Инструкция по применению

ЕНТЕРОЛАКС

Состав

действующее вещество: натрию пикосульфат;

1 таблетка содержит натрию пикосульфату в перечислении на безводное вещество 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа.

Контактные слабительные средства. Натрию пикосульфат. Код АТХ А06А В08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Контактное слабительное средство триарилметановой группы.

Натрию пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, убыстряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвещении толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшения времени прохождения и смягчения кала.

Фармакокинетика.

Натрию пикосульфат не абсорбируется из пищеварительного тракта и не подлежит печеночно-кишечной циркуляции.

Активный метаболит бис-(п-гідроксифеніл) -піридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия ЕНТЕРОЛАКСУ обычно происходит через 6-12 часы после приема лекарственного средства, в зависимости от высвобождения активного метаболиту. После перорального приложения лишь незначительное количество лекарственного средства может быть выявлено в органах и системах организма. Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболиту в плазме крови.

Клинические характеристики

Показание

Запоры или случаи, которые нуждаются облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ЕНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, других триарилметанив или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

- Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит.

- Острые зажигательные заболевания кишечнику.

- Острая абдоминальная боль, которая сопровождается тошнотой и блюет, и может указывать на вышеупомянутые острые заболевания.

- Тяжелая дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении с диуретиками и глюкокортикоидами повышается риск водно-электролитных нарушений, в частности - гипокалиемии. Возможное ухудшение переносимости сердечных гликозидов. Антибиотики широкого спектра действия могут уменьшить слабительный эффект натрия пикосульфату.

Особенности применения

Пациентам, которые страдают на хронический запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может привести к нарушениям жидкостного или электролитного баланса и к гипокалиемии.

У пациентов, которые принимали натрию пикосульфат, наблюдались случаи головокружения та/або синкопе(обморок). Имеющаяся информация дает возможность допустить, что отмеченные явления отвечают синкопе при дефекации(ассоциируемой с пробой Вальсальви) или с вазовагальной ответом на абдоминальную боль.

Лекарственное средство содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю

Учитывая безопасность, если возможно, ЕНТЕРОЛАКС не следует применять в период беременности.

Активный метаболит бис-(п-гідроксифеніл) -піридил-2-метан(БГПМ) и его глокурониди не проникают в грудное молоко. Таким образом, ЕНТЕРОЛАКС можно применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Возможное развитие в результате вазовагальной реакции(в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружения та/або синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым применять по 1 таблетке(7,5 мг) вечером перед сном, чтобы опорожнение кишечнику состоялось утром.

ЕНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Деть

Не применять детям.

Передозировка

Симптомы: при приеме больших доз − кишечные спазмы, диарея, нарушение водно-электролитного баланса, в частности - гипокалиемия, мышечная слабость, ишемия слизистой оболочки толстого кишечнику.

При длительном применении лекарственного средства в значительно повышенных дозах возможны: хроническая диарея, абдоминальная боль, вторичный гиперальдостеронизм, образование почечных камней, поражения почечных канальцив, метаболический алкалоз, послабление мышц как результат гипокалиемии.

Лечение: отмена лекарственного средства, вызывания блюющего, промывания желудка, прием энтеросорбентов(активированный уголь), симптоматическая терапия, направленная на нормализацию водно-электролитного баланса и поддержку жизненно важных функций, за показаниями - спазмолитические средства.

Побочные реакции

При кратковременном приеме лекарственного средства побочные эффекты наблюдаются редко.

При длительном применении лекарственного средства в значительно повышенных дозах возможные нарушения:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда;

со стороны пищеварительной системы: редко - диспептични явления, блюют, тошнота, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, болевые ощущения в участке желудка и в участке ануса, усиление моторики кишечнику, которые проходят при уменьшении дозы лекарственного средства;

со стороны водно-электролитного баланса: потеря жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к послаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении лекарственного средства с диуретиками или кортикостероидами;

со стороны ЦНС: очень редко - головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, головокружение, синкопе (достоверность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 1 блистеру или по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "Стома", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭНТЕРОЛАКС

Состав

действующее вещество: натрия пикосульфат;

1 таблетка содержит натрия пикосульфата в пересчете на безводное вещество 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или свиты белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат. Код АТХ А06А В08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Контактное слабительное средство триарилметановой группы.

Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике стимулирует эго слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстого кишечника. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени прохождения и смягчение кала.

Фармакокинетика.

Натрия пикосульфат не абсорбируется из пищеварительного тракта и не подлежит печеночно-кишечной циркуляции.

Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстом кишечнике, начало действия ЭНТЕРОЛАКСА обычно происходит через 6-12 часов после приема лекарственного средства, в зависимости вот высвобождения активного метаболита. После перорального применения только незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма. Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Клинические характеристики

Показания

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ЭНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, вторым триарилметанам или к дорогому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

- Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит.

- Острые воспалительные заболевания кишечника.

- Острая абдоминальная боль, которая сопровождается тошнотой и рвотой, и может указывать на вышеуказанные острые заболевания.

- Тяжелая дегидратация.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с диуретиками и глюкокортикоидами повышается риск водно- электролитных нарушений, в частности - гипокалиемии. Возможно ухудшение переносимости сердечных гликозидов. Антибиотики широкого спектра действия могут снизить слабительный эффект натрия пикосульфата.

Особенности применения

Пациентам, страдающим вот хронических запорол, следует провести полную диагностику и установит причину запора.

Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может привести к нарушениям жидкостного или электролитного баланса и к гипокалиемии.

В пациентов, которые принимали натрия пикосульфат, наблюдались случаи головокружения и/или синкопе(обморок). Данная информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации(ассоциированной с пробой Вальсальвы) или с вазовагальным ответом на абдоминальную боль.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо- галактозной мальабсорбции не следует применять лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

В целях безопасности, если возможно, ЭНТЕРОЛАКС не следует применять в период беременности.

Активный метаболит бис(п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан(БГПМ) и эго глокурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, ЭНТЕРОЛАКС можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Возможно развитие вследствие вазовагальной реакции(в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым применять по 1 таблетке(7,5 мг) вечером перед сном, чтобы опорожнение кишечника произошло утром.

ЭНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети

Не применять детям.

Передозировка

Симптомы: при применении больших доз − кишечные спазмы, диарея, нарушения водно- электролитного баланса, в частности - гипокалиемия, мышечная слабость, ишемия слизистой оболочки толстого кишечника.

При длительном применении лекарственного средства в значительно повышенных дозах возможны : хроническая диарея, абдоминальная боль, вторичный гиперальдостеронизм, образование почечных камней, поражение почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц как результат гипокалиемии.

Лечение: отмена лекарственного средства, вызывание рвоты, промывание желудка, прием энтеросорбентов(активированный уголь), симптоматическая терапия, направленная на нормализацию водно- электролитного баланса и поддержание жизненно важных функций, по показаниям - спазмолитические средства.

Побочные реакции

При кратковременном приеме лекарственного средства побочные эффекты наблюдаются редко.

При длительном применении лекарственного средства в значительно повышенных дозах возможны нарушения:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда;

со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические явления, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, болевые ощущения в области желудка и в области ануса, усиление моторика кишечника, которые проходят при уменьшении дозы лекарственного средства;

со стороны водно- электролитного баланса: потеря жидкости, калия и вторых электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении лекарственного средства с диуретиками или кортикостероидами;

со стороны ЦНС : очень редко - головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, головокружение, синкопе (вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел "Особенности применения").

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 1 блистеру или по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "Стома", Украина.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.