Екзифин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕКЗИФІН

(EXIFINE)

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит тербинафину 10 мг;

вспомогательные вещества: изопропилмиристат, бутилгидрокситолуол(Е 321), спирт бензиловый, сорбитанлаурат, полисорбат 20, карбомер 974Р, натрию гидроксид, динатрию едетат, этанол безводный, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: от белого к почти белому цвету гомогенный гель без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтична группа. Код АТХ D01А Е15. Противогрибковые препараты для местного приложения.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин являет собой алиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton(например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низких концентрациях делает фунгицидное действие относительно дерматофитов и плесневых грибов. Активность относительно дрожжевых грибов является фунгицидной(например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической в зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стерина в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту ергостеролу и к внутришнеклитинного накоплению сквалену, что вызывает гибель клетки гриба. Влияние тербинафина осуществляется путем притеснения фермента скваленепоксидази в клеточной мембране гриба. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Тербинафин делает долговременное действие при лечении эпидермофитии стоп. В большинстве пациентов после 1 недели лечения не наблюдалось рецидивов или повторного инфицирования на протяжении 2 месяцев после прекращения лечения.

Фармакокинетика. При внешнем приложении всасывается менее 5 % дозы, потому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

Фунгицидная концентрация тербинафина, которая присутствующая в роговом слое эпидермиса после 7 дней применения препарата, хранится еще до 7 дней после прекращения лечения. Влияние тербинафина на способность к оплодотворению у животных не отмечалось.

Клинические характеристики

Показание. Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton(например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, межпальцевая эпидермофития стоп("стопа атлета"), паховая дерматофития("зуд жокея"), дерматофития туловища("стригущий лишай"). Лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare(какой также известен как Malassezia furfur).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Особенные меры безопасности

Екзифін, гель следует с осторожностью применять при поражениях, в случае лечения которых спирт может повлечь подразнювальну действие.

Екзифін, гель предназначен лишь для внешнего приложения. Может повлечь раздражение при контакте с глазами. В случае случайного попадания в глаза их необходимо тщательным образом промыть проточной водой, при стойком раздражении нужно обратиться к врачу.

Не наносить на лицо.

Для предотвращения микозов кожи необходимо придерживаться таких правил: изменять белье ежедневно, поскольку возможное наличие микроорганизмов на частях одежды, что находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения тесного или такого, что плохо пропускает воздух одежды; тщательным образом высушивать пораженные участки кожи после ее мойки; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к внешнему лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем внутри носка или обуви или насыпать в них противогрибковый порошок.

Екзифін, гель содержит бутилгидрокситолуол, что может вызывать местные реакции на коже(например контактный дерматит) или раздражения глаз и слизистых оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие неизвестно, однако, как предостерегающее мероприятие, не следует применять другие лекарственные средства на обработанные участки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Екзифін, гель не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, потому препарат нельзя применять женщинам в период кормления груддю. Кроме того следует избегать непосредственного контакта младенцев с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Екзифін, гель применяют один раз на сутки. Перед нанесением препарата необходимо тщательным образом очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, которые сопровождаются опрелостью складок кожи(под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховом участке), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Если туба закрыта защитной мембраной, перед первым приложением мембрану тубы следует проколоть, например, с помощью обостренного устройства для прокалывания, которое может присутствовать на колпачке с резьбой.

Длительность и частота лечения.

Дерматофітія туловища, паховая дерматофития: 1 раз в сутки на протяжении 1 недели.

Дерматофітія стоп(межпальцевая) : 1 раз в сутки на протяжении 1 недели.

Обычно облегчение клинических симптомов происходит на протяжении нескольких дней. Нерегулярное приложение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву. Если после лечения не наблюдается выздоровления следует обратиться за консультацией к врачу.

Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

Деть.

Через недостаточность опыта не рекомендовано применять препарат детям.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном приложении предопределяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки.

Случайное глотание содержимого одной тубы препарата Екзифін, гель(в которой содержится 300 мг тербинафина) можно сравнить с применением одной таблетки тербинафина по 250 мг(разовая доза для взрослых при пероральном приложении).

При случайном глотании большего количества препарата побочные эффекты подобны тем, которые могут наблюдаться после передозировки таблеток тербинафина, то есть головная боль, тошнота, боль в эпигастральном участке и головокружение.

Лечение передозировки при случайном глотании заключается в выведении действующего вещества, в первую очередь, путем применения активированного угля, и проведении симптоматической пидтримуючеи терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные проявления, такие как зуд, лущение кожи, боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения, нарушения пигментации, ощущения печиння кожи, эритема, образования корки могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как распространенный зуд, высыпание, буллезные высыпания и крапивница, о которых сообщается в одиночных случаях, но которые нуждаются прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может заостриться.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения : редко - раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей : часто - лущение кожи, зуд; нечасто - повреждение кожи, образования корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение печиння кожи; редко -

ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна - высыпание.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения : нечасто - боль, боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения; редко - обострение симптомов.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С

Упаковка. По 15 г или 30 г геля в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд(Производственный участок - VI)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

с. Кхол, Налагар роад, Бадьи, округ Солан, Хімачал Прадеш, Индия

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете по электронному адресу: [email protected]