Еконазол-Фармекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

(ECONAZOLE-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: еconazole;

1 пессарий содержит 150 мг еконазолу нитрата(в перечислении на 100 % сухое вещество);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Врачебная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета, торпедоподибной формы. На продольном разрезе отсутствующие вкрапления, допускается наличие лийкоподибного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Код АТХ G01А F05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является триазоловим фунгицидом. Проявляет антимикотичну активность относительно дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активный относительно некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие еконазолу нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждения внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком влияния, вероятно, являются ацильни остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.

Фармакокинетика.

После влагалищного приложения еконазолу нитрат абсорбируется незначительной мерой.

Максимальные концентрации еконазолу та/або его метаболитив наблюдались в течение 1-2 дней после применения и представляли 65 нг/мл.

Еконазол та/або его метаболити в системном кровообращении преимущественно связываются с белками сыворотки крови(> 98 %). Еконазол преимущественно метаболизуеться путем окисления, дезаминирования та/або О-деалкілуваня, его метаболити выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показание

Вульвовагінальні микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к еконазолу.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Еконазол-Фармекс не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривлагалищного или местного приложения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

Соответствующих исследований не проводили. Поскольку еконазол химически подобный производным имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия еконазолу нитрата с веществами, что метаболизуються ферментами CYP3A/2C29. Однако из-за того, что препарат слабо всасывается в системное кровообращение, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и фенпрокумон, должны соблюдать осторожность и следить по параметрам свертывания крови. На протяжении и после лечения еконазолом может быть необходимой коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Следует избегать одновременного использования из Еконазолом-Фармекс диафрагм или презервативов. Вследствие такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

Особенности применения

Еконазол-Фармес предназначен лишь для влагалищного приложения, не следует применять его перорально. За 30 минуты до применения положить пессарии в прохладное место.

В состав пессариев Еконазол-Фармекс входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и уменьшать эффективность их действия, потому не следует сочетать применения этих средств. Пациентам, которые используют спермицидни контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное влагалищное лечение может инактивировать действие спермицидних контрацептивов.

Еконазол-Фармекс не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения гинекологических заболеваний, которое назначает врач перорально или внешне.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечения следует прекратить.

У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к еконазолу нитрату.

Эффективность и безопасность применения женщинам возрастом свыше 65 лет не установлены.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Сообщали, что еконазолу нитрат не выявил тератогенного влияния во время исследований на животных, но при применении высоких доз был фетотоксичним. Важность такого влияния для людей неизвестна.

Препарат всасывается в системное кровообращение из влагалища, потому его не следует применять в течение И триместру беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. В период ІІ и ІІІ триместров беременности Еконазол-Фармекс можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление груддю

Неизвестно, или проникает еконазолу нитрат в грудное молоко, потому в период кормления груддю препарат следует применять с осторожностью, с учетом соотношения польза-риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Еконазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым вводить по 1 пессарию в задний свод влагалища 1 раз в сутки перед сном, желательно в положении, лежа на спине; курс лечения - 3 дни подряд. В случае рецидива или если через 1 неделю после лечения анализ культуры показал позитивный результат, следует провести повторный курс лечения.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Передозировка

Ожидается, что побочные реакции, которые могут возникнуть при передозировке, подобны общему профилю побочных реакций.

Случаи передозировки не наблюдались.

При случайном применении препарата внутренне могут возникнуть тошнота, блюет и диарея. В таких случаях при необходимости следует применять симптоматическую терапию.

Еконазол-Фармекс предназначен для влагалищного приложения. В случае случайного глотания препарата следует проводить симптоматическую терапию. В случае попадания препарата в глаза следует немедленно промыть их водой или физраствором. Если симптомы раздражения длятся, необходимо обратиться к врачу.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны кожи, подкожной ткани: зуд, ощущение печиння кожи, сыпь, эритема, ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, лущение кожи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : ощущение печиння во влагалище.

Общие расстройства и реакции в месте нанесения : боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения, припухлость в месте нанесения.

Примечание: ангионевротический отек, эритема, крапивница, гиперчувствительность, контактный дерматит, лущение кожи, боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения, отек в месте нанесения приведены согласно перечню Медицинского терминологического словаря для регуляторной деятельности(MedDRA), версия 13.0. Другие побочные реакции приведенные согласно MedDRA версии 12.0.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 пессарии в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 5 пессарии в блистере, по 1 или 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО "Фармекс Групп", Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел: +38(044) 391-19-19, факс: +38(044) 391-19-18 или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭКОНАЗОЛ- ФАРМЕКС

(ECONAZOLE-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: econazole;

1 пессарий содержит 150 мг эконазола нитрата(в пересчете на 100 % сухое вещество);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или свиты белого цвета, торпедообразной формы. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А F05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является триазоловым фунгицидом. Проявляет противогрибковую активность в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждении внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия, вероятно, являются ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.

Фармакокинетика.

После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется в незначительной степени.

Максимальные концентрации эконазола и/или эго метаболитов наблюдались на протяжении

1-2 дней после применения и составляли 65 нг/мл.

Эконазол и/или эго метаболиты в системном кровообращении преимущественно связываются с белками сыворотки крови(> 98 %). Эконазол преимущественно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и/или О-деалкилирования, эго метаболиты выводятся с мочей и калом.

Клинические характеристики

Показания

Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.

Противопоказания

Гиперчувствительность к дорогому компоненту препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эконазол- Фармекс не следует сочетать со вторыми гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

Соответствующих исследований не проводили. Поскольку эконазол химически подобен с производным имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазола нитрата с веществами, которые метаболизируются ферментами CYP3A/2C29. Однако из-за того, что препарат слабо всасывается в системное кровообращение, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и фенпрокумон, должны соблюдать осторожность и следить по параметрам свертывания крови. На протяжении и после лечения эконазолом может быть необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Следует избегать одновременного использования с Эконазолом- Фармекс диафрагм или презервативов. Вследствие такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

Особенности применения

Эконазол- Фармекс придназначен только для вагинального применения, не следует применять эго перорально. За 30 минут к применения положить пессарии в прохладное место.

В состав пессариев Эконазол- Фармекс входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и уменьшать эффективность их действия, поэтому не следует сочетать применение этих средств. Пациентам, которые используют спермицидные контрацептивы, следует посоветоваться с врачем, поскольку местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.

Эконазол- Фармекс не следует применять в сочетании со вторыми препаратами для лечения гинекологических заболеваний, которые назначает врач перорально или наружно.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить.

В пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазолу нитрату.

Эффективность и безопасность применения женщинам старше 65 течение не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Сообщалось, что эконазола нитрат не проявил тератогенного воздействия во время исследований на животных, но при применении высоких доз был фетотоксическим. Важность такого воздействия для людей неизвестна.

Препарат всасывается в системное кровообращение из влагалища, поэтому эго не следует применять в течение I триместра беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. В период II и III триместров беременности Эконазол- Фармекс можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает эконазола ли нитрат в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью, с учетом соотношения польза-риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Эконазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым вводит по 1 пессарию в задний свод влагалища 1 раз в сутки перед сном, желательно в положении лежа на спине; курс лечения - 3 дня подряд. У случае рецидива или если через 1 неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Передозировка

Ожидается, что побочные реакции, которые могут возникнуть при передозировке, подобны общему профилю побочных реакций.

Случаи передозировки не наблюдались.

При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует применять симптоматическую терапию.

Эконазол- Фармекс предназначен для вагинального применения. В случае случайного проглатывания препарата следует проводит симптоматическую терапию. В случае попадание препарата в глаза следует немедленно промыть их водой или физиологическим раствором. Если симптомы раздражения продолжаются, необходимо обратиться к врачу.

Побочные реакции

Со стороны имунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны кожи, подкожной ткани: зуд, чувство жжения кожи, сыпь, эритема, ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: чувство жжения в вагине.

Общие расстройства и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, припухлость в месте нанесения.

Примечание: ангионевротический отек, эритема, крапивница, гиперчувствительность, контактный дерматит, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, отек в месте нанесения указаны в соответствии с перечнем Медицинского терминологичного словаря для регуляторной деятельности(MedDRA), версия 13.0. Другие побочные реакции указаны в соответствии с MedDRA версией 12.0.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 пессария в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., огород Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО "Фармекс Групп", Украина, 08301, Киевская обл., огород Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел: +38(044) 391-19-19, факс: +38(044) 391-19-18 или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor