Едермик

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕДЕРМІК

(EDERMIK)

Состав:

действующее вещество: диметиндену малеат;

1 г геля содержит диметиндену малеату 1 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, карбомер, бензалконию хлорид, пропиленгликоль, натрию гидроксид 30 % раствор, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный, прозрачный, бесцветный гель со слабой опалесценциею.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для местного приложения.

Код АТХ D04А А13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметиндену малеат - производное фениндену, является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторів. Делает противоаллергическую и протисвербижну действую. Благодаря активному веществу - диметиндену малеату, что входит в состав Едерміку, при нанесении препарата на кожу уменьшается зуд и раздражения, которые сопровождают кожные аллергические реакции. Препарат имеет также местноанестезирующие свойства и охлаждает кожу при нанесении.

При местном применении геля благодаря его специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1-4 часы.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность активного вещества представляет 10 %.

Клинические характеристики

Показание

Кожный зуд, например при укусах насекомых, необширная солнечная эритема, неускладнени небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия лекарственного средства не проводили; однако, поскольку системная адсорбция диметиндену малеату при местном приложении очень низкая, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения.

Препарат содержит бензалконию хлорид и пропиленгликоль, что могут повлечь раздражение кожи.

Препарат нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия.

Следует избегать применения Едерміку при поражении больших участков кожи, особенно детям или подросткам.

Во время лечения препаратом следует избегать длительного влияния солнца на пораженные участки кожи.

В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка кожи кроме местного применения препарата следует применять также пероральные формы препарата(Едермік, капли оральные).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические данные относительно применения препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не вызывало вредного влияния(как прямого, так и непрямого) на ход беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие ребенка. Однако в период беременности не рекомендуется применять Едермік кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно лишь по назначению врача.

Не рекомендуется наносить Едермік на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же касается и женщин, которые кормят груддю. Кроме того, женщинам, которые кормят груддю, не следует наносить гель на соски молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Диметиндену малеат при внешнем приложении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять лишь по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на поврежденной или воспаленной коже.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет гель следует наносить на пораженные участки кожи 2-4 разы на сутки. Если состояние пациента не улучшается после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка кроме местного применения препарата следует применять также пероральные формы препарата(Едермік, капли оральные).

Деть.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять лишь по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на поврежденной или воспаленной коже.

Передозировка.

На данный момент не было сообщений о случаях передозировки препаратом.

При случайном проглатывании большого количества геля следует немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигістамінними средствами для системного приложения, : притеснение центральной нервной системы, которая сопровождается сонливостью(преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновий эффект(особенно у детей и людей пожилого возраста), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тоніко-клонічні судороги, мидриаз, сухость в рту, гиперемию лица, нарушения мочеиспускания, лихорадку, также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным заведением в соответствии с симптомами, которые возникают.

Побочные реакции.

Самыми частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Препарат содержит бензалконию хлорид и пропиленгликоль, которые могут повлечь раздражение кожи.

Возможные побочные эффекты

Со стороны кожи и соединительных тканей :

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) : сухость кожи, ощущения печиння кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, кропив'янка*.

* Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.