Ербисол® Ультрафарм

Инструкция по применению

ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм

ERBISOL® ULTRApharm

Состав на 1мл препарату:

действующие вещества: комплекс естественных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбрионной ткани, содержит олигопептиды и гликопептиды, нуклеотиды, аминокислоты;

вспомогательные вещества: раствор 0,9% натрия хлорида изотонического.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцююча бесцветная или свитло-жовтого цвета жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X.

Противовирусные средства для системного приложения. Код АТХ J05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологическая активность препарата определяется содержимым в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, которые активируют естественные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, которые отвечают за поиск и устранение патологических изменений. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм активизирует иммунную систему на ускорение возобновления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной имуномодулю-ючий эффект препарата проявляется, прежде всего, благодаря действию на NК- клетки(CD3-/16+56+) и Т-кілери(CD3+/16+56+), которые отвечают за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальным клеткам(мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и тому подобное) и тканям, а также через макрофагальное звено, которое отвечает за репарацию поврежденных клеток и возобновления функциональной активности органов и тканей. В то же время ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм делает имунокоригуючу действую и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации, активируя Т-лімфоцити, Тh1- хелперы и Т-кілери, что важно для возобновления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и аллергических процессах. В зависимости от состояния иммунной системы организма препарат корректирует уровень и некоторых других факторов иммунитета : индуктирует синтез α-, b - и g- интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкину- 2(ІЛ- 2) и ІЛ- 12, подавляет синтез ІЛ- 10. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм усиливает действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, уменьшает их токсичное косвенное действие.

При вирусных гепатитах ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм активирует цитотоксические Т-лімфоцити(CD8+) и Т-кілери(CD3+/16+56+), которые отвечают за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуктирует синтез интерферонов, который способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активируя процессы регенерации печенки, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм к препаратам, которые снижают степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат имеет противовоспалительные свойства, но лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения на протяжении 2-5 суток.

При онкозаболеваниях ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм способствует коррекции иммунной системы больных, нормализуя ее параметры за счет активации Тh1- хелперов и Т-кілерів и ингибування активности Тh2- хелперов и В-лимфоцитов, что способствует возобновлению специфического клеточного иммунитета и, прежде всего, активизации Т-кілерів. Препарат активирует также макрофаги и натуральные киллеры( N- киллеры ) неспецифического иммунитета, индуктирует синтез a - и g- интерферонов и фактор некроза опухолей. Это может приводить к ингибування как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или из химио- и радиолучевой терапией может способствовать их эффективному уничтожению. Как препарат сопровождения при химио- и радиолучевой терапии ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм значительно пiдвищує эффективность лечения за двумя направлениями. Во-первых, как репарант и имунопротектор - защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, возобновляя поврежденные дiлянки. Это позволяет использовать более усиленные схемы с применением сильнодействующих химиопрепаратов и доз излучения без риска возникновения особенно негативных наслідкiв для состояния больных, предотвращая выпадение волос, устранение или существенное снижение проявiв вегетативного, диспептичного и болевого синдромiв, для поддержки качества жизни больной. Во-вторых, как имунокоректор препарат возобновляет противоопухолевые функции иммунной системы и, невзирая на повреждающее действие химио- и радiопроменевої терапии, способствует нормалiзації иммунного статуса больных после лечения. В то же время ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм как препарат, изготовленный из эмбрионной ткани, проявляет также свойства естественного супрессора аномального роста клеток и тканей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и радиолучевой терапии, мобилизировать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует в дальнейшем увеличению их роли и улучшению качества жизни больных, а также возможности уменьшения количеству курсов химиопроменевой терапии.

Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 3-5-й день и достигает максимальных значений на 20-21-й день, удерживаясь после окончания применения препарата на том же уровне еще 8-10 дни. Препарат не токсичен, лишен комулятивной токсичности, тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств.

Фармакокинетика Не изучена.

Клинические характеристики.

Показание.

- Заболевание бактериальной этиологии - хронические неспецифические заболевания легких в период обострения и ремиссии;

- заболевание вирусной этиологии - острый и хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые и хронические формы заболеваний, вызванные вирусами семьи герпеса;

- онкология - онкозаболевание желудочно-кишечного тракта, первичный рак печенки и метастатические поражения печенки, опухоли головного мозга и легких.

Противопоказание.

Индивидуальная непереносимость препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм усиливает действие антибактериальных средств. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм не следует применять вместе с алкоголем(нейтралiзує репаративну дiю макрофагiв), а также не рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, которые стимулируют гуморальный иммунитет.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности и кормления груддю, ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм следует назначать в том случае, если, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При лечении хронических неспецифических заболеваний легких ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно взрослым по 2 мл в разведении 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйный вечером ежедневно в течение 10 суток или внутримышечно по 2 мл вечером щодено в течение 20 дней, или внутримышечно 2 разы в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 суток. Курсовая доза - 10-20 ампулы по 2 мл.

В период обострения заболевания применяют в комплексной терапии, а в период ремиссии препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм может применяться самостоятельно.

При лечении заболеваний, вызванных вирусами семейства герпеса, препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйный вечером через каждые 48 год в течение 20 суток или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 суток, или 2 разы в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 суток. Курсовая доза - 10-20 ампулы по 2 мл.

При поражении вирусами семейства герпеса внутренних органов и систем препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9 % раствором натрия хлори-ду до 20 мл струйный вечером ежедневно в течение 20 суток, а потом, для предотвращения рецидивов, в течение 20 суток по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 год, или внутриш-немъязово 2 разы в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а потом, для предотвращения рецидивов, в течение 20 суток по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часы Курсовая доза - 30-50 ампулы по 2 мл.

В острый период заболевания применяют в комплексной терапии, а в период ремиссии препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм может быть применен самостоятельно.

При комплексной терапии острого вирусного гепатита В препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйный вечером ежедневно в течение 20 суток, а потом в течение 20 суток по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 год, или внутримышечно по 2 мл 2 разы в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а потом в течение 20 суток по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часы Курсовая доза 30-50 ампулы по 2 мл.

При комплексной терапии хронических вирусных гепатитов С и В препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйный вечером ежедневно в течение 20 суток или внутримышечно 2 разы по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а потом в течение 20 суток по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часы Курсовая доза - 30-50 ампулы по 2 мл.

После 40-60-дневного перерыва необходимо проводить повторные курсы лечения, количество которых определяется степенью тяжести патологического процесса.

При онкозаболеваниях между курсами химио- или лучевой терапии проводят курсы иммунотерапии, при которых препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят 4 циклами(подкурсами), каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневной перерыв, во время которого назначают введение химиопрепаратов, : внутривенно по 2 мл, в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйный ежедневно в течение 5 дней, потом через 2 дни перерыва продолжают таким же образом следующие циклы(подкурсы) или внутримышечно 2 разы на день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, потом через 2 дни перерыва продолжают таким же образом следующие циклы(подкурсы). Курсовая доза - 20-40 ампулы по 2 мл.

Курсы иммунотерапии комбинируют с курсами стандартной противоопухолевой терапии. В этом случае препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм водят внутривенно капельно по 6 мл, разведенных 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно сначала 5 дни, потом через 2 дни перерыва 4 дни, потом через 3 дни перерыва во время которой, в комплексном приложении вместе с химиотерапией, призначють введение химиопрепаратов(-), продолжают таким же образом еще 3 дни, а на 4-й и 5-й день вводят по 4 мл ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм, разведенного 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл(упрощенная схема).

Возможное сочетание с радиолучевой терапией. Курсовая доза - 40 ампулы по 2 мл.

После 2-6-дневного перерыва можно проводить повторный курс такой терапии.

Упрощенная схема(минимальный курс) терапии онкозаболевания

при внутривенном введении препарата

( в комплексе с химиотерапией(-) или с радиотерапией)

• • •

| 3 дни | 5 дни |2дні| 4 дни | 3 дни | 5 дни | 3 дни |

Полная схема курса терапии допускает введение препарата 4-7 циклами, каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневной перерыв : внутривенно

капельно по 6 мл, разведенных 0,9% раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно в течение 5 дней, потом через 2 дни перерыва, во время которого, в комплексном приложении вместе с химиотерапией, назначают введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3-6 циклы. Курсовая доза - 60-110 ампулы по 2 мл.

При внутримышечном введении ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят 2 разы на день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, потом через 2 дни перерыва, во время которого, в комплексном приложении вместе с химиотерапией, назначают введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3-5 циклы. Курсовая доза - 80-140 ампулы по 2 мл.

По завершении курса комбинированной терапии, после 2-4-дневного перерыва желательно провести курс

иммунотерапии, при котором препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутримышечно 2 разы

на день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, потом через 2 дни перерыва продолжают таким же образом еще 5 дни. Курсовая доза - 10-20 ампулы по 2 мл.

Полная схема курса терапии онкозаболевания

при внутривенном введении препарата

( в комплексе с химиотерапией(-) или с радиотерапией)

• • • •

| 2дні | 5 дни |2дні| 5 дни |2дні| 5 дни |2дні| 5 дни |2дні|

• • •

| 2дні| 5 дни |2дні| 5 дни |2дні| 5 дни |2дні| 5 дни |2 дни|

Если курсы химиотерапии не предусматривают введения гормонов или препаратов, которые влияют на гормональное состояние пациента, то курсы препарата ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм комбинируют с курсами химиотерапии и назначают через 1-2 часы после введения химиопрепаратов, желательно внутривенно капельно. При химиотерапии опухолей мозга 5-дневные курсы химиопрепарата темозолид сочетают с 5-дневными циклами введение препарата ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм.

При радиолучевой терапии 5-дневные циклы облучения можно проводить вместе с 5-дневными циклами введения препарата ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм, разъединив их между собой не менее чем 3-часовым интервалом.

Инъекции препарата ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм желательно назначать надщесерце, то есть утром за 1-2 часы до ижи или вечером через 2-3 часы потом. Чай, соки, воду и все такое можно употреблять в любое время.

Деть.

Детям в возрасте до 18 лет нет опыта применения препарата.

Передозировка.

Возможная кратковременная утомляемость, которая не нуждается специфической терапии.

Побочные реакции.

ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм хорошо переносится больными без проявления аллергических реакций. Однако в некоторых случаях в течение первых 2-5 дни приему препарат может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, которое не следует рассматривать как негативное явление, потому что в большинстве случаев оно является стадией лечебного процесса. За время клинических испытаний, а также в течение применения препарата в клинической практике аллергические реакции не отмечались, но полностью не исключается риск их развития, а именно: кожные сыпи, ощущения зуда.

При применении курса интенсивной терапии с внутривенным капельным введением препарата ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм в первые дни приема возможное повышение артериального давления и температуры тела, которые следует снизить к норме. Если состояние больного тяжелое и температура

повышается и в дальнейшем, то следующий 5-дневной цикл следует провести с внутренне-мышечным введением препарата(2 разы на день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней).

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре 4-12 оС в недоступном для детей месте.

При хранении допускается появление опалесценции.

Несовместимость.

Не смешивать при введении с другими лекарственными средствами. При разведении применять только растворы, которые отмечены в разделе "Способ применения и дозы" .

Упаковка. 10 ампулы по 1 мл или 2 мл.

Категория отпуска. За рецептом.

Производители. ООО "ЕРБІС"

ПП "Лаборатория ЕРБІС".

E-mail: [email protected]

Веб-страница: www.erbisol.com.ua

Местонахождение. Украина, 02002, г. Киев, ул. Р. Окіпної 10Б, офис 92.

тел:(044) 569-70-13; 569-70-14; 569-70-12; 592-37-77.