Епипен Юниор

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕПІПЕН ЮНИОР

(EPIPEN JUNIOR)

Состав

действующее вещество: adrenaline(epinephrine);

1 мл раствора содержит 0,5 мг адреналина; 1 доза(0,3 мл) содержит 0,15 мг адреналина;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, натрию метабисульфит(Е 223), кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор без видимых включений.

Фармакотерапевтична группа. Кардиологические препараты. Неглікозидні кардиотонические средства. Адренергические и допаминергични препараты. Эпинефрин. Код АТХ C01C A24.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Адреналин является катехоламином, который возбуждает симпатичную нервную систему(альфа- и рецепторы беты) и таким образом увеличивает частоту сердечных сокращений, сердечные выбросы и усиливает коронарное кровообращение.

Действие рецепторов беты адреналина на гладкие мышцы бронхов вызывает их релаксацию, которая смягчает хрипы и уменьшает одышку.

Адреналин быстро инактивируется, большая часть дозы адреналина выделяется в виде метаболитив с мочой.

Фармакокинетика. Адреналин является естественным веществом, которое производится мозговым веществом надпочечников в ответ на нагрузку или стресс. Метаболізується главным образом двумя ферментами: катехол-О-метилтрансферазой(КОМТ) и моноаминоксидазой(МАО). Очень важно, что значительное количество этих ферментов находится в печенке, хотя это не является существенным для тканей в процессе распада. Большая часть дозы адреналина выделяется в виде метаболитив с мочой.

Период полувыведения адреналина из плазмы крови представляет 2,5 минуты. При подкожном, или внутримышечном приложении местное сужение сосудов задерживает абсорбцию, потому терапевтический эффект протекает без явных симптомов и время действия может увеличиваться. Рекомендуется массажировать место введения инъекции.

Клинические характеристики

Показание. Аллергические реакции немедленного типа(анафилактический шок), например: аллергические реакции на укусы насекомых, на продукты питания, лекарственные средства, при контакте с аллергенами, при идиопатическом заболевании, при использовании средств, которые повлекли анафилаксию. Для немедленного приложения пациентам при возникновении риска анафилактического шока, а также пациентам у которых есть случаи возникновения анафилактических реакций в анамнезе.

Противопоказание. Нет известных абсолютных противопоказаний при применении Епіпену Юниор во время неотложной помощи при аллергических реакциях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С осторожностью применять пациентам, которые принимают лекарственные средства, которые могут вызывать сердечную аритмию, в том числе сердечные гликозиды и хинидин. Действие адреналина может быть усилено при применении трицикличних антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидази(МАО) и ингибиторов катехол- O- метилтрансферази(КОМТ), гормонов щитовидной железы, теофиллина, окситоцина, парасимпатолитикив, некоторых антигистаминных(дифенгидрамин, хлорфенирамин), леводопи и алкоголю.

Адреналин тормозит секрецию инсулина, тем же увеличивает уровень глюкозы в крови. Пациентам, больным сахарным диабетом, которые принимают адреналин, необходимо увеличить дозу инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов.

Внимание! Бета-стимулювальна действие может быть уменьшено при одновременном лечении блокаторами беты.

При одновременном применении адреналина с сердечными гликозидами, хинидином, трицикличними антидепрессантами, допамином, средствами для ингаляционного наркоза(енфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран), кокаином повышается риск развития аритмий.

При одновременном применении адреналина с другими симпатомиметическими средствами возможное усиление выраженности побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

При одновременном применении адреналина с антигипертензивными средствами(в т. ч. с диуретиками) возможное снижение их эффективности.

При одновременном применении адреналина с ингибиторами моноаминоксидази(включая фуразолидон, прокарбазин, селегилин) возможно внезапное и выраженное повышение артериального давления, гиперпиретический криз, головная боль, аритмии сердца, блюет.

При одновременном применении адреналина с препаратами гормонов щитовидной железы возможно взаимное усиление действия.

При одновременном применении адреналина из астемизолом, цизапридом, терфенадином возможное удлинение QТ- интервала на ЭКГ.

При одновременном применении адреналина с алкалоидами рожков возможное усиление вазоконстрикторного эффекта вплоть до выраженной ишемии и развития гангрены.

При одновременном применении адреналина с гипогликемическими лекарственными средствами(включая инсулин) возможное снижение гипогликемического эффекта.

Особенности применения. Пациенты должны быть поинформированы, что в случае возникновения анафилактического шока необходимо вызывать скорую помощь. После введения первой дозы препарата нужно немедленно обратиться за помощью к врачу для прохождения тщательного медицинского обзора и назначения дальнейшего лечения, при необходимости.

Лекарственное средство применяют внутримышечно в переднюю поверхность бедра. Пациенты должны быть проинформированы, что препарат не вводят в ягодице.

Адреналин применяют с осторожностью, по назначению врача, пациентам с сердцево-судинними заболеваниями, а также пациентам, больным сахарным диабетом, гипертиреозом, артериальной гипертензией и людям пожилого возраста, если потенциальная польза превышает риск. При применении эпинефрина возможны побочные реакции у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, острой почечной недостаточностью, аденомой предстательной железы, которая приводит к застою мочи, гиперкальциемии и гипокалиемии. У пациентов с болезнью Паркинсона применения эпинефрина может вызывать временные симптомы болезни Паркинсона, такие как ригидность и дрожание.

Сообщалось о случайном применении инъекций в мышцы рук или ног, что привело к периферийной ишемии. В случае ошибочного введения препарата пациенту необходимо обратиться к врачу для назначения лечения.

У пациентов с плотным подкожно-жировым слоем адреналин может не достичь мышечной ткани и не даты оптимального эффекта.

Епіпен Юниор содержит натрию метабисульфит, который редко может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазма, особенно у людей, больных астмой. Пациенты с такими заболеваниями должны внимательно ознакомиться с инструкцией для медицинского применения препарата перед применением Епіпену Юниор.

Одна доза лекарственного средства содержит меньше чем 1 ммоль натрию(23 мг), то есть он фактически "безнатриевий".

Использование и утилизация.

Проверяйте раствор через окошко предварительно наполненной ручки : раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте предварительно наполненную ручку, если раствор окрашен или содержит осадок, не применяйте после окончания срока пригодность. Срок пригодности отмечен на этикетке, не используйте предварительно наполненную ручку потом дать окончание срока пригодности.

Препарат предназначено для одноразового использования. Выбросьте предварительно наполненную ручку сразу после использования.

Каждая предварительно наполненная ручка содержит 2 мл инъекции адреналина 0,5 мг/мл, который представляет одноразовую дозу(0,3 мл) 0,15 мг адреналина. После использования в предварительно наполненной ручке остается 1,7 мл вещества.

Выполняйте нижеследующие указания, только когда будете готовы использовать предварительно наполненную ручку.

Держите предварительно наполненную ручку только посредине, не держите ее за конец. Для правильного введения инъекции придерживайтесь таких правил:

- Не перекрывайте помаранчевый наконечник пальцами или руками. Не жмите на помаранчевый наконечник пальцами или руками.

- Игла выходит из помаранчевого наконечника.

- Не снимайте синюю защитную крышку, пока не готовы к использованию предварительно наполненной ручки.

1. Крепко держите предварительно наполненную ручку доминирующей рукой(рукой, которой пишете) так, чтобы синий защитный колпачок был направлен к большому пальцу(помаранчевым наконечником вниз).

2. Снимите синий защитный колпачок другой рукой.

3. Держите Епіпен Юниор около внешней части бедра на расстоянии приблизительно 10 см, как показано на рисунке(а). Помаранчевый наконечник должен быть направлен к бедру.

4. Твердо ткните предварительно наполненную ручку во внешнюю часть бедра под прямым углом(90 градусы), как показано на рисунке(b) (должно прозвучать щелкание).

5. Крепко держите предварительно наполненную ручку на месте введения в течение 10 секунд. По завершению введение инъекции закроется окошко предварительно наполненной ручки. Вытяните предварительно наполненную ручку(выйдет помаранчевый наконечник, который закроет иглу) и выбросьте.

6. Массажируйте участок введения инъекции в течение 10 секунд. Вызовите скорую помощь и сообщите о случае анафилаксии.

Допускается присутствие небольшого количества волдырьков воздуха в предварительно наполненной ручке, которая не влияет на эффективность использования препарата.

После использования препарата останется большая часть жидкости(близко 90%), которую нельзя использовать повторно.

Однако если окошко закрыто и помаранчевый наконечник выдвинут, вы получили необходимую дозу препарата. После использования поместите предварительно наполненную ручку в тубу и имейте ее при себе при посещении врача, больницы или аптеки.

Поскольку Епіпен Юниор используется для предоставления неотложной медицинской помощи, немедленно вызовите скорую помощь после его приложения, указав диагноз "анафилаксия".

Сообщите врачу о применении внутримышечной инъекции адреналина или покажите упаковку та/або инструкцию для медицинского применения лекарственного средства.

В случае передозировки или ошибочного введения адреналина, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Применение в период беременности или кормления груддю. Епіпен Юниор предназначен для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Епіпен Юниор предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы.

Дозирование

Деть весом от 15 кг до 30 кг:

Обычная рекомендованная доза представляет 0,15 мг, вводят внутримышечно.

Деть весом менее 15 кг:

Препарат не предназначен для детей с массой тела менее 15 кг.

Препарат применяют при первых симптомах анафилактического шока.

При отсутствии клинических проявлений улучшения или при ухудшении состояния после первой инъекции возможное применение второй инъекции. Повторную инъекцию вводят приблизительно через 5-15 мин.

После применения препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом для принятия соответствующих мер, дальнейшего обследования та/або дальнейшего лечения.

Врач должен убедиться, что пациент понял показание к применению и правилу использования Епіпену Юниор.

Врач должен детально ознакомить пациента с инструкцией для медицинского применения препарата, правильным использованием и возможными симптомами анафилактического шока.

Способ применения

Препарат назначают внутримышечно в переднюю поверхность бедра. Препарат не вводят в ягодице. Препарат можно вводить через одежду или подкожно.

См. также раздел "Особенности применения".

Деть. Детям с массой тела больше 30 кг применяют "Епіпен", доза которого содержит 0,3 мг адреналина.

Передозировка. Передозировка или случайное внутрисосудистое введение адреналина может привести к черепно-мозговому кровоизлиянию в результате резкого роста кровяного давления. Случаи с летальным следствием могут быть вызваны отеком легких через периферическое сосудистое сужение вместе с сердечной стимуляцией.

Отек легких можно устранить с помощью α-блокувальних препаратов, таких как фентоламин. При аритмии назначают β-блокувальни средства.

Побочные реакции. Побочные эффекты связаны с влиянием адреналина на альфа- и адренорецепторы беты и включают такие симптомы, как тахикардия и артериальная гипертензия, а также побочные реакции со стороны центральной нервной системы.

Частота определяется таким образом: очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000); очень редко(<1/10000) и частота неизвестна(нельзя установить, основываясь на имеющихся данных).

Со стороны психики: частота неизвестна - тревожное состояние.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - стрессовая кардиомиопатия; частота неизвестна - тахикардия, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, периферическая ишемия, которая может возникать в результате случайного применения препарата в мышцы рук, или ног.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота, блюет.

Со стороны кожи и подкожных тканей : частота неизвестна - повышенное потовыделение.

Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата : частота неизвестна - усталость, реакции в месте введения, такие как боль, кровоизлияние, образование кровоподтеков, припухлость.

Срок пригодности. 19 месяцы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Упаковка. По 2 мл раствора для инъекций в предварительно наполненной ручке; по 1 предварительно наполненной ручке в тубе в упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Заявитель. МЕДА АБ / MEDA AB.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя. Піперс вег 2А, 170 73 Сольная, Швеция / Pipers vag 2А, 170 73 Solna, Sweden.