Ультракаїн® Д-С Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Ультракаїн® Д-С форте

(Ultracain® D-S forte)

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит артикаину гидрохлориду 40 мг и эпинефрину(адреналину) гидрохлорида 0,012 мг;

вспомогательные вещества: натрию метабисульфит(Е 223), натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от примесей.

Фармакотерапевтична группа. Средства для местной анестезии. Артикаїн, комбинации.

Код АТХ N01B B58.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ультракаїн® Д-С форте - местный анестетик амидного типа, который применяют в стоматологии для инфильтрационной и проводниковой анестезии. Препарат имеет быстрое начало действия(латентный период - 1-3 минуты), сильный знеболювальний эффект. Длительность эффективной анестезии представляет приблизительно 75 минуты.

Считается, что механизм действия артикаину заключается в уменьшении проведения импульсов по нервным волокнам путем блокирования потенциалозалежних натриевых каналов клеточных мембран.

Клинические исследования, к которым было привлечено до 210 пациентов, продемонстрировали, что применение детям в возрасте от 3,5 до 16 лет препаратов Ультракаїн® Д-С в дозах до 5 мг/кг артикаину и Ультракаїн® Д-С форте в дозах до 7 мг/кг артикаину обеспечивали надежное местное обезболивание при введении путем инфильтрационной(для нижней челюсти) и проводниковой(для верхней челюсти) анестезии. Длительность анестезии была одинаковой во всех возрастных группах и зависела от количества введенного анестетика.

Фармакокинетика. Уровень связывания артикаину с белками плазмы крови представляет 95 %. После инъекции под слизистую оболочку полости рта период полувыведения представляет 25,3 ± 3,3 минуты. 10 % артикаину метаболизуеться в печенке, преимущественно под действием эстераз, которые содержатся в плазме крови и тканях. Артикаїн выводится из организма преимущественно почками в виде артикаиновой кислоты.

У детей общая экспозиция после проведения инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны была подобной такой у взрослых, однако минимальные концентрации в крови достигались быстрее.

Доклинические данные из безопасности.

Результаты доклинических стандартных исследований из фармакологии безопасности, хронической токсичности, репродуктивной токсичности и генотоксичности свидетельствуют об отсутствии особенной опасности для человека при применении терапевтических доз. В дозах, которые превышают терапевтические, артикаин делает кардиодепресорну действие и может обнаруживать сосудорасширяющий эффект. Эпинефрин подавляет эффекты симпатомиметиков.

Во время исследований эмбриотоксичности артикаину не наблюдалось увеличения частоты фетальной смертности или возникновения изъянов развития при ежедневном внутривенном введении препарата в дозах до 20 мг/кг(крысы) и 12,5 мг/кг(кроли). Эпинефрин продемонстрировал токсичное влияние на репродуктивную функцию у животных в дозах от 0,1 до 5 мг/кг(это в несколько раз превышает максимальную дозу эпинефрина, который попадает в организм при применении препарата Ультракаїн® Д-С форте), который проявлялся возникновением врожденных пороков развития и нарушением маточно-плацентарного кровообращения.

Во время исследований ембриофетотоксичности артикаину и эпинефрина не наблюдалось увеличение частоты возникновения изъянов развития при ежедневном подкожном введении артикаину в дозах до 80 мг/кг(крысы) и 40 мг/кг(кроли).

Во время исследования влияния препарата на фертильность и раннее ембриофетальний развитие у крыс не наблюдалось ни одного негативного влияния на фертильность самок и самцов при применении доз, которые вызывают токсичные явления у родительских особей.

Клинические характеристики

Показание. Хирургические вмешательства на слизистой оболочке и костях, которые нуждаются более интенсивной ишемии; хирургические вмешательства на пульпе зуба(ампутация и екстирпация); удаление парадонтитних или сломанных зубов(остеотомия); длительные хирургические вмешательства; чрескожный остеосинтез; удаление кист; хирургические вмешательства на слизистой оболочке десен; резекция верхушки корня.

Противопоказание. Ультракаїн® Д-С форте нельзя применять в случае повышенной чувствительности к действующим веществам - эпинефрину и артикаину, а также к сульфитам (мета- бисульфиту (Е 223) или к любому из вспомогательных веществ препарата.

В связи с наличием в составе препарата Ультракаїн® Д-С форте артикаину его нельзя применять в разе:

- повышенной чувствительности к другим местным анестетикив амидного типа;

- тяжелых нарушений образования сердечных импульсов или нарушений проводимости(AV- блокады ІІ-ІІІ степени, выраженной брадикардии);

- острой декомпенсированной сердечной недостаточности(острой застойной сердечной недостаточности);

- тяжелой артериальной гипотензии.

В связи с наличием в составе препарата Ультракаїн® Д-С форте эпинефрина его нельзя применять:

- пациентам с закритокутовой формой глаукомы;

- пациентам с гипертиреозом;

- пациентам с пароксизмальной тахикардией или абсолютной аритмией с тахикардией;

- пациентам, которые недавно(от 3 до 6 месяцев тому) перенесли инфаркт миокарда;

- пациентам, которые недавно(до 3 месяцев тому) перенесли операцию аортокоронарного шунтирования;

- пациентам, которые принимают неселективные блокаторы беты, например пропранолол(существует риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии);

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с тяжелой артериальной гипертензией;

- при одновременном лечении трицикличними антидепрессантами или ингибиторами МАО, поскольку их действующие вещества могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты адреналина. Это явление может наблюдаться на протяжении 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Противопоказано внутривенное введение препарата.

В связи с наличием эпинефрина в составе препарата Ультракаїн® Д-С форте его не следует применять для проведения анестезии конечностей(например пальцев рук), поскольку существует риск возникновения ишемии.

Ультракаїн® Д-С форте нельзя применять пациентам с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам. У таких пациентов введения препарата Ультракаїн® Д-С форте может спровоцировать острую аллергическую реакцию с симптомами анафилаксии, например бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации разных анестетикив имеют адитивний эффект и обнаруживают более выраженное влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС.

Гипертензивные эффекты вазоконстрикторив симпатомиметического типа(например эпинефрину) могут быть усилены трицикличними антидепрессантами или ингибиторами МАО. Поэтому такие комбинации противопоказаны(см. раздел "Противопоказания").

Препарат Ультракаїн® Д-С форте запрещено применять пациентам, которые принимают неселективные блокаторы беты, например пропранолол(см. раздел "Противопоказания").

Эпинефрин может блокировать высвобождение инсулина поджелудочной железой, в результате чего снижается действие пероральных антидиабетических препаратов.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан, могут повышать чувствительность миокарда до катехоламинов, вызывая аритмию после введения препарата Ультракаїн® Д-С форте.

Следует помнить, что у пациентов, которые получают лечение антитромботическими средствами(например, гепарином, ацетилсалициловой кислотой), случайный прокол сосуда во время местной анестезии может повлечь серьезное кровотечение. У таких пациентов вообще существует повышенная склонность до кровотечений.

Особенности применения

Пациентам с дефицитом холинестерази Ультракаїн® Д-С форте можно назначать лишь при наличии абсолютных показаний для применения, поскольку в этом случае существует большая вероятность увеличения длительности действия препарата, а иногда и нежелательного усиления его действия.

Ультракаїн® Д-С форте следует с осторожностью применять при:

- нарушениях свертывания крови;

- тяжелых нарушениях функции почек или печенки;

- одновременном применении средств для ингаляционного наркоза, которые содержат галогены(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");

- наличию эпилепсии в анамнезе(см. раздел "Побочные реакции").

С особенной осторожностью препарат Ультракаїн® Д-С форте также следует применять пациентам из:

- сердечно-сосудистыми заболеваниями(например сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной аритмией, артериальной гипертензией);

- атеросклерозом;

- нарушениями мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе;

- хроническим бронхитом, эмфиземой легких;

- сахарным диабетом;

- значительно выраженной тревожностью.

Кроме этого, Ультракаїн® Д-С содержит меньшее количество эпинефрина чем Ультракаїн® Д-С форте, потому в случаях, вышеприведенных, целесообразнее применять Ультракаїн® Д-С.

Нельзя проводить инъекции в зоне воспаления(инфицирование) (усиливается всасывание препарата Ультракаїн® Д-С форте, что приводит к уменьшению его эффективности).

Перед тем как применять этот препарат, необходимо опросить больного, собрать медицинский анамнез, информацию о сопутствующих лекарственных средствах, которые он принимает, а также постоянно в течение введения препарата поддерживать словесный контакт с пациентом. Нужно выполнить инъекционную пробу с введением от 5 до 10 % дозы, если существует риск возникновения аллергической реакции.

Для избежания появления побочных эффектов необходимо:

- применять самую низкую возможную дозу;

- перед инъекцией проводить аспирационную пробу в два этапа(с целью избежания внутрисосудистого введения препарата).

Рекомендуется, чтобы пациент принимал еду лишь после полного возобновления чувствительности.

Ультракаїн® Д-С форте содержит натрий, однако его количество не превышает 1 ммоль(23 мг) на 1 мл.

Применение детям.

Лиц, которые присматривают за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждение мягких тканей в результате их прикуски в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Опыта применения артикаину беременным женщинам нет, за исключением его приложения во время родов. В ходе исследований на животных любых признаков прямого или опосредствованного негативного влияния артикаину на беременность, ембриофетальний развитие, роды или постанатальний развитие не выявлено. Исследования на животных продемонстрировали, что адреналин в дозах, выше, чем максимально допустимые, имеет токсичное влияние на репродуктивную функцию(см. раздел "Доклинические данные из безопасности"). Эпинефрин и артикаин проходят сквозь плацентный барьер, хотя артикаин проходит значительно меньшей мерой сравнительно с другими местными анестетиками. Концентрации артикаину в сыворотке крови новорожденных представляли приблизительно 30 % его концентрации в крови матерей. При случайном внутрисосудистом введении матери эпинефрин(адреналин) может уменьшать скорость кровотока в матке. Применение препарата Ультракаїн® Д-С форте во время беременности возможно лишь после тщательного анализа соотношения польза-риск.

Следует предоставлять преимущество препарата Ультракаїн® Д-С, поскольку он содержит меньше эпинефрин(1: 200 000), чем Ультракаїн® Д-С форте.

Кормление груддю. В связи с быстрым уменьшением плазменных концентраций и быстрым выведением артикаину из организма он не оказывается в грудном молоке в количествах, которые бы имели клиническое значение. Эпинефрин проникает в грудное молоко, однако он также быстро распадается. При непродолжительном применении препарата нет необходимости прекращать кормление груддю.

Фертильность.

Исследования на лабораторных животных, которым вводили артикаин 40 мг/мл + эпинефрин 0,01 мг/мл, не выявили ни одного негативного влияния на фертильность(см. раздел "Фармакологические свойства"). При применении препарата в терапевтических дозах негативного влияния препарата на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Только стоматолог должен решать, с какого времени после введения препарата Ультракаїн® Д-С форте пациент опять может руководить транспортным средством или работать с механизмами. Страх, связанный с ожиданием стоматологической манипуляции, и стресс, которым она сопровождается, могут привести к изменению способности эффективно действовать, однако соответствующие исследования показали, что местная анестезия артикаином не вызывает никакого заметного ухудшения способности руководить транспортным средством.

Способ применения и дозы

В случае неускладненого удаления щипцами зуба верхней челюсти при условии отсутствия воспаления достаточно ввести с вестибулярной стороны в переходную складку 1,7 мл препарата на каждый зуб. Иногда для достижения полной анестезии может быть нужна дополнительная вестибулярная инъекция 1-1,7 мл препарата. У большинства случаев нет необходимости выполнять болезненную палатинальну инъекцию.

Если необходимо сделать разрез на небе или наложить на него швы, тогда с целью создания депо анестетика со стороны неба достаточно ввести 0,1 мл препарата.

При множественных экстракциях соседних зубов количество вестибулярных депо-инъекций в большинстве случаев можно уменьшить.

В случае неускладненого удаления щипцами премоляра нижней челюсти при условии отсутствия воспаления можно не проводить мандибулярну анестезию, поскольку инфильтрационная анестезия, которая обеспечивается при введении 1,7 мл препарата на каждый зуб, обычно является достаточной. Если это не дает змого достичь полного обезболивания, сначала выполняется дополнительная вестибулярная инъекция в дозе 1-1,7 мл. И только тогда, когда это также не дало полной анестезии, показана стандартная нижнещелепна анестезия.

Для хирургических вмешательств следует подобрать дозирование Ультракаїну® Д-С форте в зависимости от серьезности и длительности операции.

В течение одного курса лечения взрослым можно вводить до 7 мг ультракаину(артикаину) на 1 кг массы тела. После предыдущего проведения аспирационной пробы дозы до 500 мг(что представляет 12,5 мл раствора для инъекций) переносилось хорошо.

Деть.

Лекарственное средство Ультракаїн® Д-С форте следует вводить детям в минимальном количестве, которая дает возможность достичь надлежащего обезболивания; количество введенного препарата следует корректировать индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая представляет 7 мг артикаину на 1 кг массы тела.

Применение этого препарата детям в возрасте до 1 года не изучалось.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжелой дисфункцией печенки и почек.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печенки и почек возможное увеличение концентрации артикаину в плазме крови. Относительно таких пациентов следует обнаруживать особенную осторожность и применять минимальную дозу, необходимую для достижения достаточной глубины анестезии.

Способ введения и длительность применения.

Перед применением препарата необходимо сделать кожную пробу для исключения повышенной чувствительности. Ультракаїн® Д-С форте предназначен для введения под слизистую оболочку полости рта.

С целью избежания внутрисосудистого введения препарата перед инъекцией всегда рекомендуется проводить аспирационную пробу. Аспирационную пробу проводят в два этапа, то есть повернув иглу на 90° или еще лучше на 180°. Если применяются картриджи, то для выполнения этой пробы больше всего подходят шприцы "Юніджет® K" или "Юніджет® K варио".

Развитию серьезных системных реакций, которые возникают в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, в большинстве случаев можно избежать, если применять такую технику исполнения инъекции : после осуществления аспирации медленно вводят 0,1-0,2 мл, а потом, не раньше чем через 20-30 секунды, медленно вводят остальной препарат. Инъекционное давление должно отвечать чувствительности ткани.

Применение соответствующих шприцев(для инфильтрационной анестезии ─ "Юніджет® K" или "Юніджет® K варио"; для интралигаментарной анестезии ─ "Ультраджет®") обеспечивает максимальную защиту от повреждения стекла картриджа и гарантирует плавность введения. Для проведения инъекций нельзя использовать поврежденный картридж.

С целью избежания инфицирования(например передачи вируса гепатита) для набора раствора всегда следует использовать новые стерильные иглы и шприцы.

Это лекарственное средство нельзя применять, если он мутен или изменил расцветку.

Деть

Лекарственное средство Ультракаїн® Д-С форте следует вводить детям в минимальном количестве, которая дает возможность достичь надлежащего обезболивания; количество введенного препарата следует корректировать индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая представляет 7 мг артикаину на 1 кг массы тела.

Применение этого препарата детям в возрасте до 1 года не изучалось.

Передозировка

Симптомы передозировки.

Признаки возбуждения ЦНС : беспокойство, тревога, спутывание сознания, ускоренное дыхание, тахикардия, повышение артериального давления, которое сопровождается покраснением лица, тошнотой, блюет, тремором, непроизвольными мышечными сокращениями, тоніко-клонічними судорогами.

Признаки притеснения ЦНС : головокружение, снижение слуха, потеря способности разговаривать, ступор, потеря сознания, мышечная атония, вазомоторный паралич(слабость, бледность кожных покровов), одышка, летальное следствие в результате паралича дыхательного центра.

Признаки притеснения сердечно-сосудистой деятельности : брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, снижения артериального давления, цианоз, остановка сердца.

Неотложные мероприятия и антидоты.

При появлении первых признаков побочной реакции или токсичного действия(например головокружения, двигательного возбуждения или ступору) следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходность дыхательных путей пациента, контролировать пульс и артериальное давление.

Даже тогда, когда симптомы интоксикации не кажутся тяжелыми, рекомендуется установить внутривенный катетер для обеспечения немедленного внутривенного доступа, если он будет нужным.

При нарушениях дыхания в зависимости от тяжести состояния рекомендуется применять кислород, а также в случае необходимости ─ искусственное дыхание. Если нужно, проводят интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализуемые судороги купируют внутривенным введением противосудорожных средств короткого действия(например суксаметонию хлориду, диазепаму). Также рекомендуется применять искусственное дыхание(кислород).

Снижение артериального давления, тахикардию или брадикардию можно устранить путем перевода пациента в горизонтальное положение или в положение, при котором ноги подняты немного выше председатели.

При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шоке, независимо от причины, после прекращения инъекции следует принять неотложные меры, а именно:

- перевести пациента в горизонтальное положение или в положение, при котором ноги подняты немного выше председатели, а также обеспечить проходность дыхательных путей(инсуфляция кислороду);

- начать внутривенное инфузионное введение сбалансированного электролитного раствора;

- применить внутривенное введение глюкокортикоидов(например 250-1000 мг преднизолона или соответствующего количества его производного, например метилпреднизолону);

- возобновить объем циркулирующей крови(дополнительно в случае необходимости применяют плазмозаменители, альбумин человека).

В случае угрозы циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии проводят немедленную внутривенную инъекцию эпинефрина(адреналину). Для этого необходимо развести 1 мл раствора эпинефрина 1: 1000 до 10 мл(вместо этого можно применять раствор эпинефрина 1: 10000) и медленно ввести 0,25-1 мл этого раствора(содержит 0,025-0,1 мг эпинефрина), контролируя частоту пульса и артериальное давление(внимание: возможное возникновение аритмии сердца). Не вводить свыше 1 мл этого раствора(0,1 мг эпинефрина) во время одной внутривенной инъекции. Если этого количества эпинефрина недостаточно, то его рекомендуется добавлять к инфузионному раствору(скорость инфузии корректируется в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии можно устранить применением антиаритмичных препаратов(но не неселективных блокаторов беты, например пропанололу) (смотрите раздел "Противопоказания"). В таких случаях необходимым является применение кислорода и контроль за кровообращением.

В случае повышения артериального давления у больных артериальной гипертензией, если необходимо, следует применять периферические вазодилататори.

Побочные реакции

Для классификации частоты возникновения побочных эффектов применяют такие категории: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1 000, < 1/100); редко(≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко(< 1/10 000); частота неизвестна(частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Расстройства со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: могут возникать реакции гиперчувствительности(аллергические и псевдоаллергические). Они могут проявляться в виде отека та/або воспаления в месте инъекции, а также независимо от места инъекции в виде покраснения кожи, зуда, конъюнктивита, ринита, отека лица наподобие ангионевротического отека, включая отек верхней та/або нижней губы та/або щек, отека голосовых связок с возникновением ощущения клубка в горле и затруднением глотания, крапивницы и затруднения дыхания, которое может перейти в анафилактический шок.

Расстройства со стороны нервной системы.

Часто: парестезия, гипестезия, головная боль, предопределенная преимущественно наличием эпинефрина.

Нечасто: головокружение.

Частота неизвестна:

- При применении слишком высоких доз препарата или при случайном внутрисосудистом введении возможное появление дозозависимых реакций со стороны центральной нервной системы: беспокойство, нервозность, ступор(какой иногда может прогрессировать к потере сознания), запятая, нарушение дыхания, которое иногда прогрессирует к остановке дыхания, тремор мышц, непроизвольные мышечные сокращения, которые иногда прогрессируют к генерализуемым судорогам.

- Теоретическая возможность поражения нервов существует при проведении любых стоматологических вмешательств через нарушение техники инъекционного введения или в результате особенностей анатомического строения инъекционного участка. В таких случаях возможное поражение лицевого нерва и возникновение пареза лицевого нерва. Это может приводить к снижению вкусовой чувствительности.

Расстройства со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: во время инъекции местного анестетика(или вскоре после нее) в участок председателя возможно также развитие временного нарушения зрения(расплывчатость зрения, двоения в глазах, мидриаз, слепота).

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: тахикардия.

Частота неизвестна: сердечные аритмии, повышения артериального давления, артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок(какой может представлять угрозу для жизни).

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: тошнота, блюет.

Нарушение общего положения и реакции в месте введения препарата.

Частота неизвестна: при неумышленной внутрисосудистой инъекции в месте введения препарата могут появиться зоны ишемии, которые иногда прогрессируют к возникновению некроза тканей(см. раздел "Способ применения и дозы").

В постмаркетинговый период сообщалось о случаях возникновения озноба, в основном связанного с тревожностью в связи со стоматологическими процедурами, потливости, шума в ушах и мидриаза.

Особенные предостережения.

В одиночных случаях, в частности у больных бронхиальной астмой, препарат может вызывать реакции гиперчувствительности в связи с наличием в его составе натрия метабисульфита. Эти реакции клинически могут проявляться блюет, проносом, стридорозним дыханием, острым приступом астмы, расстройствами сознания или шоком.

Метил-4-гідроксибензоат(Ph.Eur.) может вызывать аллергические реакции(возможно, замедленного типа), в одиночных случаях - бронхоспазм.

Педиатрическая популяция.

Согласно опубликованным результатам исследований, профиль безопасности у детей в возрасте от 4 до 18 лет был подобным профилю безопасности у взрослых. Однако чаще(до 16 % детей) наблюдались случайные повреждения мягких тканей в результате пролонгированной анестезии мягких тканей, особенно у детей в возрасте от 3 до 7 лет. В ретроспективном исследовании, которое включало 211 детей в возрасте от 1 до 4 лет, лечение зубов проводилось с применением до 4,2 мл лекарственных средств Ультракаїн® Д-С или Ультракаїн® Д-С форте, при этом не приходило сообщений о побочных эффектах.

Срок пригодности. Ампулы - 3 годы, картриджи - в 2,5 году.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше +25 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Для производителя Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Германия:

Ампулы:

№ 100(10×10) : по 2 мл в ампуле; по 10 ампулы в картонной ячейковой упаковке; по 1 картонной ячейковой упаковке в картонной коробке; по 10 картонные коробки, обтягнених пленкой цифленовой.

Картриджи:

№ 100(10×10) : по 1,7 мл в картридже; по 10 картриджи в картонной ячейковой упаковке; по 10 картонных ячейковых упаковок в картонной коробке.

Для производителя ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франция:

Ампулы:

№ 100(5×2×10) : по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в полистироловой упаковке; по 2 полистироловые упаковки в картонной коробке; по 10 картонные коробки, обтягнених пленкой цифленовой.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Ампулы: № 100(10 ˣ10) и картриджи: № 100(10 ˣ10) :

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ/Sanofi - Aventis Deutschland GmbH.

Ампулы: № 100(5×2×10) :

ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН/DELPHARM DIJON.

Местонахождения производителей и их адреса места осуществления деятельности

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, Н500, Н590, Н600, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Германия/Industriepark Hoechst - Brueningstrasse 50, Н600, H500, H590, H600, H785, H790, 65926 Frankfurt am Main, Hessen, 65926, Germany.

6 бульвар где лъЮроп, КВЕТИГНИ, 21800 Франция/

6 boulevard de l'Europe, 21800 QUETIGNY, France.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина / Sanofi - Aventis Ukraine LLC, Ukraine.