Екодакс®

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: econazole;

1 г крема содержит еконазолу нитрату 10 мг;

вспомогательные вещества: хлоркрезол, натрию дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловий, цетомакрогол 1000, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный гомогенный крем от белого к желтовато-белому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые средства для местного приложения.

Код АТХ D01A C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Еконазол, производное имидазолу, является противогрибковым препаратом широкого спектра действия для внешнего приложения. Делает фунгицидное и бактерицидное действие. Механизм действия еконазолу предопределен притеснением биосинтеза ергостеролу, что регулирует проницаемость клеточных стенок микроорганизмов. Он активен относительно дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов : Trichophiton rubrum, Trichophiton mentagrophytes, Trichophiton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Candida albicans, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur(Pityrosporum orbiculare), которые вызывают разноцветный лишай, Epidermophyton floccosum, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautus и некоторые грамположительные бактерии(стрептококки, стафилококки и Nocardia minutissima).

Фармакокинетика.

Всасывание.

После местного приложения на коже системная абсорбция еконазолу чрезвычайно низкая. Средняя пиковая концентрация еконазолу та/або его метаболитив в плазме/сыворотке крови наблюдалась через 1-2 дни после применения дозы и представляла <1 нг/мл для 2 % дермального крема, нанесенного на интактную кожу, и 20 нг/мл для 2 % дермального крема, что применяли на поврежденную кожу. Хотя большинство еконазолу остаются на поверхности кожи(приблизительно 90 %) после нанесения 1 % крема, концентрации еконазолу, которые были выявлены в роговом слое, превышают минимальные ингибиторни концентрации для дерматофитов, а ингибиторни концентрации достигаются в середине дермы.

Распределение

Еконазол та/або его метаболити в системном кровообращении интенсивно связываются(>98 %) с белками сыворотки.

Метаболизм

Еконазол, что достигает системного кровообращения, интенсивно метаболизуеться путем окисления кольца имидазола, а потом O- деалкилювання и глюкуронизации.

Экскреция

Еконазол и метаболити выделяются с мочой и калом приблизительно в ровных количествах.

Клинические характеристики

Показание

Дерматомикозы ног и других участков кожи, вызванные чувствительными к препарату грибками, включая усложненные суперинфекцией - грамположительными бактериями; кандидозы кожи; разноцветный лишай; онихомикозы; микозы слухового канала.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к еконазолу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Еконазол при системном действии подавляет CYP3A/2C29. Однако принимая во внимание то, что препарат слабо всасывается в системное кровообращение, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациентам, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, необходимо соблюдать осторожность и следить по параметрам свертывания крови.

Не следует сочетать вместе с другими гинекологическими препаратами для внутривлагалищного или местного приложения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

На протяжении и после лечения еконазолом может быть необходимой коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Следует избегать одновременного использования диафрагм или презервативов. Вследствие такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослаблюеться прочность барьерных контрацептивов.

Особенности применения

Препарат содержит спирт цетостеариловий, что может повлечь раздражение кожи.

Екодакс® не предназначен для офтальмологического и перорального приложения. Не допускать попадания крема в глаза. В случае, если терапия неэффективна в течение отмеченной в разделе "Способ применения и дозы" длительности лечения, следует обратиться к врачу для назначения альтернативного лечения. Лечение следует прекратить, если появились любые симптомы повышенной чувствительности или раздражения кожи.

Летние пациенты: недостаточно данных относительно использования препарата у пациентов старше 65 годы.

В состав препарата входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и эффективность их действия, следует сочетать применение этих средств. Пациентам, которые применяют спермицидни контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное влагалищное лечение может инактивировать действие спермицидних контрацептивов.

Не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, которые назначаются перорально или внешне.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечения следует прекратить.

У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к еконазолу нитрату.

Применение в период беременности или кормления груддю

Исследований относительно применения еконазолу в период беременности не проводили. Поскольку существует системное всасывание препарата, не рекомендуется применять его в период беременности. Неизвестно, или проникает еконазолу нитрат в грудное молоко. Поэтому применение препарата в период кормления груддю возможно за условия, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Не следует наносить препарат на соски и на участок вокруг сосков. Не влияет на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Екодакс® крем предназначен только для внешнего приложения.

Взрослым и детям в возрасте от 16 лет крем наносить на пораженные участки кожи тонким ровным слоем утром и вечером и втирать к полному всасыванию.

Мокнущие части в участках складок следует предварительно просушить марлей. При лечении онихомикозов крем следует наносить 1 раз в сутки под окклюзионную повязку.

Длительность лечения представляет 2 недели. Лечение висококератинизованих участков кожи(стопа) может длиться 1,5 месяца.

Деть

Данные относительно безопасности приложения еконазолу детям в возрасте до 16 лет отсутствуют, потому не рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Только для кожного приложения. В случае случайного проглатывания необходимо симптоматическое лечение. Если случайно крем попал в глаза, необходимо промыть чистой водой или физраствором и обратиться за медицинской помощью, если симптомы хранятся.

Побочные реакции

Со стороны кожи и ее придатков : контактный дерматит, печиння, зуд, раздражение и гиперемия кожи, сухость, крапивница, пузыри, ексфолиативни изменения кожи, гипопигментация, кожные высыпания, отек, раздражение в месте применения, очень редко - атрофия кожи, в одиночных случаях - ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: в одиночных случаях - реакции гиперчувствительности.

Общие расстройства: боль, дискомфорт, отекла.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По 10 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

" Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"(отделение фирмы "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд".) /Unique Pharmaceutical Laboratories(a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № 304-308, Джі. Ай. Ді. Си. Індастріал Еріа, город Панолі - 394 116, округ Бхарух, Индия/ Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India.

Заявитель

ООО "Джонсон и Джонсон Украина"

Местонахождение заявителя

02152, г. Киев, пр-т Павла Тичини, 1В, Украина

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392