Диамакс®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Діамакс®

(Diamax®)

Состав

действующее вещество: диацереин;

1 капсула содержит диацереину 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, натрию кроскармелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

оболочка капсулы : желатин, титану диоксид(Е 171), азорубин(Е 122).

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы номер 1. Корпус и крышка красного цвета. Содержимое капсул - порошок или гранулы желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ М01А Х21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хондропротектор из знеболювальной и противовоспалительной активностью для лечения дегенеративных заболеваний суставов. Механизм действия предопределен уменьшением экспрессии прозапальних цитокинов(в частности, интерлейкину- 1) макрофагами и синовиоцитами, притеснением миелопероксидазы, бета-глюкуронидази и эластазы, уменьшением содержимому металопротеиназ в хряще, стимуляцией синтеза глюкозаминогликан и гиалуроновой кислоты. Проявляет анаболическое и антикатаболическое действие на суставной хрящ, возобновляет функцию суставов.

Клинический эффект препарата проявляется после 2-4 недель лечения.

Фармакокинетика.

Полнота всасывания представляет 50-100 % примененной дозы. Повторное приложение не влияет на параметры фармакокинетики. Изучение распределения в органах выявило высокие концентрации в основном в органах экскреции - почках, и очень незначительное содержимое препарата - в мозге. Діацереїн очень быстро метаболизуеться, главным образом пресистемно, к реину и конъюгатив реину. Количество конъюгатив отличается.

Связывание метаболитив препарата с белками плазмы крови представляет 80-90 %. С белками плазмы крови связывается 99 % реину.

Получены при изучении метаболизма данные показывают, что диацереин может быть пролекарствами, потому что он не был определен в большом количестве во всех образцах плазмы крови и мочи.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение остеоартрита, остеоартроза.

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства та/або антрахинонив.

Язвенный колит, болезнь Крона; полная или частичная непроходимость кишечнику; боль в животе неопределенного происхождения; тяжелые нарушения функций печенки.

Одновременно не применить с антибиотиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Діацереїн не следует принимать одновременно с препаратами, которые изменяют прохождение содержимого кишечнику(например, волокна или продукты растительного происхождения). Следует избегать одновременного применения препаратов, которые содержат гидроксид алюминия и магния, потому что это может повлиять на всасывание диацереину. Антидоты необходимо принимать отдельно от диацереину, лучше с промежутком в 2 часы, для лучшей биодоступности диацереину.

Установлено синергичное действие диацереину по нестероидным противовоспалительным средствам и ненаркотическим аналгетикам.

Не следует применять препарат одновременно с химиотерапией или антибиотиками, которые влияют на кишечную флору, а также слабительными лекарственными средствами или препаратами, которые изменяют перистальтику кишечнику.

Особенности применения

Діацереїн не рекомендуется применять пациентам возрастом старше 65 годы.

При возникновении диареи применения диацереину необходимо прекратить.

Лечение диацереином не рекомендовано больным с быстро прогрессирующим остеоартрозом бедра. Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают диуретики, поскольку может развиться обезвоживание и гипокалиемия.

Осторожность следует соблюдать при возникновение гипокалиемии у пациентов, которые принимают сердечные гликозиды(дигитоксин, дигоксин).

Перед тем, как начать лечение диацереином, нужно узнать о сопутствующих заболеваниях и заболеваниях печенки в анамнезе и исследованиях, проведенных для определения причин заболеваний печенки. Заболевание печенки является противопоказанием к назначению препарата.

Признаки повреждения печенки умеренной и легкой степени следует контролировать и с осторожностью применять диацереин одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печенки. Пациентам следует ограничить употребление алкоголя во время лечения диацереином.

Лечение диацереином необходимо прекратить, если повышается уровень печеночных ферментов или оказываются признаки и симптомы повреждения печенки.

Пациента следует проинформировать о признаках и симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к своему врачу в случае появления симптомов, связанных с повреждением печенки.

Вследствие позднего начала действия(через 2-4 недели) в течение первого месяца лечения диацереином можно сочетать с применением нестероидных противовоспалительных препаратов и аналгетиков.

Как и в случае любого длительного лечения другими лекарственными средствами, во время терапии диацереином следует периодически(1 раз на 2-3 месяцы) проводить развернутый анализ крови, определения ферментов печенки и анализ мочи.

Следует временно прекратить лечение в случае терапии антибиотиками, поскольку последние могут повлиять на кишечную флору и кинетику препарата. Лечение диацереином может усилить симптомы энтероколита у больных, которые принимают антибиотики и химиотерапию, что влияют на кишечную флору.

У отдельных пациентов возможные случаи жидких стульев, потому не рекомендовано одновременное применение послабляющих препаратов.

Лечение диацереином может усилить симптомы энтероколита у больных, которые принимают антибиотики и химиотерапию, что влияют на кишечную флору. Следует временно прекратить лечение в случае терапии антибиотиками, поскольку последние могут повлиять на кишечную флору и кинетику. Следует взвесить соотношение польза/риск при назначении диацереину больным со случаями энтероколита в анамнезе, особенно с раздражением толстого кишечнику.

С осторожностью назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью.

Фармакокінетичних изменений диацереину при умеренном и тяжелом циррозе печенки не происходит.

При применении диацереину с едой растет всасывание препарата(на 24 %); с другой стороны, длительный дефицит еды уменьшает биодоступность диацереину. Как частота возникновения побочных эффектов, так и ускоренный транзит через кишечник прямо пропорционально зависит от количества диацереину, что всосался. Прием препарата натощак или потом очень небольшого количества еды может привести к развитию косвенного действия.

Препарат содержит лактозу, потому его нельзя применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Прием лекарственного средства в период беременности противопоказан.

Кормление груддю.

При необходимости приема препарата кормления груддю необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность руководить транспортными средствами или механизмами, а также на выполнение других работ, которые нуждаются повышенного внимания и скорости реакции.

Способ применения и дозы

Лечения должны начинать только врачи, которые имеют опыт лечения остеоартрита.

Взрослым назначать по 1 капсуле(50 мг диацереину) во время еды 2 разы на сутки(утром и вечером). Длительность терапии устанавливает врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, эффективности и переносимости терапии.

Минимальный курс лечения обычно представляет от 3-6 месяцев.

В отдельных случаях(для адаптирования к прокинетичной действию диацереину) в начале лечения препарат назначать по 1 капсуле на сутки на протяжении 2-4 недель, после чего перейти на обычный режим приема лекарственного средства.

При клиренсе креатинина < 30 мг/мл - 1 капсула на сутки.

Деть.

Не применять.

Передозировка.

При передозировке может наблюдаться профузна диарея, усиление симптомов, отмеченных в разделе "Побочные реакции".

Лечение: симптоматическая терапия, возобновление водно-электролитного баланса. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, гиперемию, крапивницу, зуд, экзему.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея - симптомы могут возникать в течение первых нескольких суток лечения, по большей части при продолжении лечения симптомы исчезают самостоятельно, боль в животе, повышение уровня печеночных ферментов, боль в эпигастральном участке; реже - тошнота, блюет, случаи пигментации колоректальной слизистой оболочки/меланоз толстой кишки.

Другие: интенсивная расцветка мочи от желтого к красному или коричневому цвету(клинического значения не имеет), вызванное присутствием антрахинонових деривата в моче.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП", Украина, 08301, Киевская область, г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100, тел. +38(044) 391-19-19, факс: +38(044) 391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137/o