Емаплаг

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕМАПЛАГ

(EMAPLUG)

Состав

действующее вещество:

1 мл раствора содержит рекомбинантного тромбопоетину человека 15000 ОД;

вспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин, натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Антигеморрагические препараты. Другие системные гемостатики.

Код АТХ. B02BX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тромбопоетин - это гликопротеин, который специфически стимулирует пролиферацию и дифференциацию мегакариоцитов, способствует образованию и высвобождению тромбоцитов и возобновлению тромбоцитов периферической крови, а также возобновлению общего содержимого лейкоцитов.

Фармакокинетика.

Исследование фармакокинетики одноразового подкожного введения лекарственного препарата Емаплаг нормальным добровольцам.

Здоровые добровольцы были рандомизированы в три группы(150 ОТ/кг, 300 ОТ/кг и 600 ОТ/кг). Каждая группа состояла из 8 субъектов; общее количество субъектов - 24. Результаты показали, что в большинстве случаев абсорбция и выведение имеют признаки линейной фармакокинетики. Т1/2ka трех групп представляли 2,5 ± 1,1 часы, 3,2 ± 2,6 часы и 4,2 ± 2,4 часы соответственно; Tmax представляли 9,0 ± 1,9 часы, 10,8 ± 2,4 часы и 11,8 ± 5,4 часы соответственно. Выведение лекарственного средства Емаплаг было медленным, а период полувыведения in vivo - более длинным. Период полувыведения был одинаковым в трех группах: 46,3 ± 6,9 часы, 40,2 ± 9,4 часы и 38,7 ± 11,9 часы.

Исследование фармакокинетики многократного введения лекарственного средства Емаплаг.

8 пациенты было распределено на две группы. В группе 1 препарат вводили через день. В группе 2 препарат вводили каждый день(подкожно, 300 От/кг, в целом 14 разы). Каждая группа состояла из 4 субъектов. Концентрации лекарственного средства Емаплаг в крови каждого пациента росли в соответствии с увеличением количества инъекций. Сmin в группе 1 и группе 2 достигла стойкой концентрации 1637 ± 969 пг/мл после 5 введений и 2906 ± 1736 пг/мл после 7 введений. Тенденция изменения Cmax отвечала тенденции изменения Cmin в двух группах. Стойкое Cmax представляло 2135 ± 1095 пг/мл и 4193 ± 3436 пг/мл соответственно. Очевидные отличия в кинетических параметрах, таких как AUC, Tpeak и T1/2, после первого введения и после последнего введения отсутствовали. Было отмечено, что фармакокинетика препарата не изменяется в зависимости от времени. В условиях многократного подкожного введения лекарственного средства Емаплаг увеличения уровня концентрации в крови находилось в позитивной корреляции с накопленной дозой. При 14-разовом введении препарата тенденция к накоплению отмечена не была.

Клинические характеристики

Показание

Лечение тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, у пациентов с солидной опухолью. Терапия с применением лекарственного средства Емаплаг рекомендована пациентам с уровнем тромбоцитов ниже 50 × 109/л или в случаях, когда врач считает необходимым увеличить количество тромбоцитов.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая форма ангиопатии сердца и мозга.

Агглютинация крови или недавно перенесенный тромбоз.

Применение пациентам с тяжелыми формами инфекционных заболеваний допускается лишь после установления контроля за инфекцией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Имеющихся клинических данных недостаточно для характеристики взаимодействия лекарственного средства Емаплаг с другими препаратами.

Особенности применения

В отдельных случаях введение препарата Емаплаг пациентам с идиосинкразией может привести к тромбоцитозу, потому препарат следует применять под непосредственным надзором врача.

Пациентам с солидными опухолями и тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией, лекарственное средство Емаплаг вводят через 6-24 часы после химиотерапии.

Во время терапии с применением препарата Емаплаг необходимо регулярно проводить анализ крови, как правило, раз на два дня, для отслеживания количества тромбоцитов в периферической крови. Если количество тромбоцитов достигает целевого уровня, прием лекарственного средства Емаплаг необходимо прекратить. Необходимо отслеживать результаты общего анализа крови к, под время и после терапии лекарственным средством Емаплаг. К началу терапии лекарственным средством Емаплаг необходимо провести анализ периферической крови, чтобы установить базовые морфологические аномалии эритроцитов и лейкоцитов. Общий анализ крови необходимо проводить к началу терапии лекарственным средством Емаплаг и по крайней мере через 2 недели после прекращения введения препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинических данных для подтверждения беспечности применения лекарственного средства Емаплаг беременным и женщинам в период кормления груддю недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Емаплаг может вызывать сонливость и гипердинамию. Пациентам, которые принимают препарат Емаплаг, рекомендовано быть осторожными во время управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым пациентам подкожно через 6-24 часы после химиотерапии.

Доза представляет 300 от/кг массы тела один раз на день. Срок лечения 14 дни.

Введение препарата необходимо прекратить, если количество тромбоцитов возобновляется до ≥ 100´109/л в процессе введения или если абсолютный прирост тромбоцитов представляет ≥50´109/л.

При возникновении анемии или лейкопении, связанных с химиотерапией, Емаплаг применяют в сочетании с рекомбинантным эритропоэтином или рекомбинантным человеческим гранулоцитарным колониестимулювальним фактором соответственно.

Деть.

Не применяют.

Передозировка

Невзирая на то, что беспечность передозировки была подтверждена результатами токсикологических исследований, клинических данных относительно передозировки недостаточно. Рекомендовано избегать передозировки.

Побочные реакции

Нежелательные реакции, связанные с применением лекарственного средства Емаплаг, случались редко. Наблюдались такие побочные реакции: лихорадка, озноб, общая слабость, головная боль, головокружение, гиподинамия, боль в коленных суставах.

Срок пригодности. 3роки.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 °С до 8 °C в оригинальной упаковке. Температуру необходимо поддерживать в пределах отмеченного диапазона к моменту введения препарата пациенту. Не замораживать, не стряхивать.

Упаковка. По 1 мл в флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. /Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

Местонахождение производителя.

Китай, провинция Ляонін, Шеньян, Экономик & Текнолоджи Девелопмен Зоун, Роуд 10, № 3 А1/

No.3 A1, 10th Road, Economic & Technology Development Zone, Shenyang, Liaoning Province, China.

Заявитель. ООО "Юрія-Фарм".

Местонахождение заявителя. Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 10.