Елодерм

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕЛОДЕРМ

Состав

действующее вещество: mometasone;

1 г препарата содержит мометазону фуроату 1 мг;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, кислота фосфорная концентрированная, глицерол моностеарат, воск белый, парафин белый мягкий, вода очищена.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета непрозрачная мазь, без посторонних включений.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для местного приложения в дерматологии. Код АТХ D07A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазону фуроат - синтетический глюкокортикостероид для местного приложения с противовоспалительным, протисвербижним и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазону фуроата 0,1 % является минимальной; приблизительно 0,4 % примененной дозы выводится из организма на протяжении 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитив было практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и екскрети.

Клинические характеристики

Показание

Зажигательные явления и зуд при дерматозах, что поддаются терапии кортикостероидами, в том числе псориаз(кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказание

Розацеа, акнет вульгарис, атрофия кожи, периоральний дерматит, перианальный и генитальный зуд, пидгузкови сыпи, бактериальные(например импетиго, пиодермит), вирусные(например герпес простой, герпес оперизувальний и ветреная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозний моллюск), паразитные и грибковые(например кандидоз или дерматофития) инфекции, туберкулез, сифилис или поствакцинальные реакции. ЕлоДерм не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установленная.

Особенности применения

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить применение мази ЕлоДерм и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь позитивной динамики, применение мази ЕлоДерм следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении разных глюкокортикостероидив может вызывать оборотное подавление функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациенты, которые применяют местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста со стимуляцией адренокортикотропного гормона, измерения утреннего содержимого кортизола в плазме и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у детей.

Детям не следует применять препарат с использованием окклюзионной повязки. Также не следует накладывать окклюзионную повязку на лицо. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и печинням. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять установление диагноза, который также будет задерживать выздоровление.

Препарат ЕлоДерм не предназначен для офтальмологического приложения, в частности для нанесения на веки. Нельзя допускать попадание препарата в глаза.

Применение в период беременности и кормления груддю.

Во время беременности или кормления груддю лечения препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или на протяжении длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиди для местного приложения, ЕлоДерм следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, или может местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, чтобы препарат можно было выявить в грудном молоке. ЕлоДерм следует применять в период кормления груддю только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или на протяжении длительного периода, кормление груддю необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установленная.

Способ применения и дозы

Мазь ЕлоДерм наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством сравнительно с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дни.

Деть.

Детям в возрасте от 2 лет препарат применяется лишь по назначению врача.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, они более склонные к притеснению функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, особенно при нанесении на площади свыше 20 % поверхностей тела.

Рекомендуется применять самое малое количество глюкокортикостероидив, необходимую для получения терапевтического эффекта, особенно для детей. Курс лечения не должен превышать 5 дни. Долговременное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Беспечность применения препарата ЕлоДерм детям в течение больше чем 6 недели не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные относительно лечения детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением пидгузкив.

Мазь не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также не следует наносить на участки под пидгузки или трусы, которые не пропускают влагу.

Передозировка

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы, которая может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является оборотной.

В случае притеснения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применить глюкокортикостероиди с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержимое стероиду в каждом контейнере настолько малый, что в случае маловероятного случайного глотания препарата токсичный эффект будет почти незаметным или отсутствующим.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата ЕлоДерм, за системами органов и частотой : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000); неизвестно(невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазия : очень редко - фолликулит; неизвестно - инфекции, фурункулы.

Нарушение со стороны нервной системы: очень редко - ощущение печиння; неизвестно - парестезии.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - зуд; неизвестно - контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподибний, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения : неизвестно - боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением топичних дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральний дерматит, мацерацию кожи, увеличения площади поражения, усиления проявлений аллергии, эритему, стрии, питницю и телеангиектазии, папулезные, пустулезные сыпи и ощущения поколювання.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г или по 30 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур.100, лит. Б-ІІ(корпус 4).

( все стадии производства, выпуск серии)