Алдара

Регистрационный номер: UA/12999/01/01

Импортёр: МЕДА АБ
Страна: Швеция
Адреса импортёра: Пиперс вег 2А, 170 73 Сольная, Швеция

Форма

крем 5 % по 250 мг в саше; по 12 саше в коробке из картона

Состав

1 мг крема содержит 0,05 мг имиквимоду

Виробники препарату «Алдара»

3М Хелс Кеа Лимитед
Страна производителя: Великая Британия
Адрес производителя: Дерби Роуд, Лафборо, Лейчестершир, ЛЕ11 5СФ, Великая Британия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛДАРА

(ALDARA)

Состав

действующее вещество: имиквимод;

1 мг крема содержит 0,05 мг имиквимоду;

вспомогательные вещества: кислота изостеаринова, спирт бензиловый, спирт стеариловый, спирт цетиловый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, сорбитанстеарат, глицерин, метилпарагидроксибензоат(E218), пропилпарагидроксибензоат(E216), ксантановая камедь, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем от белого к свитло-жовтого цвету.

Фармакотерапевтична группа. Химиотерапевтические средства для местного приложения. Противовирусные средства. Іміквімод.

Код АТХ D06B B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Іміквімод - модификатор иммунного ответа. Исследования насыщенного связывания дают возможность допустить наличие на мембранах иммуноцитов рецепторов белка, который реагирует на имиквимод. Іміквімод не имеет прямой антивирусной активности. На экспериментальных моделях на животных имиквимод проявляет эффективность против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом индуктируя синтез α-интерферону и других цитокинов. Индукция синтеза α-интерферону и других цитокинов после нанесения крема на ткани, пораженные остроконечными кондиломами, была также продемонстрирована во время клинических исследований.

Повышение системного уровня α-интерферону и других цитокинов после местного нанесения имиквимоду было продемонстрировано в ходе фармакокинетичних исследований.

Фармакокинетика.

При местном приложении менее 0,9 % одной дозы меченого имиквимоду поглощалось через кожу. Небольшое количество крема, которое всасывалось в систему общего кровообращения, быстро выводилось через мочевую систему и кишечник в среднем в отношении 3 : 1.

Системное влияние(чрескожное проникновение) рассчитывалось за возобновлением вуглецю- 14 [14C] из имиквимоду в моче и фекалиях.

Пек концентрации действующего вещества в сыворотке крови на конец 16 недели достигалось между 9 и 12 часами после начала приема и представляло 0,1, 0,2 и 1,6 нг/мл при нанесении на кожу лица(12,5 мг, 1 саше разового использования), председателя(25 мг, 2 саше) и кистей рук(75 мг, 6 саше) соответственно. Площадь участка нанесения не контролировалась. Период полувыведения после подкожного введения - 2 часы. При нанесении на кожу период полувыведения оказался приблизительно в 10 разы больше, что дает возможность сделать предположение, что препарат длилось задерживается в коже. Выведение с мочой у этих пациентов представляло меньше 0,6% от дозы, которую наносили на 16 неделе.

Клинические характеристики

Показание. Крем применяют для местного лечения:

- внешних генитальных и перианальных бородавок(остроконечных кондилом);

- небольших поверхностных базалиом(BCC);

- клинически типичного, негиперкератичного, негипертрофического актинического кератоза(AK) на коже лица или председателя у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и/или целесообразность криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны или менее целесообразны.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку Алдара стимулирует иммунитет, следует назначать крем с осторожностью пациентам, которые получают иммуносупрессоры.

Особенности применения

Особенности применения для всех показаний.

Следует избегать контакта со слизистой оболочкой глаз, губ и носа.

Іміквімод может заострять воспалительные процессы на коже.

Крем следует осторожно применять пациентам с аутоимунними заболеваниями, пациентам, которые перенесли трансплантацию органов. Необходимо рассматривать соотношение пользы лечения имиквимодом для этих пациентов с риском, связанным с возможностью отторжения органа, или реакции трансплантат против хозяина.

Лечение кремом не рекомендуется в случае, если кожа не заживилась после предыдущего медикаментозного или хирургического лечения. Нанесение крема на пораженную кожу может повысить системное всасывание имиквимоду, что приведет к повышению риска возникновения побочных реакций.

Не рекомендуется использование окклюзивной повязки.

Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат(Е218) и пропилпарагидроксибензоат(Е216) могут вызывать аллергические реакции(возможно, отсроченные во времени). Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит).

В одиночных случаях может наблюдаться острая реакция воспаления, в том числе мокнуття или эрозия, после нескольких нанесений крема из имиквимодом. Местные острые реакции воспаления могут сопровождать или даже предшествовать системным признакам и симптомам, которые напоминают грипп, в том числе недомоганию, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и ознобу.

Іміквімод следует осторожно применять пациентам с анемией.

Внешние генитальные кондиломы.

Лечение мужчин с кондиломами на участке крайней плоти возможно только при условии проведения ежедневных гигиенических процедур. В случае их отсутствия возможное возникновение стриктуры или увеличение сложности сдвигания крайней плоти, которая может приводить к фимозу и стриктуре.

Не рекомендуется лечение уретральных, интравагинальных, цервикальних, ректальных или интраанальних бородавок. Лечение тканей с открытыми язвами или ранами к их полному заживлению не назначается.

При лечении кремом распространены кожные реакции. В связи с этим, если кожная реакция становится нестерпимой, участок нанесения крема нужно промыть теплой водой с мылом. Лечение кремом можно обновить после послабления кожных реакций.

Нет клинических данных относительно нанесения крема сразу после лечения генитальных и перианальных бородавок другими лекарственными средствами.

Крем из имиквимодом нужно смыть перед половым актом. Он может уменьшить эффект презервативов и влагалищных диафрагм. Необходимо использовать другие средства контрацепции.

Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом не рекомендуется.

При лечении кондилом в ВІЛ-позитивних пациентов использования крема оказалось не всегда эффективным.

Поверхностные базалиоми.

При лечении базалиоми крем следует наносить не ближе, чем на 1 см от предела роста волос, края глаз, рта или носа.

Во время лечения и к полному выздоровлению пораженная кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальными, но острота этих реакций обычно снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения.

Существует зависимость между скоростью выздоровления и проявлением местных кожных реакций(например эритемы). Эти местные кожные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней через дискомфортные ощущения в пациента или тяжелые местные кожные реакции. Лечение можно возобновить после послабления кожных реакций.

Клинический результат лечения можно оценить после возобновления кожи приблизительно через 12 недели после окончания лечения.

Отсутствующие клинические данные относительно использования крема пациентами с ослабленным иммунитетом.

Отсутствующие клинические данные относительно использования крема пациентами с рецидивирующими и раньше лечеными базалиомами, потому терапия у данной категории пациентов не рекомендуется.

Большие опухоли(>7,25 см2) менее восприимчивы к лечению имиквимодом.

Участок поверхности кожи, которая поддается лечению, следует защищать от влияния ультрафиолетового облучения.

Актинический кератоз.

Если поражения являются клинически атипичными для актинического кератоза или имеющееся подозрение на злокачественное новообразование, следует провести биопсию.

При лечении актинического кератоза крем не следует наносить на веки, на внутреннюю поверхность носа или ушей или на красную кайму губ.

Очень ограничены данные относительно использования крема для лечения в других анатомических локализациях, чем кожа лица или председателя. Даны относительно лечения кератоза при подмышечной локализации и на кистях рук не подтверждают эффективность.

Іміквімод не рекомендуется для лечения актинических поражений с выраженным гиперкератозом или гипертрофией, которые наблюдаются при роговой кератоме.

Во время лечения и к полному выздоровлению пораженная кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальным явлением, но острота этих реакций, как правило, снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения кремом. Существует зависимость между скоростью выздоровления и проявлением местных кожных реакций(например эритемы). Эти местные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней в связи с дискомфортным ощущением у пациента или тяжелыми местными реакциями кожи. Лечение можно обновить после послабления кожных реакций.

Каждый период лечения не должен превышать 4 недели через пропущенные дозы или периоды отдыха.

Клинический результат лечения можно оценить после возобновления кожи приблизительно через 4 - 8 недели после окончания лечения.

Отсутствующие клинические данные относительно использования крема пациентами с ослабленным иммунитетом.

Участки кожи, которые подлежат лечению, необходимо защищать от ультрафиолетового облучения.

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат не рекомендуется назначать беременным и женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, а также выполнении работ, которые нуждаются повышенной концентрации внимания, через возможное появление слабости, головокружения.

Способ применения и дозы

Частоту и длительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Внешние генитальные кондиломы у взрослых.

Крем из имиквимодом необходимо наносить трижды на неделю(например в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6 - 10 часов. Лечение кремом из имиквимодом необходимо продолжать к исчезновению генитальных и перианальных кондилом, но не больше 16 недель при каждом появлении кондилом.

Крем следует наносить тонким слоем и втирать в чистую поверхность пораженных кондиломами участков к полному всасыванию. Крем следует наносить только на пораженные участки. В течение 6 - 10 часов после нанесения крема на кожу следует избегать приема душа или ванны. После окончания указанного срока крем нужно смыть теплой водой с мылом. Нанесение чрезмерного количества крема или более длительного контакта с кожей может повлечь реакцию в месте нанесения. Крема из одного саше хватает для нанесения на участок кожи 20 см2. Нельзя повторно использовать крем из открытого ранее пакетика. К и потом нанесение крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Мужчины, которые не проходили обряд обрезания, во время лечения кондилом под крайней плотью должны сдвигать крайнюю плоть и мыть участок под ней ежедневно.

Поверхностная базалиома у взрослых.

Наносить крем из имиквимодом подряд 5 дни на неделю в течение 6 недель(например с понедельника по пятницу) перед сном и оставлять на коже приблизительно на 8 часы.

Перед применением крема из имиквимодом необходимо вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на 1 сантиметр от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок к полному всасыванию. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. После окончания указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Нельзя повторно использовать крем из открытого ранее саше. К и потом нанесение крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Реакцию обработанной опухоли на крем следует оценить через 12 недели после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение.

Если местная кожная реакция на крем вызывает усиленный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обработанной поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.

Актинический кератоз у взрослых.

Лечение назначает и контролирует врач. Крем из имиквимодом необходимо наносить трижды на неделю(например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже в течение 8 часов. Достаточное количество крема следует наносить на всю пораженную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения следует оценить наличие актинического кератоза. Если остаются любые проявления, лечения необходимо продолжить еще на четыре недели.

Максимальная рекомендованная доза - один саше. Максимальное рекомендованное лечение - 8 недели.

Если наблюдается местная острая реакция воспаления или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечения следует прекратить. В последнем случае следует принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель через пропуски доз или отдых.

Если поражения не имеют достаточной реакции на лечение при дальнейшем обзоре через 4 - 8 недели после второго периода лечения, следует применить другое лечение.

Перед нанесением крема следует вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема нанести на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок к полному всасыванию. Крем следует наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение приблизительно 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. После окончания указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Нельзя повторно использовать крем из открытого ранее саше. К и потом нанесение крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, а потом необходимо продолжить лечение за обычным графиком. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не больше однажды на сутки.

Деть. Противопоказанный детям.

Передозировка. При местном нанесении препарата общая передозировка крема из имиквимодом маловероятна в связи с низким всасыванием препарата кожей. Постоянную передозировку при местном применении крема может повлечь тяжелые местные кожные реакции.

После случайного проглатывания одной дозы 200 мг имиквимоду, что отвечает содержимому приблизительно 16 саше, могут возникнуть тошнота, блюет, головная боль, боль в мышцах и лихорадка. Наиболее серьезным нежелательным явлением, которое наблюдалось после многократного приема пероральной дозы ³ 200 мг, была артериальная гипотензия, которая исчезала после пероральной или внутривенной инфузионной терапии.

Побочные реакции.

Побочные реакции за частотой определяют как очень распространены(³1/10), распространенные(от ³1/100 к <1/10) и нераспространены(от ³1/1000 к <1/100).

Внешние генитальные кондиломы. При применении крема 3 разы на неделю самыми частыми нежелательными реакциями были реакции на участке нанесения крема, а именно эритема, эрозия, лущение и отек. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в частности головная боль, гриппоподобные симптомы и боль в мышцах.

Отсроченные кожные реакции, главным образом эритема, наблюдались и на непораженных участках, которые могли контактировать с кремом Алдара. Большая часть этих реакций исчезала в течение 2 недель после окончания лечения. Однако в некоторых случаях эти реакции были тяжелыми и становились причиной дизурии у женщин.

Инфекции и инвазия.

Распространены: склонность к бактериальным инфекциям.

Нераспространены: простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микоз, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.

Со стороны крови и лимфатической системы. Нераспространены: лимфаденопатия.

Со стороны обмена веществ. Нераспространены: анорексия.

Со стороны психики. Нераспространены: бессонница, депрессия.

Со стороны нервной системы. Распространены: головная боль.

Нераспространены: парестезии, головокружения, гемикрания, сонливость.

Со стороны органов слуха и равновесия. Нераспространены: шум в ушах.

Со стороны сосудов. Нераспространены: гиперемия.

Со стороны респираторной системы. Нераспространены: фарингит, ринит.

Со стороны пищеварительной системы. Распространены: тошнота.

Нераспространены: блюет, боль в животе, диарея, болезненные позывы к дефекации, нарушение в участке прямой кишки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нераспространены: зуд, дерматит, фолликулит, эритематозное высыпание, экзема, усиленная потливость, крапивница.

Со стороны мышечной и соединительной ткани.

Распространены: боль в мышцах.

Нераспространены: боль в суставах, спине.

Со стороны почек и сечевидильной системы. Нераспространены: дизурия.

Со стороны половой системы.

Нераспространены: боль в участке половых органов у мужчин, пенильни нарушения, диспареуния, эректильная дисфункция, выпадение матки и влагалища, влагалищные боли, атрофический вагинит, нарушение в участке вульви.

Общие реакции. Очень распространены: зуд и боль в участке нанесения.

Распространены: печиння и раздражение в участке нанесения, усталость.

Нераспространены: гипертермия, гриппоподобные симптомы, боль, астения, ощущение дискомфорта, озноб.

Поверхностные базалиоми. При применении крема 5 разы на неделю были реакции на месте нанесения крема, а именно: эритема, эрозия, тяжелая форма образования струпьев и лущения. Также у пациентов наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в том числе боль в спине и гриппоподобные симптомы.

Инфекции и инвазия.

Распространены: склонность к бактериальным инфекциям, акнет.

Со стороны лимфатической системы.

Распространены: лимфаденопатия.

Со стороны психики. Нераспространены: раздражительность.

Со стороны пищеварительной системы. Нераспространены: тошнота, сухость в рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нераспространены: дерматит.

Со стороны мышечной и соединительной ткани. Распространены: боль в спине.

Общие реакции. Очень распространены: зуд на участке нанесения.

Распространены: печиння, раздражение и боль в участке применения, эритема, кровоточивость участка нанесения, образования папул на участке нанесения, парестезия участка нанесения, высыпания на участке нанесения.

Нераспространены: гриппоподобные симптомы, выделения на участке нанесения, воспаления, опухания и отек на участке применения, образования струпьев, разрушения участка нанесения, образования волдырьков, заторможенность.

Актинический кератоз. При применении крема 3 разы на неделю 2 курсами длительностью 4 недели наблюдались реакции на участке нанесения крема, а именно зуд и печиння. Тяжелая эритема и тяжелая форма образования струпьев и лущения наблюдались часто. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в частности боль в мышцах.

Инфекции и инвазия.

Нераспространены: склонность к бактериальным инфекциям, акнет, грипп, ринит.

Со стороны крови и лимфатической системы. Нераспространены: лимфаденопатия.

Со стороны обмена веществ. Распространены: анорексия.

Со стороны психики. Нераспространены: депрессия.

Со стороны нервной системы. Распространены: головная боль.

Со стороны органов зрения. Нераспространены: отеки ввек, воспаление конъюнктивы.

Со стороны респираторной системы. Нераспространены: боль в горле, заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы. Распространены: тошнота.

Нераспространены: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нераспространены: эритема, актинический кератоз, отеки лица, язвы на коже.

Со стороны мышечной и соединительной ткани. Распространены: боль в мышцах, суставах.

Нераспространены: боль в конечностях.

Общие реакции. Очень распространены: зуд участка нанесения.

Распространены: усталость, печиння, раздражение и боль в участке применения, эритема, реакция на месте нанесения.

Нераспространены: кровоточивость участка нанесения, образования папул, парестезия, гипертермия, астения, озноб, дерматит, выделение на участке нанесения, гиперестезия участка нанесения, отек, образование струпьев и рубцов, опухания и образования язв на месте нанесения, образования волдырьков, ощущения жара в месте нанесения, ощущения дискомфорта, воспаления.

Относительно побочных реакций, которые наблюдались при всех показаниях, то это были гипо- и гиперпигментация после применения крема, аллопеция на участке применения или окружающей зоне. В одиночных случаях наблюдалось снижение уровня гемоглобина, уровня лейкоцитов крови, абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов, но это не нуждалось вмешательства. В отдельных отчетах отмечались повышенный уровень ферментов печенки и обострения аутоимунних состояний. К тяжелым реакциям кожи, которые отмечались в отчетах по результатам клинических исследований, принадлежат полиморфная эритема, синдром Стівенса - Джонсона и кожная красная волчанка.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не допускается повторного использования раскрытых саше.

Упаковка. По 250 мг крема в саше из алюминиевой фольги.

12 одноразовых саше в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. 3М Хелс Кеа Лімітед / 3M Health Care Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Дерби Роуд, Лафборо, Лейчестершир, ЛЕ11 5СФ, Великая Британия / Derby Road, Loughborough, Leicestershire, LE11 5SF, United Kingdom.

Обо всех случаях необычных реакций нужно информировать в адрес предприятия-производителя, заявителя, по электронному адресу представительства "Меда Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ" в Украине(info.safety@meda-cis.com).

Другие медикаменты этого же производителя

ЗИКЛАРА — UA/15272/01/01

Форма: крем 3,75 % по 250 мг в саше, по 14 саше в упаковке

АЛДАРА — UA/12999/01/01

Форма: крем 5 % по 250 мг в саше; по 12 саше в коробке из картона

ЕПИПЕН — UA/14931/01/01

Форма: раствор для инъекций, 0,3 мг/дозу по 2 мл раствора в предварительно наполненной ручке; по 1 предварительно наполненной ручке в тубе; по 1 тубе в коробке из картона

ЕПИПЕН ЮНИОР — UA/14932/01/01

Форма: раствор для инъекций, 0,15 мг/дозу по 2 мл раствора в предварительно наполненной ручке; по 1 предварительно наполненной ручке в тубе; по 1 тубе в коробке из картона