Бифрен®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БІФРЕН®

(BIFREN)

Состав

действующее вещество: Фенибут;

1 капсула содержит Фенибуту 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, тальк; состав капсулы : желатин, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Фармакотерапевтична группа.

Психостимулятори и ноотропни средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Біфрен® есть производным γ-аминомасляной кислоты и фенилетиламину. Доминирующей является его антигипоксична и антиамнестическое действие. Имеет транквилизуючи свойства, стимулирует память и учебу, повышает физическую работоспособность; устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх и улучшает сон; продлевает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Препарат продлевает латентный период и сокращает длительность и выраженность нистагма, имеет антиэпилептическое действие. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативни симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. В отличие от транквилизаторов под воздействием препарата Біфрен® улучшаются психологические показатели(внимание, память, скорость и точность сенсорно-проворных реакций). У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что Фенибут улучшает биоэнергетику мозга.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит сквозь гематоэнцефалический барьер. Распределение в печенке и почках близко к равномерному, а в мозге и крови - ниже равномерного. За 3 часы заметное количество введенного Фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще за 6 часы.

На следующий день Фенибут можно выявить лишь в моче; его находят в моче еще за 2 дни после приема, но выявленное количество представляет лишь 5 % от введенной дозы.

Наибольшее связывание Фенибута происходит в печенке(80 %), оно не является специфическим.

При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики

Показание

Астеничные и тревожно-невротические состояния(эмоциональная лабильность, нарушение памяти, снижения концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний;

в детей - заикания, энурез, тики; в людей пожилого возраста - бессонницу, ночное беспокойство.

Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Как вспомогательное средство во время лечения абстинентного синдрома при алкоголизме.

Назначать также при болезни Меньера, головокружениях, связанных с дисфункцией вестибулярного аппарата, для профилактики захитування.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность. Детский возраст до 11 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Біфрен® можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы препарата Біфрен® и применяемых с ним лекарственных средств.

Біфрен® усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность больным с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия препарата Біфрен®. Этим больным назначать меньшие дозы. При длительном приложении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата Біфрен® в период беременности или кормления груддю противопоказано, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

работе с другими механизмами.

Пациентам, в которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутренне перед употреблением еды, запивая водой.

При астеничных и тревожно-невротических состояниях взрослым: назначать по 250-500 мг 3 разы на сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг, пациентам пожилого возраста - 500 мг.

Курс лечения представляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Детям в возрасте от 11 лет - по 250 мг 3 разы на сутки; детям в возрасте от 14 лет - дозы для взрослых.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза и при болезни Меньера в период обострения: Біфрен® назначать по 750 мг 3 разы на сутки в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 разы на сутки в течение 5-7 дней

а потом по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легкому течению заболеваний Біфрен® применять по 250 мг 2 разы на сутки в течение 5-7 дней, а потом по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза : Біфрен® назначать по 250 мг 3 разы на сутки в течение 12 дней.

Для профилактики захитування : назначать в дозе 250-500 мг одноразово за 1 час до предсказуемого начала захитування или при появлении первых симптомов.

Действие препарата Біфрен® усиливается при увеличении дозы препарата.

В случае наличия выраженных проявлений(блюет, тошнота) применения препарата является малоэффективным даже в дозе 750-1000 мг.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома : Біфрен® в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 разы на день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы к обычной для взрослых.

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах.

При необходимости, или при ухудшении самочувствия больному следует проконсультироваться с врачом.

Деть.

Препарат можно применять детям в возрасте от 11 лет.

Передозировка

Біфрен® - малотоксичное соединение, лишь в суточной дозе 7-14 г при длительном приложении он может быть гепатотоксическим(наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печенки).

Симптомы: сонливость, тошнота, блюет, возможное развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

При осложнениях(артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимать вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: сонливость(в начале лечения), головная боль и головокружение(в дозах выше 2 г на сутки, при уменьшении дозы, выраженность косвенного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота(в начале лечения), блюет, диарея, боль в эпигастральном участке.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатотоксичность(при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Нарушение психики : эмоциональная лабильность, нарушение сна(данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства несоответственно к инструкции для применения).

Срок пригодности

2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03124, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов относительно безопасности применения лекарственного средства просим обращаться к отделу фармаконагляду ООО "Фарма Старт" за адресом: бул. Ивана Лепсе, 8, г. Киев, 03124

тел/факс:+38 044 281 2333.