Ербисол®

Инструкция по применению

ЕРБІСОЛ® (ERBISOL®)

Состав на 1 мл препарата :

действующие вещества: комплекс естественных небелковых низко-молекулярных органiчних соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбрионной ткани, содержит олигопептиды и гликопептиды(в целом 0,07 - 1,0 мг), нуклеотиды, аминокислоты;

вспомогательные вещества: раствор 0,9% натрия хлорида изотонического.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтична группа.

Иммуностимуляторы. Код АТС L03A X.

Средства, которые влияют на желудочно-кишечный тракт и метаболизм.

Гепатотропні препараты. Код АТС А05В А.

Клинические характеристики.

Показание.

- Гастроэнтерология: гепатиты разной этиологии(включая вирусные, токсичные и медикаментозные гепатиты, вызванные применением антибиотиков, интерферонов, химиопрепаратов и других сильнодействующих лекарственных препаратов, которые вызывают побочные эффекты), реактивные гепатиты, стеатогепатози, цирроз печенки, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозийные гастродуодениты, неспецифический язвенный колит;

- токсикология: ЕРБІСОЛ® усиливает дезинтоксикацийни функции печенки;

- эндокринология: сахарный диабет, аутоимунний тиреоидит;

- терапия: неспецифические заболевания легких(пневмонiя, хронiчнi бронхiти), туберкулез легких, метаболические дистрофии, синдром хронической усталости, ангиопатии, для улучшения микроциркуляции, нормализации тонуса и кровенаполнения сосудов. ЕРБІСОЛ® применяется в комплексном лечении лиц, которые пострадали от наслідкiв радиационного влияния и екологiчного загрязнения, препарат имеет выраженные адаптивно-корректирующие свойства при сочетании вышеуказанных патологий, повышает компенсаторные и захистни функции организма;

- аллергология: аллергические и аутоимунни заболевание, включая бронхиальную астму, атопический дерматит и атопический риноконъюктивит;

- геронтология: функциональная недостаточность, связанная с вековыми нарушениями деятельности печенки, иммунной, нервной и сердечно-сосудистой системы. Для повышения физической активности и устранения астеничного синдрома, для повышения потенции;

- стоматология: пародонтит;

- хирургия и травматология : травматические, послеоперационные и гнойно-септические раны, переломы(для ускорения консолидации костных обломков), трофические язвы разной этиологии, диабетические ангиопатии, пролежни;

- онкология: при хирургическом лечении для профилактики метастазирования и быстрого заживления ран. При химио- и радiопроменевій терапии ЕРБІСОЛ® применяют в комплексе как препарат сопровождения в качестве гепато-, имунопротектора и репаранта, а в реабилитационном и межкурсовом периодах как имунокоректор и репарант для активизации противоопухолевой защиты организма.

Противопоказание. Индивидуальная непереносимость.

Способ применения и дозы. Дозирование и курс лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания(как монотерапия или в составе комплексного лечения).

ЕРБІСОЛ® вводят внутримышечно, внутрiшньовенно, внутрiшньоартерiально, внутрiшньочеревно или внутришнепухлинно ежедневно взрослым по 2 - 4 мл. Курс лечения - 20 сутки и, учитывая хроноритми организму, одноразовое введение желательно назначать вечером перед сном в 21 - 24 часа через 2 - 3 часы после еды, а в случае двукратного введения, дополнительно назначают утром в 6 - 9 часов за 1 - 2 часы до еды. Средняя курсовая доза представляет 40 - 80 мл.

При реактивных гепатитах, аутоимунних, аллергических заболеваниях взрослым назначают ежедневно по 2 мл внутрiшньом 'язово в течение 20 суток.

При ранах, пародонтитах в первые 10 сутки взрослым назначают внутрiшньом 'язово по 4 мл, а в следующие 10 сутки в случае необходимости - по 2 мл. При генерализуемых пародонтитах дополнительно назначают инфильтрационное введение в десны или аппликации или электрофорез ЕРБІСОЛ®в из аноду(+) на десны.

Больным на хронiчнi обструктивнi заболевания легких и бронхiальну астму при дыхательной недостаточности И степени взрослым ЕРБІСОЛ® вводят внутрiшньом 'язово по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часа в течение первых 3 дiб, потом 5 сутки по 2 мл 2 разы на сутки в 16 -18 часов и в 21 - 24 часа и 7 сутки - по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часа. Курсовая доза представляет 40 мл.

Больным на хронiчні обструктивные заболевания легких и бронхiальну астму при дыхательной недостаточности ІІ степени взрослым ЕРБІСОЛ® вводят внутрiшньом 'язово в течение первых 3 суток по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часа, а в следующие 10 сутки вводят по 2 мл дважды: в 16 - 18 часов и в 21 - 24 часа, потом в течение 7 суток - по 2 мл в 21 - 24 часа. Курсовая доза представляет 60 мл.

При хронiчних обструктивных заболеваниях легких и бронхiальнiй астмi, которые сопровождаются глубокими и необратимыми изменениями функции внешнего дыхания с дыхательной недостатнiстю III степени, туберкулезе легких на курс лечения требуется не менее 80 мл ЕРБІСОЛ®в. Больным этой группы препарат назначают внутрiшньом 'язово по 2 мл дважды: в 16 - 18 часов и в 21 - 24 часа. Курс лечения - 20 дни. Предложенный способ лечения дополняет степенную схему базовой терапии.

При гепатитах, стеатогепатозах, циррозе печенки, язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозийных гастродуоденитах, неспецифическом язвенном колите, метаболических дистрофиях, повреждениях тканей, переломах(для ускорения консолидации костных обломков), трофических язвах разной этиологии, пролежнях, а также в реабилитационной и восстановительной терапии, для повышения физической активности, адаптивно-корректирующих и защитных функций организма, для ликвидации астеничного синдрома, синдрома хронической усталости взрослым препарат применяют внутримышечно по 2 мл ежедневно дважды на сутки: о 6 - 9 и 21 - 24 часу в течение 20 суток, или первые 3 сутки 2 мл препарата вводят 1 раз в сутки в 21 - 24 часа, а в следующие 10 сутки вводят по 2 мл дважды: в 6 - 9 часов и в 21 - 24 часа, потом в течение 7 дней - по 2 мл в 21 - 24 часа.

При сахарном диабете, аутоимунному тиреоидите ЕРБІСОЛ® назначают ежедневно 2 разы на сутки по 2 мл - утром в 6 - 9 часов и вечером в 21 - 24 часа внутривенно или внутримышечно в течение 20 суток.

При онкозаболеваниях как препарат сопровождения и реабилитации при радиолучевой терапии ЕРБІСОЛ® назначают внутримышечно ежедневно взрослым по 2 мл 2 разы на сутки утром в 6 - 9 часов и вечером в 21 - 24 часа в течение 20 суток, начиная за 1 - 2 сутки до курса радiопроменевої терапии.

При химиотерапии взрослым ЕРБІСОЛ® назначают ежедневно, начиная за 2 - 3 сутки до курса химиотерапии, 1 раз в сутки вечером в 21 - 24 часа по 2 мл внутримышечно, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 7 - 12 сутки после проведения курса химиотерапии(всего 15 - 25 сутки), а также внутримышечно по 2 мл утром в 6 - 9 часов, начиная за 1 - 2 сутки до курса химиотерапии, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 3 -7 сутки после проведения курса химиотерапии. То есть 1-ые сутки и последние 4 -7 сутки курсу ЕРБІСОЛ® можно назначать по 2 мл один раз на время ввечерi о 21 - 24 годинi. В дни приема химиопрепаратов

вместо утренней внутримышечной инъекции 2 мл препарата ЕРБІСОЛ® целесообразно вводить 4 - 16 мл ЕРБІСОЛ®в(зависимо вiд схемы введения и дозы хiмiопрепаратiв) дробно, непосредственно перед введением каждого цитостатика и тем же путем, то есть внутрiшньовенно или внутриартериальный, или внутришнепухлинно, или внутрiшньочеревно, а о 17 годинi дополнительно внутримышечно вводить 2 мл ЕРБІСОЛ®в. Например, при внутривенной капельной инфузии химиопрепарата сначала внутрiшньовенно вводят ЕРБІСОЛ® по 2 мл перед инфузией каждых 200 мл раствора химиопрепарата. При внутриартериальной инфузии химиопрепарата препарат ЕРБІСОЛ® вводят в тот же способ внутриартериальный. При регионарной химиотерапии перед введением раствора химиопрепарата вводят в тот же способ 4 мл препарата ЕРБІСОЛ® внутриартериальный или внутришнепухлинно. Дополнительное внутрiшньом 'язове введения 2 мл препарата ЕРБІСОЛ® в 17 часов назначают еще 2 - 3 сутки после введения значительных доз химиопрепаратов. При проведении химиотерапии с применением препаратов, которые влияют на гормональный статус пациента, ЕРБІСОЛ® назначают не раньше, чем через 3 часы после применения таких препаратов.

Расчет кiлькостi препарата ЕРБІСОЛ®, необхiдного для введения вместе с хiмiопрепарата- мы с целью запобiгання их побiчної действия на здоровi ткани больных, проводится зависимо вiд введенной дозы хiмiопрепаратiв : 2 мл препарата ЕРБІСОЛ® желательно вводить перед каждыми 25 - 30 мг доксорубiцину или 25 - 30 мг препаратiв платины, или 0,5 - 0,75 г циклофосфану, или 1,0 г 5-фторурацилу, или iншими хiмiопрепаратами из еквiвалентною токсичной дiєю.

В iнформацiйному дополнении предоставляются декiлька образцовых схем применения ЕРБІСОЛ®в совместимо с курсами хiмiотерапії.

Если больному перед химиопроменевой терапией было проведено хирургическое вмешательство, то, начиная с 1 - 3 суток после операции, ЕРБІСОЛ® назначают взрослым внутрiшньом 'язово по 2 мл вечером в течение 7 - 10 суток до начала курса химиопроменевой терапии. Это целесообразно также проводить больным с сопутствующими заболеваниями печенки та/або перенесенным гепатитом в анамнезе.

Для улучшения физического состояния больных через 3 - 5 недели после проведения курса хiмiотерапії возможное проведение курса иммунотерапии с применением ЕРБІСОЛ®. Первые 3 сутки взрослым назначают по 2 мл препарата внутрiшньом 'язово 1 раз в сутки ввечерi в 21 - 24 часа, а в следующие 10 сутки вводят по 2 мл дважды: вранцi в 6 - 9 часов и ввечерi в 21 - 24 часа, потом в течение 7 суток - по 2 мл ввечерi в 21 - 24 часа или ежедневно по 2 мл дважды на сутки: о 6 - 9 и в 21 - 24 часа в течение 20 суток.

Побочные реакции. ЕРБІСОЛ® хорошо переносится больными. При применении препарата возможное обострение хронического воспалительного процесса в первые 2-5 сутки терапии, что в бiльшостi випадкiв есть стадiєю лiкувального процесса; возможные аллергические реакции, включая сыпи, зуд.

Передозировка. Возможна кратковременная повышена збудливiсть, которая не нуждается специфической терапии.

Применение в период беременности или кормления груддю. Не следует применять в период беременности и кормления груддю.

Деть. Не применяют детям.

Особенности применения.

Холецистит Сочетает с терапией, которая нормализует деятельность бiлiарної системы.

Гипертония ЕРБІСОЛ® назначается по 2 мл один раз на 1 сутки вечером

при обострении - по 2 мл один раз на 2 сутки.

Язвенные Сочетает из ерадикацийной антихеликобактерной терапией. поражение При повышенной кислотности желудка следует применять

ЖКТ антисекреторные препараты (блокаторы Н2-рецепторів гистамина и протонной

помпы), антацидные препараты.

Сахарный Начиная с 3-и времени применения препарата следует контролировать уровень сахара

диабет в кровi. В случае его снижения, начиная с 10-и суток можно несколько уменьшать

дозу цукропонижуючих препаратов. Если проявляется тенденция к снижению уровня сахара, то курс лечения целесообразно продлить до 23 - 30 суток. При наличии аутоимунной агрессии сначала, с целью ее прекращения, дополнительно назначают ЕРБІСОЛ® по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часа в течение 5 - 7 суток.

При повышенном артерiальному давлении, а также в фазе обострения патологiчного процесса препарат слiд применять с осторожностью, уменьшая дозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами. ЕРБІСОЛ® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

ЕРБІСОЛ® потенцирует действие антибактериальных средств и интерферонов. ЕРБІСОЛ® повышает чувствительность рецепторов, потому при совместимом применении с ним гормональных препаратов, биостимуляторов, а также биоингибиторов(транквiлiзатори, снодiйнi, заспокiйливi, психотропнi средства, депрессанты и тому подобное) следует контролировать их дозирование, снижая дозу в случае необходимости.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологическая активность препарата определяется содержимым в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, которые активируют естественные, эволюционно сформированные контролюючi системы организма, которые отвечают за поиск и устранение патологических изменений. ЕРБІСОЛ® активизирует иммунную систему на ускорение возобновления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, из-за действия на макрофагальное звено, которое отвечает за репарацию поврежденных клеток и возобновления функциональной активности органов и тканей, а также через NК- клетки(CD3 - 16+56+) и Т-кілери(CD3+16+56+), якi отвечают за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальным клеткам(мутантных, злокачественных, клiтин- вирусоносителей и тому подобное) и тканям. Одновременно ЕРБІСОЛ® делает имунокоригуючу действую и при нарушениях иммунного состояния способствует его нормализации в результате активации Т-лімфоцитів, Тh1- хелперов и Т-кілерів и ингибування активности Тh2- хелперов и В-лимфоцитов, что важно для возобновления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и для прекращения аллергических реакций. В зависимости от иммунного статуса организма препарат корректирует активность и некоторых других факторов гуморального и клеточного імунiтету : индуктирует синтез α-, β- и γ-интерферона, фактора некроза опухоли, интерлейкину- 2(ІЛ- 2) и ІЛ- 12, подавляет синтез ІЛ- 4 и ІЛ- 10. ЕРБІСОЛ® потенцирует действие антибиотиков, екзогених интерферонов i, вместе с тем, ослабляет их токсичную побiчну дiю.

ЕРБІСОЛ® убыстряет процесс регенерации и репарации при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, способствует заживлению повреждений слизистых оболочек желудка и дванадцатипалой кишки. Препарат повышает регенеративно-репаративний потенциал тканей, который приводит к быстрому заживлення травматических, гнойных и послеоперационных ран, трофических язв разной этиологии, к ускоренной консолидации костных фрагментов при переломах, к эффективному лечению пародонтитив.

Ербiсол® обнаруживает эффективность при лечении острых и хронических гепатитов разной этиологии, включая токсичнi, медикаментознi и вiруснi гепатиты, при которых препарат активизирует процессы регенерации печенки. При вирусных гепатитах ЕРБІСОЛ®, крiм того, активизирует цитотоксические Т-лімфоцити(CD8+) и Т-кілери(CD3+16+56+), ответственные за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуктирует синтез α-, β- и γ-интерферона, повышает их уровень в крови в 4 - 6 разы, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активизируя процессы регенерации печенки, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми клетками, что позволяет отнести ЕРБІСОЛ® к препаратам, которые облегчают ход тяжести инфекционного заболевания. Препарат обнаруживает противовоспалительные свойства, но лiкування хронiчних зажигательных процесiв может проходить через фазу обострения в течение 2 - 5 дiб. ЕРБІСОЛ® способствует нормализации функций гепатоцитов, обнаруживает выраженный антиоксидантный и мембраностабилизуючий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает развитие дистрофии, цитолиза и холестаза, а также атеросклероз при поражениях печенки, способствует нормализации уровня билирубинов и трансаминаз. Это приводит к быстрому исчезновению астеновегетативного, диспептичного и болевого синдромов. Активируя функции печенки, препарат способствует ускорению удаления iз органiзму посторонних токсичных агентов и вредных продуктов его жизнедеятельности.

При хронiчних обструктивных заболеваниях легких и бронхiальнiй астмi, при дыхательной недостаности применения ЕРБІСОЛ®у послабшуе явления нейтрофильного воспаления, чрезмерная активация которого формирует необоротный компонент обструкции бронхов за счет деструкции эластичной коллагеновой основы легких. Уменьшение клеточного воспаления способствует улучшению функции внешнего дыхания, которое влияет на уровень тканевой гипоксии, энергетической забезпеченностi клеток, уменьшению завантаженостi их мембран токсинами и имунокомплексами, усиливает функцию мембран эритроцитов, что связывает катехоламин, уменьшает относительную вязкость эритроцитарной суспензии и способность их к агрегации, увеличивает деформабельнисть эритроцитов, что способствует росту текучести крови и улучшению микроциркуляции. Клiнiчна дiя ЕРБІСОЛ® проявляется в значительном послаблении выраженности клинических симптомов заболевания, позитивном приросте динамических показателей функции внешнего дыхания, зменшеннi кратности применения ингаляционных бронхолитикив.

При инсулинозависимом сахарном диабете ЕРБІСОЛ®, ингибуючи активность Тh2- хелперов и В-лимфоцитов, уменьшает интенсивность аутоимунного процессу, а активизируя макрофаги, способствует репарации поврежденных бета-клеток, которая приводит к уменьшению суточной потребности в iн'єкцiйному iнсулінi, а также к стойкой компенсации углеводного и липидного обменов, уменьшения окисления перекиси лiпiдів. Это способствует уменьшению или ликвидации клинических проявлений и улучшению функции печенки, миокарда, сердечно-сосудистой системы. При комплексной терапии ЕРБІСОЛ® положительно влияет на лечение нейропатiй, диабетических макро- и микроангиопатий, улучшает микроциркуляцию в кровеносных сосудах, предотвращает развитие гангрены. При первично виявленному сахарном диабете способствует значительному снижению суточной дозы инсулина, стойкой и длительной ремиссии. У больных из інсулiнонезалежним сахарным диабетом ЕРБІСОЛ® улучшает показатели метаболического синдрома, улучшает сократительную способность миокарда. ЕРБІСОЛ® способствует улучшению уровня качества жизни больных на сахарный дiабет.

При онкозаболеваниях ЕРБІСОЛ® не стимулирует разбалансированную иммунную систему больных, а способствует ее коррекции, нормализуя иммунный статус за счет активизации Т-лімфоцитів, Тh1- хелперов и Т-кілерів и ингибуючи активность Тh2- хелперов и В-лимфоцитів, что способствует возобновлению специфического клеточного иммунитета и, перед всем, активизации Т-кілерів. Препарат активизирует также макрофаги и естественные киллеры(N- киллеры) неспецифического иммунитета, индуктирует синтез α- и γ-интерферону и фактора некроза опухолей. Это приводит к інгiбування как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или из химио- и радиолучевой терапией способствует их эффективному уничтожению. ЕРБІСОЛ® как препарат сопровождения при химио- и радиолучевой терапии значительно пiдвищує эффективность лечения за двумя направлениями. Во-первых, как репарант, гепатопротектор и имунопротектор, защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, возобновляя поврежденные дiлянки. Это позволяет использовать более интенсивные схемы с применением сильнодействующих химиопрепаратов и доз излучения без риска возникновения особенно негативных наслідкiв для состояния больных, предотвращая выпадение волос, устранение или существенное снижение проявiв вегетативного, диспептичного и болевого синдромiв. Во-вторых, как имунокоректор препарат возобновляет противоопухолевые функции иммунной системы и, невзирая на повреждающее действие химио- и радiопроменевої терапии, способствует нормалiзації иммунного статуса больных после лечения к параметрiв здоровых людей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и радиолучевой терапии, мобiлiзувати защитные противоопухолевые функции организма как пiд время лiкування, так i в межкурсовые периоды, что способствует, в дальнейшем, повышению их эффективности и улучшению

качества жизни больных, а также возможного замещения некоторых курсов химио- и радиолучевой терапии на курсы иммунотерапии и iмунокорекцiї ЕРБІСОЛ®ом.

При клiнiчних исследованиях при участии больных, якi применяли ЕРБІСОЛ®, вiдмiчено уменьшения кількостi повторных iнтенсивних курсiв химио- и радiопроменевої терапии, якi необходимо проводить в ближайший срок, а также снижение частоты возникновения новых метастатических узлов в период между плановыми курсами лечения.

ЕРБІСОЛ® является адаптогеном, который повышает захистни и адаптативно-пристосувальни функции организма. ЕРБІСОЛ® рекомендуется применять в комплексной терапии наслідкiв радиационного влияния и екологiчного загрязнения. Препарат проявляет радиопротекторный эффект, что связано с его мембраностабилизуючими и антиоксидантными свойствами, активацией процессов репарации как на клеточном, так и на генетическом(активизирует ДНК-полімеразу-В - репарант генетического кода) уровнях, нормализацией функции печенки для эффективного удаления посторонних токсичных агентов.

ЕРБІСОЛ® активирует iмунну систему для проведения ревизии и реставрации организма, который имеет важное значение в геронтологии, потому что в процессе жизнедеятельности накапливается большое количество аномальных клеток, много из которых находится в "скрытом" состоянии и активируются при послаблении иммунной системы. ЕРБІСОЛ® способствует возобновлению функции иммунной системы, когда активизированы N - и Т-кілери имеют возможность провести ревизию - найти и уничтожить аномальные клетки, а макрофаги в некоторой степени реставрировать, то есть регенерировать функции органов и тканей, нарушении у людей пожилого возраста.

Iмуномодулюючий эффект начинает развиваться с 5 - 7 суток и достигает максимальных значений на 20 - 21 сутки, хранясь на этом уровне, потом закiнчення курсу терапии препарата, еще 8 - 10 сутки. Репаративна действие начинает развиваться на 2 - 3 время лечения, а гепатопротекторний эффект проявляется после 2 - 3 инъекций препарата.

Препарат не токсичен, не обнаруживает кумулятивную токсичность, аллергенные, тератогенные, мутагенные и канцерогенные свойства.

Фармакокінетіка. Не изученная.

Фармацевтические характеристики.

Основнi фiзико - хiмiчнi властивостi: прозрачная или слегка опалисцююча бесцветная или свитло-жовта жидкость со специфическим запахом.

Несовместимость. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЕРБІСОЛ® не следует применять вместе с:

а) алкоголем( нейтралiзує репаративну дiю макрофагiв );

б) иммуномодуляторами, якi могут стимулировать гуморальный iмунiтет, что мешает действию Т- кiлерiв.

Срок пригодности. 5 годы. При хранении допускается появление опалесценции. Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре 4-12 оC в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 ампулы по 1 мл или 2 мл.

Категория отпуска. За рецептом.

Производители. ООО "ЕРБІС"

ПП "Лаборатория ЕРБІС".

E-mail: [email protected]

Веб-страница: www.erbisol.com.ua

Местонахождение. Украина, 02002, г. Киев, ул. Р. Окіпної 10Б, офис 92.

тел:(044) 569-70-13; 569-70-14; 569-70-12; 592-37-77.