693) пациенты, которые применяли плацебо.

Соотношение между группами рисперидону и плацебо(соотношение шансов; 95 % ДІ) представляло 2,96(1,33; 7,45), в подгруппе пациентов с сосудистой деменцией - 5,26(1,18; 48,11).

Риск цереброваскулярных побочных эффектов значительно более высок у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией по сравнению с деменцией Альцгеймера.

Следует тщательным образом взвесить все риски и преимущества назначения рисперидону пациентам пожилого возраста с деменцией, особенно риск инсульта.

С особенной осторожностью следует назначать рисперидон пациентам с деменцией, в которых имеется артериальная гипертензия, заболевание сердечно-сосудистой системы, и пациентам с сосудистой деменцией. Следует проинструктировать пациентов и лиц, которые присматривают за ними, о необходимости немедленно сообщать о признаках возможных сердечно-сосудистых нападений, таких как внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, а также расстройства вещания и зрения.

Следует безотлагательно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прерывание терапии рисперидоном. Рисперидон следует использовать лишь для краткосрочного лечения стойкой агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера(от умеренного к тяжелой степени), дополнительно к немедикаментозному подходу, эффективность которого отсутствует, или ограничена, и когда есть потенциальный риск причинения вреда собе или другим.

Деть.

Перед назначением рисперидону детям следует тщательным образом взвесить соотношение риска и пользы. Необходимо регулярно тщательным образом оценивать потребность в продолжении лечения. Известно, что показание "симптоматическое лечение расстройств социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств и или других расстройств социального поведения" и "аутические расстройства" исследовались лишь у детей в возрасте от 5 лет. Поэтому не следует назначать рисперидон детям - до 5 лет. Нет опыта применения рисперидону детям в возрасте до 15 лет для лечения шизофрении и детям в возрасте до 10 лет для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах. Для детей доступные данные базируются на клинических исследованиях длительностью 1 год. Эти данные показывают, что не происходит влияния на рост и развитие. Влияние препарата на рост и развитие при лечении длительностью больше одного года неизвестен. Поэтому следует проводить клинический мониторинг эндокринной системы, включая из измерения роста и массы тела, контроль полового развития, потенциальных пролактинзалежних эффектов, исследования экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

Сонливость.

Существуют данные, что во время исследований сонливость часто наблюдалась у детей с аутизмом.

Большинство случаев были от легкого к умеренной степени тяжести.

Сонливость наблюдалась преимущественно в начале лечения, чаще всего на протяжении первых двух недель лечения, и самостоятельно проходила, средняя длительность представляла 16 дни. Пациентам с сонливостью можно рассмотреть возможность изменения режима дозирования.

Ортостатическая гипотензия.

Через α1-литическую активность рисперидону, особенно в начале лечения, может наблюдаться ортостатическая артериальная гипотензия. Известно, что в постмаркетинговом периоде клинически значимая гипотензия наблюдалась во время одновременного применения рисперидону и антигипертензивных средств. Рисперидон следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями(такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярные заболевания).

В этих случаях дозу следует постепенно корректировать(см. раздел "Способ применения и дозы"). При возникновении гипотензии следует рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Удлинение интервала QT.

Известно, что во время исследований удлинения интервала QT не ассоциировало из рисперидоном. Существуют данные, что в постмаркетинговом периоде очень редко сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Следует с осторожностью применять рисперидон, как и другие антипсихотические средства, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями электролитного обмена(гипокалиемия, гипомагниемия) или удлинением интервала QT в семейном анамнезе. Также следует быть осторожными при одновременном применении рисперидону с препаратами, которые продлевают интервал QT.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Сообщалось, что во время применения антипсихотических средств, включая рисперидон, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. О случаях агранулоцитоза сообщалось очень редко(< 1/10000 пациенты) во время постмаркетингового исследования. За пациентами со значительным уменьшением количеству лейкоцитов в анамнезе или с медикамент-индукованой лейкопенией/нейтропенией следует тщательным образом присматривать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить применение рисперидону при появлении признаков значительного уменьшения количеству лейкоцитов и при отсутствии других причин для такого снижения. За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать относительно возникновения лихорадки и других признаков инфекции и лечить соответствующим образом при выявлении симптомов. В случае тяжелой нейтропении(<1×109/л) лечения рисперидоном следует прекратить и следить за количеством лейкоцитов к возобновлению.

Венозная тромбоэмболия.

Описанные случаи венозной тромбоэмболии при применении антипсихотических лекарственных препаратов. Поскольку пациенты, которые лечатся антипсихотическими лекарственными средствами, часто имеют приобретенные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии, все возможные факторы развития тромбоэмболии необходимо идентифицировать перед и во время лечения рисперидоном и принять соответствующие превентивные меры.

Поздняя дискинезия/экстрапирамидные симптомы.

При применении препаратов со свойствами антагонистов дофаминових рецепторов отмечалось возникновение поздней дискинезии, которая характеризуется непроизвольными ритмичными движениями(преимущественно языка и/лицо ли). Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос относительно отмены всех антипсихотических препаратов.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви.

При назначении антипсихотических средств, в том числе и рисперидону, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви врачу следует оценить соотношение рисков с ожидаемыми терапевтическими преимуществами. Применение рисперидону может ухудшить течение болезни Паркинсона. Пациенты, больные любым из отмеченных выше заболеваний, могут иметь повышенный риск ЗНС, а также повышенную чувствительность к антипсихотическим препаратам(например, спутывание сознания, притупления болевой чувствительности и неустойчивость поступи с частыми падениями дополнительно к экстрапирамидным симптомам).

Злокачественный нейролептический синдром(ЗНС).

При применении классических нейролептических лекарственных средств редко отмечаются случаи возникновения ЗНС, которое характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативных функций, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокинази. Дополнительные признаки включают миоглобинурию(рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность.

В случае развития нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая рисперидон.

Гипергликемия и сахарный диабет.

Во время лечения рисперидоном зафиксирована гипергликемия, сахарный диабет и обострение уже имеющегося сахарного диабета.

В некоторых случаях сообщалось о предыдущем повышении массы тела, которое могло быть фактором риска.

Очень редко прием рисперидону связывали с кетоацидозом, редко - с диабетической запятой.

Рекомендуется соответствующий клинический мониторинг в соответствии с нормами применения антипсихотических средств.

Пациенты, которые принимают любые атипичные антипсихотические средства, включая рисперидон, должны быть обследованы относительно симптомов гипергликемии(например полидипсия, полиурия, полифагия и слабость).

Также пациентам с диабетом рекомендовано проводить соответствующий клинический мониторинг относительно ухудшения контроля глюкозы.

Увеличение массы тела.

При применении рисперидону сообщалось о случаях значительного повышения массы тела. Рекомендованный контроль массы тела.

Приапизм.

Существует возможность возникновения приапизма во время лечения рисперидоном вследствие его α-адренергичной блокирующего действия.

Регуляция температуры тела.

Антипсихотические лекарственные средства могут нарушать способность тела к снижению основной температуры тела. Рекомендуется соответствующий присмотр за пациентами, которым назначенно рисперидон, если они будут поддаваться влиянию условий, которые могут вызывать повышение основной температуры тела, : интенсивные физические тренировки, влияние высоких температур внешней среды, сопроводительная терапия препаратами с антихолинергичной активностью или влияние обезвоживания.

Протиблювальний эффект.

Сообщалось, что в доклиническом изучении свойств рисперидону отмечался протиблювальний эффект. Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарств или таких состояний, как обструкция кишечнику, синдром Рея и опухоли мозга.

Судороги.

Следует с осторожностью применять рисперидон пациентам с судорогами или другими состояниями, которые потенциально снижают судорожный порог, в анамнезе.

Интраоперационный синдром атонической радужки(ІСАР).

Сообщалось, что во время операций из удаления катаракты наблюдался ІСАР у пациентов, которые лечились антагонистами a1- адренергических рецепторов, в том числе рисперидоном. ІСАР может повышать риск осложнений операции на глазу в течение и после хирургического вмешательства. Следует сообщить хирургу-офтальмологу о применении антипсихотических лекарственных средств в прошлом или в период проведения операции. Потенциальные преимущества прекращения терапии препаратами из a1- блокировочным действием перед операцией не установлены, следует взвесить риск отмены лечения антипсихотическими средствами.

Нарушение функции печенки и почек.

Пациентам с нарушениями функции печенки и почек рекомендуется назначать половину начальной и поддерживающей доз(см. раздел "Способ применения и дозы").

Гіперпролактинемія.

Известно, что одним из распространенных побочных эффектов лечения рисперидоном есть гиперпролактинемия.

Оценка уровня пролактину в плазме рекомендована пациентам с признаками возможных побочных эффектов, связанных из пролактином(например, гинекомастия, нарушение менструального цикла, ановуляция, расстройства фертильности, снижения либидо, эректильная дисфункция и галакторея). Известные исследования на культурах тканей указывают на то, что рост клеток в опухолях молочной железы человека может быть стимулируемый пролактином.

Хотя известные клинические и эпидемиологические исследования не выявили непосредственную связь с приемом антипсихотических средств, рекомендовано соблюдать осторожность пациентам с соответствующим анамнезом. Рисперидон нужно с осторожностью применять пациентам из гиперпролактинемиею и пациентам с вероятными пролактинозалежними опухолями, например пролактиномой гипофиза, или вероятными пролактинозалежними опухолями, такими как эпителиальные опухоли молочной железы.

Несовместимый с большинством типов чая, в том числе с черным чаем.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводилось. Хотя во время исследований на животных не было выявлено тератогенного влияния, наблюдалось опосредствованное влияние на уровень пролактину.

В новорожденных, чьи матери применяли антипсихотические средства(в том числе рисперидон) в течение последнего триместру беременности, существует риск возникновения оборотных экстрапирамидных симптомов та/або синдрома отмены препарата. Эти симптомы включают ажитацию, необычно повышенный или сниженный мышечный тонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть разной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых - был необходимый мониторинг состояния младенцев в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация.

Рисперидон не рекомендуется применять во время беременности, кроме случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение рисперидоном во время беременности, не следует делать это внезапно.

Период кормления груддю.

В ходе исследований на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон выделялись в грудное молоко. Есть наблюдение, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон могут также выделяться в грудное молоко человека. В отдельных случаях 4,3 % дозы, которую применяла мать, в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества определялось в грудном молоке. В случае необходимости приема препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Рисперидон может иметь незначительное или умеренное влияние на способность руководить автотранспортом в результате потенциального влияния на нервную систему и органы зрения(см. раздел "Побочные реакции"). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока не станет известной индивидуальная чувствительность пациентов к препарату.

Способ применения и дозы

Обычная доза.

Ерідон® можно применять 1 или 2 разы на сутки. Дозы больше чем 8 мг следует распределять на 2 приемы(утром и вечером). Употребление еды не влияет на абсорбцию препарата Ерідон®.

Рекомендуется постепенное прекращение лечения. После внезапного прекращения применения высоких доз антипсихотических препаратов очень редко наблюдались острые симптомы отмены, в том числе тошнота, блюет, повышенная потливость, бессонница. Также может наблюдаться рецидив психотических симптомов, появление непроизвольных движений(например, акатизия, дистония и дискинезия).

Шизофрения.

Взрослые.

Ерідон® можно назначать 1 или 2 разы на сутки.

Начинать прием следует из 2 мг на сутки, на 2-й день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, при необходимости, продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендованная доза представляет 4-6 мг на сутки. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или сниженная начальная доза.

Дозы, которые превышают 10 мг на сутки, не выявили высшую эффективность сравнительно с меньшими дозами, но они могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз, которые превышают 16 мг на сутки, не изучалась, такие дозы применять нельзя.

В случае необходимости дополнительной седации можно одновременно применять бензодиазепин.

Пациенты пожилого возраста(в возрасте от 65 лет).

Рекомендованная начальная доза - по 0,5 мг 2 разы на сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 разы на сутки, повышая на 0,5 мг 2 разы на сутки.

В случае необходимости дополнительной седации можно одновременно применять бензодиазепин.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах.

Взрослые.

Рекомендованная начальная доза препаратуЕридон® - 2 мг 1 раз в сутки, вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг на сутки не чаще, чем через каждые 24 часы. Рекомендованный диапазон доз - от 2 до 6 мг на сутки.

Как и при других видах симптоматического лечения, при долговременном применении препарата Ерідон® необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всего периода лечения.

Нет данных относительно эффективности рисперидону при лечении острой биполярной мании длительностью свыше 12 недель. Если рисперидон применяют в комбинации из нормотимиками, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после появления ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии через особенности течения болезни и побочные реакции лекарственных средств, которые применялись для лечения, в том числе рисперидон.

Пациенты пожилого возраста(в возрасте от 65 лет).

Рекомендованная начальная доза - по 0,5 мг 2 разы на сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 разы на сутки, повышая на 0,5 мг 2 разы на сутки. Поскольку опыт применения препарата пациентам пожилого возраста ограничен, рекомендуется осторожность.

Деть в возрасте от 10 лет.

Рекомендованная начальная доза - 0,5 мг 1 раз в сутки, утром или вечером. Дозу можно индивидуально увеличивать, добавляя от 0,5 до 1 мг на сутки не чаще, чем через каждые 24 часы к достижению рекомендованной дозы 2,5 мг на сутки. Эффективность лечения была продемонстрирована в диапазоне доз от 0,5 до 6 мг/сутки, дозы выше 6 мг на сутки не изучались.

Пациентам с сонливостью может быть рекомендовано распределение суточной дозы на 2 приемы.

Как и при других видах симптоматического лечения, при долговременном применении рисперидону необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии.

Нет опыта применения рисперидону для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у детей в возрасте до 10 лет.

Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией.

Рекомендованная начальная доза - 0,25 мг 2 разы на сутки. При необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы 0,25 мг 2 разы на сутки не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой являются 0,5 мг 2 разы на сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг 2 разы на сутки. После достижения оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы 1 раз в сутки.

Как и при других видах симптоматического лечения, при долговременном применении препарата Ерідон® необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всего периода лечения.

Отмена лечения рисперидоном должна состояться не позже чем через три месяца от начала терапии, терапию можно обновить лишь в случае, если поведенческие расстройства появляются опять.

Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения.

Пациенты с массой тела ≥ 50 кг.

Рекомендованная начальная доза представляет 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,5 мг 1 раз в день не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов - 1 мг 1 раз в день. Однако для некоторых пациентов для достижения позитивного эффекта достаточно не больше 0,5 мг один раз на день, тогда как другие могут требовать 1,5 мг 1 раз в день.

Пациенты с массой тела < 50 кг.

Рекомендованная начальная доза - 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0,25 мг 1 раз в сутки не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов - 0,5 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов достаточно не более чем 0,25 мг 1 раз в сутки для достижения позитивного эффекта, тогда как другие могут требовать 0,75 мг 1 раз в сутки.

Как и при других видах симптоматического лечения, долговременное применение рисперидону необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всего периода лечение.

Нет опыта применения рисперидону для симптоматического лечения расстройств социального поведения или агрессивного поведения у детей в возрасте до 5 лет.

Аутизм(деть в возрасте от 5 лет).

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

Пациенты с массой тела <50 кг.

Рекомендованная начальная доза представляет 0,25 мг 1 раз в сутки. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать лишь для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Пациенты с массой тела ≥ 50 кг.

Рекомендованная начальная доза - 0,5 мг один раз на день. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать лишь для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Дозы препарата Ерідон® для детей с аутизмом(суточная доза в мг на сутки)

* Пациенты с массой тела больше 45 кг могут нуждаться больших доз; максимальная доза представляла 3,5 мг/сутки.

Соответствие доз препарата Ерідон® в мг и мл

Препарат Ерідон® можно применять 1 или 2 разы на сутки.

Пациентам, в которых возникает сонливость после приема препарата, лучше применять суточную дозу препарата Ерідон® перед сном или в два приема. Известно, что во время клинических исследований приблизительно две трети детей с аутизмом жаловались на слабость, особенно в течение начальной фазы лечения.

Как только достигнут адекватный клинический ответ, следует рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы ради достижения оптимального отношения клинической эффективности и беспечности.

Существующей информации, полученной в течение контролируемых клинических исследований, недостаточно для определения рекомендованной длительности лечения рисперидоном пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

При возникновении тяжелых побочных реакций(например экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозу рисперидону или прекратить лечение.

Нет опыта применения рисперидону для симптоматического лечения аутизма у детей в возрасте до 5 лет.

Инструкция для самостоятельного открытия флакона и использования пипетки-дозатора

Флакон 30 мл

Для открытия флакона и использования пипетки необходимо произвести такие действия

( см. рис. 1-4):

Пациенты с заболеваниями печенки и почек.

У пациентов с нарушениями функции почек активная антипсихотическая фракция выводится из организма медленнее, чем у пациентов со здоровыми почками. У пациентов с нарушениями функции печенки концентрация свободной фракции рисперидону в плазме крови увеличивается.

Независимо от показания, этим пациентам назначается половина начальной и пидтримуючеи доз, титрование дозы должно быть медленнее.

Рисперидон нужно применять с осторожностью данной категории пациентов.

Переход из терапии другими антипсихотическими средствами.

Если это клинически оправдано, во время терапии препаратом рисперидон рекомендуется постепенно прекратить предыдущую терапию другими препаратами. При этом, если пациент переводится из терапии антипсихотическими препаратами в форме "депо", лечение рисперидоном рекомендуется начать из применения вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсоничними препаратами.

Деть.

Рисперидон применяют для лечения расстройств социального поведения или агрессивного поведения, а также аутических расстройств детям в возрасте от 5 лет; для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка

Симптомы.

Признаки и симптомы передозировки, которые наблюдались, - это известны побочные реакции препарата, которые проявляются в усиленной форме, : сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия, а также экстрапирамидные симптомы. При передозировке сообщалось об удлинении интервала QT и судороги. Сообщалось о трепетании-мерцании, ассоциируемом с передозировкой рисперидоном в комбинации из пароксетином.

Лечение.

Необходимо обеспечить и поддерживать проходность дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Следует рассмотреть возможность промывания желудка(после интубации, если пациент бесчувственен) и назначения активированного угля вместе со слабительным средством, если прошло менее часа после приема препарата. Показанный мониторинг сердечно-сосудистой деятельности, которая включает непрерывную регистрацию ЭКГ для выявления возможных аритмий.

Рисперидон не имеет специфического антидота. Таким образом, следует принимать соответствующие пидтримуючи меры. В случае острой передозировки следует проанализировать возможность врачебного взаимодействия нескольких препаратов. Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс следует лечить такими мероприятиями, как внутривенные вливания та/або симпатомиметические препараты. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергични препараты. Следует продолжать постоянное медицинское наблюдение к полному выздоровлению пациента.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщается(частота ≥ 10 %), - паркинсонизм, седация/сонливость, головная боль и бессонница. Паркинсонизм и акатизия являются дозозависимыми побочными реакциями.

Побочные реакции, нижеприведенные, включают те, о которых сообщалось во время клинических испытаний и в постмаркетинговом периоде. Частота возникновения побочных реакций : очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1000 к <1/100), редко(≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000) и неизвестно(частоту нельзя установить из доступных данных).

В каждой группе побочные реакции представленные в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекции и инвазия : часто - пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп; нечасто - инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаза, тонзиллит, онихомикоз, воспаление подкожной клетчатки, локализованная инфекция, вирусная инфекция, акародерматит; редко - инфекция.

Со стороны крови и лимфатической системы : нечасто - нейтропения, уменьшение количеству лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, увеличения количества эозинофилов; редко - агранулоцитозс.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - анафилактическая реакцияс.

Со стороны эндокринной системы: часто - гиперпролактинемияа; редко - нарушение секреции антидиуретического гормона, присутствие глюкозы в моче.

Со стороны метаболизма и пищеварения : часто - увеличение массы тела, повышения аппетита, снижения аппетита; нечасто - сахарный діабетb, гипергликемия, полидипсия, уменьшение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина; редко - водная интоксикацияс, гипогликемия, гиперинсулинемияс, повышение уровня триглицеридов в крови; очень редко - диабетический кетоацидоз.

Со стороны психики: очень часто - безсонняd; часто - расстройства сна, ажитация, депрессия, тревога; нечасто - мания, спутывание сознания, снижения либидо, раздраженность, ночные ужасы; редко - притупленный аффект, аноргазмия.

Со стороны нервной системы: очень часто - седация/сонливость, паркінсонізмd, головная боль; часто - акатизіяd, дистоніяd, головокружение, дискінезіяd, тремор; нечасто - поздняя дискинезия, церебральная ишемия, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, подавленный уровень сознания, судомиd, синкопе, психомоторная гиперактивность, расстройства равновесия, нарушения координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, расстройства вкусовых ощущений, гипестезия, парестезия; редко - ЗНС, цереброваскулярные расстройства, диабетическая запятая, ритмичное покачивание председателя.

Со стороны органов зрения : часто - размытость зрения, конъюнктивит; нечасто - светобоязнь, сухость глаз, увеличения слезовиделения, покраснения глаз; редко - глаукома, нарушение движения глазных яблок, ротаторный нистагм, образование корки на краю века, интраоперационный синдром атонической райдужкис .

Со стороны органов слуха : нечасто - вертиго, тинит, боль в ушах.

Со стороны сердечной деятельности: часто - тахикардия; нечасто - фибрилляция передсердь, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости сердца, удлинения интервала QT на ЭКГ, брадикардия, отклонение на ЭКГ, ощущение сердцебиения; редко - синусовая аритмия; неизвестно - синдром постуральной ортостатической тахикардии.

Со стороны сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия; нечасто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы; редко - легочная эмболия, тромбоз вен.

Со стороны дыхательной системы: часто - диспноэ, фаринголарингеальний боль, кашель, епитаксис, заложенность носа; нечасто - аспирационная пневмония, легочный застой, ухудшение проводимости дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, дисфония, расстройства дыхания; редко - синдром ночного апноэ, гипервентиляция.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, дискомфорт в животе, блюет, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость в рту, зубная боль; нечасто - недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, вздутие живота; редко - панкреатит, обструкция желудочно-кишечного тракта, отекания языка, хейлит; очень редко - непроходимость кишечнику.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто - повышение уровня трансаминаз, повышения уровня гамаглутамилтрансферази, повышения уровня печеночных ферментов; редко - желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - высыпание, эритема; нечасто - крапивница, зуд, аллопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи акнет, себорейний дерматит, заболевание кожи, повреждения кожи; редко - медикаментозные высыпания, лупа; очень редко - ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечные спазмы, мышечно-скелетная боль, боль в спине, артралгия; нечасто - повышение уровня креатинфосфокинази, нарушение осанки, скованность суставов, отекания суставов, мышечная слабость, боль в шее; редко - рабдомиолиз.

Со стороны сечевидильной системы: часто - недержание мочи; нечасто - полакиурия, задержка мочи, дизурия.

Беременность, послеродовой период и неонатальные состояния : очень редко - экстрапирамидные симптомы та/або синдром отмены препарата в новонародженихс.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : нечасто - эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального циклуd, гинекомастия, галакторея, половая дисфункция, боль в молочных железах, влагалищные выделения; редко - приапизмс, задержка менструации, нагрубания молочных желез, увеличения молочных желез, выделения из молочных желез.

Общие расстройства: часто - набрякd, лихорадка, боль в грудной клетке, астения, усталость, боль; нечасто - отек лица, озноб, повышение температуры тела, нарушения поступи, жажда, дискомфорт в груди, лихорадка, необычные ощущения, дискомфорт; редко - гипотермия, снижение температуры тела, ощущения холода в конечностях, синдром отмены препарата, ущильненняс.

Повреждение и отравление : часто - падение; нечасто - боль после хирургических вмешательств.

a Гіперпролактинемія в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, расстройствам менструального цикла, аменореи, галактореи.

b Известно, что во время плацебоконтролеваних исследований сообщалось о сахарном диабете в 0,18 % пациентов, которые получали рисперидон, сравнительно с 0,11 % в группе, где применяли плацебо. Общая частота во всех клинических испытаниях представляла 0,43 % у пациентов, которые принимали рисперидон.

c Известно, что было выявлено в течение постмаркетингового наблюдения.

d Экстрапирамидные расстройства включают: паркинсонизм(гиперсекреция слюны, ригидность мышц, паркинсонизм, слюнотечение, феномен "зубчатого колеса", брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, напряженность мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсонична поступь, нарушение глабелярного рефлекса, паркинсоничний тремор), акатизию(акатизия, беспокойство, гиперкинезия, синдром беспокойных ног), тремор, дискинезию(дискинезия, посмикування мышц, хореоатетоз, атетоз, миоклонус), дистонию.

Дистония включает артериальную гипертензия, кривошию, непроизвольные мышечные сокращения, миогенные контрактуры, блефароспазм, движение глазного яблока, паралич языка, тик(в области лица), ларингоспазм, миотонию, опистотонус, ротоглоточный спазм, плевротонус, спазм языка, тризм. Включен больший перечень симптомов, которые не обязательно имеют экстрапирамидное происхождение. Бессонница включает: нарушение засинання, интрасомничний расстройство. Судороги включают: большое эпилептическое нападение. Менструальные расстройства включают: нерегулярные менструации, олигоменорею. Отек включает: генерализован отек, периферический отек, "точечный" отек.

Побочные реакции палиперидону.

Паліперидон есть активным метаболитом рисперидону, потому профили побочных реакций этих веществ подобны. Дополнительно к отмеченным выше побочным реакциям, при применении палиперидону сообщалось о синдроме постуральной ортостатической тахикардии, который, вероятно, может наблюдаться и при применении рисперидону.

Побочные реакции, свойственные антипсихотическим лекарственным средствам.

Удлинение интервала QT.

Как и при применении других антипсихотикив, в постмаркетинговом периоде сообщалось об удлинении интервала QT при применении рисперидону. Также при применении антипсихотических препаратов сообщалось о других побочных реакциях со стороны сердца, которые продлевают интервал QT, такие как вентрикулярная аритмия, фибрилляция передсердь, вентрикулярная тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца, трепетания-мерцания.

Венозная тромбоэмболия.

Известно, что во время применения антипсихотических препаратов отмечались случаи развития венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен.

Увеличение массы тела.

Существуют данные, что сравнение количества пациентов, которые применяли рисперидон, и пациентов, которые применяли плацебо и имели увеличение массы тела на 7 % в плацебоконтролеваних исследованиях, показали статистически значимую разницу в частоте случаев увеличения массы тела в группе пациентов, которые принимали рисперидон(18 %) сравнительно с такой у пациентов, которые применяли плацебо(9 %). Сообщалось, что в ходе плацебоконтролеваних исследований у взрослых пациентов с острой манией частота увеличения массы тела на ≥7 % была спивставной с такой в группе пациентов которые принимали рисперидон(2,5 %), и в группе пациентов которые принимала плацебо(2,4 %), и была несколько выше в группе активного контроля(3,5 %).

Известно, что в группе детей с нарушениями поведения в течение исследований масса тела пациентов увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела для детей с нормальной массой тела в возрасте 5-12 лет - от 3 до 5 кг на год. Начиная с 12 лет увеличения массы тела для девушек остается от 3 до 5 кг на год, тогда как ребята набирают в среднем 5 кг на год.

Дополнительная информация относительно особенных категорий пациентов

Побочные реакции у пациентов пожилого возраста с деменцией или у детей, о которых сообщалось с больше, чем в категории взрослых пациентов, частотой, описанные ниже.

Пациенты пожилого возраста с деменцией.

Известно, что транзиторная ишемическая атака и цереброваскулярные расстройства - побочные реакции, о которых сообщалось в течение клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 % соответственно у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме этого, о таких побочных реакциях сообщалось с частотой ≥ 5 % у пациентов пожилого возраста с деменцией и из по меньшей мере с вдвое высшей частотой, чем у других категорий взрослых пациентов : инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.

Деть.

Существуют данные, что ожидаемые побочные реакции у детей похожи с такими у взрослых относительно частоты возникновения, типа и степени тяжести.

Побочные реакции, которые наблюдались у детей(в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и с по меньшей мере вдвое высшей частотой, чем у взрослых пациентов: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, блюет, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея и энурез.

Влияние длительного лечения рисперидоном на половое дозревание и рост недостаточно изучены.

Срок пригодности

3 годы.

Срок пригодности после первого раскрытия флакона - 4 месяцы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Не нуждается особенных условий хранения. Не замораживать.

Упаковка

По 30 мл в флаконе; по 1 флакону в комплекте с дозирующей пипеткой в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Шанель Медікал/Chanelle Medical.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Дублин Роуд, Лохрей, Ко. Галвей, Ирландия/Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Ireland.

Заявитель

ООО "Фарма Старт".

Местонахождение заявителя

Украина, 03124, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов относительно безопасности применения лекарственного средства просим обращаться к отделу фармаконагляду

ООО "Фарма Старт" по адресу: бул. Ивана Лепсе, 8, г. Киев, 03124.

тел/факс:+38 044 281 2333.