Алергомакс
Регистрационный номер: UA/11696/01/01
Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: УкраинаАдреса импортёра: Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22
Форма
спрей назальный, раствор по 15 мл в флаконе с насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке; по 15 мл в баллоне с насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке
Состав
1 мл препарата содержит диметиндену малеату 0,25 мг, Фенилефрину 2,5 мг
Виробники препарату «Алергомакс»
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
для медицинского применения лекарственного средства
АЛЕРГОМАКС
Состав
действующие вещества: 1 мл препарата содержит диметиндену малеату 0,25 мг, Фенилефрину 2,5 мг;
вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрию гидрофосфат безводен; сорбит(Е 420); бензалконию хлорид; масло мяты перечной; вода очищена.
Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к слегка желтоватому цвету со специфическим запахом. Допускается опалесценция.
Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие ринологични препараты для местного приложения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код ATХ R01A B.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Комбинированный препарат, который содержит Фенилефрин и диметинден.
Препарат уменьшает выделение из носа и способствует очистке носовых ходов, не в нарушение при этом физиологичных функций мигающего эпителия и слизистой оболочки носа.
Фенилефрин принадлежит к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден - антагонист гистаминових Н1-рецепторів - проявляет противоаллергическое действие. Эффективный при применении в низких дозах, хорошо переносится.
Фармакокинетика. Препарат применяется местно, потому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.
При случайном пероральном всасывании биодоступность Фенилефрина уменьшалась и представляла приблизительно 38 %, период полувыведения - приблизительно 2,5 часы.
Системная биодоступность диметиндену после приема перорально в растворе представляет приблизительно 70 %, период полувыведения - приблизительно 6 часы.
Клинические характеристики
Показание. Симптоматическое лечение у детей в возрасте от 6 лет и взрослых простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного(сенная лихорадка) и несезонного аллергического ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.
Подготовка к хирургическому вмешательству в участке носа и устранения отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.
Противопоказание. Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Через содержимое Фенилефрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закритокутовий глаукоме, а также пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидази(МАО) или принимали их предыдущие 14 дни.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препарат противопоказан пациентам, которые принимают ингибиторы МАО или принимали их предыдущие 14 дни.
Сосудосуживающие средства следует с осторожностью назначать пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты и антигипертензивные препараты, такие как β-адреноблокатори, поскольку их одновременный прием может потенцировать пресорний эффект Фенилефрина.
Особенности применения. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, что проявляется такими признаками как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышения артериального давления.
Препарат не следует применять непрерывно дольше 7 дни.
Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и лицам пожилого возраста, может повлечь проявления системного действия препарата.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным артериальной гипертензией, с гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря(например гипертрофией предстательной железы).
Через содержимое H1- антигистаминового средства диметиндену препарат следует с осторожностью применять пациентам, больным эпилепсией.
Применение в период беременности или кормления груддю. Исследование из изучения применения Фенилефрина и диметиндену в период беременности или кормления груддю не проводили. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект Фенилефрина рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности.
Рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период кормления груддю.
Фертильность. Отсутствующие надлежащие данные относительно влияния Фенилефрина и диметиндену на фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Способ применения и дозы. Перед введением препарата следует тщательным образом прочистить нос.
Детям в возрасте от 6 лет и взрослым : по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 3-4 разы на сутки.
Флакон/баллон следует держать вертикально, распылителем вверх. Держа председателя прямо, вставить наконечник в носовой ход, 1 раз коротким резким движением сжать распылитель и, вытянув наконечник из носа, розтиснути. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос. Срок лечения не должен превышать 7 дни и зависит от остроты заболевания.
Применение препарата детям в возрасте от 6 до 12 лет должен осуществляться под надзором взрослых.
Деть. Детям в возрасте до 6 лет препарат в этой врачебной форме не применять. Необходимо применять другую врачебную форму, а именно - АлергоМакс, капли назальные, раствор.
Передозировка. При случайном применении препарата маленьким детям не извещалось о любых серьезных побочных эффектах.
Большинство случаев были асимптоматичными, очень редко извещалось об ощущении усталости, боли в желудке, слабо выраженной тахикардии, повышении артериального давления, возбужденности, бессоннице, бледности кожных покровов. При передозировке препарат может повлечь такие симпатомиметические эффекты как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылки, дрожания или тремор. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, головокружение, тошноту, блюет и легкие антихолинергични эффекты.
Лечение: применение активированного угля, возможно - слабительных средств детям младшего возраста(промывание желудка не нуждается); взрослым и детям старшего возраста назначать большое количество жидкости для питья.
Индуктируемую Фенилефрином артериальную гипертензию можно устранить, применяя α-адренергичний блокатор.
Побочные реакции. Обычно препарат хорошо переносится.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения : дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа.
Общие расстройства и реакции в месте введения : ощущение печиння в месте нанесения, общая слабость, развитие аллергических реакций(в частности местных со стороны кожи, зуд тела, отек ввек, лицо).
Срок пригодности. 3 годы.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 15 мл в флаконе с насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке, по 15 мл в баллоне с насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Другие медикаменты этого же производителя
Форма: мазь 0,05 % по 25 г в тубе; по 1 тубе в коробке из картона
Форма: жидкость(субстанция) в металлических бочках для фармацевтического приложения
Форма: аморфный порошок(субстанция) в двухслойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения
Форма: таблетки по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке; по 24 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 10 таблетки в блистерах
Форма: таблетки по 80 мг, по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке; по 30 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке